- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773706
Эффективное обнаружение и оценка детства, тревоги и депрессии в узкой специализации (DECADES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ: Психическое здоровье и качество жизни детей с желудочно-кишечными расстройствами Депрессия и тревога являются двумя наиболее распространенными и опасными расстройствами в детском и подростковом возрасте. В настоящее время большая часть детей с этими расстройствами остается невыявленной или нелеченной, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. Показатели депрессии и тревоги значительно выше у детей с хроническими заболеваниями, в том числе с желудочно-кишечными расстройствами, чем в общей популяции. Кроме того, дети с депрессией или тревогой гораздо чаще имеют соматические жалобы и чаще обращаются за узкоспециализированной помощью, особенно в гастроэнтерологии. Функциональные желудочно-кишечные расстройства, такие как синдром раздраженного кишечника, хроническая рецидивирующая боль в животе и функциональная диспепсия, часто сопровождаются тревогой или депрессией.
Было показано, что усилия по распознаванию и лечению проблем с психическим здоровьем у детей с хроническими заболеваниями, такими как желудочно-кишечные расстройства, улучшают приверженность терапии, а также другие клинические результаты. Что еще более важно, улучшение таких проблем с психическим здоровьем может значительно повлиять на результаты, которые больше всего беспокоят пациентов в отношении их гастроэнтерологического заболевания. К сожалению, семьям часто трудно получить доступ к ресурсам в области психического здоровья, даже если эти расстройства распознаны.
Существуют утвержденные инструменты скрининга для скрининга тревоги и депрессии у детей и подростков, в том числе Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED) и Опросник здоровья пациента (PHQ-9). Несмотря на установленную важность депрессии и тревоги для здоровья желудочно-кишечного тракта у детей и подростков, существует мало данных, описывающих лечение тревоги и депрессии детскими гастроэнтерологами. Кроме того, мало что известно о том, как семьи или пациенты рассматривают специализированный кабинет как место для выявления или лечения психических заболеваний. Кроме того, если гастроэнтеролог выявляет тревогу и депрессию, многие практикующие врачи обнаруживают, что у них либо недостаточно подготовки и опыта в лечении психических расстройств подростков, либо они сталкиваются с препятствиями при направлении к специалисту по психическому здоровью, особенно у детей с государственной страховкой.
Таким образом, конкретные цели данного исследовательского проекта заключаются в следующем:
Цель 1: Определить отношение семьи и пациента к инструментам скрининга психических заболеваний в специализированном педиатрическом отделении с использованием структурированных интервью.
Подцель 1а: Определить отношение пациента и семьи к скринингу тревоги и депрессии в специализированном кабинете.
Подцель 1b: Определить исходы, важные для пациентов и их семей, связанные с тревогой и депрессией в специализированном педиатрическом отделении.
Цель 2: Разработать комплексный подход, учитывающий предпочтения семьи и пациента, как определено в Задаче 1, чтобы предоставить инструменты для скрининга тревоги и депрессии новым и постоянным пациентам в детской гастроэнтерологической клинике.
Цель 3: Провести предварительное и последующее сравнительное исследование эффективности, сравнивающее скрининг в детской гастроэнтерологической клинике с уведомлением врача и скрининг в детской гастроэнтерологической клинике с привлечением психолога в отношении исходов, ориентированных на пациента, определенных в цели 1.
Выполнение этих задач позволит исследователям разработать интегрированный процесс для скрининга депрессии и тревоги в группе высокого риска. Кроме того, знания, полученные в ходе пилотного скрининга на депрессию и тревогу, помогут исследователям определить отношение к этому подходу в специализированных педиатрических учреждениях, что позволит максимизировать результаты посещения, важные для пациентов и их семей.
Исследователи предполагают, что комбинированный подход, который выявляет депрессию и тревогу в гастроэнтерологической клинике, а также обеспечивает доступ к психологу, интегрированному с клиникой, приведет к превосходным клиническим и ориентированным на пациента результатам. Однако исследователи могут обнаружить, что скрининга пациентов, а затем оповещения гастроэнтеролога может быть достаточно для эффективного распознавания и лечения психических расстройств. Таким образом, сравнение эффективности этих двух стратегий важно и находится в центре внимания данного предложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, наблюдаемые в педиатрическом отделении желудочно-кишечного тракта, которые проходят скрининг на тревогу и депрессию в рамках обычного лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 18 или моложе 10 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный специализированный уход
Как только субъект оказывается положительным на предмет беспокойства или депрессии, узкоспециализированный поставщик информируется о положительном результате скрининга и остается управлять состоянием или направлять его в соответствии с обычным уходом этого поставщика. Вмешательство: скрининг депрессии/тревожности + информирование врача. |
Инструмент автоматизированного скрининга определяет положительный или отрицательный результат скрининга, а затем информирует врача.
|
|
Активный компаратор: Комплексная психологическая помощь
Как только субъект получает положительный результат на предмет беспокойства или депрессии, происходит автоматическое направление к психологу в дополнение к любому вмешательству, определенному поставщиком узкой специальности. Вмешательство: скрининг депрессии/тревожности + информирование врача + автоматический визит к психологу. |
Инструмент автоматизированного скрининга определяет положительный или отрицательный результат скрининга, затем информирует врача, а также автоматизирует посещение психолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (базовый уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовое измерение качества жизни будет определяться с помощью инструмента PedsQL. Как общий инструмент PedsQL, так и индекс гастроэнтерологических симптомов PedsQL будут использоваться для исходных и последующих измерений. PedsQL Минимальный балл: 0 (худший результат) PedsQL Максимальный балл: 100 (лучший результат) |
Базовый уровень
|
|
Качество жизни (последующее наблюдение)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Базовое измерение качества жизни будет определяться с помощью инструмента PedsQL. Как общий инструмент PedsQL, так и индекс гастроэнтерологических симптомов PedsQL будут использоваться для исходных и последующих измерений. PedsQL Минимальный балл: 0 (худший результат) PedsQL Максимальный балл: 100 (лучший результат) |
В течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование эндоскопии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать использование эндоскопии, радиологических исследований, лабораторных исследований, использование отделений неотложной помощи и повторные амбулаторные посещения гастроэнтеролога.
Частота каждого из них будет сравниваться между контрольной и интервенционной группами.
|
В течение 6 месяцев
|
|
Использование радиологических исследований
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электронная медицинская карта будет запрошена RA, и будет рассчитано общее количество радиологических тестов, назначенных за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Использование лабораторных испытаний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электронная медицинская карта будет запрошена RA, и будет рассчитано общее количество лабораторных анализов, заказанных за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Использование посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электронная медицинская карта будет запрошена RA, и будет рассчитано общее количество посещений отделения неотложной помощи за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Использование амбулаторной гастроэнтерологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электронная медицинская карта будет запрошена RA, и будет рассчитано общее количество амбулаторных посещений гастроэнтеролога за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DECADES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .