Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agonisty PPARγ pro závislost na kokainu

26. března 2018 aktualizováno: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lék zvaný pioglitazon (obchodní název Actos) může snížit behaviorální problémy spojené s užíváním kokainu, zlepšit strukturální změny mozku spojené s užíváním kokainu a snížit touhu po kokainu a užívání drog u pacientů závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu
  • Alespoň jedna moč pozitivní na kokain během screeningu
  • Ženy: negativní těhotenský test
  • Být v přijatelném zdraví na základě rozhovoru, anamnézy a fyzického vyšetření
  • Umět porozumět formuláři souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět uvést jména alespoň 2 osob, které obecně dokážou lokalizovat místo jejich pobytu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV diagnostika jakékoli závislosti na psychoaktivní látce jiné než kokain, marihuana, alkohol nebo nikotin
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění a/nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo jím určeného zmocněnce způsobily, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by ztížila dodržování léčby nebo by vystavila personál studie nepřiměřenému riziku
  • Významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii pioglitazonem (např. městnavé srdeční selhání podle Framinghamských kritérií, klinicky významný edém, klinicky významné onemocnění jater, hypoglykémie, diabetes, anamnéza rakoviny močového měchýře)
  • Užívání léků, o nichž je známo, že mají významné lékové interakce se studovaným lékem (inhibitory nebo induktory CYP2C8, antihyperglykemické léky)
  • V současné době se léčí ze zneužívání návykových látek pomocí léků
  • Podmínky probace nebo podmíněného propuštění vyžadující hlášení užívání drog úředníkům soudu
  • Blížící se uvěznění
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie nebo kojení u pacientek
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky (mnoho výzkumných nástrojů v této studii existuje pouze v angličtině)
  • Plánuje opustit bezprostřední zeměpisnou oblast do 3 měsíců
  • Neochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Neochota používat bariérovou metodu antikoncepce během studie u pacientek
  • Kardiostimulátor nebo kovové implantáty v anamnéze nebo svařování nebo práce s kovem bez ochranných brýlí (pro riziko vyšetření magnetickou rezonancí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon + Terapie + Contingency Management
Subjekty randomizované k léčbě pioglitazonem začínají s podávanou počáteční dávkou 15 mg denně. Dávka bude titrována až na 30 mg ve druhém týdnu a na 45 mg ve třetím týdnu studie. Subjekty zůstanou na 45 mg pioglitazonu do konce týdne 12. Na konci týdne 12 bude studijní medikace přerušena.
Lék: Pioglitazon
Subjekty randomizované k léčbě pioglitazonem začínají s podávanou počáteční dávkou 15 mg denně. Dávka bude titrována až na 30 mg ve druhém týdnu a na 45 mg ve třetím týdnu studie. Subjekty zůstanou na 45 mg pioglitazonu do konce týdne 12. Na konci týdne 12 bude studijní medikace přerušena.
Ostatní jména:
  • Actos
Behaviorální: Terapie
Kognitivně-behaviorální terapie 1 hodina týdně
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Řízení nepředvídaných událostí za účast na základě cen
Komparátor placeba: Placebo + terapie + zvládání nepředvídaných událostí
Subjekty randomizované k placebu dostávaly kapsle s placebem jednou denně během všech dvanácti týdnů studie.
Behaviorální: Terapie
Kognitivně-behaviorální terapie 1 hodina týdně
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Řízení nepředvídaných událostí za účast na základě cen
Lék: Placebo
Subjekty randomizované k placebu dostávaly kapsle s placebem jednou denně během všech dvanácti týdnů studie.
Ostatní jména:
  • kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toužení podle hodnocení stručné stupnice bažení po látkách (BSCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12
Stručná stupnice touhy po návykových látkách (BSCS) je 16-položkový nástroj pro self-report hodnotí touhu po kokainu a dalších návykových látkách během 24 hodin. Oblasti intenzity, frekvence a trvání se zaznamenávají na pětibodové Likertově škále. Rozsah skóre pro každou doménu je 0 až 4 a celkové skóre je součtem všech tří domén. Celkový rozsah skóre je 0 až 12 a vyšší skóre znamená vyšší bažení (horší výsledek).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12
Toužení podle obsedantně kompulzivní škály užívání drog (OCDUS)
Časové okno: Týdny 1-12
Stupnice obsedantně kompulzivního užívání drog (OCDUS) měří úroveň bažení po kokainu během minulého týdne. Průměrné skóre ve všech časových bodech je uvedeno v tomto měření výsledku (tj. je hlášeno souhrnné skóre). Stupnice byla administrována jednou týdně. Skládá se z 12 položek. Rozsah skóre je 0 až 60 a vyšší skóre znamená větší touhu.
Týdny 1-12
Reaktivita narážky hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) touhy po kokainu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12
Každé dva týdny bylo použito vizuální analogové hodnocení bažení (VAS craving) skládající se ze 100 mm čáry, ukotvené 0 „vůbec ne“ a 100 „extrémně“, k posouzení bažení po kokainu právě teď, bažení v průměru za minulý týden. a nejhorší chuť za poslední týden. Data byla analyzována jako celkové skóre, které je součtem skóre za tři otázky.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12
Integrita mozkové bílé hmoty (WM) hodnocená difúzním tenzorovým zobrazením (DTI) Hodnota frakční anizotropie (FA) (oblast – zadní talamické záření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DTI skeny byly získány na magnetu Philips Integra 3T. Frakční anizotropie (FA) je souhrnné měřítko integrity neuronů bílé hmoty, které poskytuje bezrozměrný index očekávaného pohybu molekul vody uvnitř a napříč neuronem. Vyšší hodnoty FA indikují lepší neuronální integritu (tj. menší pohyb vody přes neuron). Neexistuje žádný rozsah hodnot, protože se jedná o bezrozměrný index.
Výchozí stav a týden 12
Integrita mozkové bílé hmoty (WM) hodnocená difúzním tenzorovým zobrazením (DTI) Hodnota frakční anizotropie (FA) (oblast – přední thalamické záření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DTI skeny byly získány na magnetu Philips Integra 3T. Frakční anizotropie (FA) je souhrnné měřítko integrity neuronů bílé hmoty, které poskytuje bezrozměrný index očekávaného pohybu molekul vody uvnitř a napříč neuronem. Vyšší hodnoty FA indikují lepší neuronální integritu (tj. menší pohyb vody přes neuron). Neexistuje žádný rozsah hodnot, protože se jedná o bezrozměrný index.
Výchozí stav a týden 12
Integrita mozkové bílé hmoty (WM) hodnocená difúzním tenzorovým zobrazením (DTI) Hodnota frakční anizotropie (FA) (oblast – splénium corpus callosum)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DTI skeny byly získány na magnetu Philips Integra 3T. Frakční anizotropie (FA) je souhrnné měřítko integrity neuronů bílé hmoty, které poskytuje bezrozměrný index očekávaného pohybu molekul vody uvnitř a napříč neuronem. Vyšší hodnoty FA indikují lepší neuronální integritu (tj. menší pohyb vody přes neuron). Neexistuje žádný rozsah hodnot, protože se jedná o bezrozměrný index.
Výchozí stav a týden 12
Integrita mozkové bílé hmoty (WM) hodnocená difúzním tenzorovým zobrazením (DTI) Hodnota frakční anizotropie (FA) (Region - Genu of Corpus Callosum)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DTI skeny byly získány na magnetu Philips Integra 3T. Frakční anizotropie (FA) je souhrnné měřítko integrity neuronů bílé hmoty, které poskytuje bezrozměrný index očekávaného pohybu molekul vody uvnitř a napříč neuronem. Vyšší hodnoty FA indikují lepší neuronální integritu (tj. menší pohyb vody přes neuron). Neexistuje žádný rozsah hodnot, protože se jedná o bezrozměrný index.
Výchozí stav a týden 12
Integrita mozkové bílé hmoty (WM) hodnocená pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) Hodnota frakční anizotropie (FA) (oblast – externí kapsle)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DTI skeny byly získány na magnetu Philips Integra 3T. Frakční anizotropie (FA) je souhrnné měřítko integrity neuronů bílé hmoty, které poskytuje bezrozměrný index očekávaného pohybu molekul vody uvnitř a napříč neuronem. Vyšší hodnoty FA indikují lepší neuronální integritu (tj. menší pohyb vody přes neuron). Neexistuje žádný rozsah hodnot, protože se jedná o bezrozměrný index.
Výchozí stav a týden 12
Integrita mozkové bílé hmoty (WM) hodnocená difúzním tenzorovým zobrazením (DTI) Hodnota frakční anizotropie (FA) (oblast – Cingulum)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DTI skeny byly získány na magnetu Philips Integra 3T. Frakční anizotropie (FA) je souhrnné měřítko integrity neuronů bílé hmoty, které poskytuje bezrozměrný index očekávaného pohybu molekul vody uvnitř a napříč neuronem. Vyšší hodnoty FA indikují lepší neuronální integritu (tj. menší pohyb vody přes neuron). Neexistuje žádný rozsah hodnot, protože se jedná o bezrozměrný index.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – zachování předmětu podle počtu účastníků, kteří dokončili všech 12 týdnů studie
Časové okno: týden 12
týden 12
Proveditelnost – dodržování medikace podle procenta vzorků moči, které byly riboflavin-pozitivní
Časové okno: týdny 1-12
Riboflavin byl přidán do tobolek pilulek jako ukazatel souladu s medikací. Procento ve všech časových bodech je uvedeno v tomto měření výsledku. Vzorky moči byly odebírány jednou týdně.
týdny 1-12
Proveditelnost – soulad s medikací podle procenta vlastních zpráv, které naznačují, že byly užity tobolky
Časové okno: týdny 1-12
Pro self-reporty byl použit upravený postup Timeline Followback (TLFB). Procento ve všech časových bodech je uvedeno v tomto měření výsledku. Vlastní zprávy byly shromažďovány jednou týdně.
týdny 1-12
Proveditelnost – snášenlivost podle počtu účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: týden 12
týden 12
Proveditelnost – snášenlivost podle počtu účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: týden 12
týden 12
Užívání kokainu podle procenta vzorků moči, které byly pozitivní na kokain
Časové okno: Týdny 1-12
Průměrné procento ve všech časových bodech je uvedeno v tomto měření výsledku. Vzorky moči byly odebírány jednou týdně.
Týdny 1-12
Užívání kokainu hodnocené procentem self-reports, které ukazují užívání kokainu
Časové okno: Týdny 1-12
K hodnocení užívání kokainu byl použit upravený postup sledování časové osy (TLFB). Průměrné procento ve všech časových bodech je uvedeno v tomto měření výsledku. Vlastní zprávy byly shromažďovány jednou týdně.
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-12-0421
  • P50DA009262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit