Refinamiento del modelo de desafío humano con la cepa B7A de Escherichia Coli enterotoxigénica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad, ambos inclusive.
2. Buena salud en general, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico o anormalidades de laboratorio clínico según el juicio clínico del PI.
3. Finalización de una sesión de formación y demostración de comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento de las enfermedades asociadas a ETEC mediante la aprobación de un examen escrito.
4. Voluntad de participar después de obtener el consentimiento informado.
5. Disponibilidad para la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas.
6. Prueba de embarazo negativa con la comprensión de no quedar embarazada durante el estudio o dentro de los tres meses posteriores a la última visita programada del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una condición médica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
2. Anomalías significativas en la detección de hematología o química del suero según lo determine el PI o el PI en consulta con el monitor y el patrocinador de la investigación.
3. Evidencia de infección confirmada con VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
4. Evidencia de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (IgA sérica < 7 mg/dL o por debajo del límite de detección del ensayo).
5. Evidencia de consumo excesivo de alcohol actual o dependencia de drogas (se puede usar una prueba de drogas dirigida para evaluar a discreción del médico).
6. Evidencia de deterioro de la función inmunológica.
7. Vacunación reciente o recepción de un producto en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la recepción del desafío).
8. Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio, la seguridad del estudio o los resultados del estudio.
9. Antecedentes de infección por cólera o ETEC confirmada microbiológicamente en los últimos 3 años.
10. Ocupación que involucra el manejo de ETEC o Vibrio cholerae actualmente o en los últimos 3 años.
11. Síntomas consistentes con la Diarrea del Viajero concurrente con viajes o viajes planeados a países donde la infección por ETEC es endémica.
12. Vacunación o ingestión de ETEC, cólera o toxina termolábil de E coli en los 3 años anteriores a la dosificación.
13. Cualquier infección experimental previa con la cepa B7A de ETEC.
14. Patrón anormal de heces.
15. Uso regular de laxantes, antiácidos u otros agentes para disminuir la acidez estomacal.
16. Uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta la función inmunológica.
17. Alergia conocida a dos de los siguientes antibióticos: ciprofloxacina, trimetoprim-sulfametoxazol y amoxicilina.