- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773706
Rilevare e valutare efficacemente l'infanzia, l'ansia e la depressione nelle sottospecialità (DECADES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI: Salute mentale e qualità della vita nei bambini con disturbi gastrointestinali La depressione e l'ansia sono due dei disturbi più comuni e pericolosi nell'infanzia e nell'adolescenza. Attualmente, un'ampia percentuale di bambini con questi disturbi rimane non riconosciuta o non trattata, con conseguente considerevole morbilità e mortalità. I tassi di depressione e ansia sono significativamente più alti nei bambini con malattie croniche, compresi i disturbi gastrointestinali, rispetto alla popolazione generale. Inoltre, i bambini con depressione o ansia hanno molte più probabilità di avere disturbi somatici e hanno un maggiore utilizzo delle cure specialistiche, specialmente in gastroenterologia. I disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile, il dolore addominale cronico ricorrente e la dispepsia funzionale hanno spesso una comorbidità con ansia o depressione.
Gli sforzi per riconoscere e trattare i problemi di salute mentale nei bambini con malattie mediche croniche, come i disturbi gastrointestinali, hanno dimostrato di migliorare l'aderenza alla terapia, così come altri esiti clinici. Ancora più importante, il miglioramento di tali problemi di salute mentale potrebbe fare molto per affrontare gli esiti a cui i pazienti si preoccupano di più rispetto alla loro malattia gastroenterologica. Sfortunatamente, le risorse per la salute mentale sono spesso di difficile accesso per le famiglie, anche quando questi disturbi sono riconosciuti.
Esistono strumenti di screening convalidati per lo screening dell'ansia e della depressione nei bambini e negli adolescenti, tra cui lo Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Nonostante l'importanza consolidata della depressione e dell'ansia nella salute gastrointestinale di bambini e adolescenti, esistono pochi dati che descrivono il trattamento dell'ansia e della depressione da parte dei gastroenterologi pediatrici. Inoltre, si sa poco su come le famiglie o i pazienti vedano l'ufficio di sottospecialità come l'ambiente per rilevare o prendersi cura della malattia mentale. Inoltre, se l'ansia e la depressione vengono identificate dal gastroenterologo, molti professionisti scoprono di avere una formazione e un'esperienza limitate nella gestione dei disturbi della salute mentale adolescenziale, oppure incontrano ostacoli all'invio a uno specialista della salute mentale, specialmente nei bambini con assicurazione pubblica.
Pertanto, gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono:
Obiettivo 1: Determinare l'atteggiamento della famiglia e del paziente nei confronti degli strumenti per lo screening delle malattie mentali in un ufficio di sottospecialità pediatrica utilizzando interviste strutturate.
Obiettivo secondario 1a: Determinare l'atteggiamento del paziente e della famiglia nei confronti dello screening di ansia e depressione in un ufficio di sottospecialità.
Obiettivo secondario 1b: Determinare gli esiti importanti per i pazienti e le famiglie correlati all'ansia e alla depressione in un ufficio di sottospecialità pediatrica.
Obiettivo 2: sviluppare un approccio integrato che tenga conto delle preferenze della famiglia e del paziente, come determinato nell'obiettivo 1, per fornire strumenti di screening dell'ansia e della depressione a pazienti nuovi e affermati in una clinica di gastroenterologia pediatrica.
Obiettivo 3: eseguire uno studio di efficacia comparativa pre-post confrontando lo screening in una clinica gastroenterologica pediatrica con notifica del medico allo screening in una clinica gastroenterologica pediatrica con l'aggiunta di uno psicologo, rispetto agli esiti centrati sul paziente identificati nell'obiettivo 1.
Il completamento di questi obiettivi consentirà agli investigatori di sviluppare un processo integrato per lo screening della depressione e dell'ansia in una popolazione ad alto rischio. Inoltre, le conoscenze acquisite dal pilotaggio dello screening della depressione e dell'ansia aiuteranno i ricercatori a determinare gli atteggiamenti nei confronti di questo approccio nell'ambito della sottospecialità pediatrica, che massimizzerà i risultati della visita che sono importanti per i pazienti e le loro famiglie.
I ricercatori ipotizzano che un approccio combinato che controlli la depressione e l'ansia all'interno della clinica di gastroenterologia e fornisca anche l'accesso a uno psicologo integrato con la clinica porterà a risultati clinici superiori e incentrati sul paziente. Tuttavia, gli investigatori potrebbero scoprire che lo screening dei pazienti e quindi l'allerta del fornitore di gastroenterologia può essere sufficiente per riconoscere e trattare efficacemente i disturbi della salute mentale. Confrontare l'efficacia di queste due strategie è quindi importante ed è l'obiettivo generale di questa proposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti visitati presso l'ufficio gastrointestinale pediatrico sottoposti a screening per ansia e depressione come parte delle cure abituali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni o inferiore ai 10 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solita cura di sottospecialità
Una volta che un soggetto viene sottoposto a screening positivo per ansia o depressione, il fornitore della sottospecialità viene informato dello screening positivo e lasciato a gestire o riferire la condizione come da cura abituale da quel fornitore. Intervento: schermo per depressione/ansia + medico informato. |
Lo strumento di screening automatizzato determina uno screening positivo o negativo, quindi informa il medico.
|
Comparatore attivo: Assistenza psicologica integrata
Una volta che un soggetto viene sottoposto a screening positivo per ansia o depressione, si verifica un rinvio psicologico automatizzato, oltre a qualsiasi intervento determinato dal fornitore di sottospecialità. Intervento: Screening depressione / ansia + medico informato + visita psicologa automatizzata. |
Lo strumento di screening automatizzato determina uno screening positivo o negativo, quindi informa il medico e automatizza anche una visita psicologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione della qualità della vita di base sarà determinata utilizzando lo strumento PedsQL. Sia lo strumento PedsQL generale che l'indice dei sintomi gastroenterologici PedsQL saranno utilizzati per le misure di riferimento e di follow-up. PedsQL Punteggio minimo: 0 (Risultato peggiore) PedsQL Punteggio massimo: 100 (Risultato migliore) |
Linea di base
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Qualità della vita (follow-up)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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La misurazione della qualità della vita di base sarà determinata utilizzando lo strumento PedsQL. Sia lo strumento PedsQL generale che l'indice dei sintomi gastroenterologici PedsQL saranno utilizzati per le misure di riferimento e di follow-up. PedsQL Punteggio minimo: 0 (Risultato peggiore) PedsQL Punteggio massimo: 100 (Risultato migliore) |
Entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'endoscopia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno l'uso di endoscopia, test radiologici, test di laboratorio, utilizzo del pronto soccorso e ripetute visite ambulatoriali di gastroenterologia.
La frequenza di ciascuno di questi sarà confrontata tra i bracci di controllo e di intervento.
|
Entro 6 mesi
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Utilizzo dei test radiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di esami radiologici ordinati nell'arco di 6 mesi.
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6 mesi
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Utilizzo dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di esami di laboratorio ordinati nell'arco di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Utilizzo delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di visite al pronto soccorso nell'arco di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Utilizzo della gastroenterologia ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di visite di gastroenterologia ambulatoriale nell'arco di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECADES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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