用产肠毒素大肠杆菌菌株 B7A 改进人类挑战模型

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性，包括在内。
2. 总体健康状况良好，根据 PI 的临床判断，没有具有临床意义的病史、体格检查结果或临床实验室异常。
3. 通过笔试完成培训课程并展示对 ETEC 相关疾病的协议程序和知识的理解。
4. 获得知情同意后愿意参与。
5. 研究期间的可用性，包括所有计划的后续访问。
6. 妊娠试验阴性，并了解在研究期间或最后一次预定的研究访问后三个月内不会怀孕。

排除标准：

1. 存在研究者认为无法参与研究的重大医疗状况。
2. 由 PI 或 PI 与研究监督者和发起人协商确定的筛查血液学或血清化学的显着异常。
3. 确认感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的证据。
4. 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症的证据（血清 IgA < 7 mg/dL 或低于检测限）。
5. 当前过度饮酒或药物依赖的证据（临床医生可酌情使用靶向药物筛查进行评估）。
6. 免疫功能受损的证据。
7. 最近接种疫苗或收到研究产品（在收到挑战前 30 天内）。
8. 研究者认为会损害受试者参与研究的能力、研究的安全性或研究结果的任何其他标准。
9. 最近 3 年经微生物学证实的 ETEC 或霍乱感染史。
10. 当前或过去 3 年涉及处理 ETEC 或霍乱弧菌的职业。
11. 在旅行或计划前往 ETEC 感染流行的国家旅行时出现与旅行者腹泻一致的症状。
12. 给药前 3 年内接种或摄入 ETEC、霍乱或大肠杆菌不耐热毒素。
13. 任何先前用 ETEC 菌株 B7A 进行的实验性感染。
14. 大便异常。
15. 定期使用泻药、抗酸剂或其他药物来降低胃酸度。
16. 使用任何已知会影响免疫功能的药物。
17. 已知对以下两种抗生素过敏：环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑和阿莫西林。