- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02773706
A gyermekkori, szorongás és depresszió hatékony felismerése és értékelése az alszakterületeken (DECADES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK: Mentális egészség és életminőség gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél A depresszió és a szorongás a gyermek- és serdülőkorban a két leggyakoribb és legveszélyesebb rendellenesség. Jelenleg az ilyen betegségekben szenvedő gyermekek nagy részét nem ismerik fel vagy nem kezelik, ami jelentős megbetegedést és mortalitást eredményez. A depresszió és a szorongás aránya szignifikánsan magasabb a krónikus betegségekben, köztük a gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél, mint az általános populációban. Ezenkívül a depressziós vagy szorongásos gyermekeknél sokkal nagyobb valószínűséggel fordulnak elő szomatikus panaszok, és nagyobb mértékben veszik igénybe a speciális ellátást, különösen a gasztroenterológiában. A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek, mint például az irritábilis bél szindróma, a krónikus visszatérő hasi fájdalom és a funkcionális dyspepsia gyakran kísérő szorongással vagy depresszióval járnak.
A krónikus egészségügyi betegségben, például gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekek mentális egészségügyi problémáinak felismerésére és kezelésére irányuló erőfeszítések javítják a terápia betartását, valamint más klinikai eredményeket. Ennél is fontosabb, hogy az ilyen mentális egészségügyi problémák javítása messzemenően megoldhatja azokat az eredményeket, amelyekre a betegek a leginkább számítanak gasztroenterológiai betegségükkel kapcsolatban. Sajnos a családok gyakran nehezen férnek hozzá a mentális egészségügyi forrásokhoz, még akkor is, ha felismerik ezeket a rendellenességeket.
Validált szűrőeszközök vannak a gyermekek és serdülők szorongásának és depressziójának szűrésére, beleértve a gyermekkori szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok szűrését (SCARED) és a Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Annak ellenére, hogy a depresszió és a szorongás bizonyított jelentősége van a gyermekek és serdülők gyomor-bélrendszeri egészségében, kevés adat áll rendelkezésre a szorongás és a depresszió gyermekgasztroenterológusok általi kezeléséről. Ezen túlmenően keveset tudunk arról, hogy a családok vagy a betegek hogyan tekintenek az alspecialitási rendelőre, mint a mentális betegségek észlelésének vagy gondozásának helyszínére. Ezen túlmenően, ha a gasztroenterológus szorongást és depressziót állapít meg, sok orvos úgy találja, hogy vagy korlátozott képzettséggel és szakértelemmel rendelkezik a serdülőkori mentális egészségügyi zavarok kezelésében, vagy pedig akadályokba ütközik a mentálhigiénés szakemberhez fordulás előtt, különösen az állami biztosítással rendelkező gyermekek esetében.
Ezért ennek a kutatási projektnek a konkrét céljai a következők:
1. cél: Strukturált interjúk segítségével meghatározza a család és a betegek attitűdjét a mentális betegségek szűrésére szolgáló eszközökkel kapcsolatban egy gyermekgyógyászati szakrendelésen.
1a. alcél: A betegek és a család attitűdjének meghatározása a szorongásos és depressziós szűréssel kapcsolatban egy speciális rendelőben.
1b. alcél: A szorongással és depresszióval kapcsolatos betegek és családok számára fontos eredmények meghatározása egy gyermekgyógyászati szakrendelésen.
2. cél: Olyan integrált megközelítés kidolgozása, amely figyelembe veszi az 1. célban meghatározott család- és betegpreferenciákat, hogy szorongás- és depressziószűrő eszközöket biztosítsanak a gyermek-gasztroenterológiai klinika új és már meglévő páciensei számára.
3. cél: Végezzen egy pre-post összehasonlító hatékonysági vizsgálatot, amely összehasonlítja a gyermekgasztroenterológiai klinikán végzett szűrést, az orvos értesítésével a gyermekgasztroenterológiai klinikán végzett szűrésről pszichológus bevonásával, tekintettel az 1. célban azonosított betegközpontú eredményekre.
E célok teljesítése lehetővé teszi a kutatók számára, hogy integrált eljárást dolgozzanak ki a depresszió és a szorongás szűrésére egy magas kockázatú populációban. Továbbá a depresszió és szorongás szűrése során szerzett ismeretek segítenek a vizsgálóknak abban, hogy meghatározzák a gyermekgyógyászati szubspecialitási környezetben e megközelítéssel kapcsolatos attitűdöket, ami maximalizálja a betegek és családjaik számára fontos látogatási eredményeket.
A kutatók azt feltételezik, hogy az a kombinált megközelítés, amely a gasztroenterológiai klinikán belül kiszűri a depressziót és a szorongást, valamint hozzáférést biztosít a klinikával integrált pszichológushoz, kiváló klinikai és betegközpontú eredményekhez vezet. A kutatók azonban úgy találhatják, hogy a betegek szűrése, majd a gasztroenterológiai szolgáltató figyelmeztetése elegendő lehet a mentális betegségek hatékony felismeréséhez és kezeléséhez. Ezért fontos e két stratégia hatékonyságának összehasonlítása, és ez a javaslat általános fókusza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit a gyermekgyógyászati GI rendelőben látnak el, akiknél a szokásos ellátás részeként szorongás és depresszió szűrést végeznek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti vagy 10 év alatti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szokásos alszakellátás
Amint az alany szorongásos vagy depressziós szűrése pozitív, az alspecialista szolgáltatót tájékoztatják a pozitív szűrésről, és hagyják, hogy kezelje vagy utalja az állapotot a szolgáltató szokásos ellátása szerint. Beavatkozás: Depresszió / szorongás szűrése + a klinikus tájékoztatása. |
Az automatizált szűrőeszköz meghatározza a pozitív vagy negatív szűrést, majd értesíti a klinikust.
|
Aktív összehasonlító: Integrált pszichológiai gondozás
Amint az alany szorongásos vagy depressziós szűrése pozitív, automatizált pszichológiai beutalásra kerül sor, az alspecialitás szolgáltatója által meghatározott beavatkozások mellett. Beavatkozás: Depresszió / szorongás szűrése + klinikus tájékoztatása + automatizált pszichológus látogatás. |
Az automatizált szűrőeszköz meghatározza a pozitív vagy negatív szűrést, majd tájékoztatja a klinikust, és automatizálja a pszichológiai látogatást is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (alapérték)
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőség kiindulási mérését a PedsQL műszerrel határozzák meg. Mind az általános PedsQL műszert, mind a PedsQL gasztroenterológiai tünetindexet használják az alap- és nyomon követési intézkedésekhez. PedsQL Minimális pontszám: 0 (rosszabb eredmény) PedsQL Maximális pontszám: 100 (jobb eredmény) |
Alapvonal
|
Életminőség (követés)
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az életminőség kiindulási mérését a PedsQL műszerrel határozzák meg. Mind az általános PedsQL műszert, mind a PedsQL gasztroenterológiai tünetindexet használják az alap- és nyomon követési intézkedésekhez. PedsQL Minimális pontszám: 0 (rosszabb eredmény) PedsQL Maximális pontszám: 100 (jobb eredmény) |
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endoszkópia alkalmazása
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A vizsgálók összehasonlítják az endoszkópia, a radiológiai vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok, a sürgősségi osztály igénybevételét és az ismételt gasztroenterológiai ambuláns látogatásokat.
Ezek gyakoriságát összehasonlítják a kontroll és a beavatkozási karok között.
|
6 hónapon belül
|
Radiológiai vizsgálatok alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus kórlapot az RA lekérdezi, és kiszámolja a 6 hónap alatt elrendelt radiológiai vizsgálatok teljes számát.
|
6 hónap
|
Laboratóriumi vizsgálatok hasznosítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus kórlapot az RA lekérdezi, és kiszámolja a 6 hónap alatt elrendelt laboratóriumi vizsgálatok teljes számát.
|
6 hónap
|
Sürgősségi osztálylátogatások hasznosítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást az RA lekérdezi, és kiszámolja a sürgősségi osztály látogatásainak teljes számát 6 hónapon keresztül.
|
6 hónap
|
Ambuláns gasztroenterológia hasznosítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus kórlapról az RA lekérdezi, és kiszámolja a 6 hónapon túli ambuláns gasztroenterológiai látogatások számát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DECADES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az alszakértő értesítése
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVisszavontElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzamárköhögés | Influenza | Humán papillómavírus | Meningococcus betegség | Védőoltással megelőzhető betegségekEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityBiotestToborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk | HashártyagyulladásAusztria, Németország
-
University of DelawareIndependence Prosthetics-Orthotics, Inc.; Orthotic and Prosthetic Education and...BefejezveDepresszió | Derékfájdalom | Amputálás | Neuropathia; Perifériás | Végtagi ischaemiaEgyesült Államok
-
Richmond University Medical CenterVisszavontGyógyító fekélyEgyesült Államok