- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773706
Oppdage og evaluere barndom og angst og depresjon effektivt i subspesialiteter (DECADES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL: Mental helse og livskvalitet hos barn med gastrointestinale lidelser Depresjon og angst er to av de vanligste og farligste lidelsene i barndom og ungdomsår. For tiden forblir en stor andel av barn med disse lidelsene ukjent eller ubehandlet, noe som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Forekomsten av depresjon og angst er betydelig høyere hos barn med kroniske sykdommer, inkludert gastrointestinale lidelser, enn i befolkningen generelt. Videre har barn med depresjon eller angst langt større sannsynlighet for å ha somatiske plager, og har større utnyttelse av subspesialitetsomsorg, spesielt innen gastroenterologi. Funksjonelle gastrointestinale lidelser som irritabel tarm-syndrom, kronisk tilbakevendende magesmerter og funksjonell dyspepsi har ofte komorbid angst eller depresjon.
Arbeid med å gjenkjenne og behandle psykiske problemer hos barn med kroniske medisinske sykdommer, som gastrointestinale lidelser, har vist seg å forbedre overholdelse av terapi, så vel som andre kliniske utfall. Enda viktigere, å forbedre slike psykiske helseproblemer kan gå langt for å adressere resultatene pasienter bryr seg mest om med hensyn til deres gastroenterologiske sykdom. Dessverre er psykiske helseressurser ofte vanskelige for familier å få tilgang til, selv når disse lidelsene er anerkjent.
Det finnes validerte screeningsverktøy for å screene for angst og depresjon hos barn og ungdom, inkludert Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Til tross for den etablerte betydningen av depresjon og angst i mage-tarmhelsen til barn og ungdom, finnes det få data som beskriver behandlingen av angst og depresjon av pediatriske gastroenterologer. Videre er lite kjent om hvordan familier eller pasienter ser på subspesialitetskontoret som rammen for å oppdage eller ta vare på psykiske lidelser. I tillegg, hvis angst og depresjon blir identifisert av gastroenterologen, finner mange utøvere enten at de har begrenset opplæring og ekspertise i håndtering av psykiske lidelser hos ungdom, eller de møter hindringer for henvisning til en mental helsespesialist, spesielt hos barn med offentlig forsikring.
Derfor er de spesifikke målene med dette forskningsprosjektet å:
Mål 1: Bestemme familie- og pasientholdninger til verktøy for å screene for psykiske lidelser på et pediatrisk subspesialitetskontor ved å bruke strukturerte intervjuer.
Delmål 1a: Bestem pasientens og familiens holdninger til screening av angst og depresjon på et subspesialitetskontor.
Delmål 1b: Bestemme utfall av betydning for pasienter og familier relatert til angst og depresjon på et pediatrisk subspesialitetskontor.
Mål 2: Utvikle en integrert tilnærming som tar hensyn til familie- og pasientpreferanser som bestemt i mål 1, for å levere angst- og depresjonsscreeningsinstrumenter til nye og etablerte pasienter i en pediatrisk gastroenterologisk klinikk.
Mål 3: Utfør en pre-post komparativ effektivitetsforsøk som sammenligner screening i en pediatrisk gastroenterologisk klinikk med varsling av legen til screening i en pediatrisk gastroenterologisk klinikk med tillegg av en psykolog, med hensyn til de pasientsentrerte resultatene identifisert i Mål 1.
Gjennomføring av disse målene vil tillate etterforskerne å utvikle en integrert prosess for å screene for depresjon og angst i en høyrisikopopulasjon. Videre vil kunnskapen oppnådd fra pilotering av depresjon og angstscreening hjelpe etterforskerne til å bestemme holdninger til denne tilnærmingen i pediatrisk subspesialitet, som vil maksimere resultatene fra besøket som er viktige for pasienter og deres familier.
Etterforskerne antar at en kombinert tilnærming som screener for depresjon og angst innen gastroenterologisk klinikk og også gir tilgang til en psykolog som er integrert med klinikken vil føre til overlegne kliniske og pasientsentrerte resultater. Imidlertid kan etterforskerne finne at screening av pasienter og deretter varsling av gastroenterologileverandøren kan være tilstrekkelig for å gjenkjenne og behandle psykiske lidelser effektivt. Å sammenligne effektiviteten til disse to strategiene er derfor viktig og er det overordnede fokuset i dette forslaget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ses ved det pediatriske GI-kontoret som blir screenet for angst og depresjon som en del av vanlig behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år eller under 10 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vanlig subspesialitetsomsorg
Når et forsøksperson er screenet positivt for angst eller depresjon, blir subspesialitetsleverandøren informert om den positive skjermen, og overlatt til å håndtere eller henvise tilstanden i henhold til vanlig behandling av den leverandøren. Intervensjon: Depresjon / angstskjerm + kliniker informert. |
Det automatiserte screeningsverktøyet bestemmer en positiv eller negativ skjerm, og informerer deretter klinikeren.
|
Aktiv komparator: Integrert psykologisk omsorg
Når et emne er screenet positivt for angst eller depresjon, skjer en automatisk psykologisk henvisning, i tillegg til eventuell intervensjon bestemt av subspesialitetsleverandøren. Intervensjon: Depresjon / angstskjerm + kliniker informert + automatisert psykologbesøk. |
Det automatiserte screeningsverktøyet bestemmer en positiv eller negativ skjerm, informerer deretter klinikeren og automatiserer også et psykologbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline-måling av livskvalitet vil bli bestemt ved å bruke PedsQL-instrumentet. Både det generelle PedsQL-instrumentet og PedsQL gastroenterologisk symptomindeks vil bli brukt for baseline- og oppfølgingstiltak. PedsQL Minimum poengsum: 0 (dårligere utfall) PedsQL maksimal poengsum: 100 (bedre utfall) |
Grunnlinje
|
Livskvalitet (oppfølging)
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Baseline-måling av livskvalitet vil bli bestemt ved å bruke PedsQL-instrumentet. Både det generelle PedsQL-instrumentet og PedsQL gastroenterologisk symptomindeks vil bli brukt for baseline- og oppfølgingstiltak. PedsQL Minimum poengsum: 0 (dårligere utfall) PedsQL maksimal poengsum: 100 (bedre utfall) |
Innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av endoskopi
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne bruken av endoskopi, radiologisk testing, laboratorietesting, bruk av akuttmottak og gjentatte gastroenterologiske polikliniske besøk.
Frekvensen av hver av disse vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsarmer.
|
Innen 6 måneder
|
Bruk av radiologisk testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journalen vil bli forespurt av RA og det totale antallet radiologiske tester bestilt over 6 måneder vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Utnyttelse av laboratorietesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journalen vil bli forespurt av RA og det totale antallet laboratorietester bestilt over 6 måneder vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Utnyttelse av akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journalen vil bli forespurt av RA og det totale antallet akuttmottaksbesøk over 6 måneder vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Utnyttelse av poliklinisk gastroenterologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journalen vil bli forespurt av RA og det totale antallet polikliniske gastroenterologiske besøk over 6 måneder vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DECADES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melding til underspesialist
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå