Upřesnění modelu lidské výzvy s enterotoxigenním kmenem Escherichia Coli B7A

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně.
2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit podle klinického posouzení PI.
3. Absolvování školení a prokázání porozumění protokolárním postupům a znalosti o onemocněních spojených s ETEC složením písemné zkoušky.
4. Ochota zúčastnit se po obdržení informovaného souhlasu.
5. Dostupnost po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
6. Negativní těhotenský test s porozuměním neotěhotnět během studie nebo do tří měsíců po poslední plánované studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost závažného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
2. Významné abnormality ve screeningové hematologii nebo chemii séra, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s monitorujícím výzkumem a sponzorem.
3. Důkaz o potvrzené infekci HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
4. Důkaz nedostatku imunoglobulinu A (IgA) (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo pod limitem detekce testu).
5. Důkazy o současné nadměrné konzumaci alkoholu nebo drogové závislosti (k vyhodnocení může být podle uvážení lékaře použit cílený screening drog).
6. Důkaz narušené imunitní funkce.
7. Nedávná vakcinace nebo obdržení hodnoceného přípravku (do 30 dnů před obdržením provokační dávky).
8. Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie, bezpečnost studie nebo výsledky studie.
9. Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce ETEC nebo cholery v posledních 3 letech.
10. Povolání zahrnující zacházení s ETEC nebo Vibrio cholerae v současnosti nebo v posledních 3 letech.
11. Příznaky odpovídající cestovatelskému průjmu souběžně s cestováním nebo plánovaným cestováním do zemí, kde je endemická infekce ETEC.
12. Očkování nebo požití ETEC, cholery nebo tepelně labilního toxinu E coli během 3 let před podáním dávky.
13. Jakákoli předchozí experimentální infekce ETEC kmenem B7A.
14. Abnormální vzor stolice.
15. Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek ke snížení kyselosti žaludku.
16. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce.
17. Známá alergie na dvě z následujících antibiotik: ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol a amoxicilin.