Verfijning van het Human Challenge-model met enterotoxigene Escherichia coli-stam B7A

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar, inclusief.
2. Algemeen goede gezondheid, zonder klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen volgens klinisch oordeel van de PI.
3. Voltooiing van een trainingssessie en demonstratie van begrip van de protocolprocedures en kennis van ETEC-geassocieerde ziekte door te slagen voor een schriftelijk examen.
4. Bereidheid om deel te nemen na verkregen geïnformeerde toestemming.
5. Beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.
6. Negatieve zwangerschapstest met begrip om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen drie maanden na het laatste geplande studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
2. Significante afwijkingen in screening hematologie of serumchemie zoals bepaald door PI of PI in overleg met onderzoeksbegeleider en sponsor.
3. Bewijs van bevestigde infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
4. Bewijs van immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (serum IgA < 7 mg/dL of onder de detectiegrens van de assay).
5. Bewijs van huidige overmatige alcoholconsumptie of drugsverslaving (een gerichte drugsscreening kan worden gebruikt om dit naar goeddunken van de clinicus te evalueren).
6. Bewijs van verminderde immuunfunctie.
7. Recente vaccinatie of ontvangst van een onderzoeksproduct (binnen 30 dagen vóór ontvangst van de uitdaging).
8. Alle andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, de veiligheid van het onderzoek of de resultaten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
9. Geschiedenis van microbiologisch bevestigde ETEC- of cholera-infectie in de afgelopen 3 jaar.
10. Beroep waarbij momenteel of in de afgelopen 3 jaar ETEC of Vibrio cholerae wordt gehanteerd.
11. Symptomen die overeenkomen met reizigersdiarree tijdens reizen of geplande reizen naar landen waar ETEC-infectie endemisch is.
12. Vaccinatie voor of inname van ETEC, cholera of E coli hittelabiel toxine binnen 3 jaar voorafgaand aan dosering.
13. Elke eerdere experimentele infectie met ETEC-stam B7A.
14. Abnormaal ontlastingspatroon.
15. Regelmatig gebruik van laxeermiddelen, maagzuurremmers of andere middelen om de maagzuurgraad te verlagen.
16. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden.
17. Bekende allergie voor twee van de volgende antibiotica: ciprofloxacine, trimethoprim-sulfamethoxazol en amoxicilline.