- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773706
Détecter et évaluer efficacement l'enfance, l'anxiété et la dépression dans les surspécialités (DECADES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : Santé mentale et qualité de vie chez les enfants atteints de troubles gastro-intestinaux La dépression et l'anxiété sont deux des troubles les plus courants et les plus dangereux de l'enfance et de l'adolescence. Actuellement, une grande proportion d'enfants atteints de ces troubles restent non reconnus ou non traités, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité considérables. Les taux de dépression et d'anxiété sont significativement plus élevés chez les enfants atteints de maladies chroniques, y compris les troubles gastro-intestinaux, que dans la population générale. De plus, les enfants souffrant de dépression ou d'anxiété sont beaucoup plus susceptibles d'avoir des plaintes somatiques et ont une plus grande utilisation des soins de surspécialité, en particulier en gastro-entérologie. Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable, les douleurs abdominales récurrentes chroniques et la dyspepsie fonctionnelle s'accompagnent fréquemment d'anxiété ou de dépression.
Il a été démontré que les efforts visant à reconnaître et à traiter les problèmes de santé mentale chez les enfants atteints de maladies chroniques, telles que les troubles gastro-intestinaux, améliorent l'adhésion au traitement, ainsi que d'autres résultats cliniques. Plus important encore, l'amélioration de ces problèmes de santé mentale pourrait grandement contribuer à résoudre les problèmes les plus importants pour les patients en ce qui concerne leur maladie gastro-entérologique. Malheureusement, les ressources en santé mentale sont souvent difficiles d'accès pour les familles, même lorsque ces troubles sont reconnus.
Des outils de dépistage validés existent pour dépister l'anxiété et la dépression chez les enfants et les adolescents, notamment le Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) et le Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Malgré l'importance établie de la dépression et de l'anxiété dans la santé gastro-intestinale des enfants et des adolescents, peu de données existent décrivant le traitement de l'anxiété et de la dépression par les gastro-entérologues pédiatriques. De plus, on sait peu de choses sur la façon dont les familles ou les patients perçoivent le bureau de la sous-spécialité comme le cadre pour détecter ou soigner la maladie mentale. De plus, si l'anxiété et la dépression sont identifiées par le gastro-entérologue, de nombreux praticiens trouvent soit qu'ils ont une formation et une expertise limitées dans la gestion des troubles de santé mentale des adolescents, soit qu'ils rencontrent des obstacles à l'orientation vers un spécialiste de la santé mentale, en particulier chez les enfants bénéficiant d'une assurance publique.
Ainsi, les objectifs spécifiques de ce projet de recherche sont de :
Objectif 1 : Déterminer les attitudes des familles et des patients envers les outils de dépistage des maladies mentales dans un bureau de surspécialité pédiatrique à l'aide d'entretiens structurés.
Sous-objectif 1a : Déterminer les attitudes du patient et de sa famille à l'égard du dépistage de l'anxiété et de la dépression dans un bureau de surspécialité.
Sous-objectif 1b : Déterminer les résultats importants pour les patients et les familles liés à l'anxiété et à la dépression dans un bureau de surspécialité pédiatrique.
Objectif 2 : Développer une approche intégrée qui tient compte des préférences de la famille et du patient telles que déterminées dans l'objectif 1, pour fournir des instruments de dépistage de l'anxiété et de la dépression aux patients nouveaux et établis dans une clinique de gastro-entérologie pédiatrique.
Objectif 3 : Réaliser un essai d'efficacité comparative pré-post comparant le dépistage dans une clinique gastro-entérologique pédiatrique avec notification du médecin au dépistage dans une clinique gastro-entérologique pédiatrique avec l'ajout d'un psychologue, en ce qui concerne les résultats centrés sur le patient identifiés dans l'objectif 1.
