- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773706
Opdagelse og evaluering af barndom og angst og depression effektivt i subspecialer (DECADES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL: Mental sundhed og livskvalitet hos børn med mave-tarmlidelser Depression og angst er to af de mest almindelige og farlige lidelser i barndommen og ungdommen. I øjeblikket forbliver en stor del af børn med disse lidelser uerkendte eller ubehandlede, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af depression og angst er signifikant højere hos børn med kroniske sygdomme, herunder mave-tarmlidelser, end i den generelle befolkning. Desuden er børn med depression eller angst langt mere tilbøjelige til at have somatiske lidelser og har større udnyttelse af subspecialpleje, især i gastroenterologi. Funktionelle gastrointestinale lidelser såsom irritabel tyktarm, kronisk tilbagevendende mavesmerter og funktionel dyspepsi har ofte komorbid angst eller depression.
Bestræbelser på at genkende og behandle psykiske problemer hos børn med kronisk medicinsk sygdom, såsom gastrointestinale lidelser, har vist sig at forbedre overholdelse af terapi såvel som andre kliniske resultater. Endnu vigtigere er det, at forbedring af sådanne mentale sundhedsproblemer kan gå langt til at imødegå de resultater, patienter bekymrer sig mest om med hensyn til deres gastroenterologiske sygdom. Desværre er mentale sundhedsressourcer ofte vanskelige for familier at få adgang til, selv når disse lidelser erkendes.
Der findes validerede screeningsværktøjer til at screene for angst og depression hos børn og unge, herunder Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). På trods af den etablerede betydning af depression og angst for mave-tarm-sundheden hos børn og unge, findes der få data, der beskriver behandlingen af angst og depression af pædiatriske gastroenterologer. Desuden ved man ikke meget om, hvordan familier eller patienter ser på subspecialkontoret som rammen for at opdage eller behandle psykisk sygdom. Derudover, hvis angst og depression identificeres af gastroenterologen, oplever mange behandlere, at de enten har begrænset uddannelse og ekspertise i håndtering af unges psykiske lidelser, eller de støder på barrierer for henvisning til en mental sundhedsspecialist, især hos børn med offentlig forsikring.
Derfor er de specifikke mål med dette forskningsprojekt at:
Mål 1: Bestem familie og patienters holdninger til værktøjer til at screene for psykisk sygdom på et pædiatrisk subspecialkontor ved hjælp af strukturerede interviews.
Delmål 1a: Bestem patientens og familiens holdninger til angst- og depressionsscreening på et subspecialkontor.
Delmål 1b: Bestem resultater af betydning for patienter og familier relateret til angst og depression på et pædiatrisk subspecialkontor.
Mål 2: Udvikle en integreret tilgang, der tager højde for familie- og patientpræferencer som fastlagt i mål 1, for at levere angst- og depressionsscreeningsinstrumenter til nye og etablerede patienter i en pædiatrisk gastroenterologisk klinik.
Formål 3: Udfør et præ-post komparativt effektivitetsforsøg, der sammenligner screening i en pædiatrisk gastroenterologisk klinik med underretning af lægen til screening på en pædiatrisk gastroenterologisk klinik med tilføjelse af en psykolog, med hensyn til de patientcentrerede resultater identificeret i mål 1.
Gennemførelsen af disse mål vil give efterforskerne mulighed for at udvikle en integreret proces til at screene for depression og angst i en højrisikopopulation. Ydermere vil den viden, der er opnået ved at pilotere depression og angstscreening, hjælpe efterforskerne med at bestemme holdninger til denne tilgang i det pædiatriske subspecialmiljø, hvilket vil maksimere resultaterne fra besøget, der er vigtige for patienter og deres familier.
Efterforskerne antager, at en kombineret tilgang, der screener for depression og angst i den gastroenterologiske klinik og også giver adgang til en psykolog, der er integreret med klinikken, vil føre til overlegne kliniske og patientcentrerede resultater. Men efterforskerne kan finde ud af, at screening af patienter og derefter alarmering af gastroenterologi-udbyderen kan være tilstrækkeligt til at genkende og behandle psykiske lidelser effektivt. Det er derfor vigtigt at sammenligne effektiviteten af disse to strategier og er det overordnede fokus for dette forslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der ses på det pædiatriske GI-kontor, og som screenes for angst og depression som en del af sædvanlig pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 18 år eller under 10 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sædvanlig subspecialpleje
Når et forsøgsperson er screenet positivt for angst eller depression, informeres subspecialudbyderen om den positive skærm og overlades til at håndtere eller henvise tilstanden som sædvanlig pleje af denne udbyder. Intervention: Depression / angst skærm + kliniker informeret. |
Det automatiske screeningsværktøj bestemmer en positiv eller negativ skærm og informerer derefter klinikeren.
|
Aktiv komparator: Integreret psykologisk pleje
Når et forsøgsperson er screenet positivt for angst eller depression, sker der en automatiseret psykologisk henvisning ud over enhver intervention, der bestemmes af subspecialudbyderen. Intervention: Depression/angstskærm + kliniker informeret + automatiseret psykologbesøg. |
Det automatiserede screeningsværktøj bestemmer en positiv eller negativ skærm, informerer derefter klinikeren og automatiserer også et psykologbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline-måling af livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af PedsQL-instrumentet. Både det generelle PedsQL-instrument og PedsQL-gastroenterologisk symptomindeks vil blive brugt til baseline- og opfølgningsforanstaltninger. PedsQL Minimumscore: 0 (Dårligere resultat) PedsQL Maksimumscore: 100 (Bedre resultat) |
Baseline
|
Livskvalitet (opfølgning)
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Baseline-måling af livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af PedsQL-instrumentet. Både det generelle PedsQL-instrument og PedsQL-gastroenterologisk symptomindeks vil blive brugt til baseline- og opfølgningsforanstaltninger. PedsQL Minimumscore: 0 (Dårligere resultat) PedsQL Maksimumscore: 100 (Bedre resultat) |
Inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelse af endoskopi
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne brugen af endoskopi, røntgenundersøgelser, laboratorieundersøgelser, brug af akutafdelingen og gentagne gastroenterologiske ambulante besøg.
Hyppigheden af hver af disse vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsarme.
|
Inden for 6 måneder
|
Anvendelse af radiologisk testning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journal vil blive forespurgt af RA, og det samlede antal røntgenundersøgelser bestilt over 6 måneder vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Anvendelse af laboratorietest
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journal vil blive forespurgt af RA, og det samlede antal laboratorieundersøgelser bestilt over 6 måneder vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Udnyttelse af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journal vil blive forespurgt af RA, og det samlede antal akutmodtagelsesbesøg over 6 måneder vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Udnyttelse af ambulant gastroenterologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den elektroniske journal vil blive forespurgt af RA, og det samlede antal ambulante gastroenterologiske besøg over 6 måneder vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DECADES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Meddelelse til underspecialist
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Montefiore Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetPædiatrisk hypertensionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland