PPARy-agonistihoito kokaiiniriippuvuuteen
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pioglitatsoni-niminen lääke (kauppanimi Actos) vähentää kokaiinin käyttöön liittyviä käyttäytymisongelmia, parantaa kokaiinin käyttöön liittyviä aivojen rakenteellisia muutoksia ja vähentää kokaiinin himoa ja huumeiden käyttöä kokaiinista riippuvaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Ainakin yksi kokaiinipositiivinen virtsa seulonnan aikana
- Naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti
- Ole terve haastattelun, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Pystyy ymmärtämään suostumuslomake ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pyydä antamaan vähintään 2 henkilön nimet, jotka voivat yleensä paikantaa olinpaikkansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - IV -diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiinimarihuanasta, alkoholista tai nikotiinista
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus ja/tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, joka päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista tai asettaisi tutkimushenkilöstön kohtuuttoman riskin
- Merkittävät itsemurha- tai murha-ajatukset
- Pioglitatsonilääkehoidon vasta-aiheiset sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta Framinghamin kriteereillä määritettynä, kliinisesti merkittävä turvotus, kliinisesti merkittävä maksasairaus, hypoglykemia, diabetes, virtsarakon syöpä anamneesissa)
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään olevan merkittäviä lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa (CYP2C8:n estäjät tai indusoijat, antihyperglykeemiset lääkkeet)
- Parhaillaan hoidetaan päihteiden väärinkäytöstä lääkkeillä
- Koeajan tai ehdonalaiseen vapauteen liittyvät ehdot, jotka edellyttävät huumeidenkäytöstä ilmoittamista tuomioistuimen virkamiehille
- Uhkaava vankeus
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva naispotilaiden tutkimuksen tai imetyksen aikana
- Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia (useat tämän tutkimuksen tutkimusvälineet ovat vain englanniksi)
- Suunnitelmissa on poistua välittömältä maantieteelliseltä alueelta 3 kuukauden sisällä
- Haluttomuus allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Haluttomuus käyttää estemenetelmää ehkäisyyn naispotilaiden tutkimuksen aikana
- Aiempi sydämentahdistin tai metalliimplantit tai hitsaus tai metallityö ilman suojalaseja (magneettikuvausten riskin vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni + hoito + valmiustilanteiden hallinta
Pioglitatsoniin satunnaistetut potilaat aloittavat 15 mg:n päivittäisen aloitusannoksen.
Annos titrataan 30 mg:aan asti tutkimuksen toisella viikolla ja 45 mg:aan kolmannella tutkimusviikolla.
Koehenkilöt saavat 45 mg pioglitatsonia viikon 12 loppuun asti.
Viikon 12 lopussa tutkimuslääkitys lopetetaan.
|
Pioglitatsoniin satunnaistetut potilaat aloittavat 15 mg:n päivittäisen aloitusannoksen.
Annos titrataan 30 mg:aan asti tutkimuksen toisella viikolla ja 45 mg:aan kolmannella tutkimusviikolla.
Koehenkilöt saavat 45 mg pioglitatsonia viikon 12 loppuun asti.
Viikon 12 lopussa tutkimuslääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
Kognitiivinen käyttäytymisterapia 1 tunti viikossa
Palkintoihin perustuva varautumishallinta osallistumista varten
|
|
Placebo Comparator: Placebo + terapia + hätätilanteiden hallinta
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat lumekapseleita kerran päivässä tutkimuksen kaikkien kahdentoista viikon ajan.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia 1 tunti viikossa
Palkintoihin perustuva varautumishallinta osallistumista varten
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat lumekapseleita kerran päivässä tutkimuksen kaikkien kahdentoista viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo lyhyen aineen himoasteikon (BSCS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
Lyhyt aineiden himo asteikko (BSCS) on 16 pisteen itseraportoiva väline, joka arvioi kokaiinin ja muiden väärinkäyttöaineiden himoa 24 tunnin aikana.
Voimakkuus-, taajuus- ja kestoalueet kirjataan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on 0–4, ja kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen toimialueen summa.
Kokonaispistemäärä on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa (huonompi lopputulos).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
|
Himo pakko-oireisen huumeiden käyttöasteikon (OCDUS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Obsessive compulsive huumeiden käyttöasteikko (OCDUS) mittaa kokaiininhimoa kuluneen viikon aikana.
Kaikkien aikapisteiden keskiarvo ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa (eli raportoidaan yhteenvetopisteet).
Vaaka annettiin kerran viikossa.
Se koostuu 12 kappaleesta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Viikot 1-12
|
|
Merkkireaktiivisuus kokaiininhimoa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Joka toinen viikko käytettiin visuaalisen analogisen asteikon himoarvioita (VAS craving), jotka koostuivat 100 mm:n viivasta, ankkuroituina arvoihin 0 "ei ollenkaan" ja 100 "erittäin", arvioimaan kokaiininhimoa juuri nyt, keskimäärin viime viikolla. , ja pahin himo viime viikolla.
Tiedot analysoitiin kokonaispistemääränä, joka on kolmen kysymyksen pisteiden summa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
|
Aivojen valkoisen aineen (WM) eheys diffuusiotensorikuvauksen (DTI) jakeen anisotropian (FA) arvolla (alue - posterior talaminen säteily) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DTI-skannaukset hankittiin Philips Integra 3T -magneetilla.
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on valkoisen aineen hermosolujen eheyden yhteenvetomitta, joka tarjoaa dimensioton indeksin vesimolekyylien odotetusta liikkeestä hermosolun sisällä ja poikki.
Korkeammat FA-arvot osoittavat parempaa hermosolujen eheyttä (eli vähemmän veden liikkumista hermosolun poikki).
Arvoaluetta ei ole, koska tämä on dimensioton indeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aivojen valkoisen aineen (WM) eheys diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) jakeen anisotropian (FA) arvon perusteella (alue – anterior talaminen säteily)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DTI-skannaukset hankittiin Philips Integra 3T -magneetilla.
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on valkoisen aineen hermosolujen eheyden yhteenvetomitta, joka tarjoaa dimensioton indeksin vesimolekyylien odotetusta liikkeestä hermosolun sisällä ja poikki.
Korkeammat FA-arvot osoittavat parempaa hermosolujen eheyttä (eli vähemmän veden liikkumista hermosolun poikki).
Arvoaluetta ei ole, koska tämä on dimensioton indeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aivojen valkoisen aineen (WM) eheys diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) jakeen anisotropian (FA) arvon perusteella (alue - Corpus Callosumin perna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DTI-skannaukset hankittiin Philips Integra 3T -magneetilla.
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on valkoisen aineen hermosolujen eheyden yhteenvetomitta, joka tarjoaa dimensioton indeksin vesimolekyylien odotetusta liikkeestä hermosolun sisällä ja poikki.
Korkeammat FA-arvot osoittavat parempaa hermosolujen eheyttä (eli vähemmän veden liikkumista hermosolun poikki).
Arvoaluetta ei ole, koska tämä on dimensioton indeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aivojen valkoisen aineen (WM) eheys diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) jakeen anisotropian (FA) arvon perusteella (alue – Corpus Callosum-suku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DTI-skannaukset hankittiin Philips Integra 3T -magneetilla.
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on valkoisen aineen hermosolujen eheyden yhteenvetomitta, joka tarjoaa dimensioton indeksin vesimolekyylien odotetusta liikkeestä hermosolun sisällä ja poikki.
Korkeammat FA-arvot osoittavat parempaa hermosolujen eheyttä (eli vähemmän veden liikkumista hermosolun poikki).
Arvoaluetta ei ole, koska tämä on dimensioton indeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aivojen valkoisen aineen (WM) eheys diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) jakeen anisotropian (FA) arvolla (alue - ulkoinen kapseli) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DTI-skannaukset hankittiin Philips Integra 3T -magneetilla.
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on valkoisen aineen hermosolujen eheyden yhteenvetomitta, joka tarjoaa dimensioton indeksin vesimolekyylien odotetusta liikkeestä hermosolun sisällä ja poikki.
Korkeammat FA-arvot osoittavat parempaa hermosolujen eheyttä (eli vähemmän veden liikkumista hermosolun poikki).
Arvoaluetta ei ole, koska tämä on dimensioton indeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aivojen valkoisen aineen (WM) eheys diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) jakeen anisotropian (FA) arvon perusteella (alue - Cingulum)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DTI-skannaukset hankittiin Philips Integra 3T -magneetilla.
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on valkoisen aineen hermosolujen eheyden yhteenvetomitta, joka tarjoaa dimensioton indeksin vesimolekyylien odotetusta liikkeestä hermosolun sisällä ja poikki.
Korkeammat FA-arvot osoittavat parempaa hermosolujen eheyttä (eli vähemmän veden liikkumista hermosolun poikki).
Arvoaluetta ei ole, koska tämä on dimensioton indeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – aiheen säilyttäminen kaikki 12 tutkimusviikkoa suorittaneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Toteutettavuus – Lääkkeiden yhteensopivuus riboflaviinipositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
Riboflaviinia lisättiin pillerikapseleihin lääkemyöntymisen merkkiaineena.
Prosenttiosuus kaikista aikapisteistä raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Virtsanäytteet kerättiin kerran viikossa.
|
viikot 1-12
|
|
Toteutettavuus – Lääkkeiden yhteensopivuus arvioituna kapseleiden ottamista osoittavien itseilmoitusten prosenttiosuudella
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
Itseraporteissa käytettiin muokattua aikajanan seurantamenettelyä (TLFB).
Prosenttiosuus kaikista aikapisteistä raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Itseraportteja kerättiin kerran viikossa.
|
viikot 1-12
|
|
Toteutettavuus – siedettävyys sivuvaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Toteutettavuus – siedettävyys vakavien haittatapahtumien osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Kokaiinin käyttö arvioituna kokaiinipositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kaikkien aikapisteiden keskimääräinen prosenttiosuus ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Virtsanäytteet kerättiin kerran viikossa.
|
Viikot 1-12
|
|
Kokaiinin käyttö arvioituna kokaiinin käyttöä osoittavien itseilmoitusten prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kokaiinin käytön arvioinnissa käytettiin modifioitua aikajanan seurantamenettelyä (TLFB).
Kaikkien aikapisteiden keskimääräinen prosenttiosuus ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Itseraportteja kerättiin kerran viikossa.
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .