PPARγ-agonistbehandeling voor cocaïneverslaving
26 maart 2018 bijgewerkt door: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een medicijn genaamd pioglitazon (handelsnaam Actos) gedragsproblemen die verband houden met cocaïnegebruik kan verminderen, structurele veranderingen in de hersenen die samenhangen met cocaïnegebruik kan verbeteren en het verlangen naar cocaïne en drugsgebruik bij cocaïneverslaafde patiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-criteria voor cocaïneverslaving
- Minstens één cocaïne-positieve urine tijdens screening
- Vrouwelijke proefpersonen: een negatieve zwangerschapstest
- In aanvaardbare gezondheid verkeren op basis van interview, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- In staat zijn om de namen te geven van ten minste 2 personen die over het algemeen hun verblijfplaats kunnen vinden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) - IV-diagnose van een andere afhankelijkheid van psychoactieve stoffen dan cocaïne, marihuana, alcohol of nicotine
- Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte en/of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, therapietrouw zou bemoeilijken of het onderzoekspersoneel onnodig in gevaar zou brengen
- Aanzienlijke huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor farmacotherapie met pioglitazon (bijv. congestief hartfalen zoals bepaald door Framingham-criteria, klinisch significant oedeem, klinisch significante leverziekte, hypoglykemie, diabetes, voorgeschiedenis van blaaskanker)
- Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze significante geneesmiddelinteracties hebben met de studiemedicatie (CYP2C8-remmers of -inductoren, bloedglucoseverlagende medicijnen)
- Wordt momenteel behandeld voor middelenmisbruik met medicatie
- Voorwaarden voor proeftijd of voorwaardelijke vrijlating die rapporten van drugsgebruik aan officieren van de rechtbank vereisen
- Dreigende opsluiting
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten
- Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken (veel van de onderzoeksinstrumenten in deze studie bestaan alleen in het Engels)
- Plannen hebben om het directe geografische gebied binnen 3 maanden te verlaten
- Onwil om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
- Onwil om een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek voor vrouwelijke patiënten
- Geschiedenis van pacemaker of metalen implantaten of las- of metaalwerk zonder veiligheidsbril (voor risico op MRI-scans).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pioglitazon + Therapie + Contingency Management
Patiënten gerandomiseerd naar pioglitazon beginnen met een startdosering van 15 mg per dag.
De dosis wordt getitreerd tot 30 mg in de tweede week en 45 mg in de derde week van het onderzoek.
De proefpersonen blijven tot het einde van week 12 op 45 mg pioglitazon.
Aan het einde van week 12 wordt de studiemedicatie stopgezet.
|
Patiënten gerandomiseerd naar pioglitazon beginnen met een startdosering van 15 mg per dag.
De dosis wordt getitreerd tot 30 mg in de tweede week en 45 mg in de derde week van het onderzoek.
De proefpersonen blijven tot het einde van week 12 op 45 mg pioglitazon.
Aan het einde van week 12 wordt de studiemedicatie stopgezet.
Andere namen:
Cognitieve gedragstherapie 1 uur per week
Op prijzen gebaseerd noodbeheer voor aanwezigheid
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + therapie + noodbeheer
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar placebo kregen gedurende de twaalf weken van de studie eenmaal daags placebocapsules.
|
Cognitieve gedragstherapie 1 uur per week
Op prijzen gebaseerd noodbeheer voor aanwezigheid
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar placebo kregen gedurende de twaalf weken van de studie eenmaal daags placebocapsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen zoals beoordeeld door de Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12
|
De Short Substance Craving Scale (BSCS) is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat de hunkering naar cocaïne en andere misbruikende middelen over een periode van 24 uur beoordeelt.
De domeinen intensiteit, frequentie en duur worden vastgelegd op een vijfpunts Likertschaal.
Het bereik van scores voor elk domein is 0 tot 4, en de totale score is de som van alle drie de domeinen.
Het totale scorebereik is 0 tot 12, en hogere scores duiden op meer verlangen (slechter resultaat).
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12
|
|
Verlangen zoals beoordeeld door de Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
De obsessief-compulsieve drugsgebruikschaal (OCDUS) meet de mate van hunkering naar cocaïne gedurende de afgelopen week.
De gemiddelde score over alle tijdspunten wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat (d.w.z. er wordt een samenvattende score gerapporteerd).
De schaal werd eenmaal per week afgenomen.
Het bestaat uit 12 artikelen.
Het scorebereik is 0 tot 60, en hogere scores duiden op meer verlangen.
|
Weken 1-12
|
|
Cue-reactiviteit zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) van het verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12
|
Elke twee weken werden visuele analoge schaalbeoordelingen van hunkering (VAS-hunkering), bestaande uit een lijn van 100 mm, verankerd door 0 "helemaal niet" en 100 "extreem", gebruikt om de hunkering naar cocaïne op dit moment te beoordelen, hunkering gemiddeld in de afgelopen week , en de ergste hunkering in de afgelopen week.
Gegevens werden geanalyseerd als een totaalscore, de som van de scores voor de drie vragen.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12
|
|
Brain White Matter (WM) Integriteit zoals beoordeeld door diffusie Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Waarde (Regio - posterieure thalamische straling)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
DTI-scans zijn verkregen op een Philips Integra 3T-magneet.
Fractionele anisotropie (FA) is een samenvattende maatstaf voor de integriteit van wittestofneuronen die een dimensieloze index geeft van de verwachte beweging van watermoleculen in en over het neuron.
Hogere waarden van FA duiden op een betere neuronale integriteit (dat wil zeggen, minder beweging van water door het neuron).
Er is geen bereik van waarden, aangezien dit een dimensieloze index is.
|
Basislijn en week 12
|
|
Brain White Matter (WM) Integriteit zoals beoordeeld door diffusie Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Waarde (regio - anterieure thalamische straling)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
DTI-scans zijn verkregen op een Philips Integra 3T-magneet.
Fractionele anisotropie (FA) is een samenvattende maatstaf voor de integriteit van wittestofneuronen die een dimensieloze index geeft van de verwachte beweging van watermoleculen in en over het neuron.
Hogere waarden van FA duiden op een betere neuronale integriteit (dat wil zeggen, minder beweging van water door het neuron).
Er is geen bereik van waarden, aangezien dit een dimensieloze index is.
|
Basislijn en week 12
|
|
Brain White Matter (WM) Integriteit zoals beoordeeld door Diffusion Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Waarde (Regio - Splenium van Corpus Callosum)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
DTI-scans zijn verkregen op een Philips Integra 3T-magneet.
Fractionele anisotropie (FA) is een samenvattende maatstaf voor de integriteit van wittestofneuronen die een dimensieloze index geeft van de verwachte beweging van watermoleculen in en over het neuron.
Hogere waarden van FA duiden op een betere neuronale integriteit (dat wil zeggen, minder beweging van water door het neuron).
Er is geen bereik van waarden, aangezien dit een dimensieloze index is.
|
Basislijn en week 12
|
|
Brain White Matter (WM) Integriteit zoals beoordeeld door Diffusion Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Waarde (Regio - Genu of Corpus Callosum)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
DTI-scans zijn verkregen op een Philips Integra 3T-magneet.
Fractionele anisotropie (FA) is een samenvattende maatstaf voor de integriteit van wittestofneuronen die een dimensieloze index geeft van de verwachte beweging van watermoleculen in en over het neuron.
Hogere waarden van FA duiden op een betere neuronale integriteit (dat wil zeggen, minder beweging van water door het neuron).
Er is geen bereik van waarden, aangezien dit een dimensieloze index is.
|
Basislijn en week 12
|
|
Brain White Matter (WM) Integriteit zoals beoordeeld door Diffusion Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Waarde (regio - externe capsule)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
DTI-scans zijn verkregen op een Philips Integra 3T-magneet.
Fractionele anisotropie (FA) is een samenvattende maatstaf voor de integriteit van wittestofneuronen die een dimensieloze index geeft van de verwachte beweging van watermoleculen in en over het neuron.
Hogere waarden van FA duiden op een betere neuronale integriteit (dat wil zeggen, minder beweging van water door het neuron).
Er is geen bereik van waarden, aangezien dit een dimensieloze index is.
|
Basislijn en week 12
|
|
Brain White Matter (WM) Integriteit zoals beoordeeld door Diffusion Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Waarde (regio - Cingulum)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
DTI-scans zijn verkregen op een Philips Integra 3T-magneet.
Fractionele anisotropie (FA) is een samenvattende maatstaf voor de integriteit van wittestofneuronen die een dimensieloze index geeft van de verwachte beweging van watermoleculen in en over het neuron.
Hogere waarden van FA duiden op een betere neuronale integriteit (dat wil zeggen, minder beweging van water door het neuron).
Er is geen bereik van waarden, aangezien dit een dimensieloze index is.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Proefpersoonretentie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat alle 12 weken van het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Haalbaarheid - Medicatieconformiteit zoals beoordeeld door het percentage urinemonsters dat riboflavine-positief was
Tijdsspanne: weken 1 - 12
|
Riboflavine werd toegevoegd aan pilcapsules als een marker van medicatietrouw.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage over alle tijdpunten gerapporteerd.
Urinemonsters werden eenmaal per week verzameld.
|
weken 1 - 12
|
|
Haalbaarheid - Medicatieconformiteit zoals beoordeeld door het percentage zelfrapporten dat aangeeft dat capsules zijn ingenomen
Tijdsspanne: weken 1 - 12
|
Voor zelfrapportage werd een aangepaste Timeline Followback (TLFB)-procedure gebruikt.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage over alle tijdpunten gerapporteerd.
Zelfrapportages werden één keer per week verzameld.
|
weken 1 - 12
|
|
Haalbaarheid - Verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Haalbaarheid - Verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Cocaïnegebruik zoals beoordeeld door het percentage urinemonsters dat cocaïne-positief was
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
In deze uitkomstmaat wordt het gemiddelde percentage over alle tijdstippen gerapporteerd.
Urinemonsters werden eenmaal per week verzameld.
|
Weken 1-12
|
|
Cocaïnegebruik zoals beoordeeld door het percentage zelfrapportages dat cocaïnegebruik aangeeft
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Een gemodificeerde Timeline Followback (TLFB)-procedure werd gebruikt om cocaïnegebruik te beoordelen.
In deze uitkomstmaat wordt het gemiddelde percentage over alle tijdstippen gerapporteerd.
Zelfrapportages werden één keer per week verzameld.
|
Weken 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .