PPARγ 激动剂治疗可卡因依赖
2018年3月26日 更新者：Joy Schmitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究的目的是确定一种名为吡格列酮（商品名 Actos）的药物是否可以减少与可卡因使用相关的行为问题，改善与可卡因使用相关的大脑结构变化，并减少可卡因依赖患者对可卡因的渴望和药物使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 可卡因依赖标准
- 筛选期间至少有一次可卡因阳性尿液
- 女性受试者：妊娠试验阴性
- 根据面谈、病史和体检，身体状况良好
- 能够理解同意书并提供书面知情同意书
- 能够提供至少 2 名大致可以确定其行踪的人的姓名。
排除标准：
- 当前的精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 对除可卡因、大麻、酒精或尼古丁以外的任何精神活性物质依赖的诊断
- 任何严重的医学或精神疾病和/或临床上显着的异常实验室值，根据主要研究者或其指定人员的判断，这会使参与研究不安全，或者会使治疗依从性变得困难或使研究人员面临过度风险
- 当前有明显的自杀或杀人意念
- 禁忌吡格列酮药物治疗的医疗条件（例如，根据 Framingham 标准确定的充血性心力衰竭、有临床意义的水肿、有临床意义的肝病、低血糖、糖尿病、膀胱癌病史）
- 服用已知与研究药物有显着药物相互作用的药物（CYP2C8 抑制剂或诱导剂、抗高血糖药物）
- 目前正在接受药物滥用药物治疗
- 要求向法院官员报告吸毒情况的缓刑或假释条件
- 即将被监禁
- 在女性患者的试验或护理过程中怀孕或计划怀孕
- 无法读、写或说英语（本研究中的许多研究工具仅以英语存在）
- 计划在 3 个月内离开邻近的地理区域
- 不愿签署书面知情同意书
- 女性患者研究期间不愿使用屏障避孕方法
- 起搏器或金属植入物或焊接或金属工作史，未戴防护眼镜（存在 MRI 扫描风险）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮+治疗+应急管理
受试者随机分配至吡格列酮组，起始剂量为每天 15 mg。
剂量将在研究的第二周增加到 30 毫克，在研究的第三周增加到 45 毫克。
受试者将继续服用 45 毫克的吡格列酮，直到第 12 周结束。
在第 12 周结束时，将停用研究药物。
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受试者随机分配至吡格列酮组，起始剂量为每天 15 mg。
剂量将在研究的第二周增加到 30 毫克，在研究的第三周增加到 45 毫克。
受试者将继续服用 45 毫克的吡格列酮，直到第 12 周结束。
在第 12 周结束时，将停用研究药物。
其他名称：
每周 1 小时的认知行为治疗
基于奖品的出勤应急管理
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安慰剂比较：安慰剂+治疗+应急管理
在整个研究的十二周内，随机分配到安慰剂组的受试者每天服用一次安慰剂胶囊。
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每周 1 小时的认知行为治疗
基于奖品的出勤应急管理
在整个研究的十二周内，随机分配到安慰剂组的受试者每天服用一次安慰剂胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简要物质渴望量表 (BSCS) 评估的渴望
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周
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简要物质渴望量表 (BSCS) 是一个包含 16 个项目的自我报告工具，用于评估 24 小时内对可卡因和其他滥用物质的渴望。
强度、频率和持续时间的域记录在五点李克特量表上。
每个领域的分数范围是 0 到 4，总分是所有三个领域的总分。
总分范围为 0 到 12，分数越高表明渴望越高（结果越差）。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周
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强迫性药物使用量表 (OCDUS) 评估的渴望
大体时间：第 1-12 周
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强迫性药物使用量表 (OCDUS) 衡量过去一周对可卡因的渴望程度。
在此结果测量中报告了所有时间点的平均分数（即报告了汇总分数）。
该量表每周进行一次。
它由 12 个项目组成。
得分范围为 0 到 60，得分越高表示渴望程度越高。
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第 1-12 周
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通过可卡因渴望的视觉模拟量表 (VAS) 评估的提示反应性
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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每两周，使用由 100 毫米线组成的视觉模拟量表评分（VAS 渴望），锚定为 0“完全没有”和 100“极度”，用于评估现在对可卡因的渴望，以及过去一周的平均渴望，以及过去一周最严重的渴望。
数据被分析为总分，即三个问题的总分。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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通过扩散张量成像 (DTI) 分数各向异性 (FA) 值评估的脑白质 (WM) 完整性（区域 - 后丘脑辐射）
大体时间：基线和第 12 周
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DTI 扫描是在飞利浦 Integra 3T 磁铁上获得的。
分数各向异性 (FA) 是对白质神经元完整性的总结测量，它提供了水分子在神经元内部和神经元之间的预期运动的无量纲指标。
较高的 FA 值表示更好的神经元完整性（即，水穿过神经元的运动较少）。
没有值的范围，因为这是一个无量纲的索引。
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基线和第 12 周
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通过扩散张量成像 (DTI) 分数各向异性 (FA) 值评估的脑白质 (WM) 完整性（区域 - 前丘脑辐射）
大体时间：基线和第 12 周
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DTI 扫描是在飞利浦 Integra 3T 磁铁上获得的。
分数各向异性 (FA) 是对白质神经元完整性的总结测量，它提供了水分子在神经元内部和神经元之间的预期运动的无量纲指标。
较高的 FA 值表示更好的神经元完整性（即，水穿过神经元的运动较少）。
没有值的范围，因为这是一个无量纲的索引。
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基线和第 12 周
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通过扩散张量成像 (DTI) 分数各向异性 (FA) 值评估的脑白质 (WM) 完整性（区域 - 胼胝体压部）
大体时间：基线和第 12 周
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DTI 扫描是在飞利浦 Integra 3T 磁铁上获得的。
分数各向异性 (FA) 是对白质神经元完整性的总结测量，它提供了水分子在神经元内部和神经元之间的预期运动的无量纲指标。
较高的 FA 值表示更好的神经元完整性（即，水穿过神经元的运动较少）。
没有值的范围，因为这是一个无量纲的索引。
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基线和第 12 周
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通过扩散张量成像 (DTI) 分数各向异性 (FA) 值评估的脑白质 (WM) 完整性（区域 - 胼胝体膝部）
大体时间：基线和第 12 周
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DTI 扫描是在飞利浦 Integra 3T 磁铁上获得的。
分数各向异性 (FA) 是对白质神经元完整性的总结测量，它提供了水分子在神经元内部和神经元之间的预期运动的无量纲指标。
较高的 FA 值表示更好的神经元完整性（即，水穿过神经元的运动较少）。
没有值的范围，因为这是一个无量纲的索引。
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基线和第 12 周
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通过扩散张量成像 (DTI) 分数各向异性 (FA) 值评估的脑白质 (WM) 完整性（区域 - 外囊）
大体时间：基线和第 12 周
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DTI 扫描是在飞利浦 Integra 3T 磁铁上获得的。
分数各向异性 (FA) 是对白质神经元完整性的总结测量，它提供了水分子在神经元内部和神经元之间的预期运动的无量纲指标。
较高的 FA 值表示更好的神经元完整性（即，水穿过神经元的运动较少）。
没有值的范围，因为这是一个无量纲的索引。
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基线和第 12 周
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通过扩散张量成像 (DTI) 分数各向异性 (FA) 值评估的脑白质 (WM) 完整性（区域 - 扣带）
大体时间：基线和第 12 周
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DTI 扫描是在飞利浦 Integra 3T 磁铁上获得的。
分数各向异性 (FA) 是对白质神经元完整性的总结测量，它提供了水分子在神经元内部和神经元之间的预期运动的无量纲指标。
较高的 FA 值表示更好的神经元完整性（即，水穿过神经元的运动较少）。
没有值的范围，因为这是一个无量纲的索引。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性——根据完成所有 12 周研究的参与者人数评估的受试者保留率
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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可行性——通过核黄素阳性尿样百分比评估的药物依从性
大体时间：第 1 - 12 周
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核黄素被添加到药丸胶囊中作为服药依从性的标志。
在此结果测量中报告了所有时间点的百分比。
每周收集一次尿样。
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第 1 - 12 周
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可行性——根据表明服用胶囊的自我报告百分比评估的药物依从性
大体时间：第 1 - 12 周
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修改后的时间线回溯 (TLFB) 程序用于自我报告。
在此结果测量中报告了所有时间点的百分比。
每周收集一次自我报告。
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第 1 - 12 周
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可行性——根据报告副作用的参与者人数评估的耐受性
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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可行性——根据发生严重不良事件的参与者人数评估的耐受性
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过可卡因阳性的尿样百分比评估可卡因使用情况
大体时间：第 1-12 周
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所有时间点的平均百分比在此结果测量中报告。
每周收集一次尿样。
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第 1-12 周
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根据表明使用可卡因的自我报告百分比评估的可卡因使用情况
大体时间：第 1-12 周
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修改后的时间线回溯 (TLFB) 程序用于评估可卡因的使用。
所有时间点的平均百分比在此结果测量中报告。
每周收集一次自我报告。
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第 1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joy M Schmitz, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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