Уточнение модели заражения человека энтеротоксигенным штаммом Escherichia Coli B7A

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 50 лет включительно.
2. Общее хорошее здоровье, без клинически значимого анамнеза, результатов физикального обследования или клинических лабораторных отклонений по клиническому заключению PI.
3. Завершение учебного занятия и демонстрация понимания протокольных процедур и знаний о заболеваниях, связанных с ETEC, путем сдачи письменного экзамена.
4. Готовность к участию после получения информированного согласия.
5. Доступность на время исследования, включая все запланированные визиты для последующего наблюдения.
6. Отрицательный тест на беременность с пониманием того, что вы не забеременеете во время исследования или в течение трех месяцев после последнего запланированного визита в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
2. Значительные отклонения при скрининге гематологических или биохимических показателей сыворотки, определяемые PI или PI при консультации с наблюдателем и спонсором исследования.
3. Доказательства подтвержденной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
4. Признаки дефицита иммуноглобулина А (IgA) (сывороточный IgA < 7 мг/дл или ниже предела обнаружения анализа).
5. Доказательства текущего чрезмерного употребления алкоголя или лекарственной зависимости (по усмотрению врача для оценки может использоваться целевой скрининг наркотиков).
6. Признаки нарушения иммунной функции.
7. Недавняя вакцинация или получение исследуемого продукта (в течение 30 дней до получения контрольного заражения).
8. Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, безопасность исследования или результаты исследования.
9. В анамнезе микробиологически подтвержденная инфекция ETEC или холеры за последние 3 года.
10. Занятие, связанное с обращением с ETEC или холерным вибрионом в настоящее время или в течение последних 3 лет.
11. Симптомы, соответствующие диарее путешественников, сопровождающие поездку или запланированную поездку в страны, где инфекция ETEC является эндемичной.
12. Вакцинация или проглатывание ETEC, холерного или термолабильного токсина кишечной палочки в течение 3 лет до введения дозы.
13. Любая предшествующая экспериментальная инфекция штаммом ETEC B7A.
14. Аномальный характер стула.
15. Регулярное использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка.
16. Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию.
17. Известная аллергия на два из следующих антибиотиков: ципрофлоксацин, триметоприм-сульфаметоксазол и амоксициллин.