Udoskonalanie modelu ludzkiego wyzwania za pomocą enterotoksycznego szczepu Escherichia Coli B7A

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z kliniczną oceną PI.
3. Zakończenie szkolenia i wykazanie się zrozumieniem procedur protokołu oraz znajomością chorób związanych z ETEC poprzez zdanie egzaminu pisemnego.
4. Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody.
5. Dostępność przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
6. Ujemny wynik testu ciążowego ze zrozumieniem, aby nie zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy od ostatniej zaplanowanej wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie istotnego schorzenia, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
2. Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z monitorującym badanie i sponsorem.
3. Dowód potwierdzonego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
4. Dowody na niedobór immunoglobuliny A (IgA) (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub poniżej granicy wykrywalności testu).
5. Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków (do oceny według uznania klinicysty można zastosować ukierunkowane badanie przesiewowe).
6. Dowody upośledzonej funkcji odpornościowej.
7. Niedawne szczepienie lub otrzymanie badanego produktu (w ciągu 30 dni przed otrzymaniem prowokacji).
8. Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, bezpieczeństwu badania lub jego wynikom.
9. Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia ETEC lub cholerą w ciągu ostatnich 3 lat.
10. Zawód związany z kontaktem z ETEC lub Vibrio cholerae obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
11. Objawy odpowiadające biegunce podróżnych towarzyszące podróżom lub planowanym podróżom do krajów, w których zakażenie ETEC ma charakter endemiczny.
12. Szczepienie lub spożycie toksyny termolabilnej ETEC, cholery lub E. coli w ciągu 3 lat przed podaniem dawki.
13. Jakiekolwiek wcześniejsze eksperymentalne zakażenie szczepem ETEC B7A.
14. Nieprawidłowy wzór stolca.
15. Regularne stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka.
16. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe.
17. Znana alergia na dwa z następujących antybiotyków: cyprofloksacynę, trimetoprim-sulfametoksazol i amoksycylinę.