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Detectando e avaliando a infância e a ansiedade e depressão de forma eficaz em subespecialidades (DECADES)

19 de agosto de 2022 atualizado por: William E. Bennett, Jr., Indiana University
O estudo DECADES procura determinar a eficácia comparativa do tratamento de ansiedade e depressão centrado no especialista versus um encaminhamento de psicologia integrado e automatizado para todos os indivíduos com triagem positiva para ansiedade ou depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Saúde Mental e Qualidade de Vida em Crianças com Distúrbios Gastrointestinais A depressão e a ansiedade são dois dos distúrbios mais comuns e perigosos na infância e adolescência. Atualmente, uma grande proporção de crianças com esses distúrbios permanece não reconhecida ou tratada, resultando em morbidade e mortalidade consideráveis. As taxas de depressão e ansiedade são significativamente maiores em crianças com doenças crônicas, incluindo distúrbios gastrointestinais, do que na população em geral. Além disso, crianças com depressão ou ansiedade são muito mais propensas a apresentar queixas somáticas e têm maior utilização de cuidados de subespecialidade, especialmente em gastroenterologia. Distúrbios gastrointestinais funcionais, como síndrome do intestino irritável, dor abdominal crônica recorrente e dispepsia funcional, frequentemente apresentam ansiedade ou depressão comórbidas.

Esforços para reconhecer e tratar problemas de saúde mental em crianças com doenças crônicas, como distúrbios gastrointestinais, demonstraram melhorar a adesão à terapia, bem como outros resultados clínicos. Mais importante, melhorar esses problemas de saúde mental pode ir longe para abordar os resultados mais importantes para os pacientes em relação à sua doença gastroenterológica. Infelizmente, os recursos de saúde mental costumam ser de difícil acesso para as famílias, mesmo quando esses transtornos são reconhecidos.

Existem ferramentas de triagem validadas para rastrear ansiedade e depressão em crianças e adolescentes, incluindo o Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) e o Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Apesar da importância estabelecida da depressão e da ansiedade na saúde gastrointestinal de crianças e adolescentes, existem poucos dados que descrevam o tratamento da ansiedade e da depressão por gastroenterologistas pediátricos. Além disso, pouco se sabe sobre como as famílias ou pacientes veem o consultório da subespecialidade como o ambiente para detectar ou cuidar de doenças mentais. Além disso, se a ansiedade e a depressão forem identificadas pelo gastroenterologista, muitos profissionais descobrem que têm treinamento e experiência limitados no manejo de transtornos de saúde mental de adolescentes ou encontram barreiras para o encaminhamento a um especialista em saúde mental, especialmente em crianças com seguro público.

Portanto, os objetivos específicos deste projeto de pesquisa são:

Objetivo 1: Determinar as atitudes da família e do paciente em relação às ferramentas para triagem de doenças mentais em um consultório de subespecialidade pediátrica, utilizando entrevistas estruturadas.

Subobjetivo 1a: Determinar as atitudes do paciente e da família em relação à triagem de ansiedade e depressão em um consultório de subespecialidade.

Subobjetivo 1b: Determinar resultados importantes para pacientes e familiares relacionados à ansiedade e depressão em um consultório de subespecialidade pediátrica.

Objetivo 2: Desenvolver uma abordagem integrada que considere as preferências da família e do paciente conforme determinado no Objetivo 1, para fornecer instrumentos de triagem de ansiedade e depressão para pacientes novos e estabelecidos em uma clínica de gastroenterologia pediátrica.

Objetivo 3: Realizar um estudo de eficácia comparativa pré-pós comparando a triagem em uma clínica gastroenterológica pediátrica com notificação do médico para a triagem em uma clínica gastroenterológica pediátrica com a adição de um psicólogo, com relação aos resultados centrados no paciente identificados no Objetivo 1.

A conclusão desses objetivos permitirá que os investigadores desenvolvam um processo integrado para triagem de depressão e ansiedade em uma população de alto risco. Além disso, o conhecimento obtido com o teste piloto de triagem de depressão e ansiedade ajudará os investigadores a determinar atitudes em relação a essa abordagem na subespecialidade pediátrica, o que maximizará os resultados da visita que são importantes para os pacientes e suas famílias.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem combinada que rastreia depressão e ansiedade dentro da clínica de gastroenterologia e também fornece acesso a um psicólogo integrado à clínica levará a resultados clínicos e centrados no paciente superiores. No entanto, os investigadores podem achar que a triagem de pacientes e, em seguida, alertar o provedor de gastroenterologia pode ser suficiente para reconhecer e tratar distúrbios de saúde mental de forma eficaz. A comparação da eficácia dessas duas estratégias é, portanto, importante e é o foco geral desta proposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Indiana University Health North Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atendidos no consultório GI pediátrico que são rastreados para ansiedade e depressão como parte dos cuidados habituais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos ou menores de 10 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados Subespecializados Usuais

Uma vez que um indivíduo é rastreado positivo para ansiedade ou depressão, o provedor da subespecialidade é informado sobre a triagem positiva e deixado para gerenciar ou encaminhar a condição de acordo com os cuidados usuais desse provedor.

Intervenção: Triagem de depressão/ansiedade + médico informado.

A ferramenta de triagem automatizada determina uma triagem positiva ou negativa e informa o médico.
Comparador Ativo: Atendimento Psicológico Integrado

Uma vez que um sujeito é rastreado positivo para ansiedade ou depressão, ocorre um encaminhamento automático de psicologia, além de qualquer intervenção determinada pelo provedor da subespecialidade.

Intervenção: Triagem de depressão/ansiedade + clínico informado + visita automatizada de psicólogo.

A ferramenta de triagem automatizada determina uma triagem positiva ou negativa, depois informa o clínico e também automatiza uma consulta psicológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (linha de base)
Prazo: Linha de base

A medição da qualidade de vida da linha de base será determinada usando o instrumento PedsQL. Tanto o instrumento geral PedsQL quanto o índice de sintomas gastroenterológicos PedsQL serão usados ​​para medidas iniciais e de acompanhamento.

PedsQL Pontuação mínima: 0 (Pior resultado) PedsQL Pontuação máxima: 100 (Melhor resultado)

Linha de base
Qualidade de vida (acompanhamento)
Prazo: Dentro de 6 meses

A medição da qualidade de vida da linha de base será determinada usando o instrumento PedsQL. Tanto o instrumento geral PedsQL quanto o índice de sintomas gastroenterológicos PedsQL serão usados ​​para medidas iniciais e de acompanhamento.

PedsQL Pontuação mínima: 0 (Pior resultado) PedsQL Pontuação máxima: 100 (Melhor resultado)

Dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de endoscopia
Prazo: Dentro de 6 meses
Os investigadores irão comparar o uso de endoscopia, testes radiológicos, testes laboratoriais, utilização do departamento de emergência e consultas ambulatoriais repetidas de gastroenterologia. A frequência de cada um deles será comparada entre os braços de controle e intervenção.
Dentro de 6 meses
Utilização de exames radiológicos
Prazo: 6 meses
O prontuário eletrônico será consultado pela AR e o número total de exames radiológicos solicitados em 6 meses será computado.
6 meses
Utilização de testes laboratoriais
Prazo: 6 meses
O prontuário eletrônico será consultado pela AR e computado o total de exames laboratoriais solicitados em 6 meses.
6 meses
Utilização de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 6 meses
O prontuário eletrônico será consultado pelo RA e o número total de visitas ao pronto-socorro em 6 meses será computado.
6 meses
Utilização de gastroenterologia ambulatorial
Prazo: 6 meses
O prontuário eletrônico será consultado pela AR e o número total de consultas ambulatoriais de gastroenterologia ao longo de 6 meses será computado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DECADES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Notificação do Subespecialista

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