- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773706
Efektivní detekce a hodnocení dětství a úzkosti a deprese v dílčích specializacích (DECADES)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SPECIFICKÉ CÍLE: Duševní zdraví a kvalita života u dětí s gastrointestinálními poruchami Deprese a úzkost jsou dvě z nejčastějších a nebezpečných poruch v dětství a dospívání. V současné době zůstává velká část dětí s těmito poruchami nerozpoznána nebo neléčena, což vede ke značné morbiditě a úmrtnosti. Míra deprese a úzkosti je výrazně vyšší u dětí s chronickými onemocněními, včetně gastrointestinálních poruch, než v běžné populaci. Navíc u dětí s depresí nebo úzkostí je mnohem pravděpodobnější, že budou mít somatické potíže a více využívají specializovanou péči, zejména v gastroenterologii. Funkční gastrointestinální poruchy, jako je syndrom dráždivého tračníku, chronická recidivující bolest břicha a funkční dyspepsie, mají často komorbidní úzkost nebo depresi.
Bylo prokázáno, že snaha rozpoznat a léčit problémy duševního zdraví u dětí s chronickým zdravotním onemocněním, jako jsou gastrointestinální poruchy, zlepšuje adherenci k terapii, stejně jako další klinické výsledky. Ještě důležitější je, že zlepšení těchto problémů duševního zdraví může jít daleko k řešení výsledků, o které se pacienti nejvíce zajímají s ohledem na jejich gastroenterologické onemocnění. Bohužel, zdroje duševního zdraví jsou pro rodiny často obtížně dostupné, i když jsou tyto poruchy rozpoznány.
Existují ověřené screeningové nástroje pro screening úzkosti a deprese u dětí a dospívajících, včetně Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Navzdory prokázané důležitosti deprese a úzkosti pro gastrointestinální zdraví dětí a dospívajících existuje jen málo údajů popisujících léčbu úzkosti a deprese dětskými gastroenterology. Kromě toho je málo známo o tom, jak rodiny nebo pacienti pohlížejí na specializovanou ordinaci jako na prostředí pro detekci duševních chorob nebo péči o ně. Kromě toho, pokud gastroenterolog zjistí úzkost a depresi, mnoho lékařů zjistí, že buď mají omezený výcvik a odborné znalosti v oblasti zvládání poruch duševního zdraví dospívajících, nebo narážejí na překážky při doporučení specialistovi na duševní zdraví, zejména u dětí s veřejným pojištěním.
Proto jsou konkrétními cíli tohoto výzkumného projektu:
Cíl 1: Zjistit postoje rodiny a pacienta k nástrojům pro screening duševních chorob v ordinaci pediatrické specializace s využitím strukturovaných rozhovorů.
Dílčí cíl 1a: Zjistit postoje pacienta a rodiny ke screeningu úzkosti a deprese v specializované ordinaci.
Dílčí cíl 1b: Určit výsledky důležité pro pacienty a rodiny související s úzkostí a depresí v ordinaci pediatrické specializace.
Cíl 2: Vyvinout integrovaný přístup, který zohledňuje preference rodiny a pacienta, jak je stanoveno v Cíli 1, poskytnout nástroje pro screening úzkosti a deprese novým a zavedeným pacientům na dětské gastroenterologické klinice.
Cíl 3: Provést pre-post srovnávací studii účinnosti srovnávající screening na dětské gastroenterologické klinice s upozorněním lékaře se screeningem na dětské gastroenterologické ambulanci s doplněním psychologa s ohledem na výsledky zaměřené na pacienta uvedené v Cíli 1.
Splnění těchto cílů umožní výzkumníkům vyvinout integrovaný proces pro screening deprese a úzkosti u vysoce rizikové populace. Kromě toho znalosti získané z pilotního screeningu deprese a úzkosti pomohou výzkumníkům určit postoje k tomuto přístupu v prostředí pediatrické subspecializace, což maximalizuje výsledky návštěvy, které jsou důležité pro pacienty a jejich rodiny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný přístup, který provádí screening deprese a úzkosti na gastroenterologické klinice a také poskytuje přístup k psychologovi, který je integrován s klinikou, povede k vynikajícím klinickým výsledkům zaměřeným na pacienta. Vyšetřovatelé však mohou zjistit, že screening pacientů a následné upozornění poskytovatele gastroenterologie může stačit k účinnému rozpoznání a léčbě poruch duševního zdraví. Porovnání účinnosti těchto dvou strategií je proto důležité a je hlavním cílem tohoto návrhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v pediatrické GI ordinaci, kteří jsou vyšetřováni na úzkost a depresi jako součást běžné péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let nebo mladší 10 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá specializovaná péče
Jakmile je subjekt pozitivně vyšetřen na úzkost nebo depresi, poskytovatel specializace je informován o pozitivním vyšetření a je ponechán, aby zvládl nebo postoupil stav podle obvyklé péče tohoto poskytovatele. Intervence: Screening deprese / úzkosti + informování lékaře. |
Automatizovaný screeningový nástroj určí pozitivní nebo negativní screening a poté informuje lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: Integrovaná psychologická péče
Jakmile je subjekt pozitivně vyšetřen na úzkost nebo depresi, dojde kromě jakékoli intervence stanovené poskytovatelem specializace k automatickému doporučení psychologa. Intervence: Screening deprese / úzkosti + informování lékaře + automatizovaná návštěva psychologa. |
Automatizovaný screeningový nástroj určí pozitivní nebo negativní screening, poté informuje lékaře a také automatizuje návštěvu psychologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
|
Základní měření kvality života bude stanoveno pomocí přístroje PedsQL. Jak obecný nástroj PedsQL, tak index gastroenterologických symptomů PedsQL budou použity pro základní a následná opatření. PedsQL Minimální skóre: 0 (horší výsledek) PedsQL Maximální skóre: 100 (lepší výsledek) |
Základní linie
|
|
Kvalita života (následné)
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Základní měření kvality života bude stanoveno pomocí přístroje PedsQL. Jak obecný nástroj PedsQL, tak index gastroenterologických symptomů PedsQL budou použity pro základní a následná opatření. PedsQL Minimální skóre: 0 (horší výsledek) PedsQL Maximální skóre: 100 (lepší výsledek) |
Do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití endoskopie
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat využití endoskopie, radiologického vyšetření, laboratorního vyšetření, využití pohotovosti a opakovaných návštěv gastroenterologické ambulance.
Frekvence každého z nich bude porovnána mezi kontrolními a intervenčními rameny.
|
Do 6 měsíců
|
|
Využití radiologického testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektronický lékařský záznam bude dotazován RA a bude vypočítán celkový počet radiologických vyšetření objednaných za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Využití laboratorního testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektronický lékařský záznam bude dotazován RA a bude vypočítán celkový počet laboratorních vyšetření objednaných za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Využití návštěv pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektronický lékařský záznam bude dotazován KÚ a bude vypočítán celkový počet návštěv na pohotovosti za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Využití ambulantní gastroenterologie
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektronický lékařský záznam bude dotazován RA a bude vypočítán celkový počet ambulantních gastroenterologických návštěv za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DECADES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oznámení subspecialisty
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme