コカイン依存症に対するPPARγアゴニスト治療
2018年3月26日 更新者：Joy Schmitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
この調査研究の目的は、ピオグリタゾン（商品名Actos）と呼ばれる薬剤が、コカイン使用に関連する行動上の問題を軽減し、コカイン使用に関連する脳構造の変化を改善し、コカイン依存患者のコカイン渇望と薬物使用を軽減できるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コカイン依存のDSM-IV基準
- スクリーニング中の少なくとも 1 つのコカイン陽性尿
- 女性被験者：妊娠検査陰性
- 面接、病歴、身体検査に基づいて許容できる健康状態であること
- -同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 居場所をほぼ特定できる少なくとも 2 人の名前を提供できること。
除外基準:
- 精神障害の現在の診断および統計マニュアル（DSM）-コカインマリファナ、アルコール、またはニコチン以外の精神活性物質依存のIV診断
- -重大な医学的または精神医学的疾患および/または臨床的に重大な異常な検査値であり、治験責任医師またはその指名者の判断により、治験への参加が安全でなくなる、または治療の遵守が困難になる、または治験スタッフが過度の危険にさらされる
- 現在の重大な自殺念慮または殺人念慮
- -ピオグリタゾン薬物療法を禁忌とする病状（例：フラミンガム基準によって決定されるうっ血性心不全、臨床的に重大な浮腫、臨床的に重大な肝疾患、低血糖、糖尿病、膀胱癌の病歴）
- -研究薬との重大な薬物相互作用があることが知られている薬を服用している（CYP2C8阻害剤または誘導剤、抗高血糖薬）
- 現在薬物乱用の治療中
- 裁判所の職員への薬物使用の報告を必要とする保護観察または仮釈放の条件
- 差し迫った投獄
- -女性患者の治験または看護の過程で妊娠中または妊娠を計画している
- 英語の読み、書き、または話すことができない (この研究の研究手段の多くは英語でのみ存在します)
- 3 か月以内に地理的に隣接する地域を離れる計画がある
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したくない
- -女性患者の研究中に避妊のバリア法を使用したくない
- -ペースメーカーまたは金属インプラントまたは溶接または金属加工の履歴があり、保護めがねを着用していない（MRIスキャンのリスクがあるため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン + 治療 + コンティンジェンシー マネジメント
ピオグリタゾンに無作為に割り付けられた対象は、毎日 15 mg の開始用量から開始します。
投与量は、試験の 2 週目に 30mg まで、3 週目に 45 mg まで滴定されます。
被験者は、12週目の終わりまで45 mgのピオグリタゾンを服用し続けます。
12週目の終わりに、治験薬は中止されます。
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ピオグリタゾンに無作為に割り付けられた対象は、毎日 15 mg の開始用量から開始します。
投与量は、研究の 2 週目に 30mg まで、3 週目に 45mg まで滴定されます。
被験者は、12週目の終わりまで45 mgのピオグリタゾンを服用し続けます。
12週目の終わりに、治験薬は中止されます。
他の名前：
認知行動療法 週1時間
出席のための賞金ベースの偶発管理
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 治療 + コンティンジェンシー管理
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、研究の 12 週間にわたって 1 日 1 回、プラセボ カプセルを受け取ります。
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認知行動療法 週1時間
出席のための賞金ベースの偶発管理
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、研究の 12 週間にわたって 1 日 1 回、プラセボ カプセルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な物質渇望尺度 (BSCS) によって評価される渇望
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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簡単な薬物渇望尺度 (BSCS) は、コカインやその他の乱用物質に対する渇望を 24 時間にわたって評価する 16 項目の自己報告ツールです。
強度、頻度、および持続時間のドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで記録されます。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 4 で、合計スコアは 3 つのドメインすべての合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど渇望が高い (悪い結果) ことを示します。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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強迫性薬物使用尺度（OCDUS）によって評価される渇望
時間枠：1～12週目
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強迫性薬物使用尺度 (OCDUS) は、過去 1 週間のコカインへの渇望のレベルを測定します。
すべての時点の平均スコアは、この結果測定で報告されます (つまり、要約スコアが報告されます)。
スケールは週に 1 回投与されました。
12項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど欲求が高いことを示します。
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1～12週目
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コカイン渇望のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されるキュー反応性
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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2 週間ごとに、100 mm の線で構成される渇望のビジュアル アナログ スケール評価 (VAS 渇望) を使用して、「まったくない」0 と「非常に強い」100 で固定され、現在のコカイン渇望、過去 1 週間の平均渇望を評価しました。 、そして先週の最悪の渇望。
データは、3 つの質問のスコアの合計である合計スコアとして分析されました。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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拡散テンソル イメージング (DTI) 分数異方性 (FA) 値 (地域 - 後部視床放射) によって評価される脳白質 (WM) の整合性
時間枠：ベースラインと12週目
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Philips Integra 3T マグネットで DTI スキャンを取得しました。
分数異方性 (FA) は、白質ニューロンの完全性の要約尺度であり、ニューロンの内部およびニューロンを横切る水分子の予想される動きの無次元インデックスを提供します。
FA の値が高いほど、ニューロンの完全性が向上していることを示します (つまり、ニューロン全体の水の動きが少ない)。
これは無次元のインデックスであるため、値の範囲はありません。
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ベースラインと12週目
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拡散テンソル イメージング (DTI) フラクショナル アニソトロピー (FA) 値によって評価される脳白質 (WM) の整合性 (領域 - 前視床放射)
時間枠：ベースラインと12週目
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Philips Integra 3T マグネットで DTI スキャンを取得しました。
分数異方性 (FA) は、白質ニューロンの完全性の要約尺度であり、ニューロンの内部およびニューロンを横切る水分子の予想される動きの無次元インデックスを提供します。
FA の値が高いほど、ニューロンの完全性が向上していることを示します (つまり、ニューロン全体の水の動きが少ない)。
これは無次元のインデックスであるため、値の範囲はありません。
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ベースラインと12週目
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拡散テンソル イメージング (DTI) フラクショナル アニソトロピー (FA) 値によって評価される脳白質 (WM) の完全性 (領域 - 脳梁の脾臓)
時間枠：ベースラインと12週目
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Philips Integra 3T マグネットで DTI スキャンを取得しました。
分数異方性 (FA) は、白質ニューロンの完全性の要約尺度であり、ニューロンの内部およびニューロンを横切る水分子の予想される動きの無次元インデックスを提供します。
FA の値が高いほど、ニューロンの完全性が向上していることを示します (つまり、ニューロン全体の水の動きが少ない)。
これは無次元のインデックスであるため、値の範囲はありません。
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ベースラインと12週目
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拡散テンソル イメージング (DTI) フラクショナル アニソトロピー (FA) 値 (領域 - 脳梁の属) によって評価される脳白質 (WM) の整合性
時間枠：ベースラインと12週目
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Philips Integra 3T マグネットで DTI スキャンを取得しました。
分数異方性 (FA) は、白質ニューロンの完全性の要約尺度であり、ニューロンの内部およびニューロンを横切る水分子の予想される動きの無次元インデックスを提供します。
FA の値が高いほど、ニューロンの完全性が向上していることを示します (つまり、ニューロン全体の水の動きが少ない)。
これは無次元のインデックスであるため、値の範囲はありません。
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ベースラインと12週目
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拡散テンソル イメージング (DTI) フラクショナル アニソトロピー (FA) 値 (領域 - 外部カプセル) によって評価される脳白質 (WM) の整合性
時間枠：ベースラインと12週目
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Philips Integra 3T マグネットで DTI スキャンを取得しました。
分数異方性 (FA) は、白質ニューロンの完全性の要約尺度であり、ニューロンの内部およびニューロンを横切る水分子の予想される動きの無次元インデックスを提供します。
FA の値が高いほど、ニューロンの完全性が向上していることを示します (つまり、ニューロン全体の水の動きが少ない)。
これは無次元のインデックスであるため、値の範囲はありません。
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ベースラインと12週目
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拡散テンソル イメージング (DTI) 分数異方性 (FA) 値 (領域 - 帯状疱疹) によって評価される脳白質 (WM) の整合性
時間枠：ベースラインと12週目
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Philips Integra 3T マグネットで DTI スキャンを取得しました。
分数異方性 (FA) は、白質ニューロンの完全性の要約尺度であり、ニューロンの内部およびニューロンを横切る水分子の予想される動きの無次元インデックスを提供します。
FA の値が高いほど、ニューロンの完全性が向上していることを示します (つまり、ニューロン全体の水の動きが少ない)。
これは無次元のインデックスであるため、値の範囲はありません。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 研究の 12 週間すべてを完了した参加者の数によって評価される被験者の保持
時間枠：12週目
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12週目
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実現可能性 - リボフラビン陽性の尿サンプルの割合によって評価される投薬コンプライアンス
時間枠：1～12週
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リボフラビンは、投薬コンプライアンスのマーカーとして丸薬カプセルに追加されました。
すべての時点でのパーセンテージは、この結果測定で報告されます。
尿サンプルは週に 1 回収集されました。
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1～12週
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実現可能性 - カプセルが服用されたことを示す自己報告の割合によって評価される投薬コンプライアンス
時間枠：1～12週
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修正されたタイムライン フォローバック (TLFB) 手順が自己報告に使用されました。
すべての時点でのパーセンテージは、この結果測定で報告されます。
自己報告は週に 1 回収集されました。
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1～12週
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実現可能性 - 副作用を報告する参加者の数によって評価される忍容性
時間枠：12週目
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12週目
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実現可能性 - 重大な有害事象を伴う参加者数によって評価される忍容性
時間枠：12週目
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12週目
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コカイン陽性であった尿サンプルの割合によって評価されるコカイン使用
時間枠：1～12週目
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すべての時点での平均パーセンテージは、この結果測定で報告されます。
尿サンプルは週に 1 回収集されました。
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1～12週目
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コカインの使用を示す自己報告の割合によって評価されるコカインの使用
時間枠：1～12週目
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コカインの使用を評価するために、修正されたタイムライン フォローバック (TLFB) 手順が使用されました。
すべての時点での平均パーセンテージは、この結果測定で報告されます。
自己報告は週に 1 回収集されました。
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1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joy M Schmitz, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。