- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773706
하위 전문 분야에서 효과적으로 아동기 및 불안 및 우울증 감지 및 평가 (DECADES)
연구 개요
상세 설명
특정 목표: 위장 장애 아동의 정신 건강 및 삶의 질 우울증과 불안은 아동기와 청소년기에 가장 흔하고 위험한 장애 중 두 가지입니다. 현재, 이러한 장애를 가진 어린이의 많은 비율이 인식되지 않거나 치료되지 않은 상태로 남아 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 우울증과 불안의 비율은 일반 인구보다 위장 장애를 포함한 만성 질환이 있는 어린이에서 훨씬 더 높습니다. 또한 우울증이나 불안증이 있는 어린이는 신체적인 불만이 있을 가능성이 훨씬 더 높으며 특히 위장병학에서 세부 전문 치료를 더 많이 활용합니다. 과민성 대장 증후군, 만성 재발성 복통, 기능성 소화불량과 같은 기능성 소화기 질환은 불안이나 우울을 동반하는 경우가 많습니다.
위장 장애와 같은 만성 의학적 질병이 있는 어린이의 정신 건강 문제를 인식하고 치료하려는 노력은 치료 순응도와 기타 임상 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 더 중요한 것은 이러한 정신 건강 문제를 개선하는 것이 소화기 질환과 관련하여 환자가 가장 중요하게 생각하는 결과를 다루는 데 훨씬 더 도움이 될 수 있다는 것입니다. 불행하게도 이러한 장애가 인식되는 경우에도 가족이 정신 건강 자원에 접근하기 어려운 경우가 많습니다.
SCARED(Childhood Anxiety Related Emotional Disorders) 및 PHQ-9(Patient Health Questionnaire)를 포함하여 아동 및 청소년의 불안과 우울증을 선별하기 위한 검증된 선별 도구가 있습니다. 소아 및 청소년의 위장관 건강에서 우울증과 불안의 중요성이 확립되었음에도 불구하고 소아 위장병 전문의가 불안과 우울증을 치료한 데이터는 거의 없습니다. 더욱이, 가족이나 환자가 정신 질환을 감지하거나 치료하는 환경으로 분과 사무실을 보는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 위장병 전문의가 불안과 우울증을 확인한 경우, 많은 진료의는 청소년 정신 건강 장애 관리에 대한 교육과 전문 지식이 제한되어 있거나 특히 공적 보험이 있는 어린이의 경우 정신 건강 전문가에게 의뢰하는 데 장애가 있음을 알게 됩니다.
따라서 이 연구 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 구조화된 인터뷰를 활용하여 소아과 부속 진료실에서 정신 질환을 선별하는 도구에 대한 가족 및 환자의 태도를 결정합니다.
하위 목표 1a: 하위 전문 진료실에서 불안 및 우울증 검사에 대한 환자 및 가족의 태도를 결정합니다.
하위 목표 1b: 소아 전문 진료소에서 불안 및 우울증과 관련된 환자 및 가족에게 중요한 결과를 결정합니다.
목표 2: 목표 1에서 결정된 가족 및 환자 선호도를 설명하는 통합 접근 방식을 개발하여 소아 위장병 클리닉의 신규 및 기존 환자에게 불안 및 우울증 선별 도구를 제공합니다.
목표 3: 목표 1에서 확인된 환자 중심 결과와 관련하여 소아 위장병 클리닉에서의 스크리닝과 심리학자를 추가하여 소아 위장병 클리닉에서의 스크리닝에 대한 의사의 통지를 비교하는 사전 사후 비교 유효성 시험을 수행합니다.
이러한 목표를 완료하면 조사관이 고위험군에서 우울증과 불안을 선별하는 통합 프로세스를 개발할 수 있습니다. 또한, 파일럿 우울증 및 불안 스크리닝에서 얻은 지식은 조사관이 소아 하위 전문 환경에서 이 접근법에 대한 태도를 결정하는 데 도움이 될 것이며, 이는 환자와 그 가족에게 중요한 방문 결과를 최대화할 것입니다.
연구자들은 소화기 클리닉 내에서 우울증과 불안을 선별하고 클리닉과 통합된 심리학자에 대한 접근을 제공하는 결합된 접근 방식이 우수한 임상 및 환자 중심 결과로 이어질 것이라고 가설을 세웁니다. 그러나 조사관은 환자를 선별한 다음 위장병학 제공자에게 경고하는 것이 정신 건강 장애를 효과적으로 인식하고 치료하는 데 충분할 수 있음을 발견할 수 있습니다. 따라서 이 두 가지 전략의 효과를 비교하는 것이 중요하며 이 제안의 전반적인 초점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46074
- Indiana University Health North Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 치료의 일환으로 불안과 우울증에 대해 검사를 받는 소아 위장관 진료소에서 진찰을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 이상 또는 10세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 세부 전문 진료
피험자가 불안이나 우울증에 대해 양성으로 선별되면 하위 전문 서비스 제공자는 양성 선별에 대해 알리고 해당 제공자의 일반적인 치료에 따라 상태를 관리하거나 참조하도록 남겨집니다. 개입: 우울증/불안 선별검사 + 임상의에게 알림. |
자동 선별 도구는 양성 또는 음성 선별을 결정한 다음 임상의에게 알립니다.
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활성 비교기: 통합 심리 치료
피험자가 불안이나 우울증에 대해 양성으로 선별되면 세부 전문 분야 제공자가 결정한 개입과 함께 자동화된 심리학 의뢰가 발생합니다. 개입: 우울증/불안 선별검사 + 임상의 정보 제공 + 자동화된 심리학자 방문. |
자동 선별 도구는 양성 또는 음성 선별을 결정한 다음 임상의에게 알리고 심리 방문도 자동화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(기준선)
기간: 기준선
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기본 삶의 질 측정은 PedsQL 기기를 사용하여 결정됩니다. 일반 PedsQL 기기와 PedsQL 위장병 증상 지수 모두 기준선 및 후속 측정에 사용됩니다. PedsQL 최소 점수: 0(나쁜 결과) PedsQL 최대 점수: 100(더 나은 결과) |
기준선
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삶의 질(후속 조치)
기간: 6개월 이내
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기본 삶의 질 측정은 PedsQL 기기를 사용하여 결정됩니다. 일반 PedsQL 기기와 PedsQL 위장병 증상 지수 모두 기준선 및 후속 측정에 사용됩니다. PedsQL 최소 점수: 0(나쁜 결과) PedsQL 최대 점수: 100(더 나은 결과) |
6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 활용
기간: 6개월 이내
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조사관은 내시경 검사, 방사선 검사, 검사실 검사, 응급실 이용, 반복 위장병 외래 방문의 사용을 비교할 것입니다.
이들 각각의 빈도는 대조군과 중재군 사이에서 비교될 것입니다.
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6개월 이내
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방사선 검사 활용
기간: 6 개월
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RA는 전자 의료 기록을 조회하고 6개월 동안 주문한 방사선 검사의 총 횟수를 계산합니다.
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6 개월
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실험실 테스트 활용
기간: 6 개월
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RA는 전자 의료 기록을 조회하고 6개월 동안 주문한 실험실 테스트의 총 횟수를 계산합니다.
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6 개월
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응급실 방문 활용
기간: 6 개월
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RA는 전자 의료 기록을 조회하고 6개월 동안 총 응급실 방문 횟수를 계산합니다.
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6 개월
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외래 소화기내과 활용
기간: 6 개월
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RA는 전자 의료 기록을 조회하고 6개월 동안 외래 위장병학 방문의 총 횟수를 계산합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전문의 고시에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