Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní detekce a hodnocení dětství a úzkosti a deprese v dílčích specializacích (DECADES)

19. srpna 2022 aktualizováno: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Studie DECADES se snaží určit komparativní účinnost specializovaného zvládání úzkosti a deprese oproti integrovanému a automatizovanému psychologickému doporučení pro všechny subjekty, které mají pozitivní screening na úzkost nebo depresi.

Přehled studie

Detailní popis

SPECIFICKÉ CÍLE: Duševní zdraví a kvalita života u dětí s gastrointestinálními poruchami Deprese a úzkost jsou dvě z nejčastějších a nebezpečných poruch v dětství a dospívání. V současné době zůstává velká část dětí s těmito poruchami nerozpoznána nebo neléčena, což vede ke značné morbiditě a úmrtnosti. Míra deprese a úzkosti je výrazně vyšší u dětí s chronickými onemocněními, včetně gastrointestinálních poruch, než v běžné populaci. Navíc u dětí s depresí nebo úzkostí je mnohem pravděpodobnější, že budou mít somatické potíže a více využívají specializovanou péči, zejména v gastroenterologii. Funkční gastrointestinální poruchy, jako je syndrom dráždivého tračníku, chronická recidivující bolest břicha a funkční dyspepsie, mají často komorbidní úzkost nebo depresi.

Bylo prokázáno, že snaha rozpoznat a léčit problémy duševního zdraví u dětí s chronickým zdravotním onemocněním, jako jsou gastrointestinální poruchy, zlepšuje adherenci k terapii, stejně jako další klinické výsledky. Ještě důležitější je, že zlepšení těchto problémů duševního zdraví může jít daleko k řešení výsledků, o které se pacienti nejvíce zajímají s ohledem na jejich gastroenterologické onemocnění. Bohužel, zdroje duševního zdraví jsou pro rodiny často obtížně dostupné, i když jsou tyto poruchy rozpoznány.

Existují ověřené screeningové nástroje pro screening úzkosti a deprese u dětí a dospívajících, včetně Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Navzdory prokázané důležitosti deprese a úzkosti pro gastrointestinální zdraví dětí a dospívajících existuje jen málo údajů popisujících léčbu úzkosti a deprese dětskými gastroenterology. Kromě toho je málo známo o tom, jak rodiny nebo pacienti pohlížejí na specializovanou ordinaci jako na prostředí pro detekci duševních chorob nebo péči o ně. Kromě toho, pokud gastroenterolog zjistí úzkost a depresi, mnoho lékařů zjistí, že buď mají omezený výcvik a odborné znalosti v oblasti zvládání poruch duševního zdraví dospívajících, nebo narážejí na překážky při doporučení specialistovi na duševní zdraví, zejména u dětí s veřejným pojištěním.

Proto jsou konkrétními cíli tohoto výzkumného projektu:

Cíl 1: Zjistit postoje rodiny a pacienta k nástrojům pro screening duševních chorob v ordinaci pediatrické specializace s využitím strukturovaných rozhovorů.

Dílčí cíl 1a: Zjistit postoje pacienta a rodiny ke screeningu úzkosti a deprese v specializované ordinaci.

Dílčí cíl 1b: Určit výsledky důležité pro pacienty a rodiny související s úzkostí a depresí v ordinaci pediatrické specializace.

Cíl 2: Vyvinout integrovaný přístup, který zohledňuje preference rodiny a pacienta, jak je stanoveno v Cíli 1, poskytnout nástroje pro screening úzkosti a deprese novým a zavedeným pacientům na dětské gastroenterologické klinice.

Cíl 3: Provést pre-post srovnávací studii účinnosti srovnávající screening na dětské gastroenterologické klinice s upozorněním lékaře se screeningem na dětské gastroenterologické ambulanci s doplněním psychologa s ohledem na výsledky zaměřené na pacienta uvedené v Cíli 1.

Splnění těchto cílů umožní výzkumníkům vyvinout integrovaný proces pro screening deprese a úzkosti u vysoce rizikové populace. Kromě toho znalosti získané z pilotního screeningu deprese a úzkosti pomohou výzkumníkům určit postoje k tomuto přístupu v prostředí pediatrické subspecializace, což maximalizuje výsledky návštěvy, které jsou důležité pro pacienty a jejich rodiny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný přístup, který provádí screening deprese a úzkosti na gastroenterologické klinice a také poskytuje přístup k psychologovi, který je integrován s klinikou, povede k vynikajícím klinickým výsledkům zaměřeným na pacienta. Vyšetřovatelé však mohou zjistit, že screening pacientů a následné upozornění poskytovatele gastroenterologie může stačit k účinnému rozpoznání a léčbě poruch duševního zdraví. Porovnání účinnosti těchto dvou strategií je proto důležité a je hlavním cílem tohoto návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46074
        • Indiana University Health North Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti v pediatrické GI ordinaci, kteří jsou vyšetřováni na úzkost a depresi jako součást běžné péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let nebo mladší 10 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá specializovaná péče

Jakmile je subjekt pozitivně vyšetřen na úzkost nebo depresi, poskytovatel specializace je informován o pozitivním vyšetření a je ponechán, aby zvládl nebo postoupil stav podle obvyklé péče tohoto poskytovatele.

Intervence: Screening deprese / úzkosti + informování lékaře.

Automatizovaný screeningový nástroj určí pozitivní nebo negativní screening a poté informuje lékaře.
Aktivní komparátor: Integrovaná psychologická péče

Jakmile je subjekt pozitivně vyšetřen na úzkost nebo depresi, dojde kromě jakékoli intervence stanovené poskytovatelem specializace k automatickému doporučení psychologa.

Intervence: Screening deprese / úzkosti + informování lékaře + automatizovaná návštěva psychologa.

Automatizovaný screeningový nástroj určí pozitivní nebo negativní screening, poté informuje lékaře a také automatizuje návštěvu psychologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie

Základní měření kvality života bude stanoveno pomocí přístroje PedsQL. Jak obecný nástroj PedsQL, tak index gastroenterologických symptomů PedsQL budou použity pro základní a následná opatření.

PedsQL Minimální skóre: 0 (horší výsledek) PedsQL Maximální skóre: 100 (lepší výsledek)

Základní linie
Kvalita života (následné)
Časové okno: Do 6 měsíců

Základní měření kvality života bude stanoveno pomocí přístroje PedsQL. Jak obecný nástroj PedsQL, tak index gastroenterologických symptomů PedsQL budou použity pro základní a následná opatření.

PedsQL Minimální skóre: 0 (horší výsledek) PedsQL Maximální skóre: 100 (lepší výsledek)

Do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití endoskopie
Časové okno: Do 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat využití endoskopie, radiologického vyšetření, laboratorního vyšetření, využití pohotovosti a opakovaných návštěv gastroenterologické ambulance. Frekvence každého z nich bude porovnána mezi kontrolními a intervenčními rameny.
Do 6 měsíců
Využití radiologického testování
Časové okno: 6 měsíců
Elektronický lékařský záznam bude dotazován RA a bude vypočítán celkový počet radiologických vyšetření objednaných za 6 měsíců.
6 měsíců
Využití laboratorního testování
Časové okno: 6 měsíců
Elektronický lékařský záznam bude dotazován RA a bude vypočítán celkový počet laboratorních vyšetření objednaných za 6 měsíců.
6 měsíců
Využití návštěv pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
Elektronický lékařský záznam bude dotazován KÚ a bude vypočítán celkový počet návštěv na pohotovosti za 6 měsíců.
6 měsíců
Využití ambulantní gastroenterologie
Časové okno: 6 měsíců
Elektronický lékařský záznam bude dotazován RA a bude vypočítán celkový počet ambulantních gastroenterologických návštěv za 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DECADES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oznámení subspecialisty

Předplatit