Refinamento de Modelo de Desafio Humano com Escherichia Coli Enterotoxigênica Cepa B7A

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 50 anos, inclusive.
2. Boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas de acordo com o julgamento clínico do PI.
3. Conclusão de uma sessão de treinamento e demonstração de compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença associada à ETEC por meio de aprovação em um exame escrito.
4. Vontade de participar após consentimento informado obtido.
5. Disponibilidade para a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas.
6. Teste de gravidez negativo com entendimento de não engravidar durante o estudo ou dentro de três meses após a última visita agendada do estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de uma condição médica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
2. Anormalidades significativas na hematologia de triagem ou na química do soro, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o monitor e patrocinador da pesquisa.
3. Evidência de infecção confirmada com HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
4. Evidência de deficiência de Imunoglobulina A (IgA) (IgA sérica < 7 mg/dL ou abaixo do limite de detecção do ensaio).
5. Evidência de consumo excessivo de álcool atual ou dependência de drogas (uma triagem de drogas direcionada pode ser usada para avaliar a critério do médico).
6. Evidência de comprometimento da função imunológica.
7. Vacinação recente ou recebimento de um produto experimental (dentro de 30 dias antes do recebimento do desafio).
8. Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo, a segurança do estudo ou os resultados do estudo.
9. História de infecção por ETEC ou cólera microbiologicamente confirmada nos últimos 3 anos.
10. Ocupação envolvendo manuseio de ETEC ou Vibrio cholerae atualmente ou nos últimos 3 anos.
11. Sintomas consistentes com Diarréia do Viajante concomitante com viagem ou viagem planejada para países onde a infecção por ETEC é endêmica.
12. Vacinação ou ingestão de toxina ETEC, cólera ou E coli lábil ao calor dentro de 3 anos antes da dosagem.
13. Qualquer infecção experimental anterior com ETEC cepa B7A.
14. Padrão de fezes anormal.
15. Uso regular de laxantes, antiácidos ou outros agentes para diminuir a acidez estomacal.
16. Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica.
17. Alergia conhecida a dois dos seguintes antibióticos: ciprofloxacina, sulfametoxazol-trimetoprima e amoxicilina.