- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773706
Upptäcka och utvärdera barndom och ångest och depression effektivt inom subspecialiteter (DECADES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SÄRSKILDA MÅL: Mental hälsa och livskvalitet hos barn med mag-tarmsjukdomar Depression och ångest är två av de vanligaste och farligaste störningarna i barndomen och tonåren. För närvarande förblir en stor andel barn med dessa sjukdomar okända eller obehandlade, vilket resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av depression och ångest är betydligt högre hos barn med kroniska sjukdomar, inklusive gastrointestinala störningar, än i befolkningen i allmänhet. Dessutom är barn med depression eller ångest mycket mer benägna att ha somatiska besvär och har ett större utnyttjande av subspecialvård, särskilt inom gastroenterologi. Funktionella gastrointestinala störningar såsom colon irritabile, kroniskt återkommande buksmärtor och funktionell dyspepsi har ofta komorbid ångest eller depression.
Ansträngningar för att känna igen och behandla psykiska problem hos barn med kronisk medicinsk sjukdom, såsom gastrointestinala störningar, har visat sig förbättra följsamheten till terapi, såväl som andra kliniska resultat. Ännu viktigare är att förbättring av sådana psykiska hälsoproblem kan gå långt för att ta itu med de resultat som patienter bryr sig mest om med avseende på sin gastroenterologiska sjukdom. Tyvärr är resurser för mental hälsa ofta svåra att komma åt för familjer, även när dessa störningar upptäcks.
Validerade screeningverktyg finns för att screena för ångest och depression hos barn och ungdomar, inklusive Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Trots den etablerade betydelsen av depression och ångest för den gastrointestinala hälsan hos barn och ungdomar, finns det få data som beskriver behandlingen av ångest och depression av pediatriska gastroenterologer. Dessutom är lite känt om hur familjer eller patienter ser på subspecialitetskontoret som miljön för att upptäcka eller ta hand om psykisk ohälsa. Dessutom, om ångest och depression identifieras av gastroenterologen, upptäcker många utövare att de antingen har begränsad utbildning och expertis i hanteringen av psykiska sjukdomar hos ungdomar, eller så stöter de på hinder för remiss till en mentalvårdsspecialist, särskilt hos barn med offentlig försäkring.
Därför är de specifika syftena med detta forskningsprojekt att:
Mål 1: Bestäm familjens och patienternas attityder till verktyg för att screena för psykisk ohälsa på ett pediatriskt subspecialkontor med hjälp av strukturerade intervjuer.
Delmål 1a: Bestäm patientens och familjens attityder till screening av ångest och depression på ett subspecialkontor.
Delmål 1b: Bestäm utfall av betydelse för patienter och familjer relaterade till ångest och depression på ett pediatriskt subspecialkontor.
Mål 2: Utveckla ett integrerat tillvägagångssätt som tar hänsyn till familjens och patientens preferenser enligt mål 1, för att leverera screeninginstrument för ångest och depression till nya och etablerade patienter på en pediatrisk gastroenterologisk klinik.
Syfte 3: Utför en pre-post jämförande effektivitetsprövning som jämför screening på en pediatrisk gastroenterologisk klinik med anmälan av läkaren till screening på en pediatrisk gastroenterologisk klinik med tillägg av en psykolog, med avseende på de patientcentrerade resultaten som identifierats i Mål 1.
Genomförandet av dessa mål kommer att göra det möjligt för utredarna att utveckla en integrerad process för att screena för depression och ångest i en högriskpopulation. Dessutom kommer kunskapen som erhållits genom att testa depression och ångestscreening att hjälpa utredarna att bestämma attityder till detta tillvägagångssätt i den pediatriska subspecialinställningen, vilket kommer att maximera resultaten från besöket som är viktiga för patienter och deras familjer.
Utredarna antar att ett kombinerat tillvägagångssätt som screenar för depression och ångest inom den gastroenterologiska kliniken och även ger tillgång till en psykolog som är integrerad med kliniken kommer att leda till överlägsna kliniska och patientcentrerade resultat. Men utredarna kan finna att screening av patienter och sedan larm till gastroenterologileverantören kan vara tillräckligt för att identifiera och behandla psykiska störningar effektivt. Att jämföra effektiviteten hos dessa två strategier är därför viktigt och är det övergripande fokus för detta förslag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som ses på pediatriska GI-mottagningen och som screenas för ångest och depression som en del av den vanliga vården.
Exklusions kriterier:
- Patienter över 18 år eller under 10 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig subspecialitetsvård
När en patient har screenats positivt för ångest eller depression, informeras subspecialitetsleverantören om den positiva skärmen och lämnas för att hantera eller hänvisa tillståndet enligt vanlig vård av den leverantören. Intervention: Depression/ångestskärm + läkare informerad. |
Det automatiska screeningverktyget avgör en positiv eller negativ skärm och informerar sedan läkaren.
|
|
Aktiv komparator: Integrerad psykologisk vård
När en försöksperson har screenats positivt för ångest eller depression, sker en automatisk psykologremiss, utöver eventuella åtgärder som bestäms av subspecialitetsleverantören. Intervention: Depression/ångestskärm + läkare informerad + automatiserat psykologbesök. |
Det automatiserade screeningsverktyget avgör en positiv eller negativ skärm, informerar sedan läkaren och automatiserar även ett psykologbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjemätning av livskvalitet kommer att bestämmas med PedsQL-instrumentet. Både det allmänna PedsQL-instrumentet och PedsQL gastroenterologiska symptomindex kommer att användas för baslinje- och uppföljningsåtgärder. PedsQL Minsta poäng: 0 (sämre resultat) PedsQL Maxpoäng: 100 (Bättre resultat) |
Baslinje
|
|
Livskvalitet (uppföljning)
Tidsram: Inom 6 månader
|
Baslinjemätning av livskvalitet kommer att bestämmas med PedsQL-instrumentet. Både det allmänna PedsQL-instrumentet och PedsQL gastroenterologiska symptomindex kommer att användas för baslinje- och uppföljningsåtgärder. PedsQL Minsta poäng: 0 (sämre resultat) PedsQL Maxpoäng: 100 (Bättre resultat) |
Inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av endoskopi
Tidsram: Inom 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra användningen av endoskopi, röntgenundersökningar, laboratorietester, användning av akutmottagning och upprepade gastroenterologiska polikliniska besök.
Frekvensen av var och en av dessa kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsarmarna.
|
Inom 6 månader
|
|
Användning av radiologiska tester
Tidsram: 6 månader
|
Den elektroniska journalen kommer att efterfrågas av RA och det totala antalet röntgenundersökningar som beställts under 6 månader kommer att beräknas.
|
6 månader
|
|
Användning av laboratorietester
Tidsram: 6 månader
|
Den elektroniska journalen kommer att efterfrågas av RA och det totala antalet laboratorietester som beställts under 6 månader kommer att beräknas.
|
6 månader
|
|
Utnyttjande av akutmottagningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Den elektroniska journalen kommer att efterfrågas av RA och det totala antalet akutmottagningsbesök under 6 månader kommer att beräknas.
|
6 månader
|
|
Användning av poliklinisk gastroenterologi
Tidsram: 6 månader
|
Den elektroniska journalen kommer att efterfrågas av RA och det totala antalet polikliniska gastroenterologiska besök under 6 månader kommer att beräknas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DECADES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .