- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773706
Lapsuuden ja ahdistuksen ja masennuksen tehokas havaitseminen ja arviointi alaerikoisuuksissa (DECADES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET: Ruoansulatuskanavan häiriöistä kärsivien lasten mielenterveys ja elämänlaatu Masennus ja ahdistuneisuus ovat kaksi yleisintä ja vaarallisinta häiriötä lapsuudessa ja nuoruudessa. Tällä hetkellä suuri osa näistä sairauksista kärsivistä lapsista jää tunnistamatta tai hoitamatta, mikä johtaa huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kroonisia sairauksia, mukaan lukien maha-suolikanavan sairaudet, sairastavilla lapsilla masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyys on huomattavasti yleisempää kuin muussa väestössä. Lisäksi masennuksesta tai ahdistuneisuudesta kärsivillä lapsilla on paljon todennäköisemmin somaattisia vaivoja, ja he käyttävät enemmän erikoishoitoa, erityisesti gastroenterologiassa. Funktionaalisiin maha-suolikanavan häiriöihin, kuten ärtyvän suolen oireyhtymään, krooniseen toistuvaan vatsakipuun ja toiminnalliseen dyspepsiaan, liittyy usein samanaikaista ahdistusta tai masennusta.
Pyrkimysten tunnistaa ja hoitaa mielenterveysongelmia lapsilla, joilla on krooninen sairaus, kuten maha-suolikanavan sairaudet, on osoitettu parantavan hoitoon sitoutumista sekä muita kliinisiä tuloksia. Vielä tärkeämpää on, että tällaisten mielenterveysongelmien parantaminen voi olla pitkälle meneviä tuloksia, joista potilaat välittävät eniten gastroenterologisen sairautensa suhteen. Valitettavasti perheiden on usein vaikea saada käyttöön mielenterveysresursseja, vaikka nämä häiriöt tunnistettaisiinkin.
Lasten ja nuorten ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen on olemassa validoituja seulontatyökaluja, mukaan lukien lasten ja nuorten ahdistukseen liittyvien tunnehäiriöiden seulonta (SCARED) ja potilaan terveyskysely (PHQ-9). Huolimatta masennuksen ja ahdistuneisuuden todetusta merkityksestä lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan terveydelle, on olemassa vain vähän tietoja, jotka kuvaavat lasten gastroenterologien suorittamaa ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoa. Lisäksi tiedetään vähän siitä, kuinka perheet tai potilaat näkevät erikoistuneen toimiston mielenterveyden sairauksien havaitsemis- tai hoitopaikkana. Lisäksi, jos gastroenterologi tunnistaa ahdistuneisuuden ja masennuksen, monet lääkärit huomaavat, että heillä on vain vähän koulutusta ja asiantuntemusta nuorten mielenterveyshäiriöiden hallinnassa tai he kohtaavat esteitä ohjata mielenterveysasiantuntijan puoleen erityisesti julkisen vakuutuksen omaavien lasten kohdalla.
Siksi tämän tutkimusprojektin erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Selvitä perheen ja potilaiden asenteet mielenterveyden sairauksien seulonnan työkaluihin lasten erikoislääkärin vastaanotolla strukturoitujen haastattelujen avulla.
Alatavoite 1a: Potilaiden ja perheen asenteiden määrittäminen ahdistuneisuus- ja masennuksen seulontaa kohtaan erikoisalatoimistossa.
Alatavoite 1b: Selvitä potilaille ja perheille tärkeitä tuloksia, jotka liittyvät ahdistukseen ja masennukseen lasten erikoislääkärin vastaanotolla.
Tavoite 2: Kehitetään integroitu lähestymistapa, joka ottaa huomioon tavoitteessa 1 määritellyt perheen ja potilaiden mieltymykset, jotta voidaan toimittaa ahdistuksen ja masennuksen seulontainstrumentteja uusille ja vakiintuneille potilaille lasten gastroenterologian klinikalla.
Tavoite 3: Suorita pre-post vertaileva tehokkuuskoe, jossa verrataan seulontaa lasten gastroenterologisessa klinikassa ja lääkärille ilmoitetaan lasten gastroenterologisen klinikan seulontaan, johon on lisätty psykologi, suhteessa tavoitteessa 1 tunnistettuihin potilaskeskeisiin tuloksiin.
Näiden tavoitteiden saavuttaminen antaa tutkijoille mahdollisuuden kehittää integroitu prosessi masennuksen ja ahdistuneisuuden seulomiseksi korkean riskin väestössä. Lisäksi masennuksen ja ahdistuneisuuden seulonnan pilotoinnista saadut tiedot auttavat tutkijoita määrittämään asenteita tähän lähestymistapaan lasten erikoisalalla, mikä maksimoi potilaiden ja heidän perheidensä kannalta tärkeät käynnin tulokset.
Tutkijat olettavat, että yhdistetty lähestymistapa, joka seuloa masennusta ja ahdistusta gastroenterologian klinikalla ja tarjoaa myös pääsyn psykologille, joka on integroitu klinikkaan, johtaa ylivoimaisiin kliinisiin ja potilaskeskeisiin tuloksiin. Tutkijat voivat kuitenkin havaita, että potilaiden seulonta ja sitten varoitus gastroenterologian palveluntarjoajalle voivat riittää tunnistamaan ja hoitamaan mielenterveyshäiriöitä tehokkaasti. Näiden kahden strategian tehokkuuden vertaaminen on siksi tärkeää, ja se on tämän ehdotuksen yleinen painopiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lasten GI-toimistolla nähdyt potilaat, joille seulotaan ahdistuneisuus ja masennus osana normaalia hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat tai alle 10-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen erikoishoito
Kun koehenkilön ahdistuneisuus tai masennus on seulottu positiivisesti, erikoisalan palveluntarjoajalle ilmoitetaan positiivisesta seulonnasta, ja hänet jätetään hoitamaan tai ohjaamaan sairautta palveluntarjoajan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Interventio: Masennus/ahdistuneisuusnäyttö + lääkärille kerrottu. |
Automaattinen seulontatyökalu määrittää positiivisen tai negatiivisen näytön ja ilmoittaa siitä sitten lääkärille.
|
|
Active Comparator: Integroitu psykologinen hoito
Kun koehenkilön ahdistuneisuus tai masennus on positiivinen, hän saa automaattisen psykologian lähetteen alaerikoisuuden tarjoajan määrittämien toimenpiteiden lisäksi. Interventio: Masennus/ahdistusnäyttö + kliinikko informoitu + automatisoitu psykologin käynti. |
Automaattinen seulontatyökalu määrittää positiivisen tai negatiivisen näytön, ilmoittaa siitä lääkärille ja myös automatisoi psykologian käynnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason elämänlaadun mittaus määritetään PedsQL-laitteella. Sekä yleistä PedsQL-laitetta että PedsQL-gastroenterologian oireindeksiä käytetään perus- ja seurantatoimenpiteissä. PedsQL Minimipistemäärä: 0 (huonompi tulos) PedsQL Maksimipistemäärä: 100 (Parempi tulos) |
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (seuranta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Perustason elämänlaadun mittaus määritetään PedsQL-laitteella. Sekä yleistä PedsQL-laitetta että PedsQL-gastroenterologian oireindeksiä käytetään perus- ja seurantatoimenpiteissä. PedsQL Minimipistemäärä: 0 (huonompi tulos) PedsQL Maksimipistemäärä: 100 (Parempi tulos) |
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopian käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Tutkijat vertailevat endoskopian käyttöä, radiologista testausta, laboratoriotutkimusta, ensiapuosaston käyttöä ja toistuvia gastroenterologian avohoitokäyntejä.
Kunkin näiden esiintymistiheyttä verrataan kontrolli- ja interventiohaarojen välillä.
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Radiologisten tutkimusten hyödyntäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RA tiedustelee sähköistä potilaskertomusta ja lasketaan 6 kuukauden ajalta tilattujen radiologisten tutkimusten kokonaismäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeiden hyödyntäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RA tiedustelee sähköistä potilaskertomusta ja lasketaan 6 kuukauden ajalta tilattujen laboratoriotutkimusten kokonaismäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien hyödyntäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RA tiedustelee sähköistä sairauskertomusta ja lasketaan päivystyskäyntien kokonaismäärä yli 6 kuukauden ajalta.
|
6 kuukautta
|
|
Avohoidon gastroenterologian käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RA tiedustelee sähköistä potilaskertomusta ja laskee avohoidon gastroenterologian käyntien kokonaismäärä yli 6 kuukauden ajalta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECADES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .