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Rilevare e valutare efficacemente l'infanzia, l'ansia e la depressione nelle sottospecialità (DECADES)

19 agosto 2022 aggiornato da: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Lo studio DECADES cerca di determinare l'efficacia comparativa della gestione specialistica dell'ansia e della depressione rispetto a un riferimento psicologico integrato e automatizzato per tutti i soggetti che risultano positivi allo screening per ansia o depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI: Salute mentale e qualità della vita nei bambini con disturbi gastrointestinali La depressione e l'ansia sono due dei disturbi più comuni e pericolosi nell'infanzia e nell'adolescenza. Attualmente, un'ampia percentuale di bambini con questi disturbi rimane non riconosciuta o non trattata, con conseguente considerevole morbilità e mortalità. I tassi di depressione e ansia sono significativamente più alti nei bambini con malattie croniche, compresi i disturbi gastrointestinali, rispetto alla popolazione generale. Inoltre, i bambini con depressione o ansia hanno molte più probabilità di avere disturbi somatici e hanno un maggiore utilizzo delle cure specialistiche, specialmente in gastroenterologia. I disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile, il dolore addominale cronico ricorrente e la dispepsia funzionale hanno spesso una comorbidità con ansia o depressione.

Gli sforzi per riconoscere e trattare i problemi di salute mentale nei bambini con malattie mediche croniche, come i disturbi gastrointestinali, hanno dimostrato di migliorare l'aderenza alla terapia, così come altri esiti clinici. Ancora più importante, il miglioramento di tali problemi di salute mentale potrebbe fare molto per affrontare gli esiti a cui i pazienti si preoccupano di più rispetto alla loro malattia gastroenterologica. Sfortunatamente, le risorse per la salute mentale sono spesso di difficile accesso per le famiglie, anche quando questi disturbi sono riconosciuti.

Esistono strumenti di screening convalidati per lo screening dell'ansia e della depressione nei bambini e negli adolescenti, tra cui lo Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Nonostante l'importanza consolidata della depressione e dell'ansia nella salute gastrointestinale di bambini e adolescenti, esistono pochi dati che descrivono il trattamento dell'ansia e della depressione da parte dei gastroenterologi pediatrici. Inoltre, si sa poco su come le famiglie o i pazienti vedano l'ufficio di sottospecialità come l'ambiente per rilevare o prendersi cura della malattia mentale. Inoltre, se l'ansia e la depressione vengono identificate dal gastroenterologo, molti professionisti scoprono di avere una formazione e un'esperienza limitate nella gestione dei disturbi della salute mentale adolescenziale, oppure incontrano ostacoli all'invio a uno specialista della salute mentale, specialmente nei bambini con assicurazione pubblica.

Pertanto, gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono:

Obiettivo 1: Determinare l'atteggiamento della famiglia e del paziente nei confronti degli strumenti per lo screening delle malattie mentali in un ufficio di sottospecialità pediatrica utilizzando interviste strutturate.

Obiettivo secondario 1a: Determinare l'atteggiamento del paziente e della famiglia nei confronti dello screening di ansia e depressione in un ufficio di sottospecialità.

Obiettivo secondario 1b: Determinare gli esiti importanti per i pazienti e le famiglie correlati all'ansia e alla depressione in un ufficio di sottospecialità pediatrica.

Obiettivo 2: sviluppare un approccio integrato che tenga conto delle preferenze della famiglia e del paziente, come determinato nell'obiettivo 1, per fornire strumenti di screening dell'ansia e della depressione a pazienti nuovi e affermati in una clinica di gastroenterologia pediatrica.

Obiettivo 3: eseguire uno studio di efficacia comparativa pre-post confrontando lo screening in una clinica gastroenterologica pediatrica con notifica del medico allo screening in una clinica gastroenterologica pediatrica con l'aggiunta di uno psicologo, rispetto agli esiti centrati sul paziente identificati nell'obiettivo 1.

Il completamento di questi obiettivi consentirà agli investigatori di sviluppare un processo integrato per lo screening della depressione e dell'ansia in una popolazione ad alto rischio. Inoltre, le conoscenze acquisite dal pilotaggio dello screening della depressione e dell'ansia aiuteranno i ricercatori a determinare gli atteggiamenti nei confronti di questo approccio nell'ambito della sottospecialità pediatrica, che massimizzerà i risultati della visita che sono importanti per i pazienti e le loro famiglie.

I ricercatori ipotizzano che un approccio combinato che controlli la depressione e l'ansia all'interno della clinica di gastroenterologia e fornisca anche l'accesso a uno psicologo integrato con la clinica porterà a risultati clinici superiori e incentrati sul paziente. Tuttavia, gli investigatori potrebbero scoprire che lo screening dei pazienti e quindi l'allerta del fornitore di gastroenterologia può essere sufficiente per riconoscere e trattare efficacemente i disturbi della salute mentale. Confrontare l'efficacia di queste due strategie è quindi importante ed è l'obiettivo generale di questa proposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46074
        • Indiana University Health North Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti visitati presso l'ufficio gastrointestinale pediatrico sottoposti a screening per ansia e depressione come parte delle cure abituali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni o inferiore ai 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita cura di sottospecialità

Una volta che un soggetto viene sottoposto a screening positivo per ansia o depressione, il fornitore della sottospecialità viene informato dello screening positivo e lasciato a gestire o riferire la condizione come da cura abituale da quel fornitore.

Intervento: schermo per depressione/ansia + medico informato.

Lo strumento di screening automatizzato determina uno screening positivo o negativo, quindi informa il medico.
Comparatore attivo: Assistenza psicologica integrata

Una volta che un soggetto viene sottoposto a screening positivo per ansia o depressione, si verifica un rinvio psicologico automatizzato, oltre a qualsiasi intervento determinato dal fornitore di sottospecialità.

Intervento: Screening depressione / ansia + medico informato + visita psicologa automatizzata.

Lo strumento di screening automatizzato determina uno screening positivo o negativo, quindi informa il medico e automatizza anche una visita psicologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base

La misurazione della qualità della vita di base sarà determinata utilizzando lo strumento PedsQL. Sia lo strumento PedsQL generale che l'indice dei sintomi gastroenterologici PedsQL saranno utilizzati per le misure di riferimento e di follow-up.

PedsQL Punteggio minimo: 0 (Risultato peggiore) PedsQL Punteggio massimo: 100 (Risultato migliore)

Linea di base
Qualità della vita (follow-up)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi

La misurazione della qualità della vita di base sarà determinata utilizzando lo strumento PedsQL. Sia lo strumento PedsQL generale che l'indice dei sintomi gastroenterologici PedsQL saranno utilizzati per le misure di riferimento e di follow-up.

PedsQL Punteggio minimo: 0 (Risultato peggiore) PedsQL Punteggio massimo: 100 (Risultato migliore)

Entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'endoscopia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Gli investigatori confronteranno l'uso di endoscopia, test radiologici, test di laboratorio, utilizzo del pronto soccorso e ripetute visite ambulatoriali di gastroenterologia. La frequenza di ciascuno di questi sarà confrontata tra i bracci di controllo e di intervento.
Entro 6 mesi
Utilizzo dei test radiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di esami radiologici ordinati nell'arco di 6 mesi.
6 mesi
Utilizzo dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di esami di laboratorio ordinati nell'arco di 6 mesi.
6 mesi
Utilizzo delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di visite al pronto soccorso nell'arco di 6 mesi.
6 mesi
Utilizzo della gastroenterologia ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica elettronica verrà interrogata dalla RA e verrà calcolato il numero totale di visite di gastroenterologia ambulatoriale nell'arco di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DECADES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Notifica del subspecialista

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