PPARγ-agonistbehandling för kokainberoende
26 mars 2018 uppdaterad av: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om ett läkemedel som kallas pioglitazon (varunamn Actos) kan minska beteendeproblem i samband med kokainmissbruk, förbättra hjärnans strukturella förändringar i samband med kokainmissbruk och minska kokainbegär och droganvändning hos kokainberoende patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier för kokainberoende
- Minst en kokainpositiv urin under screening
- Kvinnliga försökspersoner: ett negativt graviditetstest
- Vara i acceptabel hälsa på grundval av intervju, medicinsk historia och fysisk undersökning
- Kunna förstå samtyckesformuläret och ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna uppge namnen på minst 2 personer som i allmänhet kan lokalisera var de befinner sig.
Exklusions kriterier:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV diagnos av något annat psykoaktivt substansberoende än kokain marijuana, alkohol eller nikotin
- Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar och/eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, som enligt huvudutredaren eller dennes utsedda bedömning skulle göra studiedeltagande osäkert, eller skulle försvåra efterlevnad av behandling eller utsätta studiepersonalen för onödig risk
- Betydande nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar farmakoterapi med pioglitazon (t.ex. kongestiv hjärtsvikt enligt Framingham-kriterier, kliniskt signifikant ödem, kliniskt signifikant leversjukdom, hypoglykemi, diabetes, anamnes på blåscancer)
- Att ta mediciner som är kända för att ha betydande läkemedelsinteraktioner med studiemedicinen (CYP2C8-hämmare eller inducerare, antihyperglykemiska läkemedel)
- Behandlas för närvarande för missbruk med medicin
- Villkor för skyddstillsyn eller villkorlig frigivning som kräver rapporter om droganvändning till domstolens tjänstemän
- Förestående fängelse
- Gravid eller planerar att bli gravid under prövningen eller ammande för kvinnliga patienter
- Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska (många av forskningsinstrumenten i denna studie finns bara på engelska)
- Har planer på att lämna det omedelbara geografiska området inom 3 månader
- Ovilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ovilja att använda en barriärmetod för preventivmedel under studien för kvinnliga patienter
- Historik med pacemaker eller metallimplantat eller svetsning eller metallarbete utan skyddsglasögon (för risk för MRI-skanningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pioglitazon + Terapi + Beredskapshantering
Försökspersoner som randomiserats till pioglitazon börjar med en startdos på 15 mg dagligen.
Dosen kommer att titreras upp till 30 mg den andra veckan och 45 mg den tredje veckan av studien.
Försökspersonerna kommer att fortsätta på 45 mg pioglitazon till slutet av vecka 12.
I slutet av vecka 12 kommer studieläkemedlet att avbrytas.
|
Försökspersoner som randomiserats till pioglitazon börjar med en startdos på 15 mg dagligen.
Dosen kommer att titreras upp till 30 mg den andra veckan och 45 mg den tredje veckan av studien.
Försökspersonerna kommer att fortsätta på 45 mg pioglitazon till slutet av vecka 12.
I slutet av vecka 12 kommer studieläkemedlet att avbrytas.
Andra namn:
Kognitiv beteendeterapi 1 timme per vecka
Prisbaserad beredskapshantering för närvaro
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Terapi + Beredskapshantering
Försökspersoner randomiserade till placebo får placebokapslar en gång dagligen under alla tolv veckor av studien.
|
Kognitiv beteendeterapi 1 timme per vecka
Prisbaserad beredskapshantering för närvaro
Försökspersoner randomiserade till placebo får placebokapslar en gång dagligen under alla tolv veckor av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär enligt BSCS (Bort Substance Craving Scale)
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12
|
Den korta substansbegärsskalan (BSCS) är ett 16-objekt, självrapporteringsinstrument som bedömer sug efter kokain och andra missbruksämnen under en 24-timmarsperiod.
Domänerna för intensitet, frekvens och varaktighet registreras på en femgradig Likert-skala.
Utbudet av poäng för varje domän är 0 till 4, och den totala poängen är summan av alla tre domänerna.
Det totala poängintervallet är 0 till 12, och högre poäng indikerar högre sug (sämre resultat.)
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12
|
|
Begär enligt OCDUS (Obsessive Compulsive Drug Use Scale)
Tidsram: Vecka 1-12
|
Den tvångsmässiga droganvändningsskalan (OCDUS) mäter nivån av sug efter kokain under den senaste veckan.
Medelpoängen över alla tidpunkter rapporteras i detta utfallsmått (dvs en sammanfattande poäng rapporteras).
Vågen administrerades en gång i veckan.
Den består av 12 föremål.
Poängintervallet är 0 till 60, och högre poäng indikerar större sug.
|
Vecka 1-12
|
|
Cue Reactivity som bedöms av en Visual Analogue Scale (VAS) av kokainbegär
Tidsram: Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12
|
Varannan vecka användes visuell analog skala för craving (VAS-craving) bestående av 100 mm linje, förankrad av 0 "inte alls" och 100 "extremt", för att bedöma kokainsuget just nu, i genomsnitt den senaste veckan , och det värsta suget den senaste veckan.
Data analyserades som ett totalpoäng, vilket är summan av poängen för de tre frågorna.
|
Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som bedöms av diffusionstensoravbildning (DTI) fraktionerad anisotropi (FA) värde (region - posterior talamusstrålning)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DTI-skanningar förvärvades på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett sammanfattande mått på integriteten hos vita substansneuroner som ger ett dimensionslöst index för den förväntade rörelsen av vattenmolekyler inuti och över neuronen.
Högre värden på FA indikerar bättre neuronal integritet (det vill säga mindre rörelse av vatten över neuronen).
Det finns inget värdeintervall, eftersom detta är ett dimensionslöst index.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som bedöms av diffusionstensoravbildning (DTI) fraktionerad anisotropi (FA) värde (region - främre talamusstrålning)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DTI-skanningar förvärvades på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett sammanfattande mått på integriteten hos vita substansneuroner som ger ett dimensionslöst index för den förväntade rörelsen av vattenmolekyler inuti och över neuronen.
Högre värden på FA indikerar bättre neuronal integritet (det vill säga mindre rörelse av vatten över neuronen).
Det finns inget värdeintervall, eftersom detta är ett dimensionslöst index.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Hjärnvit materia (WM) integritet som bedöms av diffusionstensoravbildning (DTI) fraktionerad anisotropi (FA) värde (region - splenium of Corpus Callosum)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DTI-skanningar förvärvades på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett sammanfattande mått på integriteten hos vita substansneuroner som ger ett dimensionslöst index för den förväntade rörelsen av vattenmolekyler inuti och över neuronen.
Högre värden på FA indikerar bättre neuronal integritet (det vill säga mindre rörelse av vatten över neuronen).
Det finns inget värdeintervall, eftersom detta är ett dimensionslöst index.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som bedöms av diffusionstensoravbildning (DTI) fraktionerad anisotropi (FA) värde (region - genus av Corpus Callosum)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DTI-skanningar förvärvades på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett sammanfattande mått på integriteten hos vita substansneuroner som ger ett dimensionslöst index för den förväntade rörelsen av vattenmolekyler inuti och över neuronen.
Högre värden på FA indikerar bättre neuronal integritet (det vill säga mindre rörelse av vatten över neuronen).
Det finns inget värdeintervall, eftersom detta är ett dimensionslöst index.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som bedöms av diffusionstensoravbildning (DTI) fraktionerad anisotropi (FA) värde (region - extern kapsel)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DTI-skanningar förvärvades på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett sammanfattande mått på integriteten hos vita substansneuroner som ger ett dimensionslöst index för den förväntade rörelsen av vattenmolekyler inuti och över neuronen.
Högre värden på FA indikerar bättre neuronal integritet (det vill säga mindre rörelse av vatten över neuronen).
Det finns inget värdeintervall, eftersom detta är ett dimensionslöst index.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som bedöms av diffusionstensoravbildning (DTI) fraktionerad anisotropi (FA) värde (region - Cingulum)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DTI-skanningar förvärvades på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraktionerad anisotropi (FA) är ett sammanfattande mått på integriteten hos vita substansneuroner som ger ett dimensionslöst index för den förväntade rörelsen av vattenmolekyler inuti och över neuronen.
Högre värden på FA indikerar bättre neuronal integritet (det vill säga mindre rörelse av vatten över neuronen).
Det finns inget värdeintervall, eftersom detta är ett dimensionslöst index.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet – Ämnesretention bedömd av antalet deltagare som slutfört alla 12 veckor av studien
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Genomförbarhet – Läkemedelsöverensstämmelse bedömd utifrån procentandel urinprover som var riboflavinpositiva
Tidsram: vecka 1 - 12
|
Riboflavin sattes till pillerkapslar som en markör för att medicinen följs.
Procentandelen över alla tidpunkter redovisas i detta utfallsmått.
Urinprover togs en gång i veckan.
|
vecka 1 - 12
|
|
Genomförbarhet – Läkemedelsefterlevnad bedömd av procentandelen av självrapporter som indikerar att kapslar tagits
Tidsram: vecka 1 - 12
|
En modifierad Timeline Followback (TLFB) procedur användes för självrapporter.
Procentandelen över alla tidpunkter redovisas i detta utfallsmått.
Självrapporter samlades in en gång i veckan.
|
vecka 1 - 12
|
|
Genomförbarhet - Tolerabilitet bedömd av antal deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Genomförbarhet - Tolerabilitet bedömd av antal deltagare med allvarliga negativa händelser
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Kokainanvändning bedömd efter procentandel av urinprover som var kokainpositiva
Tidsram: Vecka 1-12
|
Medelprocenten över alla tidpunkter redovisas i detta utfallsmått.
Urinprover togs en gång i veckan.
|
Vecka 1-12
|
|
Kokainanvändning enligt procentandelen av självrapporter som indikerar kokainanvändning
Tidsram: Vecka 1-12
|
En modifierad Timeline Followback (TLFB) procedur användes för att bedöma kokainanvändning.
Medelprocenten över alla tidpunkter redovisas i detta utfallsmått.
Självrapporter samlades in en gång i veckan.
|
Vecka 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .