- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773706
Detectando e avaliando a infância e a ansiedade e depressão de forma eficaz em subespecialidades (DECADES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Saúde Mental e Qualidade de Vida em Crianças com Distúrbios Gastrointestinais A depressão e a ansiedade são dois dos distúrbios mais comuns e perigosos na infância e adolescência. Atualmente, uma grande proporção de crianças com esses distúrbios permanece não reconhecida ou tratada, resultando em morbidade e mortalidade consideráveis. As taxas de depressão e ansiedade são significativamente maiores em crianças com doenças crônicas, incluindo distúrbios gastrointestinais, do que na população em geral. Além disso, crianças com depressão ou ansiedade são muito mais propensas a apresentar queixas somáticas e têm maior utilização de cuidados de subespecialidade, especialmente em gastroenterologia. Distúrbios gastrointestinais funcionais, como síndrome do intestino irritável, dor abdominal crônica recorrente e dispepsia funcional, frequentemente apresentam ansiedade ou depressão comórbidas.
Esforços para reconhecer e tratar problemas de saúde mental em crianças com doenças crônicas, como distúrbios gastrointestinais, demonstraram melhorar a adesão à terapia, bem como outros resultados clínicos. Mais importante, melhorar esses problemas de saúde mental pode ir longe para abordar os resultados mais importantes para os pacientes em relação à sua doença gastroenterológica. Infelizmente, os recursos de saúde mental costumam ser de difícil acesso para as famílias, mesmo quando esses transtornos são reconhecidos.
Existem ferramentas de triagem validadas para rastrear ansiedade e depressão em crianças e adolescentes, incluindo o Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) e o Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Apesar da importância estabelecida da depressão e da ansiedade na saúde gastrointestinal de crianças e adolescentes, existem poucos dados que descrevam o tratamento da ansiedade e da depressão por gastroenterologistas pediátricos. Além disso, pouco se sabe sobre como as famílias ou pacientes veem o consultório da subespecialidade como o ambiente para detectar ou cuidar de doenças mentais. Além disso, se a ansiedade e a depressão forem identificadas pelo gastroenterologista, muitos profissionais descobrem que têm treinamento e experiência limitados no manejo de transtornos de saúde mental de adolescentes ou encontram barreiras para o encaminhamento a um especialista em saúde mental, especialmente em crianças com seguro público.
Portanto, os objetivos específicos deste projeto de pesquisa são:
Objetivo 1: Determinar as atitudes da família e do paciente em relação às ferramentas para triagem de doenças mentais em um consultório de subespecialidade pediátrica, utilizando entrevistas estruturadas.
Subobjetivo 1a: Determinar as atitudes do paciente e da família em relação à triagem de ansiedade e depressão em um consultório de subespecialidade.
Subobjetivo 1b: Determinar resultados importantes para pacientes e familiares relacionados à ansiedade e depressão em um consultório de subespecialidade pediátrica.
Objetivo 2: Desenvolver uma abordagem integrada que considere as preferências da família e do paciente conforme determinado no Objetivo 1, para fornecer instrumentos de triagem de ansiedade e depressão para pacientes novos e estabelecidos em uma clínica de gastroenterologia pediátrica.
Objetivo 3: Realizar um estudo de eficácia comparativa pré-pós comparando a triagem em uma clínica gastroenterológica pediátrica com notificação do médico para a triagem em uma clínica gastroenterológica pediátrica com a adição de um psicólogo, com relação aos resultados centrados no paciente identificados no Objetivo 1.
A conclusão desses objetivos permitirá que os investigadores desenvolvam um processo integrado para triagem de depressão e ansiedade em uma população de alto risco. Além disso, o conhecimento obtido com o teste piloto de triagem de depressão e ansiedade ajudará os investigadores a determinar atitudes em relação a essa abordagem na subespecialidade pediátrica, o que maximizará os resultados da visita que são importantes para os pacientes e suas famílias.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem combinada que rastreia depressão e ansiedade dentro da clínica de gastroenterologia e também fornece acesso a um psicólogo integrado à clínica levará a resultados clínicos e centrados no paciente superiores. No entanto, os investigadores podem achar que a triagem de pacientes e, em seguida, alertar o provedor de gastroenterologia pode ser suficiente para reconhecer e tratar distúrbios de saúde mental de forma eficaz. A comparação da eficácia dessas duas estratégias é, portanto, importante e é o foco geral desta proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos no consultório GI pediátrico que são rastreados para ansiedade e depressão como parte dos cuidados habituais.
Critério de exclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos ou menores de 10 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Subespecializados Usuais
Uma vez que um indivíduo é rastreado positivo para ansiedade ou depressão, o provedor da subespecialidade é informado sobre a triagem positiva e deixado para gerenciar ou encaminhar a condição de acordo com os cuidados usuais desse provedor. Intervenção: Triagem de depressão/ansiedade + médico informado. |
A ferramenta de triagem automatizada determina uma triagem positiva ou negativa e informa o médico.
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Comparador Ativo: Atendimento Psicológico Integrado
Uma vez que um sujeito é rastreado positivo para ansiedade ou depressão, ocorre um encaminhamento automático de psicologia, além de qualquer intervenção determinada pelo provedor da subespecialidade. Intervenção: Triagem de depressão/ansiedade + clínico informado + visita automatizada de psicólogo. |
A ferramenta de triagem automatizada determina uma triagem positiva ou negativa, depois informa o clínico e também automatiza uma consulta psicológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (linha de base)
Prazo: Linha de base
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A medição da qualidade de vida da linha de base será determinada usando o instrumento PedsQL. Tanto o instrumento geral PedsQL quanto o índice de sintomas gastroenterológicos PedsQL serão usados para medidas iniciais e de acompanhamento. PedsQL Pontuação mínima: 0 (Pior resultado) PedsQL Pontuação máxima: 100 (Melhor resultado) |
Linha de base
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Qualidade de vida (acompanhamento)
Prazo: Dentro de 6 meses
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A medição da qualidade de vida da linha de base será determinada usando o instrumento PedsQL. Tanto o instrumento geral PedsQL quanto o índice de sintomas gastroenterológicos PedsQL serão usados para medidas iniciais e de acompanhamento. PedsQL Pontuação mínima: 0 (Pior resultado) PedsQL Pontuação máxima: 100 (Melhor resultado) |
Dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de endoscopia
Prazo: Dentro de 6 meses
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Os investigadores irão comparar o uso de endoscopia, testes radiológicos, testes laboratoriais, utilização do departamento de emergência e consultas ambulatoriais repetidas de gastroenterologia.
A frequência de cada um deles será comparada entre os braços de controle e intervenção.
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Dentro de 6 meses
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Utilização de exames radiológicos
Prazo: 6 meses
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O prontuário eletrônico será consultado pela AR e o número total de exames radiológicos solicitados em 6 meses será computado.
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6 meses
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Utilização de testes laboratoriais
Prazo: 6 meses
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O prontuário eletrônico será consultado pela AR e computado o total de exames laboratoriais solicitados em 6 meses.
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6 meses
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Utilização de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 6 meses
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O prontuário eletrônico será consultado pelo RA e o número total de visitas ao pronto-socorro em 6 meses será computado.
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6 meses
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Utilização de gastroenterologia ambulatorial
Prazo: 6 meses
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O prontuário eletrônico será consultado pela AR e o número total de consultas ambulatoriais de gastroenterologia ao longo de 6 meses será computado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DECADES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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