Leczenie uzależnienia od kokainy agonistą PPARγ
26 marca 2018 zaktualizowane przez: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie pioglitazon (nazwa handlowa Actos) może zmniejszyć problemy behawioralne związane z używaniem kokainy, poprawić zmiany strukturalne mózgu związane z używaniem kokainy oraz zmniejszyć głód kokainowy i używanie narkotyków u pacjentów uzależnionych od kokainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy
- Co najmniej jeden kokainowy wynik moczu podczas badania przesiewowego
- Kobiety: negatywny test ciążowy
- Być w akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii medycznej i badania fizykalnego
- Być w stanie zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody
- Być w stanie podać nazwiska co najmniej 2 osób, które ogólnie mogą zlokalizować miejsce ich pobytu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych (DSM) -IV diagnoza jakiegokolwiek uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż kokaina, marihuana, alkohol lub nikotyna
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna i/lub istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które w ocenie głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej mogłyby zagrozić bezpieczeństwu udziału w badaniu lub utrudnić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub narazić personel badawczy na nadmierne ryzyko
- Znaczące obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- Stany medyczne przeciwwskazające do farmakoterapii pioglitazonem (np. zastoinowa niewydolność serca określona według kryteriów Framinghama, klinicznie istotny obrzęk, klinicznie istotna choroba wątroby, hipoglikemia, cukrzyca, rak pęcherza moczowego w wywiadzie)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mają znaczące interakcje z badanym lekiem (inhibitory lub induktory CYP2C8, leki przeciwhiperglikemiczne)
- Obecnie leczony z powodu nadużywania substancji za pomocą leków
- Warunki okresu próbnego lub zwolnienia warunkowego wymagające zawiadomienia funkcjonariuszy sądu o zażywaniu narkotyków
- Zbliżające się uwięzienie
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienia piersią pacjentek
- Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia po angielsku (wiele narzędzi badawczych w tym badaniu istnieje tylko w języku angielskim)
- Mające plany opuszczenia najbliższego obszaru geograficznego w ciągu 3 miesięcy
- Niechęć do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Niechęć do stosowania barierowej metody antykoncepcji w trakcie badania pacjentek
- Historia stymulatora serca lub implantów metalowych lub spawania lub obróbki metali bez okularów ochronnych (w przypadku ryzyka skanowania MRI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon + Terapia + Postępowanie w sytuacjach awaryjnych
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej pioglitazon rozpoczynają od dawki początkowej 15 mg podawanej codziennie.
Dawka zostanie zwiększona do 30 mg w drugim tygodniu i 45 mg w trzecim tygodniu badania.
Pacjenci pozostaną na 45 mg pioglitazonu do końca 12 tygodnia.
Pod koniec 12. tygodnia podawanie badanego leku zostanie przerwane.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej pioglitazon rozpoczynają od dawki początkowej 15 mg podawanej codziennie.
Dawka zostanie zwiększona do 30 mg w drugim tygodniu i 45 mg w trzecim tygodniu badania.
Pacjenci pozostaną na 45 mg pioglitazonu do końca 12 tygodnia.
Pod koniec 12. tygodnia podawanie badanego leku zostanie przerwane.
Inne nazwy:
Terapia poznawczo-behawioralna 1 godzina tygodniowo
Oparte na nagrodach zarządzanie awaryjnością obecności
|
|
Komparator placebo: Placebo + Terapia + Postępowanie w sytuacjach awaryjnych
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymywały kapsułki placebo raz dziennie przez wszystkie dwanaście tygodni badania.
|
Terapia poznawczo-behawioralna 1 godzina tygodniowo
Oparte na nagrodach zarządzanie awaryjnością obecności
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymywały kapsułki placebo raz dziennie przez wszystkie dwanaście tygodni badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód oceniany za pomocą krótkiej skali głodu substancji (BSCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12
|
Krótka skala głodu substancji (BSCS) to 16-punktowy instrument samoopisowy oceniający głód kokainy i innych nadużywanych substancji w okresie 24 godzin.
Domeny intensywności, częstotliwości i czasu trwania są rejestrowane na pięciostopniowej skali Likerta.
Zakres wyników dla każdej domeny wynosi od 0 do 4, a całkowity wynik jest sumą wszystkich trzech domen.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na większy głód (gorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12
|
|
Głód oceniany za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Używania Narkotyków (OCDUS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Skala obsesyjno-kompulsywnego używania narkotyków (OCDUS) mierzy poziom głodu kokainowego w ciągu ostatniego tygodnia.
Średni wynik we wszystkich punktach czasowych jest raportowany w tej mierze wyniku (tj. raportowany jest wynik podsumowujący).
Skalę podawano raz w tygodniu.
Składa się z 12 elementów.
Zakres wyników wynosi od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Reaktywność wskazań oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) głodu kokainowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12
|
Co dwa tygodnie używano wizualnej skali analogowej oceny głodu kokainowego (głód VAS) składającej się z linii 100 mm, zakotwiczonej przez 0 „wcale” i 100 „bardzo”, aby ocenić głód kokainy w tej chwili, głód kokainy średnio w ciągu ostatniego tygodnia i najgorsze pragnienie w ciągu ostatniego tygodnia.
Dane analizowano jako łączny wynik, który jest sumą wyników dla trzech pytań.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12
|
|
Integralność istoty białej mózgu (WM) oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) Wartość anizotropii frakcyjnej (FA) (region - tylne promieniowanie wzgórzowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skany DTI uzyskano na magnesie Philips Integra 3T.
Anizotropia frakcyjna (FA) to sumaryczna miara integralności neuronów istoty białej, która zapewnia bezwymiarowy wskaźnik oczekiwanego ruchu cząsteczek wody wewnątrz i w poprzek neuronu.
Wyższe wartości FA wskazują na lepszą integralność neuronów (to znaczy mniejszy ruch wody przez neuron).
Nie ma zakresu wartości, ponieważ jest to indeks bezwymiarowy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Integralność istoty białej mózgu (WM) oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) Wartość anizotropii frakcyjnej (FA) (region - przednie promieniowanie wzgórzowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skany DTI uzyskano na magnesie Philips Integra 3T.
Anizotropia frakcyjna (FA) to sumaryczna miara integralności neuronów istoty białej, która zapewnia bezwymiarowy wskaźnik oczekiwanego ruchu cząsteczek wody wewnątrz i w poprzek neuronu.
Wyższe wartości FA wskazują na lepszą integralność neuronów (to znaczy mniejszy ruch wody przez neuron).
Nie ma zakresu wartości, ponieważ jest to indeks bezwymiarowy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Integralność istoty białej mózgu (WM) oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) Wartość anizotropii frakcyjnej (FA) (obszar - splenium ciała modzelowatego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skany DTI uzyskano na magnesie Philips Integra 3T.
Anizotropia frakcyjna (FA) to sumaryczna miara integralności neuronów istoty białej, która zapewnia bezwymiarowy wskaźnik oczekiwanego ruchu cząsteczek wody wewnątrz i w poprzek neuronu.
Wyższe wartości FA wskazują na lepszą integralność neuronów (to znaczy mniejszy ruch wody przez neuron).
Nie ma zakresu wartości, ponieważ jest to indeks bezwymiarowy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Integralność istoty białej mózgu (WM) oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) Wartość anizotropii frakcyjnej (FA) (region - rodzaj ciała modzelowatego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skany DTI uzyskano na magnesie Philips Integra 3T.
Anizotropia frakcyjna (FA) to sumaryczna miara integralności neuronów istoty białej, która zapewnia bezwymiarowy wskaźnik oczekiwanego ruchu cząsteczek wody wewnątrz i w poprzek neuronu.
Wyższe wartości FA wskazują na lepszą integralność neuronów (to znaczy mniejszy ruch wody przez neuron).
Nie ma zakresu wartości, ponieważ jest to indeks bezwymiarowy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Integralność istoty białej mózgu (WM) oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) Wartość anizotropii frakcyjnej (FA) (region — kapsułka zewnętrzna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skany DTI uzyskano na magnesie Philips Integra 3T.
Anizotropia frakcyjna (FA) to sumaryczna miara integralności neuronów istoty białej, która zapewnia bezwymiarowy wskaźnik oczekiwanego ruchu cząsteczek wody wewnątrz i w poprzek neuronu.
Wyższe wartości FA wskazują na lepszą integralność neuronów (to znaczy mniejszy ruch wody przez neuron).
Nie ma zakresu wartości, ponieważ jest to indeks bezwymiarowy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Integralność istoty białej mózgu (WM) oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) Wartość anizotropii frakcyjnej (FA) (obszar - zakręt)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skany DTI uzyskano na magnesie Philips Integra 3T.
Anizotropia frakcyjna (FA) to sumaryczna miara integralności neuronów istoty białej, która zapewnia bezwymiarowy wskaźnik oczekiwanego ruchu cząsteczek wody wewnątrz i w poprzek neuronu.
Wyższe wartości FA wskazują na lepszą integralność neuronów (to znaczy mniejszy ruch wody przez neuron).
Nie ma zakresu wartości, ponieważ jest to indeks bezwymiarowy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – utrzymanie uczestnika oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli wszystkie 12 tygodni badania
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
|
Wykonalność – Zgodność z lekami oceniana na podstawie procentu próbek moczu, w których wykazano obecność ryboflawiny
Ramy czasowe: tygodnie 1 - 12
|
Ryboflawina została dodana do kapsułek pigułek jako marker przestrzegania zaleceń lekarskich.
Procent we wszystkich punktach czasowych jest zgłaszany w tej mierze wyniku.
Próbki moczu pobierano raz w tygodniu.
|
tygodnie 1 - 12
|
|
Wykonalność — przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane na podstawie odsetka samooświadczeń wskazujących na przyjęcie kapsułek
Ramy czasowe: tygodnie 1 - 12
|
Zmodyfikowana procedura śledzenia osi czasu (TLFB) została zastosowana do samoopisów.
Procent we wszystkich punktach czasowych jest zgłaszany w tej mierze wyniku.
Raporty własne zbierano raz w tygodniu.
|
tygodnie 1 - 12
|
|
Wykonalność — Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
|
Wykonalność — Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
|
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka próbek moczu, które były pozytywne dla kokainy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Średni procent we wszystkich punktach czasowych jest podany w tym pomiarze wyników.
Próbki moczu pobierano raz w tygodniu.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka samoopisów wskazujących na używanie kokainy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Do oceny używania kokainy zastosowano zmodyfikowaną procedurę śledzenia osi czasu (TLFB).
Średni procent we wszystkich punktach czasowych jest podany w tym pomiarze wyników.
Raporty własne zbierano raz w tygodniu.
|
Tygodnie 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .