- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773706
Detectar y Evaluar la Infancia y la Ansiedad y la Depresión de manera Efectiva en las Subespecialidades (DECADES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Salud Mental y Calidad de Vida en Niños con Trastornos Gastrointestinales La depresión y la ansiedad son dos de los trastornos más frecuentes y peligrosos en la infancia y la adolescencia. Actualmente, una gran proporción de niños con estos trastornos no se reconocen ni se tratan, lo que genera una morbilidad y mortalidad considerables. Las tasas de depresión y ansiedad son significativamente más altas en niños con enfermedades crónicas, incluidos trastornos gastrointestinales, que en la población general. Además, los niños con depresión o ansiedad tienen muchas más probabilidades de tener quejas somáticas y tienen una mayor utilización de la atención de subespecialidades, especialmente en gastroenterología. Los trastornos gastrointestinales funcionales, como el síndrome del intestino irritable, el dolor abdominal recurrente crónico y la dispepsia funcional, con frecuencia tienen ansiedad o depresión comórbidas.
Se ha demostrado que los esfuerzos para reconocer y tratar problemas de salud mental en niños con enfermedades médicas crónicas, como trastornos gastrointestinales, mejoran la adherencia a la terapia, así como otros resultados clínicos. Más importante aún, la mejora de tales problemas de salud mental podría ayudar mucho a abordar los resultados que más preocupan a los pacientes con respecto a su enfermedad gastroenterológica. Desafortunadamente, los recursos de salud mental a menudo son de difícil acceso para las familias, incluso cuando se reconocen estos trastornos.
Existen herramientas de detección validadas para detectar la ansiedad y la depresión en niños y adolescentes, incluida la detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). A pesar de la importancia establecida de la depresión y la ansiedad en la salud gastrointestinal de niños y adolescentes, existen pocos datos que describan el tratamiento de la ansiedad y la depresión por parte de los gastroenterólogos pediátricos. Además, se sabe poco acerca de cómo las familias o los pacientes ven el consultorio de la subespecialidad como el escenario para detectar o atender enfermedades mentales. Además, si el gastroenterólogo identifica la ansiedad y la depresión, muchos médicos descubren que tienen una capacitación y experiencia limitadas en el manejo de los trastornos de salud mental de los adolescentes o que encuentran barreras para derivarlos a un especialista en salud mental, especialmente en niños con seguro público.
Por lo tanto, los objetivos específicos de este proyecto de investigación son:
Objetivo 1: Determinar las actitudes de la familia y el paciente hacia las herramientas para detectar enfermedades mentales en una oficina de subespecialidad pediátrica utilizando entrevistas estructuradas.
Subobjetivo 1a: Determinar las actitudes del paciente y la familia hacia la detección de ansiedad y depresión en un consultorio de subespecialidad.
Subobjetivo 1b: Determinar los resultados de importancia para los pacientes y las familias relacionados con la ansiedad y la depresión en un consultorio de subespecialidad pediátrica.
Objetivo 2: Desarrollar un enfoque integrado que tenga en cuenta las preferencias de la familia y del paciente según lo determinado en el Objetivo 1, para entregar instrumentos de detección de ansiedad y depresión a pacientes nuevos y establecidos en una clínica de gastroenterología pediátrica.
Objetivo 3: Realizar un ensayo de eficacia comparativa antes y después que compare el cribado en una clínica de gastroenterología pediátrica con notificación al médico con el cribado en una clínica de gastroenterología pediátrica con la incorporación de un psicólogo, con respecto a los resultados centrados en el paciente identificados en el Objetivo 1.
La finalización de estos objetivos permitirá a los investigadores desarrollar un proceso integrado para detectar depresión y ansiedad en una población de alto riesgo. Además, el conocimiento obtenido de la evaluación piloto de la depresión y la ansiedad ayudará a los investigadores a determinar las actitudes hacia este enfoque en el entorno de la subespecialidad pediátrica, lo que maximizará los resultados de la visita que son importantes para los pacientes y sus familias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque combinado que evalúe la depresión y la ansiedad dentro de la clínica de gastroenterología y también brinde acceso a un psicólogo que esté integrado con la clínica conducirá a mejores resultados clínicos y centrados en el paciente. Sin embargo, los investigadores pueden encontrar que evaluar a los pacientes y luego alertar al proveedor de gastroenterología puede ser suficiente para reconocer y tratar los trastornos de salud mental de manera efectiva. Por lo tanto, es importante comparar la efectividad de estas dos estrategias y es el enfoque general de esta propuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes atendidos en el consultorio pediátrico GI que son examinados para detectar ansiedad y depresión como parte de la atención habitual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años o menores de 10 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual de subespecialidad
Una vez que un sujeto obtiene un resultado positivo para la detección de ansiedad o depresión, se informa al proveedor de la subespecialidad sobre el resultado positivo y se deja que maneje o refiera la afección según la atención habitual de ese proveedor. Intervención: Cribado de depresión/ansiedad + clínico informado. |
La herramienta de detección automatizada determina una detección positiva o negativa y luego informa al médico.
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Comparador activo: Atención Psicológica Integrada
Una vez que un sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de ansiedad o depresión, se realiza una derivación psicológica automatizada, además de cualquier intervención determinada por el proveedor de la subespecialidad. Intervención: Screen depresión/ansiedad + clínico informado + visita psicóloga automatizada. |
La herramienta de evaluación automatizada determina una evaluación positiva o negativa, luego informa al médico y también automatiza una visita de psicología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
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La medición de la calidad de vida inicial se determinará mediante el instrumento PedsQL. Tanto el instrumento general PedsQL como el índice de síntomas de gastroenterología PedsQL se utilizarán para las medidas iniciales y de seguimiento. PedsQL Puntuación mínima: 0 (Peor resultado) PedsQL Puntuación máxima: 100 (Mejor resultado) |
Base
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Calidad de vida (seguimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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La medición de la calidad de vida inicial se determinará mediante el instrumento PedsQL. Tanto el instrumento general PedsQL como el índice de síntomas de gastroenterología PedsQL se utilizarán para las medidas iniciales y de seguimiento. PedsQL Puntuación mínima: 0 (Peor resultado) PedsQL Puntuación máxima: 100 (Mejor resultado) |
Dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la endoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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Los investigadores compararán el uso de la endoscopia, las pruebas radiológicas, las pruebas de laboratorio, la utilización del departamento de emergencias y las visitas ambulatorias repetidas de gastroenterología.
La frecuencia de cada uno de estos se comparará entre los brazos de control y de intervención.
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Dentro de 6 meses
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Utilización de pruebas radiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de pruebas radiológicas solicitadas en 6 meses.
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6 meses
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Utilización de pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de pruebas de laboratorio solicitadas en 6 meses.
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6 meses
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Utilización de las visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de visitas a Urgencias en 6 meses.
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6 meses
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Utilización de gastroenterología ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de consultas externas de gastroenterología en 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DECADES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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