Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кокаиновой зависимости агонистами PPARγ

26 марта 2018 г. обновлено: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования - определить, может ли лекарство под названием пиоглитазон (торговое название Actos) уменьшить поведенческие проблемы, связанные с употреблением кокаина, улучшить структурные изменения мозга, связанные с употреблением кокаина, и уменьшить тягу к кокаину и употребление наркотиков у кокаинзависимых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии DSM-IV кокаиновой зависимости
  • По крайней мере одна положительная моча на кокаин во время скрининга
  • Женщины: отрицательный тест на беременность
  • Быть в приемлемом состоянии здоровья на основании собеседования, истории болезни и физического осмотра
  • Уметь понимать форму согласия и предоставлять письменное информированное согласие
  • Уметь назвать имена не менее двух человек, которые обычно могут определить их местонахождение.

Критерий исключения:

  • Текущее диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-IV диагностика любой зависимости от психоактивных веществ, кроме кокаина, марихуаны, алкоголя или никотина.
  • Любое серьезное медицинское или психическое заболевание и/или клинически значимое аномальное лабораторное значение, которое, по мнению главного исследователя или его/ее уполномоченного, сделает участие в исследовании небезопасным, затруднит соблюдение режима лечения или подвергнет персонал исследования неоправданному риску.
  • Значительные текущие суицидальные или убийственные мысли
  • Медицинские состояния, противопоказанные фармакотерапии пиоглитазоном (например, застойная сердечная недостаточность по критериям Framingham, клинически значимые отеки, клинически значимые заболевания печени, гипогликемия, диабет, рак мочевого пузыря в анамнезе)
  • Прием лекарств, о которых известно, что они имеют значительные лекарственные взаимодействия с исследуемым лекарством (ингибиторы или индукторы CYP2C8, сахароснижающие препараты)
  • В настоящее время лечится от злоупотребления психоактивными веществами с помощью лекарств
  • Условия испытательного срока или условно-досрочного освобождения, требующие сообщения об употреблении наркотиков судебным приставам
  • Грядущее заключение
  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования или уход за пациентками
  • Неспособность читать, писать или говорить по-английски (многие исследовательские инструменты в этом исследовании существуют только на английском языке)
  • Имея планы покинуть ближайший географический район в течение 3 месяцев
  • Нежелание подписывать письменную форму информированного согласия
  • Нежелание использовать барьерный метод контрацепции во время исследования у пациенток женского пола
  • Наличие в анамнезе кардиостимулятора или металлических имплантатов, сварки или металлообработки без защитных очков (из-за риска МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон + Терапия + Неотложная помощь
Субъекты, рандомизированные для приема пиоглитазона, начинают с начальной дозы 15 мг ежедневно. Доза будет титроваться до 30 мг на второй неделе и до 45 мг на третьей неделе исследования. Субъекты останутся на 45 мг пиоглитазона до конца 12-й недели. В конце 12-й недели прием исследуемого препарата будет прекращен.
Лекарство: Пиоглитазон
Субъекты, рандомизированные для приема пиоглитазона, начинают с начальной дозы 15 мг ежедневно. Доза будет титроваться до 30 мг на второй неделе и до 45 мг на третьей неделе исследования. Субъекты останутся на 45 мг пиоглитазона до конца 12-й недели. В конце 12-й недели прием исследуемого препарата будет прекращен.
Другие имена:
  • Актос
Поведенческий: Терапия
Когнитивно-поведенческая терапия 1 час в неделю
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Управление непредвиденными обстоятельствами на основе призов за посещаемость
Плацебо Компаратор: Плацебо + Терапия + Управление непредвиденными обстоятельствами
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получали капсулы плацебо один раз в день в течение всех двенадцати недель исследования.
Поведенческий: Терапия
Когнитивно-поведенческая терапия 1 час в неделю
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Управление непредвиденными обстоятельствами на основе призов за посещаемость
Лекарство: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получали капсулы плацебо один раз в день в течение всех двенадцати недель исследования.
Другие имена:
  • кукурузный крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга по шкале краткой шкалы тяги к веществам (BSCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12
Краткая шкала тяги к психоактивным веществам (BSCS) представляет собой инструмент самоотчета из 16 пунктов, который оценивает тягу к кокаину и другим веществам, вызывающим зависимость, в течение 24 часов. Области интенсивности, частоты и продолжительности регистрируют по пятибалльной шкале Лайкерта. Диапазон баллов для каждого домена составляет от 0 до 4, а общий балл представляет собой сумму всех трех доменов. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 12, и более высокие баллы указывают на более сильную тягу (худший результат).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12
Тяга по шкале обсессивно-компульсивного употребления наркотиков (OCDUS)
Временное ограничение: Недели 1-12
Шкала обсессивно-компульсивного употребления наркотиков (OCDUS) измеряет уровень влечения к кокаину за последнюю неделю. В этом показателе результата сообщается средний балл по всем временным точкам (т. е. сообщается суммарный балл). Шкала вводилась один раз в неделю. Он состоит из 12 пунктов. Диапазон баллов составляет от 0 до 60, и более высокие баллы указывают на большую тягу.
Недели 1-12
Сигнальная реактивность, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) тяги к кокаину
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя
Каждые две недели для оценки тяги к кокаину прямо сейчас и в среднем за последнюю неделю использовались оценки тяги к кокаину по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), состоящей из 100-миллиметровой линии, привязанной к 0 «совсем нет» и 100 «чрезвычайно». , и худшая тяга за последнюю неделю. Данные были проанализированы как общий балл, который представляет собой сумму баллов по трем вопросам.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя
Целостность белого вещества головного мозга (БВ) по оценке с помощью диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) Значение фракционной анизотропии (ФА) (область — радиация заднего таламуса)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сканирование DTI было получено на магните Philips Integra 3T. Фракционная анизотропия (FA) представляет собой суммарную меру целостности нейронов белого вещества, которая обеспечивает безразмерный показатель ожидаемого движения молекул воды внутри и поперек нейрона. Более высокие значения FA указывают на лучшую целостность нейронов (то есть меньшее движение воды через нейрон). Диапазон значений отсутствует, так как это безразмерный показатель.
Исходный уровень и 12-я неделя
Целостность белого вещества головного мозга (БВ) по оценке с помощью диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) Значение фракционной анизотропии (ФА) (область — переднее таламическое излучение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сканирование DTI было получено на магните Philips Integra 3T. Фракционная анизотропия (FA) представляет собой суммарную меру целостности нейронов белого вещества, которая обеспечивает безразмерный показатель ожидаемого движения молекул воды внутри и поперек нейрона. Более высокие значения FA указывают на лучшую целостность нейронов (то есть меньшее движение воды через нейрон). Диапазон значений отсутствует, так как это безразмерный показатель.
Исходный уровень и 12-я неделя
Целостность белого вещества головного мозга (БВ) по оценке с помощью диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) Значение фракционной анизотропии (ФА) (область — селезенка мозолистого тела)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сканирование DTI было получено на магните Philips Integra 3T. Фракционная анизотропия (FA) представляет собой суммарную меру целостности нейронов белого вещества, которая обеспечивает безразмерный показатель ожидаемого движения молекул воды внутри и поперек нейрона. Более высокие значения FA указывают на лучшую целостность нейронов (то есть меньшее движение воды через нейрон). Диапазон значений отсутствует, так как это безразмерный показатель.
Исходный уровень и 12-я неделя
Целостность белого вещества головного мозга (БВ) по оценке с помощью диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) Значение фракционной анизотропии (ФА) (область — колено мозолистого тела)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сканирование DTI было получено на магните Philips Integra 3T. Фракционная анизотропия (FA) представляет собой суммарную меру целостности нейронов белого вещества, которая обеспечивает безразмерный показатель ожидаемого движения молекул воды внутри и поперек нейрона. Более высокие значения FA указывают на лучшую целостность нейронов (то есть меньшее движение воды через нейрон). Диапазон значений отсутствует, так как это безразмерный показатель.
Исходный уровень и 12-я неделя
Целостность белого вещества мозга (БВ) по оценке с помощью диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) Значение фракционной анизотропии (ФА) (область — внешняя капсула)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сканирование DTI было получено на магните Philips Integra 3T. Фракционная анизотропия (FA) представляет собой суммарную меру целостности нейронов белого вещества, которая обеспечивает безразмерный показатель ожидаемого движения молекул воды внутри и поперек нейрона. Более высокие значения FA указывают на лучшую целостность нейронов (то есть меньшее движение воды через нейрон). Диапазон значений отсутствует, так как это безразмерный показатель.
Исходный уровень и 12-я неделя
Целостность белого вещества головного мозга (БВ) по оценке с помощью диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) Значение фракционной анизотропии (ФА) (область — поясная извилина)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сканирование DTI было получено на магните Philips Integra 3T. Фракционная анизотропия (FA) представляет собой суммарную меру целостности нейронов белого вещества, которая обеспечивает безразмерный показатель ожидаемого движения молекул воды внутри и поперек нейрона. Более высокие значения FA указывают на лучшую целостность нейронов (то есть меньшее движение воды через нейрон). Диапазон значений отсутствует, так как это безразмерный показатель.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - удержание субъекта по оценке количества участников, прошедших все 12 недель исследования
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Осуществимость - соблюдение режима приема лекарств, оцениваемое по проценту образцов мочи, положительных на рибофлавин
Временное ограничение: недели 1 - 12
Рибофлавин добавляли в капсулы с таблетками в качестве маркера соблюдения режима лечения. В этом показателе результата сообщается процентное отношение ко всем временным точкам. Образцы мочи собирали один раз в неделю.
недели 1 - 12
Осуществимость - соблюдение режима приема лекарств, оцененное по проценту самоотчетов, указывающих на то, что были приняты капсулы
Временное ограничение: недели 1 - 12
Для самоотчетов использовалась модифицированная процедура Timeline Followback (TLFB). В этом показателе результата сообщается процентное отношение ко всем временным точкам. Самоотчеты собирались один раз в неделю.
недели 1 - 12
Выполнимость - переносимость, оцененная количеством участников, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Выполнимость – переносимость по оценке количества участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Употребление кокаина, оцененное по проценту образцов мочи, положительных на кокаин
Временное ограничение: Недели 1-12
В этом показателе результата сообщается средний процент за все моменты времени. Образцы мочи собирали один раз в неделю.
Недели 1-12
Употребление кокаина, оцененное по проценту самоотчетов, указывающих на употребление кокаина
Временное ограничение: Недели 1-12
Для оценки употребления кокаина использовалась модифицированная процедура Timeline Followback (TLFB). В этом показателе результата сообщается средний процент за все моменты времени. Самоотчеты собирались один раз в неделю.
Недели 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-12-0421
  • P50DA009262 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться