- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773706
Erkennen und Bewerten von Kindheit, Angst und Depression in Subspezialitäten (DECADES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE: Psychische Gesundheit und Lebensqualität bei Kindern mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Depression und Angst sind zwei der häufigsten und gefährlichsten Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter. Derzeit bleibt ein großer Teil der Kinder mit diesen Erkrankungen unerkannt oder unbehandelt, was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Die Raten von Depressionen und Angstzuständen sind bei Kindern mit chronischen Krankheiten, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen, signifikant höher als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus haben Kinder mit Depressionen oder Angstzuständen viel häufiger somatische Beschwerden und werden häufiger von subspezialisierten Behandlungen, insbesondere in der Gastroenterologie, in Anspruch genommen. Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, chronisch rezidivierende Bauchschmerzen und funktionelle Dyspepsie gehen häufig mit Angstzuständen oder Depressionen einher.
Bemühungen zur Erkennung und Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern mit chronischen medizinischen Erkrankungen, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen, haben nachweislich die Therapietreue sowie andere klinische Ergebnisse verbessert. Noch wichtiger ist, dass die Verbesserung solcher psychischen Gesundheitsprobleme weit dazu beitragen könnte, die Ergebnisse anzugehen, die den Patienten in Bezug auf ihre gastroenterologische Erkrankung am wichtigsten sind. Leider sind Ressourcen für die psychische Gesundheit für Familien oft schwer zugänglich, selbst wenn diese Störungen erkannt werden.
Es gibt validierte Screening-Tools zum Screening auf Angst und Depression bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich des Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) und des Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Trotz der erwiesenen Bedeutung von Depressionen und Angstzuständen für die Magen-Darm-Gesundheit von Kindern und Jugendlichen liegen nur wenige Daten vor, die die Behandlung von Angstzuständen und Depressionen durch pädiatrische Gastroenterologen beschreiben. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, wie Familien oder Patienten die Facharztpraxis als Einrichtung zur Erkennung oder Behandlung psychischer Erkrankungen betrachten. Wenn der Gastroenterologe Angstzustände und Depressionen feststellt, stellen viele Praktiker außerdem fest, dass sie entweder nur über begrenzte Ausbildung und Erfahrung im Umgang mit psychischen Störungen bei Jugendlichen verfügen oder auf Hindernisse stoßen, um sie an einen Spezialisten für psychische Gesundheit zu überweisen, insbesondere bei Kindern mit gesetzlicher Krankenversicherung.
Daher sind die spezifischen Ziele dieses Forschungsprojekts:
Ziel 1: Ermittlung der Einstellung von Familie und Patienten zu Tools zum Screening auf psychische Erkrankungen in einer pädiatrischen Facharztpraxis unter Verwendung strukturierter Interviews.
Unterziel 1a: Ermitteln Sie die Einstellungen von Patienten und Familienangehörigen zum Angst- und Depressionsscreening in einer subspezialisierten Praxis.
Unterziel 1b: Bestimmung von Ergebnissen, die für Patienten und Familien im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen in einer pädiatrischen Facharztpraxis von Bedeutung sind.
Ziel 2: Entwicklung eines integrierten Ansatzes, der die in Ziel 1 festgelegten Familien- und Patientenpräferenzen berücksichtigt, um neuen und etablierten Patienten in einer pädiatrischen Gastroenterologie-Klinik Instrumente für das Angst- und Depressions-Screening bereitzustellen.
Ziel 3: Durchführung einer vergleichenden Prä-Post-Wirksamkeitsstudie, in der das Screening in einer pädiatrischen gastroenterologischen Klinik mit der Benachrichtigung des Arztes zum Screening in einer pädiatrischen gastroenterologischen Klinik unter Hinzuziehung eines Psychologen in Bezug auf die in Ziel 1 identifizierten patientenorientierten Ergebnisse verglichen wird.
Die Erfüllung dieser Ziele wird es den Forschern ermöglichen, einen integrierten Prozess zum Screening auf Depressionen und Angstzustände in einer Hochrisikopopulation zu entwickeln. Darüber hinaus wird das aus der Pilotierung von Depressions- und Angst-Screening gewonnene Wissen den Forschern helfen, die Einstellung zu diesem Ansatz in der pädiatrischen Subspezialität zu bestimmen, wodurch die Ergebnisse des Besuchs maximiert werden, die für Patienten und ihre Familien wichtig sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein kombinierter Ansatz, der innerhalb der gastroenterologischen Klinik nach Depressionen und Angstzuständen sucht und auch den Zugang zu einem in die Klinik integrierten Psychologen vorsieht, zu überlegenen klinischen und patientenzentrierten Ergebnissen führen wird. Die Ermittler können jedoch feststellen, dass das Screening von Patienten und die anschließende Benachrichtigung des Gastroenterologen ausreichen, um psychische Störungen effektiv zu erkennen und zu behandeln. Der Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Strategien ist daher wichtig und steht im Mittelpunkt dieses Vorschlags.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in der pädiatrischen GI-Praxis gesehen werden und im Rahmen der üblichen Behandlung auf Angstzustände und Depressionen untersucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 18 oder unter 10 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übliche Fachgebietspflege
Sobald ein Proband positiv auf Angst oder Depression gescreent wurde, wird der Subspezialitätsanbieter über den positiven Screen informiert und es ihm überlassen, den Zustand gemäß der üblichen Behandlung durch diesen Anbieter zu behandeln oder zu überweisen. Intervention: Depressions-/Angstscreening + Arzt informiert. |
Das automatisierte Screening-Tool bestimmt einen positiven oder negativen Screen und informiert dann den Kliniker.
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Aktiver Komparator: Integrierte psychologische Betreuung
Sobald ein Proband positiv auf Angstzustände oder Depressionen getestet wurde, erfolgt zusätzlich zu allen vom Subspezialitätsanbieter festgelegten Interventionen eine automatische psychologische Überweisung. Intervention: Depressions-/Angst-Screen + Arzt informiert + automatisierter Psychologenbesuch. |
Das automatisierte Screening-Tool bestimmt einen positiven oder negativen Screen, informiert dann den Kliniker und automatisiert auch einen psychologischen Besuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Basismessung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Instrument bestimmt. Sowohl das allgemeine PedsQL-Instrument als auch der PedsQL-Symptomindex für Gastroenterologie werden für Baseline- und Follow-up-Maßnahmen verwendet. PedsQL Mindestpunktzahl: 0 (schlechteres Ergebnis) PedsQL Höchstpunktzahl: 100 (besseres Ergebnis) |
Grundlinie
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Lebensqualität (Nachsorge)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
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Die Basismessung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Instrument bestimmt. Sowohl das allgemeine PedsQL-Instrument als auch der PedsQL-Symptomindex für Gastroenterologie werden für Baseline- und Follow-up-Maßnahmen verwendet. PedsQL Mindestpunktzahl: 0 (schlechteres Ergebnis) PedsQL Höchstpunktzahl: 100 (besseres Ergebnis) |
Innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung der Endoskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
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Die Ermittler werden die Verwendung von Endoskopie, radiologischen Tests, Labortests, die Nutzung der Notaufnahme und wiederholte ambulante Besuche in der Gastroenterologie vergleichen.
Die Häufigkeit jeder dieser Maßnahmen wird zwischen Kontroll- und Interventionsarmen verglichen.
|
Innerhalb von 6 Monaten
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Nutzung der radiologischen Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die elektronische Patientenakte wird von der RA abgefragt und die Gesamtzahl der über 6 Monate angeordneten radiologischen Untersuchungen berechnet.
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6 Monate
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Nutzung von Labortests
Zeitfenster: 6 Monate
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Die elektronische Krankenakte wird von der RA abgefragt und die Gesamtzahl der angeordneten Laboruntersuchungen über 6 Monate berechnet.
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6 Monate
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Nutzung von Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die elektronische Patientenakte wird von der RA abgefragt und die Gesamtzahl der Notaufnahmebesuche über 6 Monate wird berechnet.
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6 Monate
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|
Inanspruchnahme der ambulanten Gastroenterologie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die elektronische Patientenakte wird von der RA abgefragt und die Gesamtzahl der ambulanten gastroenterologischen Besuche über 6 Monate berechnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECADES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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