腸毒素原性大腸菌株 B7A を用いたヒューマン チャレンジ モデルの改良

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
2. PIの臨床的判断による、臨床的に重要な病歴、身体検査所見、または臨床検査室の異常のない、一般的な健康状態。
3. トレーニング セッションの完了、および筆記試験に合格することによるプロトコル手順の理解と ETEC 関連疾患の知識のデモンストレーション。
4. -インフォームドコンセントが得られた後の参加意欲。
5. 計画されたすべてのフォローアップ訪問を含む、研究期間中の利用可能性。
6. -研究中または最後に予定された研究訪問から3か月以内に妊娠しないことを理解した妊娠検査が陰性。

除外基準:

1. -研究者の意見では研究への参加を妨げる重大な病状の存在。
2. -血液学または血清化学のスクリーニングにおける重大な異常が、研究モニターおよびスポンサーと相談してPIまたはPIによって決定された。
3. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎への感染が確認された証拠。
4. -免疫グロブリンA（IgA）欠乏の証拠（血清IgA <7 mg / dLまたはアッセイの検出限界未満）。
5. -現在の過度のアルコール消費または薬物依存の証拠（臨床医の裁量で評価するために、標的薬物スクリーニングが使用される場合があります）。
6. 免疫機能が低下している証拠。
7. 最近のワクチン接種または治験薬の受領（攻撃を受ける前の30日以内）。
8. 研究者の意見では、被験者の研究への参加能力、研究の安全性、または研究の結果を損なうその他の基準。
9. -過去3年間に微生物学的に確認されたETECまたはコレラ感染の病歴。
10. 現在、または過去3年間にETECまたはコレラ菌の取り扱いに携わる職業。
11. ETEC感染症が風土病である国への旅行または計画された旅行と同時の旅行者下痢と一致する症状。
12. -投与前3年以内のETEC、コレラ、または大腸菌の易熱性毒素の予防接種または摂取。
13. -ETEC株B7Aによる以前の実験的感染。
14. 異常な便のパターン。
15. 下剤、制酸剤、または胃の酸性度を下げるための他の薬剤の定期的な使用。
16. 免疫機能に影響を与えることが知られている薬の使用。
17. 次の抗生物質のうちの 2 つに対する既知のアレルギー: シプロフロキサシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、およびアモキシシリン。