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PPARγ-Agonistenbehandlung bei Kokainabhängigkeit

26. März 2018 aktualisiert von: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Pioglitazon (Handelsname Actos) Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Kokainkonsum reduzieren, strukturelle Veränderungen im Gehirn im Zusammenhang mit Kokainkonsum verbessern und das Verlangen nach Kokain und den Drogenkonsum bei kokainabhängigen Patienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit
  • Mindestens ein Kokain-positiver Urin während des Screenings
  • Weibliche Probanden: ein negativer Schwangerschaftstest
  • Auf der Grundlage des Interviews, der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in akzeptabler Gesundheit sein
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage sein, die Namen von mindestens 2 Personen anzugeben, die im Allgemeinen ihren Aufenthaltsort lokalisieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Marihuana, Alkohol oder Nikotin
  • Jegliche schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung und/oder klinisch signifikante anormale Laborwerte, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder seines/ihres Beauftragten die Studienteilnahme unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren oder das Studienpersonal einem unangemessenen Risiko aussetzen würden
  • Signifikante aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Erkrankungen, die eine Pioglitazon-Pharmakotherapie kontraindizieren (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-Kriterien, klinisch signifikantes Ödem, klinisch signifikante Lebererkrankung, Hypoglykämie, Diabetes, Blasenkrebs in der Anamnese)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament haben (CYP2C8-Inhibitoren oder -Induktoren, antihyperglykämische Medikamente)
  • Wird derzeit wegen Drogenmissbrauchs medikamentös behandelt
  • Bewährungs- oder Bewährungsbedingungen, die Berichte über den Drogenkonsum an Gerichtsbeamte erfordern
  • Drohende Inhaftierung
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Stillen bei Patientinnen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen (viele der Forschungsinstrumente in dieser Studie existieren nur auf Englisch)
  • Pläne haben, das unmittelbare geografische Gebiet innerhalb von 3 Monaten zu verlassen
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Unwilligkeit, während der Studie bei Patientinnen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorgeschichte von Herzschrittmachern oder Metallimplantaten oder Schweiß- oder Metallarbeiten ohne Schutzbrille (wegen des Risikos von MRT-Scans).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon + Therapie + Notfallmanagement
Patienten, die zu Pioglitazon randomisiert wurden, beginnen mit einer Anfangsdosis von 15 mg täglich. Die Dosis wird in der zweiten Woche der Studie auf 30 mg und in der dritten Woche der Studie auf 45 mg titriert. Die Probanden bleiben bis zum Ende der 12. Woche auf 45 mg Pioglitazon. Am Ende der 12. Woche wird die Studienmedikation abgesetzt.
Arzneimittel: Pioglitazon
Patienten, die zu Pioglitazon randomisiert wurden, beginnen mit einer Anfangsdosis von 15 mg täglich. Die Dosis wird in der zweiten Woche der Studie auf 30 mg und in der dritten Woche der Studie auf 45 mg titriert. Die Probanden bleiben bis zum Ende der 12. Woche auf 45 mg Pioglitazon. Am Ende der 12. Woche wird die Studienmedikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Actos
Verhalten: Therapie
Kognitive Verhaltenstherapie 1 Stunde pro Woche
Verhalten: Notfallmanagement
Preisbasiertes Notfallmanagement für die Anwesenheit
Placebo-Komparator: Placebo + Therapie + Notfallmanagement
Probanden, die auf Placebo randomisiert wurden, erhielten über alle zwölf Wochen der Studie einmal täglich Placebo-Kapseln.
Verhalten: Therapie
Kognitive Verhaltenstherapie 1 Stunde pro Woche
Verhalten: Notfallmanagement
Preisbasiertes Notfallmanagement für die Anwesenheit
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die auf Placebo randomisiert wurden, erhielten über alle zwölf Wochen der Studie einmal täglich Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach der Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Die Short Substance Craving Scale (BSCS) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das das Verlangen nach Kokain und anderen Missbrauchssubstanzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Die Bereiche Intensität, Häufigkeit und Dauer werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst. Die Punktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 4, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller drei Domänen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Verlangen hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Verlangen nach der Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS) misst das Verlangen nach Kokain in der vergangenen Woche. Die mittlere Punktzahl über alle Zeitpunkte wird in dieser Ergebnismessung angegeben (d. h. es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben). Die Skala wurde einmal wöchentlich verabreicht. Es besteht aus 12 Artikeln. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin.
Wochen 1-12
Cue-Reaktivität, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS) des Verlangens nach Kokain
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Alle zwei Wochen wurden visuelle Analogskalenbewertungen des Verlangens (VAS-Verlangen), bestehend aus einer 100-mm-Linie, verankert durch 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“, verwendet, um das Verlangen nach Kokain im Moment und im Durchschnitt in der vergangenen Woche zu bewerten , und das schlimmste Verlangen in der vergangenen Woche. Die Daten wurden als Gesamtpunktzahl analysiert, die die Summe der Punktzahlen für die drei Fragen ist.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Integrität der weißen Substanz des Gehirns (WM), bewertet durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) Wert der fraktionierten Anisotropie (FA) (Region – hintere Thalamusstrahlung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DTI-Scans wurden auf einem Philips Integra 3T-Magneten erfasst. Die fraktionale Anisotropie (FA) ist ein zusammenfassendes Maß für die Integrität von Neuronen der weißen Substanz, das einen dimensionslosen Index der erwarteten Bewegung von Wassermolekülen innerhalb und durch das Neuron liefert. Höhere FA-Werte weisen auf eine bessere neuronale Integrität hin (d. h. weniger Wasserbewegung durch das Neuron). Es gibt keinen Wertebereich, da es sich um einen dimensionslosen Index handelt.
Baseline und Woche 12
Integrität der weißen Substanz des Gehirns (WM), bewertet durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) Wert der fraktionierten Anisotropie (FA) (Region – anteriore Thalamusstrahlung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DTI-Scans wurden auf einem Philips Integra 3T-Magneten erfasst. Die fraktionale Anisotropie (FA) ist ein zusammenfassendes Maß für die Integrität von Neuronen der weißen Substanz, das einen dimensionslosen Index der erwarteten Bewegung von Wassermolekülen innerhalb und durch das Neuron liefert. Höhere FA-Werte weisen auf eine bessere neuronale Integrität hin (d. h. weniger Wasserbewegung durch das Neuron). Es gibt keinen Wertebereich, da es sich um einen dimensionslosen Index handelt.
Baseline und Woche 12
Integrität der weißen Substanz des Gehirns (WM), bewertet durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) Wert der fraktionierten Anisotropie (FA) (Region – Splenium von Corpus Callosum)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DTI-Scans wurden auf einem Philips Integra 3T-Magneten erfasst. Die fraktionale Anisotropie (FA) ist ein zusammenfassendes Maß für die Integrität von Neuronen der weißen Substanz, das einen dimensionslosen Index der erwarteten Bewegung von Wassermolekülen innerhalb und durch das Neuron liefert. Höhere FA-Werte weisen auf eine bessere neuronale Integrität hin (d. h. weniger Wasserbewegung durch das Neuron). Es gibt keinen Wertebereich, da es sich um einen dimensionslosen Index handelt.
Baseline und Woche 12
Integrität der weißen Substanz des Gehirns (WM), bewertet durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Value (Region - Genu of Corpus Callosum)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DTI-Scans wurden auf einem Philips Integra 3T-Magneten erfasst. Die fraktionale Anisotropie (FA) ist ein zusammenfassendes Maß für die Integrität von Neuronen der weißen Substanz, das einen dimensionslosen Index der erwarteten Bewegung von Wassermolekülen innerhalb und durch das Neuron liefert. Höhere FA-Werte weisen auf eine bessere neuronale Integrität hin (d. h. weniger Wasserbewegung durch das Neuron). Es gibt keinen Wertebereich, da es sich um einen dimensionslosen Index handelt.
Baseline und Woche 12
Integrität der weißen Substanz des Gehirns (WM), bewertet durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) Fractional Anisotropy (FA) Value (Region – External Capsule)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DTI-Scans wurden auf einem Philips Integra 3T-Magneten erfasst. Die fraktionale Anisotropie (FA) ist ein zusammenfassendes Maß für die Integrität von Neuronen der weißen Substanz, das einen dimensionslosen Index der erwarteten Bewegung von Wassermolekülen innerhalb und durch das Neuron liefert. Höhere FA-Werte weisen auf eine bessere neuronale Integrität hin (d. h. weniger Wasserbewegung durch das Neuron). Es gibt keinen Wertebereich, da es sich um einen dimensionslosen Index handelt.
Baseline und Woche 12
Integrität der weißen Substanz des Gehirns (WM), bewertet durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) Wert der fraktionierten Anisotropie (FA) (Region – Cingulum)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DTI-Scans wurden auf einem Philips Integra 3T-Magneten erfasst. Die fraktionale Anisotropie (FA) ist ein zusammenfassendes Maß für die Integrität von Neuronen der weißen Substanz, das einen dimensionslosen Index der erwarteten Bewegung von Wassermolekülen innerhalb und durch das Neuron liefert. Höhere FA-Werte weisen auf eine bessere neuronale Integrität hin (d. h. weniger Wasserbewegung durch das Neuron). Es gibt keinen Wertebereich, da es sich um einen dimensionslosen Index handelt.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Subjektretention, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die alle 12 Wochen der Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Durchführbarkeit – Medikations-Compliance, bewertet anhand des Prozentsatzes von Urinproben, die Riboflavin-positiv waren
Zeitfenster: Wochen 1 - 12
Riboflavin wurde Pillenkapseln als Marker für die Einhaltung von Medikamenten zugesetzt. Der Prozentsatz über alle Zeitpunkte wird in diesem Ergebnismaß angegeben. Urinproben wurden einmal wöchentlich gesammelt.
Wochen 1 - 12
Durchführbarkeit - Medikations-Compliance, bewertet anhand des Prozentsatzes der Selbstberichte, die angeben, dass Kapseln eingenommen wurden
Zeitfenster: Wochen 1 - 12
Für Selbstauskünfte wurde ein modifiziertes Timeline Followback (TLFB)-Verfahren verwendet. Der Prozentsatz über alle Zeitpunkte wird in diesem Ergebnismaß angegeben. Einmal wöchentlich wurden Selbstauskünfte erhoben.
Wochen 1 - 12
Durchführbarkeit – Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Durchführbarkeit – Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Kokainkonsum, bewertet anhand des Prozentsatzes von Urinproben, die Kokain-positiv waren
Zeitfenster: Wochen 1-12
Der mittlere Prozentsatz über alle Zeitpunkte wird in dieser Ergebnismessung angegeben. Urinproben wurden einmal wöchentlich gesammelt.
Wochen 1-12
Kokainkonsum, bewertet anhand des Prozentsatzes der Selbstberichte, die auf Kokainkonsum hinweisen
Zeitfenster: Wochen 1-12
Zur Beurteilung des Kokainkonsums wurde ein modifiziertes Timeline Followback (TLFB)-Verfahren verwendet. Der mittlere Prozentsatz über alle Zeitpunkte wird in dieser Ergebnismessung angegeben. Einmal wöchentlich wurden Selbstauskünfte erhoben.
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-12-0421
  • P50DA009262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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