- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773706
Skuteczne wykrywanie i ocena dzieciństwa oraz lęku i depresji w podspecjalnościach (DECADES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE SZCZEGÓŁOWE: Zdrowie psychiczne i jakość życia dzieci z zaburzeniami przewodu pokarmowego Depresja i lęk to dwa najpowszechniejsze i najbardziej niebezpieczne zaburzenia wieku dziecięcego i młodzieńczego. Obecnie duży odsetek dzieci z tymi zaburzeniami pozostaje nierozpoznany lub nieleczony, co skutkuje znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wskaźniki depresji i lęku są znacznie wyższe u dzieci z chorobami przewlekłymi, w tym zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, niż w populacji ogólnej. Co więcej, dzieci z depresją lub lękiem są znacznie bardziej narażone na dolegliwości somatyczne i częściej korzystają z opieki subspecjalistycznej, zwłaszcza gastroenterologicznej. Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego, przewlekły nawracający ból brzucha i czynnościowa niestrawność często współistnieją z lękiem lub depresją.
Wykazano, że wysiłki mające na celu rozpoznanie i leczenie problemów ze zdrowiem psychicznym u dzieci z przewlekłymi chorobami, takimi jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, poprawiają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a także inne wyniki kliniczne. Co ważniejsze, poprawa takich problemów ze zdrowiem psychicznym może znacznie przyczynić się do rozwiązania problemów, na których najbardziej zależy pacjentom w odniesieniu do ich choroby gastroenterologicznej. Niestety dostęp do zasobów zdrowia psychicznego jest często trudny dla rodzin, nawet jeśli te zaburzenia są rozpoznane.
Istnieją zatwierdzone narzędzia przesiewowe do badań przesiewowych w kierunku lęku i depresji u dzieci i młodzieży, w tym badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem dziecięcym (SCARED) i kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9). Pomimo ustalonego znaczenia depresji i lęku dla zdrowia przewodu pokarmowego dzieci i młodzieży, istnieje niewiele danych opisujących leczenie lęku i depresji przez gastroenterologów dziecięcych. Co więcej, niewiele wiadomo na temat tego, jak rodziny lub pacjenci postrzegają gabinet subspecjalistyczny jako miejsce wykrywania chorób psychicznych lub opieki nad nimi. Ponadto, jeśli gastroenterolog zidentyfikuje lęk i depresję, wielu lekarzy stwierdzi, że albo mają ograniczone przeszkolenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego młodzieży, albo napotykają przeszkody w skierowaniu do specjalisty zdrowia psychicznego, zwłaszcza w przypadku dzieci z ubezpieczeniem publicznym.
Dlatego szczegółowymi celami tego projektu badawczego są:
Cel 1: Określenie stosunku rodziny i pacjenta do narzędzi do badań przesiewowych w kierunku chorób psychicznych w oddziale pediatrycznym z wykorzystaniem ustrukturyzowanych wywiadów.
Cel cząstkowy 1a: Określić stosunek pacjenta i rodziny do badań przesiewowych lęku i depresji w gabinecie podspecjalistycznym.
Cel cząstkowy 1b: Określ wyniki istotne dla pacjentów i rodzin związane z lękiem i depresją w oddziale pediatrycznym.
Cel 2: Opracowanie zintegrowanego podejścia uwzględniającego preferencje rodziny i pacjenta, jak określono w Celu 1, w celu dostarczenia narzędzi do badań przesiewowych lęku i depresji nowym i stałym pacjentom w klinice gastroenterologii dziecięcej.
Cel 3: Przeprowadzenie porównawczego badania skuteczności pre-post porównującego badania przesiewowe w poradni gastroenterologicznej dziecięcej z powiadomieniem lekarza o skriningu w poradni gastroenterologicznej dziecięcej z udziałem psychologa, w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie określonych w Celu 1.
Realizacja tych celów pozwoli badaczom na opracowanie zintegrowanego procesu badań przesiewowych w kierunku depresji i lęku w populacji wysokiego ryzyka. Ponadto wiedza zdobyta podczas pilotażowych badań przesiewowych depresji i lęku pomoże badaczom określić postawy wobec tego podejścia w ramach podspecjalizacji pediatrycznej, co zmaksymalizuje wyniki wizyty, które są ważne dla pacjentów i ich rodzin.
Badacze wysuwają hipotezę, że połączone podejście, które bada depresję i lęki w klinice gastroenterologicznej, a także zapewnia dostęp do psychologa, który jest zintegrowany z kliniką, doprowadzi do lepszych wyników klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie. Jednak badacze mogą stwierdzić, że badanie przesiewowe pacjentów, a następnie powiadomienie lekarza gastroenterologicznego może wystarczyć do rozpoznania i skutecznego leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego. Porównanie skuteczności tych dwóch strategii jest zatem ważne i stanowi główny przedmiot niniejszego wniosku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46074
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani w poradni pediatrycznej GI, którzy są badani pod kątem lęku i depresji w ramach zwykłej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat lub poniżej 10 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka podspecjalna
Gdy pacjent uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem lęku lub depresji, dostawca podspecjalizacji jest informowany o pozytywnym badaniu i pozostawiony do zarządzania stanem lub skierowania go zgodnie ze zwykłą opieką tego dostawcy. Interwencja: Ekran depresji / lęku + poinformowany klinicysta. |
Zautomatyzowane narzędzie przesiewowe określa pozytywny lub negatywny ekran, a następnie informuje o tym lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Zintegrowana opieka psychologiczna
Gdy pacjent uzyska pozytywny wynik badania pod kątem lęku lub depresji, następuje automatyczne skierowanie do psychologa, oprócz jakiejkolwiek interwencji określonej przez dostawcę podspecjalizacji. Interwencja: Ekran depresji / lęku + informacja dla klinicysty + automatyczna wizyta psychologa. |
Zautomatyzowane narzędzie przesiewowe określa pozytywny lub negatywny ekran, a następnie informuje klinicystę, a także automatyzuje wizytę u psychologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowy pomiar jakości życia zostanie określony za pomocą instrumentu PedsQL. Zarówno ogólny instrument PedsQL, jak i gastroenterologiczny indeks objawów PedsQL będą używane do pomiarów wyjściowych i kontrolnych. PedsQL Minimalny wynik: 0 (gorszy wynik) PedsQL Maksymalny wynik: 100 (lepszy wynik) |
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (kontynuacja)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Wyjściowy pomiar jakości życia zostanie określony za pomocą instrumentu PedsQL. Zarówno ogólny instrument PedsQL, jak i gastroenterologiczny indeks objawów PedsQL będą używane do pomiarów wyjściowych i kontrolnych. PedsQL Minimalny wynik: 0 (gorszy wynik) PedsQL Maksymalny wynik: 100 (lepszy wynik) |
W ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie endoskopii
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Badacze porównają wykorzystanie endoskopii, badań radiologicznych, badań laboratoryjnych, wykorzystania oddziałów ratunkowych i powtórnych wizyt ambulatoryjnych gastroenterologii.
Częstość każdego z nich zostanie porównana pomiędzy grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie badań radiologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana przez RZS i obliczona zostanie łączna liczba badań radiologicznych zleconych w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana przez RZS i obliczona zostanie łączna liczba badań laboratoryjnych zleconych w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana przez RZS i obliczona zostanie całkowita liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie ambulatoryjnej gastroenterologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przeszukana przez RZS i obliczona zostanie łączna liczba wizyt ambulatoryjnych gastroenterologii w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECADES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zgłoszenie podspecjalisty
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony