Affinamento del modello di sfida umana con il ceppo B7A di Escherichia Coli enterotossicogeno

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
2. Buona salute generale, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo o anomalie del laboratorio clinico secondo il giudizio clinico del PI.
3. Completamento di una sessione di formazione e dimostrazione di comprensione delle procedure del protocollo e conoscenza delle malattie associate a ETEC tramite il superamento di un esame scritto.
4. Disponibilità a partecipare previo consenso informato ottenuto.
5. Disponibilità per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate.
6. Test di gravidanza negativo con comprensione di non rimanere incinta durante lo studio o entro tre mesi dall'ultima visita di studio programmata.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
2. Anomalie significative nello screening dell'ematologia o della chimica del siero come determinato da PI o PI in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor.
3. Evidenza di infezione confermata da HIV, epatite B o epatite C.
4. Evidenza di carenza di immunoglobulina A (IgA) (IgA sierica < 7 mg/dL o inferiore al limite di rilevamento del dosaggio).
5. Evidenza dell'attuale consumo eccessivo di alcol o dipendenza da droghe (a discrezione del medico può essere utilizzato uno screening farmacologico mirato per valutare).
6. Evidenza di compromissione della funzione immunitaria.
7. Vaccinazione recente o ricevimento di un prodotto sperimentale (entro 30 giorni prima del ricevimento del challenge).
8. Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio, la sicurezza dello studio oi risultati dello studio.
9. Storia di ETEC microbiologicamente confermata o infezione da colera negli ultimi 3 anni.
10. Occupazione che comporta la manipolazione di ETEC o Vibrio cholerae attualmente o negli ultimi 3 anni.
11. Sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore in concomitanza con viaggi o viaggi programmati in paesi in cui l'infezione da ETEC è endemica.
12. Vaccinazione o ingestione di ETEC, colera o tossina termolabile di E. coli nei 3 anni precedenti la somministrazione.
13. Qualsiasi precedente infezione sperimentale con ceppo ETEC B7A.
14. Modello anormale delle feci.
15. Uso regolare di lassativi, antiacidi o altri agenti per abbassare l'acidità di stomaco.
16. Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria.
17. Allergia nota a due dei seguenti antibiotici: ciprofloxacina, trimetoprim-sulfametossazolo e amoxicillina.