La réalisation de ces objectifs permettra aux chercheurs de développer un processus intégré de dépistage de la dépression et de l'anxiété dans une population à haut risque. De plus, les connaissances acquises grâce au dépistage pilote de la dépression et de l'anxiété aideront les chercheurs à déterminer les attitudes envers cette approche dans le cadre de la sous-spécialité pédiatrique, ce qui maximisera les résultats de la visite qui sont importants pour les patients et leurs familles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une approche combinée qui dépiste la dépression et l'anxiété au sein de la clinique de gastro-entérologie et prévoit également l'accès à un psychologue intégré à la clinique conduira à des résultats cliniques supérieurs et centrés sur le patient. Cependant, les enquêteurs peuvent trouver que le dépistage des patients puis l'alerte du fournisseur de gastro-entérologie peuvent être suffisants pour reconnaître et traiter efficacement les troubles de santé mentale. La comparaison de l'efficacité de ces deux stratégies est donc importante et constitue l'objectif général de cette proposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients vus au cabinet de gastroentérologie pédiatrique qui subissent un dépistage de l'anxiété et de la dépression dans le cadre des soins habituels.
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de 18 ans ou de moins de 10 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de surspécialité habituels
Une fois qu'un sujet est dépisté positif pour l'anxiété ou la dépression, le fournisseur de sous-spécialité est informé du dépistage positif et laissé pour gérer ou référer l'état selon les soins habituels par ce fournisseur. Intervention : Dépistage de la dépression/anxiété + clinicien informé. |
L'outil de dépistage automatisé détermine un dépistage positif ou négatif, puis informe le clinicien.
|
Comparateur actif: Soins psychologiques intégrés
Une fois qu'un sujet est dépisté positif pour l'anxiété ou la dépression, une référence psychologique automatisée se produit, en plus de toute intervention déterminée par le fournisseur de sous-spécialité. Intervention : Dépistage dépression/anxiété + clinicien informé + visite psychologue automatisée. |
L'outil de dépistage automatisé détermine un dépistage positif ou négatif, puis informe le clinicien et automatise également une visite de psychologie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (baseline)
Délai: Ligne de base
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La mesure de base de la qualité de vie sera déterminée à l'aide de l'instrument PedsQL. L'instrument général PedsQL et l'indice des symptômes de gastro-entérologie PedsQL seront utilisés pour les mesures de base et de suivi. PedsQL Score minimum : 0 (Pire résultat) PedsQL Score maximum : 100 (Meilleur résultat) |
Ligne de base
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Qualité de vie (suivi)
Délai: Dans les 6 mois
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La mesure de base de la qualité de vie sera déterminée à l'aide de l'instrument PedsQL. L'instrument général PedsQL et l'indice des symptômes de gastro-entérologie PedsQL seront utilisés pour les mesures de base et de suivi. PedsQL Score minimum : 0 (Pire résultat) PedsQL Score maximum : 100 (Meilleur résultat) |
Dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de l'endoscopie
Délai: Dans les 6 mois
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Les enquêteurs compareront l'utilisation de l'endoscopie, des tests radiologiques, des tests de laboratoire, de l'utilisation des services d'urgence et des visites répétées de patients externes en gastro-entérologie.
La fréquence de chacun d'entre eux sera comparée entre les bras de contrôle et d'intervention.
|
Dans les 6 mois
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Utilisation des tests radiologiques
Délai: 6 mois
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Le dossier médical électronique sera interrogé par l'AR et le nombre total de tests radiologiques commandés sur 6 mois sera calculé.
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6 mois
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Utilisation des tests de laboratoire
Délai: 6 mois
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Le dossier médical électronique sera interrogé par l'AR et le nombre total de tests de laboratoire commandés sur 6 mois sera calculé.
|
6 mois
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Utilisation des visites aux urgences
Délai: 6 mois
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Le dossier médical électronique sera interrogé par l'AR et le nombre total de visites aux urgences sur 6 mois sera calculé.
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6 mois
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Utilisation de la gastro-entérologie ambulatoire
Délai: 6 mois
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Le dossier médical électronique sera interrogé par l'AR et le nombre total de visites ambulatoires en gastro-entérologie sur 6 mois sera calculé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DECADES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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