Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nepál differenciálatlan lázas betegség vizsgálata (NUFIT)

Párhuzamos csoport, kettős vak, 1:1, randomizált, kontrollált, III. fázisú ko-trimoxazol versus azithromycin vizsgálata a differenciálatlan láz kezelésére Nepálban

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az azitromicin vagy a kotrimoxazol a legjobb empirikus kezelés a differenciálatlan lázas betegség kezelésére Nepálban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A láz a nepáli egészségügyi központokban jelentkező betegek egyik leggyakoribb tünete. Sokszor nehéz diagnosztizálni a láz okát a kezdeti anamnézis, a klinikai vizsgálat és az alapvető laboratóriumi vizsgálatok alapján, és a szabadalmakat feltételezett enterális lázként vagy lázként kezelik, anélkül, hogy antimikrobiális szerekre lenne szükség. Valójában számos oka lehet a hasonló megjelenésű lázas betegségeknek, beleértve a tífuszt, a paratífuszt, az egértífuszt, a bozóttífuszt stb.

A hagyományosan használt gyógyszerek közül sok, köztük a fluorokinolonok, ma már ellenállnak a bélláznak Dél-Ázsiában. Az orális azitromicint manapság általánosan használják differenciálatlan lázas betegségek kezelésére, és továbbra is hatékony a bélláz ellen. Sok orvos manapság a ko-trimoxazolt is alkalmazza, mivel a múltban nagyon gyakran használták a bélláz kezelésére. A ko-trimoxazollal szembeni rezisztencia két évtizeddel ezelőtt alakult ki, de ezt követően nagyrészt eltűnt, és ma már szinte az összes nepáli Salmonella Typhi és Paratyphi A törzs fogékony. Anekdotikus beszámolók azt állítják, hogy úgy tűnik, nagyon jól működik a differenciálatlan lázas betegségek ellen Nepálban; nagyrészt állami egészségügyi intézményekben található, és népszerű és olcsó kezelési lehetőség.

Mind az azitromicin, mind a ko-trimoxazol kapható Nepálban, és széles körben használják differenciálatlan lázas betegségek kezelésére. Ezért fontos ismerni a jobb orális lehetőséget a bélláz és más lázas betegségek kezelésére, valamint alternatív orális kezelésre is szükség van arra az esetre, ha azitromicinnel szembeni rezisztencia alakulna ki.

A kutatók egy fej-fej melletti, párhuzamos csoportos, 1:1 arányú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák az azitromicint és a ko-trimoxazolt a differenciálatlan lázas betegség kezelésében, és meghatározzák a differenciálatlan lázas betegség legjobb empirikus kezelését Nepálban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kathmandu, Nepál
        • Patan Hospital
      • Kathmandu, Nepál
        • Nepal Civil Service Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 38,0°C-os láz és ≥4 napig fertőzési góc nélkül
  • ≥ 2 év és
  • Képes tablettákat szájon át bevenni
  • A Katmandu-völgyben élő beteg
  • Jöhet nyomon követésre
  • Telefonon/mobiltelefonon a nap 24 órájában elérhető.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a kiskorúak beleegyezését a szülői beleegyezésen kívül.

Kizárási kritériumok:

  • Láz > 14 nap
  • Terhesség
  • Elfogultság
  • Sokk
  • Látható sárgaság
  • A gyomor-bélrendszeri vérzés jeleinek jelenléte
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Intravénás antibiotikum-kezelésre vagy bármilyen okból kórházi felvételre szoruló beteg.
  • A gyógyszer bármilyen okból történő alkalmazása ellenjavallat (pl. gyógyszerkölcsönhatások).
  • Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, de már antimikrobiális szereket szed, és klinikailag reagál a kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Azithromycin tabletta 20mg/ttkg/nap 7 napig (maximális adag 1000mg/nap)
Aktív összehasonlító: B csoport
Co-trimoxazol tabletta (Trimethoprim 10 mg/kg + szulfametoxazol 50 mg/kg) két részre osztva, naponta 7 napon keresztül (maximum 3000 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láztisztulási idő
Időkeret: legalább 2 napig
a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 37,5 °C-nál alacsonyabb hőmérsékletig legalább 2 napig
legalább 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láz kudarc
Időkeret: több mint 7 nappal a kezelés megkezdése után
a láz megszűnési ideje (FCT) a kezelés megkezdése után több mint 7 nappal meghatározva;
több mint 7 nappal a kezelés megkezdése után
Mentőkezelésre van szükség
Időkeret: 63 napon belül
A mentőkezelés követelménye a kutatóorvos (RMO) és a kezelőorvos (AP) megítélése szerint
63 napon belül
Mikrobiológiai kudarc
Időkeret: a kezelés 7. napján
Vérkultúra pozitivitás S. Typhi vagy S. Paratyphi esetén
a kezelés 7. napján
Visszaesés
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 28 napon belül
Tenyésztéssel megerősített vagy szindrómás enterális láz visszaesése
a kezelés megkezdését követő 28 napon belül
Bármilyen szövődmény kialakulása
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 28 napon belül
bármilyen szövődmény: pl. klinikailag jelentős vérzés, a Glasgow Coma Score csökkenése, a gyomor-bél traktus perforációja és kórházi felvétel
a kezelés megkezdését követő 28 napon belül
A kezelésig eltelt idő kudarca
Időkeret: 63 napon belül
az első adag kezeléstől a legkorábbi sikertelenség időpontjáig tartó idő
63 napon belül
Mellékhatások
Időkeret: 63 napon belül
3/4. fokozatú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, bármilyen fokozatú nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer dózisának módosításához vagy a kezelés megszakításához/korai abbahagyásához vezetnek
63 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatokat a kutatók és a nyilvánosság rendelkezésére bocsátják támogató anyagként nyílt hozzáférésű folyóiratban és/vagy minősített kutatócsoportok kérésére.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel