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Detectar y Evaluar la Infancia y la Ansiedad y la Depresión de manera Efectiva en las Subespecialidades (DECADES)

19 de agosto de 2022 actualizado por: William E. Bennett, Jr., Indiana University
El ensayo DECADES busca determinar la eficacia comparativa del manejo de la ansiedad y la depresión centrado en un especialista frente a una derivación psicológica integrada y automatizada para todos los sujetos que arrojan resultados positivos para la ansiedad o la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Salud Mental y Calidad de Vida en Niños con Trastornos Gastrointestinales La depresión y la ansiedad son dos de los trastornos más frecuentes y peligrosos en la infancia y la adolescencia. Actualmente, una gran proporción de niños con estos trastornos no se reconocen ni se tratan, lo que genera una morbilidad y mortalidad considerables. Las tasas de depresión y ansiedad son significativamente más altas en niños con enfermedades crónicas, incluidos trastornos gastrointestinales, que en la población general. Además, los niños con depresión o ansiedad tienen muchas más probabilidades de tener quejas somáticas y tienen una mayor utilización de la atención de subespecialidades, especialmente en gastroenterología. Los trastornos gastrointestinales funcionales, como el síndrome del intestino irritable, el dolor abdominal recurrente crónico y la dispepsia funcional, con frecuencia tienen ansiedad o depresión comórbidas.

Se ha demostrado que los esfuerzos para reconocer y tratar problemas de salud mental en niños con enfermedades médicas crónicas, como trastornos gastrointestinales, mejoran la adherencia a la terapia, así como otros resultados clínicos. Más importante aún, la mejora de tales problemas de salud mental podría ayudar mucho a abordar los resultados que más preocupan a los pacientes con respecto a su enfermedad gastroenterológica. Desafortunadamente, los recursos de salud mental a menudo son de difícil acceso para las familias, incluso cuando se reconocen estos trastornos.

Existen herramientas de detección validadas para detectar la ansiedad y la depresión en niños y adolescentes, incluida la detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). A pesar de la importancia establecida de la depresión y la ansiedad en la salud gastrointestinal de niños y adolescentes, existen pocos datos que describan el tratamiento de la ansiedad y la depresión por parte de los gastroenterólogos pediátricos. Además, se sabe poco acerca de cómo las familias o los pacientes ven el consultorio de la subespecialidad como el escenario para detectar o atender enfermedades mentales. Además, si el gastroenterólogo identifica la ansiedad y la depresión, muchos médicos descubren que tienen una capacitación y experiencia limitadas en el manejo de los trastornos de salud mental de los adolescentes o que encuentran barreras para derivarlos a un especialista en salud mental, especialmente en niños con seguro público.

Por lo tanto, los objetivos específicos de este proyecto de investigación son:

Objetivo 1: Determinar las actitudes de la familia y el paciente hacia las herramientas para detectar enfermedades mentales en una oficina de subespecialidad pediátrica utilizando entrevistas estructuradas.

Subobjetivo 1a: Determinar las actitudes del paciente y la familia hacia la detección de ansiedad y depresión en un consultorio de subespecialidad.

Subobjetivo 1b: Determinar los resultados de importancia para los pacientes y las familias relacionados con la ansiedad y la depresión en un consultorio de subespecialidad pediátrica.

Objetivo 2: Desarrollar un enfoque integrado que tenga en cuenta las preferencias de la familia y del paciente según lo determinado en el Objetivo 1, para entregar instrumentos de detección de ansiedad y depresión a pacientes nuevos y establecidos en una clínica de gastroenterología pediátrica.

Objetivo 3: Realizar un ensayo de eficacia comparativa antes y después que compare el cribado en una clínica de gastroenterología pediátrica con notificación al médico con el cribado en una clínica de gastroenterología pediátrica con la incorporación de un psicólogo, con respecto a los resultados centrados en el paciente identificados en el Objetivo 1.

La finalización de estos objetivos permitirá a los investigadores desarrollar un proceso integrado para detectar depresión y ansiedad en una población de alto riesgo. Además, el conocimiento obtenido de la evaluación piloto de la depresión y la ansiedad ayudará a los investigadores a determinar las actitudes hacia este enfoque en el entorno de la subespecialidad pediátrica, lo que maximizará los resultados de la visita que son importantes para los pacientes y sus familias.

Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque combinado que evalúe la depresión y la ansiedad dentro de la clínica de gastroenterología y también brinde acceso a un psicólogo que esté integrado con la clínica conducirá a mejores resultados clínicos y centrados en el paciente. Sin embargo, los investigadores pueden encontrar que evaluar a los pacientes y luego alertar al proveedor de gastroenterología puede ser suficiente para reconocer y tratar los trastornos de salud mental de manera efectiva. Por lo tanto, es importante comparar la efectividad de estas dos estrategias y es el enfoque general de esta propuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Indiana University Health North Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes atendidos en el consultorio pediátrico GI que son examinados para detectar ansiedad y depresión como parte de la atención habitual.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años o menores de 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención habitual de subespecialidad

Una vez que un sujeto obtiene un resultado positivo para la detección de ansiedad o depresión, se informa al proveedor de la subespecialidad sobre el resultado positivo y se deja que maneje o refiera la afección según la atención habitual de ese proveedor.

Intervención: Cribado de depresión/ansiedad + clínico informado.

La herramienta de detección automatizada determina una detección positiva o negativa y luego informa al médico.
Comparador activo: Atención Psicológica Integrada

Una vez que un sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de ansiedad o depresión, se realiza una derivación psicológica automatizada, además de cualquier intervención determinada por el proveedor de la subespecialidad.

Intervención: Screen depresión/ansiedad + clínico informado + visita psicóloga automatizada.

La herramienta de evaluación automatizada determina una evaluación positiva o negativa, luego informa al médico y también automatiza una visita de psicología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (línea de base)
Periodo de tiempo: Base

La medición de la calidad de vida inicial se determinará mediante el instrumento PedsQL. Tanto el instrumento general PedsQL como el índice de síntomas de gastroenterología PedsQL se utilizarán para las medidas iniciales y de seguimiento.

PedsQL Puntuación mínima: 0 (Peor resultado) PedsQL Puntuación máxima: 100 (Mejor resultado)

Base
Calidad de vida (seguimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses

La medición de la calidad de vida inicial se determinará mediante el instrumento PedsQL. Tanto el instrumento general PedsQL como el índice de síntomas de gastroenterología PedsQL se utilizarán para las medidas iniciales y de seguimiento.

PedsQL Puntuación mínima: 0 (Peor resultado) PedsQL Puntuación máxima: 100 (Mejor resultado)

Dentro de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la endoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Los investigadores compararán el uso de la endoscopia, las pruebas radiológicas, las pruebas de laboratorio, la utilización del departamento de emergencias y las visitas ambulatorias repetidas de gastroenterología. La frecuencia de cada uno de estos se comparará entre los brazos de control y de intervención.
Dentro de 6 meses
Utilización de pruebas radiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de pruebas radiológicas solicitadas en 6 meses.
6 meses
Utilización de pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de pruebas de laboratorio solicitadas en 6 meses.
6 meses
Utilización de las visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de visitas a Urgencias en 6 meses.
6 meses
Utilización de gastroenterología ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
La historia clínica electrónica será consultada por la AR y se computará el total de consultas externas de gastroenterología en 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DECADES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Notificación de subespecialista

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