Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPARγ-agonistbehandling for kokainafhængighed

26. marts 2018 opdateret af: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en medicin kaldet pioglitazon (varenavn Actos) kan reducere adfærdsproblemer forbundet med kokainbrug, forbedre hjernens strukturelle ændringer forbundet med kokainbrug og reducere kokain-trang og stofbrug hos kokainafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier for kokainafhængighed
  • Mindst én kokainpositiv urin under screening
  • Kvindelige forsøgspersoner: en negativ graviditetstest
  • Være i acceptabelt helbred på grundlag af samtale, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kunne forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne oplyse navnene på mindst 2 personer, som generelt kan lokalisere deres opholdssted.

Ekskluderingskriterier:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV diagnosticering af enhver anden psykoaktivt stofafhængighed end kokain, marihuana, alkohol eller nikotin
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom og/eller klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, som efter hovedforskerens eller hans/hendes udpegede vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller ville vanskeliggøre behandlingsoverholdelse eller sætte undersøgelsespersonalet i unødig risiko
  • Betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer pioglitazon-farmakoterapi (f.eks. kongestiv hjertesvigt som bestemt af Framingham-kriterier, klinisk signifikant ødem, klinisk signifikant leversygdom, hypoglykæmi, diabetes, anamnese med blærekræft)
  • Indtagelse af medicin, der vides at have betydelige lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicinen (CYP2C8-hæmmere eller -inducere, antihyperglykæmiske medicin)
  • I øjeblikket behandles for stofmisbrug med medicin
  • Betingelser for prøvetid eller prøveløsladelse, der kræver rapportering om stofbrug til domstolene
  • Forestående fængsling
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget eller ammende for kvindelige patienter
  • Manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk (mange af forskningsinstrumenterne i denne undersøgelse findes kun på engelsk)
  • Har planer om at forlade det umiddelbare geografiske område inden for 3 måneder
  • Manglende vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Uvilje til at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen for kvindelige patienter
  • Anamnese med pacemaker eller metalimplantater eller svejsning eller metalarbejde uden beskyttelsesbriller (for risiko for MR-scanninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon + Terapi + Beredskabshåndtering
Forsøgspersoner randomiseret til pioglitazon begynder med en startdosis på 15 mg dagligt. Dosis vil blive titreret op til 30 mg i den anden uge og 45 mg i den tredje uge af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil forblive på 45 mg pioglitazon indtil slutningen af ​​uge 12. I slutningen af ​​uge 12 vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
Medicin: Pioglitazon
Forsøgspersoner randomiseret til pioglitazon begynder med en startdosis på 15 mg dagligt. Dosis vil blive titreret op til 30 mg i den anden uge og 45 mg i den tredje uge af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil forblive på 45 mg pioglitazon indtil slutningen af ​​uge 12. I slutningen af ​​uge 12 vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
Andre navne:
  • Actos
Adfærdsmæssigt: Terapi
Kognitiv adfærdsterapi 1 time om ugen
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Præmiebaseret beredskabsstyring for fremmøde
Placebo komparator: Placebo + Terapi + Beredskabshåndtering
Forsøgspersoner randomiseret til placebo modtager placebokapsler én gang dagligt i alle tolv uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Kognitiv adfærdsterapi 1 time om ugen
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Præmiebaseret beredskabsstyring for fremmøde
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo modtager placebokapsler én gang dagligt i alle tolv uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang som vurderet af Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Den korte stoftrangskala (BSCS) er et selvrapporteringsinstrument med 16 punkter, der vurderer trangen til kokain og andre misbrugsstoffer over en 24 timers periode. Domænerne for intensitet, frekvens og varighed optages på en fempunkts Likert-skala. Udvalget af scorer for hvert domæne er 0 til 4, og den samlede score er summen af ​​alle tre domæner. Det samlede scoreinterval er 0 til 12, og højere score indikerer højere trang (værre resultat.)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Trang som vurderet ved OCDUS-skalaen (Obsessive Compulsive Drug Use Scale)
Tidsramme: Uge 1-12
Den obsessiv-kompulsive stofbrugsskala (OCDUS) måler niveauet af trang til kokain i løbet af den seneste uge. Den gennemsnitlige score over alle tidspunkter rapporteres i dette resultatmål (dvs. en opsummerende score rapporteres). Skalaen blev administreret en gang om ugen. Den består af 12 genstande. Scoreintervallet er 0 til 60, og højere score indikerer større trang.
Uge 1-12
Cue-reaktivitet vurderet af en visuel analog skala (VAS) af kokain-craving
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12
Hver anden uge blev vurderinger af trang i visuelle analoge skalaer (VAS-trang) bestående af 100 mm linje, forankret med 0 "slet ikke" og 100 "ekstremt", brugt til at vurdere kokaintrang lige nu, trang i gennemsnit i den seneste uge , og den værste trang i den seneste uge. Data blev analyseret som en samlet score, som er summen af ​​scorerne for de tre spørgsmål.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12
Brain White Matter (WM) Integritet som vurderet ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) Fraktionel anisotropi (FA) værdi (region - posterior thalamisk stråling)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DTI-scanninger blev erhvervet på en Philips Integra 3T-magnet. Fraktionel anisotropi (FA) er et sammenfattende mål for integriteten af ​​hvide stofneuroner, der giver et dimensionsløst indeks for den forventede bevægelse af vandmolekyler inde i og på tværs af neuronen. Højere værdier af FA indikerer bedre neuronal integritet (det vil sige mindre bevægelse af vand på tværs af neuronen). Der er ingen række af værdier, da dette er et dimensionsløst indeks.
Baseline og uge 12
Brain White Matter (WM) Integritet som vurderet ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) Fraktionel anisotropi (FA) værdi (region - anterior thalamisk stråling)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DTI-scanninger blev erhvervet på en Philips Integra 3T-magnet. Fraktionel anisotropi (FA) er et sammenfattende mål for integriteten af ​​hvide stofneuroner, der giver et dimensionsløst indeks for den forventede bevægelse af vandmolekyler inde i og på tværs af neuronen. Højere værdier af FA indikerer bedre neuronal integritet (det vil sige mindre bevægelse af vand på tværs af neuronen). Der er ingen række af værdier, da dette er et dimensionsløst indeks.
Baseline og uge 12
Brain White Matter (WM) Integritet vurderet ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) Fraktionel anisotropi (FA) værdi (region - splenium of Corpus Callosum)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DTI-scanninger blev erhvervet på en Philips Integra 3T-magnet. Fraktionel anisotropi (FA) er et sammenfattende mål for integriteten af ​​hvide stofneuroner, der giver et dimensionsløst indeks for den forventede bevægelse af vandmolekyler inde i og på tværs af neuronen. Højere værdier af FA indikerer bedre neuronal integritet (det vil sige mindre bevægelse af vand på tværs af neuronen). Der er ingen række af værdier, da dette er et dimensionsløst indeks.
Baseline og uge 12
Brain White Matter (WM) Integritet som vurderet ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) Fraktionel anisotropi (FA) værdi (region - slægt af Corpus Callosum)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DTI-scanninger blev erhvervet på en Philips Integra 3T-magnet. Fraktionel anisotropi (FA) er et sammenfattende mål for integriteten af ​​hvide stofneuroner, der giver et dimensionsløst indeks for den forventede bevægelse af vandmolekyler inde i og på tværs af neuronen. Højere værdier af FA indikerer bedre neuronal integritet (det vil sige mindre bevægelse af vand på tværs af neuronen). Der er ingen række af værdier, da dette er et dimensionsløst indeks.
Baseline og uge 12
Brain White Matter (WM) Integritet som vurderet ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) Fraktionel anisotropi (FA) værdi (region - ekstern kapsel)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DTI-scanninger blev erhvervet på en Philips Integra 3T-magnet. Fraktionel anisotropi (FA) er et sammenfattende mål for integriteten af ​​hvide stofneuroner, der giver et dimensionsløst indeks for den forventede bevægelse af vandmolekyler inde i og på tværs af neuronen. Højere værdier af FA indikerer bedre neuronal integritet (det vil sige mindre bevægelse af vand på tværs af neuronen). Der er ingen række af værdier, da dette er et dimensionsløst indeks.
Baseline og uge 12
Brain White Matter (WM) Integritet som vurderet ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) Fraktionel anisotropi (FA) værdi (region - Cingulum)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DTI-scanninger blev erhvervet på en Philips Integra 3T-magnet. Fraktionel anisotropi (FA) er et sammenfattende mål for integriteten af ​​hvide stofneuroner, der giver et dimensionsløst indeks for den forventede bevægelse af vandmolekyler inde i og på tværs af neuronen. Højere værdier af FA indikerer bedre neuronal integritet (det vil sige mindre bevægelse af vand på tværs af neuronen). Der er ingen række af værdier, da dette er et dimensionsløst indeks.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Fastholdelse af emner vurderet efter antal deltagere, der fuldførte alle 12 uger af undersøgelsen
Tidsramme: uge 12
uge 12
Gennemførlighed – Medicinoverholdelse vurderet ved procentdel af urinprøver, der var riboflavinpositive
Tidsramme: uge 1-12
Riboflavin blev tilsat pillekapsler som en markør for overholdelse af medicin. Procentdelen over alle tidspunkter rapporteres i dette resultatmål. Urinprøver blev indsamlet en gang om ugen.
uge 1-12
Gennemførlighed – Medicinoverholdelse vurderet ud fra procentdel af selvrapporteringer, der indikerer, at kapsler blev taget
Tidsramme: uge 1-12
En modificeret Timeline Followback (TLFB) procedure blev brugt til selvrapportering. Procentdelen over alle tidspunkter rapporteres i dette resultatmål. Selvrapporter blev indsamlet én gang om ugen.
uge 1-12
Gennemførlighed - Tolerabilitet vurderet af antal deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: uge 12
uge 12
Gennemførlighed - Tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
uge 12
Kokainbrug vurderet efter procentdel af urinprøver, der var kokainpositive
Tidsramme: Uge 1-12
Den gennemsnitlige procentdel over alle tidspunkter er rapporteret i dette resultatmål. Urinprøver blev indsamlet en gang om ugen.
Uge 1-12
Kokainbrug vurderet ved procentdel af selvrapporter, der indikerer kokainbrug
Tidsramme: Uge 1-12
En modificeret Timeline Followback (TLFB) procedure blev brugt til at vurdere kokainbrug. Den gennemsnitlige procentdel over alle tidspunkter er rapporteret i dette resultatmål. Selvrapporter blev indsamlet én gang om ugen.
Uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-12-0421
  • P50DA009262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner