- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02773706
Effectief detecteren en evalueren van kinderjaren en angst en depressie in subspecialiteiten (DECADES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN: Geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij kinderen met gastro-intestinale aandoeningen Depressie en angst zijn twee van de meest voorkomende en gevaarlijke aandoeningen in de kindertijd en adolescentie. Momenteel wordt een groot deel van de kinderen met deze stoornissen niet herkend of onbehandeld, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De percentages van depressie en angst zijn significant hoger bij kinderen met chronische ziekten, waaronder gastro-intestinale stoornissen, dan bij de algemene bevolking. Bovendien hebben kinderen met depressie of angst een veel grotere kans op somatische klachten en maken ze meer gebruik van subgespecialiseerde zorg, vooral in de gastro-enterologie. Functionele gastro-intestinale stoornissen zoals het prikkelbare darm syndroom, chronische terugkerende buikpijn en functionele dyspepsie hebben vaak comorbide angst of depressie.
Het is aangetoond dat pogingen om psychische problemen bij kinderen met chronische medische aandoeningen, zoals gastro-intestinale aandoeningen, te herkennen en te behandelen, de therapietrouw en andere klinische resultaten verbeteren. Wat nog belangrijker is, is dat het verbeteren van dergelijke psychische problemen een grote bijdrage kan leveren aan het aanpakken van de uitkomsten waar patiënten het meest om geven met betrekking tot hun gastro-enterologische aandoening. Helaas zijn middelen voor geestelijke gezondheidszorg vaak moeilijk toegankelijk voor gezinnen, zelfs als deze stoornissen worden erkend.
Er bestaan gevalideerde screeningtools om te screenen op angst en depressie bij kinderen en adolescenten, waaronder de Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ondanks het vastgestelde belang van depressie en angst voor de gastro-intestinale gezondheid van kinderen en adolescenten, zijn er weinig gegevens die de behandeling van angst en depressie door pediatrische gastro-enterologen beschrijven. Bovendien is er weinig bekend over hoe families of patiënten de subspecialisatiepraktijk zien als de setting om psychische aandoeningen op te sporen of te verzorgen. Bovendien, als angst en depressie door de gastro-enteroloog worden vastgesteld, merken veel beoefenaars dat ze ofwel een beperkte opleiding en expertise hebben in het behandelen van psychische stoornissen bij adolescenten, of dat ze belemmeringen tegenkomen om door te verwijzen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg, vooral bij kinderen met een openbare verzekering.
Daarom zijn de specifieke doelstellingen van dit onderzoeksproject:
Doel 1: Bepaal de houding van familie en patiënt ten opzichte van tools om te screenen op psychische aandoeningen in een pediatrische subspecialiteitspraktijk met behulp van gestructureerde interviews.
Subdoel 1a: Vaststellen van de houding van patiënt en familie ten opzichte van angst- en depressiescreening in een subspecialisatiepraktijk.
Subdoel 1b: Bepaal uitkomsten die van belang zijn voor patiënten en families met betrekking tot angst en depressie in een pediatrische subspecialisatiepraktijk.
Doel 2: Ontwikkel een geïntegreerde aanpak die rekening houdt met de voorkeuren van familie en patiënt, zoals bepaald in doel 1, om screeningsinstrumenten voor angst en depressie te leveren aan nieuwe en gevestigde patiënten in een pediatrische gastro-enterologische kliniek.
Doel 3: Voer een pre-post vergelijkende effectiviteitsstudie uit waarin screening in een pediatrische gastro-enterologische kliniek met kennisgeving door de arts wordt vergeleken met screening in een pediatrische gastro-enterologische kliniek met toevoeging van een psycholoog, met betrekking tot de patiëntgerichte uitkomsten geïdentificeerd in Doel 1.
Voltooiing van deze doelen zal de onderzoekers in staat stellen een geïntegreerd proces te ontwikkelen om te screenen op depressie en angst in een populatie met een hoog risico. Bovendien zal de kennis die is opgedaan met het testen van depressie- en angstscreening de onderzoekers helpen om de houding ten opzichte van deze benadering in de pediatrische subspecialiteit te bepalen, wat de resultaten van het bezoek zal maximaliseren die belangrijk zijn voor patiënten en hun families.
De onderzoekers veronderstellen dat een gecombineerde aanpak die screent op depressie en angst binnen de gastro-enterologiekliniek en ook toegang biedt tot een psycholoog die is geïntegreerd in de kliniek, zal leiden tot superieure klinische en patiëntgerichte resultaten. De onderzoekers kunnen echter vaststellen dat het screenen van patiënten en het vervolgens waarschuwen van de gastro-enterologieleverancier voldoende kan zijn om psychische stoornissen effectief te herkennen en te behandelen. Het vergelijken van de doeltreffendheid van deze twee strategieën is daarom belangrijk en vormt de algemene focus van dit voorstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die op het kinder-GI-kantoor worden gezien en die worden gescreend op angst en depressie als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar of jonger dan 10 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke subspeciale zorg
Zodra een proefpersoon positief is gescreend op angst of depressie, wordt de aanbieder van subspecialiteiten op de hoogte gebracht van de positieve screening en wordt hij overgelaten om de aandoening te behandelen of door te verwijzen zoals gebruikelijk door die aanbieder. Interventie: Depressie / angstscreening + clinicus geïnformeerd. |
De geautomatiseerde screeningtool bepaalt een positieve of negatieve screening en informeert vervolgens de clinicus.
|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde Psychologische Zorg
Zodra een proefpersoon positief is gescreend op angst of depressie, vindt er een geautomatiseerde psychologische verwijzing plaats, naast eventuele interventies die worden bepaald door de subspecialistische aanbieder. Interventie: Depressie-/angstscreening + clinicus geïnformeerd + geautomatiseerd psycholoogbezoek. |
De geautomatiseerde screeningtool bepaalt een positieve of negatieve screening, informeert vervolgens de clinicus en automatiseert ook een psychologisch bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (baseline)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline kwaliteit van leven meting zal worden bepaald met behulp van het PedsQL-instrument. Zowel het algemene PedsQL-instrument als de PedsQL gastro-enterologiesymptoomindex zullen worden gebruikt voor baseline- en follow-upmaatregelen. PedsQL Minimumscore: 0 (Slechtste uitkomst) PedsQL Maximumscore: 100 (Betere uitkomst) |
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (follow-up)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Baseline kwaliteit van leven meting zal worden bepaald met behulp van het PedsQL-instrument. Zowel het algemene PedsQL-instrument als de PedsQL gastro-enterologiesymptoomindex zullen worden gebruikt voor baseline- en follow-upmaatregelen. PedsQL Minimumscore: 0 (Slechtste uitkomst) PedsQL Maximumscore: 100 (Betere uitkomst) |
Binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van endoscopie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het gebruik van endoscopie, radiologische tests, laboratoriumtests, het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en herhaalde gastro-enterologische poliklinische bezoeken vergelijken.
De frequentie van elk van deze zal worden vergeleken tussen controle- en interventiearmen.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Gebruik van radiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het elektronische medische dossier zal worden opgevraagd door de RA en het totale aantal bestelde radiologische tests gedurende 6 maanden zal worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het elektronische medische dossier zal door de RA worden opgevraagd en het totale aantal bestelde laboratoriumtests gedurende 6 maanden zal worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Gebruik maken van bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het elektronische medische dossier wordt opgevraagd door de RA en het totale aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende 6 maanden wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van ambulante gastro-enterologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het elektronische medische dossier zal door de RA worden opgevraagd en het totale aantal poliklinische gastro-enterologiebezoeken gedurende 6 maanden zal worden berekend.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DECADES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .