PPARγ agonistbehandling for kokainavhengighet
26. mars 2018 oppdatert av: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om et medikament kalt pioglitazon (varenavn Actos) kan redusere atferdsproblemer forbundet med kokainbruk, forbedre hjernestrukturelle endringer forbundet med kokainbruk og redusere kokainbehov og narkotikabruk hos kokainavhengige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV kriterier for kokainavhengighet
- Minst én kokainpositiv urin under screening
- Kvinnelige forsøkspersoner: en negativ graviditetstest
- Være i akseptabel helse på grunnlag av intervju, sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Kunne forstå samtykkeskjemaet og gi skriftlig informert samtykke
- Kunne oppgi navnene på minst 2 personer som generelt kan finne hvor de befinner seg.
Ekskluderingskriterier:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV diagnose av annen psykoaktivt stoffavhengighet enn kokain marihuana, alkohol eller nikotin
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom og/eller klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, som etter hovedetterforskerens eller hans/hennes utpekte vurdering ville gjøre studiedeltakelse usikker, eller ville vanskeliggjøre etterlevelse av behandling eller sette studiepersonalet i unødig risiko
- Betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- Medisinske tilstander som kontraindiserer farmakoterapi med pioglitazon (f.eks. kongestiv hjertesvikt som bestemt av Framingham-kriterier, klinisk signifikant ødem, klinisk signifikant leversykdom, hypoglykemi, diabetes, historie med blærekreft)
- Tar medisiner som er kjent for å ha betydelige medikamentinteraksjoner med studiemedisinen (CYP2C8-hemmere eller -induktorer, antihyperglykemiske medisiner)
- Behandles for tiden for rusmisbruk med medisiner
- Vilkår for prøvetid eller prøveløslatelse som krever rapporter om narkotikabruk til domstolens offiserer
- Forestående fengsling
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket eller amming for kvinnelige pasienter
- Manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk (mange av forskningsinstrumentene i denne studien eksisterer kun på engelsk)
- Har planer om å forlate det umiddelbare geografiske området innen 3 måneder
- Uvillighet til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Uvilje til å bruke en barrieremetode for prevensjon under studien for kvinnelige pasienter
- Anamnese med pacemaker eller metallimplantater eller sveising eller metallarbeid uten vernebriller (for risiko for MR-skanning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon + Terapi + Beredskapsbehandling
Pasienter randomisert til pioglitazon begynner med en startdose på 15 mg daglig administrert.
Dosen vil bli titrert opp til 30 mg den andre uken og 45 mg den tredje uken av studien.
Forsøkspersonene vil forbli på 45 mg pioglitazon til slutten av uke 12.
I slutten av uke 12 vil studiemedisinen bli seponert.
|
Pasienter randomisert til pioglitazon begynner med en startdose på 15 mg daglig administrert.
Dosen vil bli titrert opp til 30 mg den andre uken og 45 mg den tredje uken av studien.
Forsøkspersonene vil forbli på 45 mg pioglitazon til slutten av uke 12.
I slutten av uke 12 vil studiemedisinen bli seponert.
Andre navn:
Kognitiv atferdsterapi 1 time per uke
Premiebasert beredskapsledelse for oppmøte
|
|
Placebo komparator: Placebo + Terapi + Beredskapsbehandling
Forsøkspersoner randomisert til placebo får placebokapsler én gang daglig i alle tolv uker av studien.
|
Kognitiv atferdsterapi 1 time per uke
Premiebasert beredskapsledelse for oppmøte
Forsøkspersoner randomisert til placebo får placebokapsler én gang daglig i alle tolv uker av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving som vurderes av Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12
|
Den korte substans craving scale (BSCS) er et 16-element, selvrapporteringsinstrument som vurderer sug etter kokain og andre misbruksstoffer over en 24-timers periode.
Domenene for intensitet, frekvens og varighet er registrert på en fempunkts Likert-skala.
Utvalget av poengsum for hvert domene er 0 til 4, og den totale poengsummen er summen av alle tre domenene.
Den totale poengsummen er 0 til 12, og høyere poengsum indikerer høyere sug (verre utfall.)
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12
|
|
Craving som vurderes av obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Skalaen for obsessiv-kompulsiv narkotikabruk (OCDUS) måler nivået av sug etter kokain den siste uken.
Gjennomsnittlig poengsum over alle tidspunkter rapporteres i dette utfallsmålet (dvs. en oppsummerende poengsum rapporteres).
Skalaen ble administrert en gang i uken.
Den består av 12 elementer.
Poengområdet er 0 til 60, og høyere poengsum indikerer større sug.
|
Uke 1-12
|
|
Cue-reaktivitet vurdert av en visuell analog skala (VAS) av kokaincraving
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12
|
Annenhver uke ble vurderinger av craving i visuell analog skala (VAS craving) bestående av 100 mm linje, forankret med 0 "ikke i det hele tatt" og 100 "ekstremt", brukt til å vurdere kokainsug akkurat nå, trang i gjennomsnitt den siste uken , og det verste suget den siste uken.
Data ble analysert som en totalskåre, som er summen av skårene for de tre spørsmålene.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som vurderes ved diffusjonstensor imaging (DTI) Fraksjonell anisotropi (FA) verdi (region - posterior thalamic radiation)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DTI-skanninger ble anskaffet på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraksjonell anisotropi (FA) er et oppsummerende mål på integriteten til nevroner i hvite stoffer som gir en dimensjonsløs indeks på forventet bevegelse av vannmolekyler inne i og på tvers av nevronen.
Høyere verdier av FA indikerer bedre nevronal integritet (det vil si mindre bevegelse av vann over nevronet).
Det er ingen verdiområde, da dette er en dimensjonsløs indeks.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som vurderes ved diffusjonstensor imaging (DTI) Fraksjonell anisotropi (FA) verdi (region - anterior thalamic radiation)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DTI-skanninger ble anskaffet på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraksjonell anisotropi (FA) er et oppsummerende mål på integriteten til nevroner i hvite stoffer som gir en dimensjonsløs indeks på forventet bevegelse av vannmolekyler inne i og på tvers av nevronen.
Høyere verdier av FA indikerer bedre nevronal integritet (det vil si mindre bevegelse av vann over nevronet).
Det er ingen verdiområde, da dette er en dimensjonsløs indeks.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som vurderes ved diffusjonstensor imaging (DTI) Fraksjonell anisotropi (FA) verdi (region - splenium of Corpus Callosum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DTI-skanninger ble anskaffet på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraksjonell anisotropi (FA) er et oppsummerende mål på integriteten til nevroner i hvite stoffer som gir en dimensjonsløs indeks på forventet bevegelse av vannmolekyler inne i og på tvers av nevronen.
Høyere verdier av FA indikerer bedre nevronal integritet (det vil si mindre bevegelse av vann over nevronet).
Det er ingen verdiområde, da dette er en dimensjonsløs indeks.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som vurderes ved diffusjonstensor imaging (DTI) Fraksjonell anisotropi (FA) verdi (region - slekt av Corpus Callosum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DTI-skanninger ble anskaffet på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraksjonell anisotropi (FA) er et oppsummerende mål på integriteten til nevroner i hvite stoffer som gir en dimensjonsløs indeks på forventet bevegelse av vannmolekyler inne i og på tvers av nevronen.
Høyere verdier av FA indikerer bedre nevronal integritet (det vil si mindre bevegelse av vann over nevronet).
Det er ingen verdiområde, da dette er en dimensjonsløs indeks.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som vurderes ved diffusjonstensor imaging (DTI) Fraksjonell anisotropi (FA) verdi (region - ekstern kapsel)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DTI-skanninger ble anskaffet på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraksjonell anisotropi (FA) er et oppsummerende mål på integriteten til nevroner i hvite stoffer som gir en dimensjonsløs indeks på forventet bevegelse av vannmolekyler inne i og på tvers av nevronen.
Høyere verdier av FA indikerer bedre nevronal integritet (det vil si mindre bevegelse av vann over nevronet).
Det er ingen verdiområde, da dette er en dimensjonsløs indeks.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Brain White Matter (WM) integritet som vurderes ved diffusjonstensor imaging (DTI) Fraksjonell anisotropi (FA) verdi (region - Cingulum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DTI-skanninger ble anskaffet på en Philips Integra 3T-magnet.
Fraksjonell anisotropi (FA) er et oppsummerende mål på integriteten til nevroner i hvite stoffer som gir en dimensjonsløs indeks på forventet bevegelse av vannmolekyler inne i og på tvers av nevronen.
Høyere verdier av FA indikerer bedre nevronal integritet (det vil si mindre bevegelse av vann over nevronet).
Det er ingen verdiområde, da dette er en dimensjonsløs indeks.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet – emneoppbevaring vurdert av antall deltakere som fullførte alle 12 uker av studien
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Gjennomførbarhet – Medisinoverholdelse vurdert etter prosentandel av urinprøver som var riboflavinpositive
Tidsramme: uke 1-12
|
Riboflavin ble tilsatt pillekapsler som en markør for medisinoverholdelse.
Prosentandelen over alle tidspunkter rapporteres i dette utfallsmålet.
Urinprøver ble tatt en gang i uken.
|
uke 1-12
|
|
Gjennomførbarhet – Medisinoverholdelse som vurderes ut fra prosentandelen av egenrapporter som indikerer at kapsler ble tatt
Tidsramme: uke 1-12
|
En modifisert Timeline Followback (TLFB) prosedyre ble brukt for egenrapportering.
Prosentandelen over alle tidspunkter rapporteres i dette utfallsmålet.
Egenrapporter ble samlet inn én gang i uken.
|
uke 1-12
|
|
Gjennomførbarhet - Tolerabilitet vurdert av antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Gjennomførbarhet - Tolerabilitet vurdert av antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Kokainbruk vurdert etter prosentandel av urinprøver som var kokainpositive
Tidsramme: Uke 1-12
|
Gjennomsnittsprosenten over alle tidspunkter rapporteres i dette utfallsmålet.
Urinprøver ble tatt en gang i uken.
|
Uke 1-12
|
|
Kokainbruk vurdert etter prosentandel av egenrapporter som indikerer kokainbruk
Tidsramme: Uke 1-12
|
En modifisert Timeline Followback (TLFB) prosedyre ble brukt for å vurdere kokainbruk.
Gjennomsnittsprosenten over alle tidspunkter rapporteres i dette utfallsmålet.
Egenrapporter ble samlet inn én gang i uken.
|
Uke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .