Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongedifferentieerd onderzoek naar ziekte met koorts in Nepal (NUFIT)

5 december 2023 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Parallelle groep, dubbelblinde, 1:1, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van co-trimoxazol versus azithromycine voor de behandeling van ongedifferentieerde koorts in Nepal

Het doel van de studie is om te bepalen of azitromycine of cotrimoxazol de beste empirische behandeling is voor ongedifferentieerde met koorts gepaard gaande ziekten in Nepal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koorts is een van de meest voorkomende symptomen van patiënten die zich aanmelden bij gezondheidscentra in Nepal. Vaak is het moeilijk om de oorzaak van de koorts te diagnosticeren op basis van de initiële geschiedenis, klinisch onderzoek en basislaboratoriumtests en de patenten worden behandeld als veronderstelde darmkoorts of koorts zonder dat er antimicrobiële middelen nodig zijn. In feite zijn er verschillende oorzaken van vergelijkbare ziektes met koorts, waaronder tyfus, paratyfus, muizentyfus, scrubtyfus enz.

Veel van de traditioneel gebruikte geneesmiddelen, waaronder fluorchinolonen, zijn nu resistent tegen darmkoorts in Zuid-Azië. Orale azithromycine wordt nu algemeen gebruikt voor de behandeling van ongedifferentieerde met koorts gepaard gaande ziekten en blijft effectief tegen darmkoorts. Veel artsen gebruiken nu ook co-trimoxazol, omdat het in het verleden heel vaak werd gebruikt bij de behandeling van darmkoorts. Resistentie tegen co-trimoxazol ontstond twee decennia geleden, maar is vervolgens grotendeels verdwenen en bijna alle Salmonella Typhi- en Paratyphi A-stammen uit Nepal zijn nu vatbaar. Anekdotische rapporten beweren dat het heel goed lijkt te werken tegen ongedifferentieerde met koorts gepaard gaande ziekten in Nepal; het is grotendeels opgeslagen in gezondheidscentra van de overheid en is een populaire en goedkope behandelingsoptie.

Zowel azithromycine als co-trimoxazol zijn verkrijgbaar in Nepal en worden op grote schaal gebruikt bij de behandeling van ongedifferentieerde met koorts gepaard gaande ziekten. Daarom is het belangrijk om te weten wat de beste orale optie is om maagdarmkoorts en andere met koorts gepaard gaande ziekten te behandelen en om een ​​alternatieve orale behandeling te hebben voor het geval resistentie tegen azitromycine optreedt.

De onderzoekers zijn van plan een 1:1 dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om azithromycine en co-trimoxazol te vergelijken voor de behandeling van ongedifferentieerde met koorts gepaard gaande ziekten en om de beste empirische behandeling voor ongedifferentieerde met koorts gepaard gaande ziekten in Nepal te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Nepal Civil Service Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koorts van ≥ 38,0 °C en gedurende ≥ 4 dagen zonder infectiehaard
  • ≥ 2 jaar en
  • In staat om tabletten oraal in te nemen
  • Patiënt woont in de Kathmandu-vallei
  • Kan komen voor nazorg
  • 24 uur per dag telefonisch/mobiel bereikbaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief toestemming voor minderjarigen naast toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts >14 dagen
  • Zwangerschap
  • Obtundatie
  • Schok
  • Zichtbare geelzucht
  • Aanwezigheid van tekenen van gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de proefgeneesmiddelen
  • Patiënt die om welke reden dan ook intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname nodig heeft.
  • Contra-indicatie van het geneesmiddel om welke reden dan ook (bijv. geneesmiddelinteracties).
  • Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, maar al antimicrobiële middelen gebruikt en klinisch reageert op de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Azitromycine-tabletten 20 mg/kg/dag gedurende 7 dagen (maximale dosis 1000 mg/dag)
Geneesmiddel: Azitromycine
Actieve vergelijker: Groep B
Co-trimoxazol-tabletten (Trimethoprim 10 mg/kg+Sulfamethoxazol 50 mg/kg) in twee verdeelde doses elke dag gedurende 7 dagen (maximaal 3000 mg/dag)
Geneesmiddel: Co-trimoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: minimaal 2 dagen
tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot een temperatuur ≤37,5 °C gedurende ten minste 2 dagen
minimaal 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts falen
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na aanvang van de behandeling
gedefinieerd door koortsklaringstijd (FCT) >7 dagen na aanvang van de behandeling;
gedurende 7 dagen na aanvang van de behandeling
Reddingsbehandeling nodig
Tijdsspanne: binnen 63 dagen
Vereiste voor reddingsbehandeling zoals beoordeeld door de Research Medical Officer (RMO) en de behandelend arts (AP)
binnen 63 dagen
Microbiologisch falen
Tijdsspanne: op dag 7 van de behandeling
Bloedcultuurpositiviteit voor S. Typhi of een S. Paratyphi
op dag 7 van de behandeling
Terugval
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Door cultuur bevestigde of terugval van syndromale darmkoorts
binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
De ontwikkeling van elke complicatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
elke complicatie: b.v. klinisch significante bloeding, daling van de Glasgow Coma Score, perforatie van het maagdarmkanaal en ziekenhuisopname
binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Time-to-behandeling falen
Tijdsspanne: binnen 63 dagen
de tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de datum van het eerste falen
binnen 63 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 63 dagen
graad 3/4 bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van welke graad dan ook die leiden tot aanpassing van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of onderbreking/vroegtijdige stopzetting
binnen 63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Medewerkers

University of Oxford
Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18NP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoeker en publiek als ondersteunend materiaal via open access tijdschriften en/of op verzoek van gekwalificeerde onderzoeksgroepen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren