Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång med odifferentierad febersjukdom i Nepal (NUFIT)

Parallell grupp, dubbelblindad, 1:1, randomiserad kontrollerad fas III-studie av co-trimoxazol kontra azitromycin för behandling av odifferentierad feber i Nepal

Syftet med studien är att avgöra om azitromycin eller cotrimoxazol är den bästa empiriska behandlingen för odifferentierad febersjukdom i Nepal

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Feber är ett av de vanligaste symtomen hos patienter som uppsöker vårdcentraler i Nepal. Många gånger är det svårt att diagnostisera orsaken till febern genom inledande historia, klinisk undersökning och grundläggande laboratorietester och patenten behandlas som förmodad enterisk feber eller feber utan fokus behöver antimikrobiella medel. Faktum är att det finns olika orsaker till liknande febersjukdomar inklusive tyfus, paratyfus, murin tyfus, skrubbtyfus etc.

Många av de traditionellt använda läkemedlen inklusive fluorokinoloner är nu resistenta mot enterisk feber i Sydasien. Oralt azitromycin används nu ofta för att behandla odifferentierad febersjukdom och förblir effektivt mot enterisk feber. Många läkare använder nu också co-trimoxazol eftersom det var mycket vanligt vid behandling av enterisk feber tidigare. Resistens mot co-trimoxazol uppstod för två decennier sedan, men har därefter i stort sett försvunnit och nästan alla Salmonella Typhi och Paratyphi A-stammar från Nepal är nu mottagliga. Anekdotiska rapporter hävdar att det verkar fungera mycket bra mot odifferentierad febersjukdom i Nepal; det finns till stor del på statliga hälsoinrättningar och är ett populärt och billigt behandlingsalternativ.

Både azitromycin och co-trimoxazol är tillgängliga i Nepal och används i stor utsträckning vid behandling av odifferentierad febersjukdom. Därför är det viktigt att känna till det bättre orala alternativet för att behandla enterisk feber och andra febersjukdomar och även att ha en alternativ oral behandling om resistens mot azitromycin uppstår.

Utredarnas syfte att genomföra en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie i parallell grupp, 1:1, för att jämföra azitromycin och co-trimoxazol för behandling av odifferentierad febersjukdom och fastställa den bästa empiriska behandlingen för odifferentierad febersjukdom i Nepal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Nepal Civil Service Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Feber på ≥ 38,0°C och i ≥4 dagar utan infektionsfokus
  • ≥ 2 år och
  • Kan ta tabletter oralt
  • Patient som bor i Kathmandudalen
  • Kan komma för uppföljning
  • Kan nås på telefon/mobil 24 timmar om dygnet.
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien inklusive samtycke för minderåriga utöver föräldrarnas samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Feber >14 dagar
  • Graviditet
  • Obtundation
  • Chock
  • Synlig gulsot
  • Förekomst av tecken på gastrointestinal blödning
  • Historik med överkänslighet mot något av försöksläkemedlen
  • Patient som behöver intravenös antibiotika eller sjukhusinläggning av någon anledning.
  • Kontraindikation av läkemedel av någon anledning (t.ex. läkemedelsinteraktioner).
  • Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna men redan får antimikrobiella medel och svarar kliniskt på behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Azitromycin tabletter 20mg/kg/dag i 7 dagar (Maximal dos 1000mg/dag)
Aktiv komparator: Grupp B
Co-trimoxazol tabletter (Trimethoprim 10 mg/kg + Sulfametoxazol 50 mg/kg) i två uppdelade doser varje dag i 7 dagar (max 3000 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feberrensningstid
Tidsram: minst 2 dagar
tid från den första dosen av ett studieläkemedel till en temperatur ≤37,5°C i minst 2 dagar
minst 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feberfel
Tidsram: över 7 dagar efter påbörjad behandling
definieras av feberclearance time (FCT) >7 dagar efter behandlingsstart;
över 7 dagar efter påbörjad behandling
Behöver räddningsbehandling
Tidsram: inom 63 dagar
Krav på räddningsbehandling enligt bedömning av forskningsläkaren (RMO) och behandlande läkare (AP)
inom 63 dagar
Mikrobiologiskt misslyckande
Tidsram: på dag 7 av behandlingen
Blodkulturpositivitet för S. Typhi eller en S. Paratyphi
på dag 7 av behandlingen
Återfall
Tidsram: inom 28 dagar efter påbörjad behandling
Odlingsbekräftat eller syndromiskt återfall av enterisk feber
inom 28 dagar efter påbörjad behandling
Utvecklingen av någon komplikation
Tidsram: inom 28 dagar efter påbörjad behandling
någon komplikation: t.ex. kliniskt signifikant blödning, fall i Glasgow Coma Score, perforering av mag-tarmkanalen och sjukhusinläggning
inom 28 dagar efter påbörjad behandling
Tid till behandling misslyckande
Tidsram: inom 63 dagar
tiden från den första behandlingens dos till datumet för den tidigaste misslyckandehändelsen
inom 63 dagar
Biverkningar
Tidsram: inom 63 dagar
grad 3/4 biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av vilken grad som helst som leder till ändring av studieläkemedelsdosen eller avbrott/tidigt utsättande
inom 63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Beräknad)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för forskare och allmänhet som ett stödmaterial via open access journal och/eller på begäran av kvalificerade forskargrupper

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Odifferentierad febersjukdom

Kliniska prövningar på Azitromycin

3
Prenumerera