Trattamento agonista PPARγ per la dipendenza da cocaina
26 marzo 2018 aggiornato da: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un farmaco chiamato pioglitazone (nome commerciale Actos) può ridurre i problemi comportamentali associati all'uso di cocaina, migliorare i cambiamenti strutturali del cervello associati all'uso di cocaina e ridurre il desiderio di cocaina e l'uso di droghe nei pazienti dipendenti da cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM-IV per la dipendenza da cocaina
- Almeno un'urina positiva alla cocaina durante lo screening
- Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo
- Essere in condizioni di salute accettabili sulla base del colloquio, della storia medica e dell'esame fisico
- Essere in grado di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto
- Essere in grado di fornire i nomi di almeno 2 persone che generalmente possono localizzarle.
Criteri di esclusione:
- Manuale diagnostico e statistico attuale dei disturbi mentali (DSM)-IV diagnosi di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse dalla cocaina, dalla marijuana, dall'alcool o dalla nicotina
- Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica e/o valore di laboratorio anormale clinicamente significativo, che a giudizio del Ricercatore Principale o del suo designato renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, o renderebbe difficile la compliance al trattamento o esporrebbe il personale dello studio a un rischio eccessivo
- Significativa idea suicidaria o omicida in corso
- Condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con pioglitazone (ad es. insufficienza cardiaca congestizia determinata dai criteri di Framingham, edema clinicamente significativo, malattia epatica clinicamente significativa, ipoglicemia, diabete, storia di cancro alla vescica)
- Assunzione di farmaci noti per avere interazioni farmacologiche significative con il farmaco in studio (inibitori o induttori del CYP2C8, farmaci antiiperglicemici)
- Attualmente in trattamento per abuso di sostanze con farmaci
- Condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
- Incarcerazione imminente
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione o allattamento per le pazienti di sesso femminile
- Incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese (molti degli strumenti di ricerca in questo studio esistono solo in inglese)
- Avere piani per lasciare l'area geografica immediata entro 3 mesi
- Riluttanza a firmare un modulo di consenso informato scritto
- Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio per le pazienti di sesso femminile
- Storia di pacemaker o impianti metallici o saldatura o lavori in metallo senza occhiali protettivi (per il rischio di scansioni MRI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pioglitazone + terapia + gestione delle emergenze
I soggetti randomizzati a pioglitazone iniziano con una dose iniziale di 15 mg somministrata al giorno.
La dose sarà titolata fino a 30 mg nella seconda settimana e 45 mg nella terza settimana dello studio.
I soggetti rimarranno su 45 mg di pioglitazone fino alla fine della settimana 12.
Alla fine della settimana 12 il farmaco in studio verrà interrotto.
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I soggetti randomizzati a pioglitazone iniziano con una dose iniziale di 15 mg somministrata al giorno.
La dose sarà titolata fino a 30 mg nella seconda settimana e 45 mg nella terza settimana dello studio.
I soggetti rimarranno su 45 mg di pioglitazone fino alla fine della settimana 12.
Alla fine della settimana 12 il farmaco in studio verrà interrotto.
Altri nomi:
Terapia cognitivo-comportamentale 1 ora a settimana
Gestione degli imprevisti a premi per la partecipazione
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Comparatore placebo: Placebo + Terapia + Gestione delle emergenze
I soggetti randomizzati al placebo ricevono capsule di placebo una volta al giorno per tutte le dodici settimane dello studio.
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Terapia cognitivo-comportamentale 1 ora a settimana
Gestione degli imprevisti a premi per la partecipazione
I soggetti randomizzati al placebo ricevono capsule di placebo una volta al giorno per tutte le dodici settimane dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Craving valutato dalla Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12
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La scala del desiderio di sostanza breve (BSCS) è uno strumento di autovalutazione di 16 elementi che valuta il desiderio di cocaina e altre sostanze di abuso per un periodo di 24 ore.
I domini di intensità, frequenza e durata sono registrati su una scala Likert a cinque punti.
L'intervallo di punteggi per ciascun dominio va da 0 a 4 e il punteggio totale è la somma di tutti e tre i domini.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 12 e i punteggi più alti indicano un desiderio più elevato (risultato peggiore).
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12
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Craving valutato dalla scala Obsessive Compulsive Drug Use (OCDUS)
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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La scala del consumo di droga ossessivo compulsivo (OCDUS) misura il livello di desiderio di cocaina durante la settimana passata.
Il punteggio medio su tutti i punti temporali è riportato in questa misura di esito (ovvero, viene riportato un punteggio riassuntivo).
La scala è stata somministrata una volta alla settimana.
Si compone di 12 articoli.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 60 e punteggi più alti indicano una maggiore bramosia.
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Settimane 1-12
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Cue reattività valutata da una scala analogica visiva (VAS) del desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12
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Ogni due settimane, le valutazioni del desiderio su scala analogica visiva (VAS craving) costituite da una linea di 100 mm, ancorata da 0 "per niente" e 100 "estremamente", sono state utilizzate per valutare il desiderio di cocaina in questo momento, il desiderio in media nell'ultima settimana , e il peggior desiderio dell'ultima settimana.
I dati sono stati analizzati come punteggio totale, che è la somma dei punteggi per le tre domande.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12
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Integrità della materia bianca cerebrale (WM) valutata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) Valore di anisotropia frazionaria (FA) (regione - radiazione talamica posteriore)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le scansioni DTI sono state acquisite su un magnete Philips Integra 3T.
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura sommaria dell'integrità dei neuroni della materia bianca che fornisce un indice adimensionale del movimento previsto delle molecole d'acqua all'interno e attraverso il neurone.
Valori più alti di FA indicano una migliore integrità neuronale (ovvero, meno movimento dell'acqua attraverso il neurone).
Non esiste un intervallo di valori, poiché si tratta di un indice adimensionale.
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Basale e settimana 12
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Integrità della sostanza bianca del cervello (WM) valutata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) Valore di anisotropia frazionaria (FA) (regione - Radiazione talamica anteriore)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le scansioni DTI sono state acquisite su un magnete Philips Integra 3T.
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura sommaria dell'integrità dei neuroni della materia bianca che fornisce un indice adimensionale del movimento previsto delle molecole d'acqua all'interno e attraverso il neurone.
Valori più alti di FA indicano una migliore integrità neuronale (ovvero, meno movimento dell'acqua attraverso il neurone).
Non esiste un intervallo di valori, poiché si tratta di un indice adimensionale.
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Basale e settimana 12
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Integrità della sostanza bianca cerebrale (WM) valutata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) Valore di anisotropia frazionaria (FA) (regione - splenio del corpo calloso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le scansioni DTI sono state acquisite su un magnete Philips Integra 3T.
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura sommaria dell'integrità dei neuroni della materia bianca che fornisce un indice adimensionale del movimento previsto delle molecole d'acqua all'interno e attraverso il neurone.
Valori più alti di FA indicano una migliore integrità neuronale (ovvero, meno movimento dell'acqua attraverso il neurone).
Non esiste un intervallo di valori, poiché si tratta di un indice adimensionale.
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Basale e settimana 12
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Integrità della materia bianca cerebrale (WM) valutata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) Valore di anisotropia frazionaria (FA) (regione - genuina del corpo calloso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le scansioni DTI sono state acquisite su un magnete Philips Integra 3T.
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura sommaria dell'integrità dei neuroni della materia bianca che fornisce un indice adimensionale del movimento previsto delle molecole d'acqua all'interno e attraverso il neurone.
Valori più alti di FA indicano una migliore integrità neuronale (ovvero, meno movimento dell'acqua attraverso il neurone).
Non esiste un intervallo di valori, poiché si tratta di un indice adimensionale.
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Basale e settimana 12
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Integrità della sostanza bianca cerebrale (WM) valutata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) Valore di anisotropia frazionaria (FA) (regione - capsula esterna)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le scansioni DTI sono state acquisite su un magnete Philips Integra 3T.
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura sommaria dell'integrità dei neuroni della materia bianca che fornisce un indice adimensionale del movimento previsto delle molecole d'acqua all'interno e attraverso il neurone.
Valori più alti di FA indicano una migliore integrità neuronale (ovvero, meno movimento dell'acqua attraverso il neurone).
Non esiste un intervallo di valori, poiché si tratta di un indice adimensionale.
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Basale e settimana 12
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Integrità della sostanza bianca cerebrale (WM) valutata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) Valore di anisotropia frazionaria (FA) (regione - cingolo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le scansioni DTI sono state acquisite su un magnete Philips Integra 3T.
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura sommaria dell'integrità dei neuroni della materia bianca che fornisce un indice adimensionale del movimento previsto delle molecole d'acqua all'interno e attraverso il neurone.
Valori più alti di FA indicano una migliore integrità neuronale (ovvero, meno movimento dell'acqua attraverso il neurone).
Non esiste un intervallo di valori, poiché si tratta di un indice adimensionale.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - Conservazione del soggetto valutata in base al numero di partecipanti che hanno completato tutte le 12 settimane dello studio
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Fattibilità - Conformità ai farmaci valutata dalla percentuale di campioni di urina che erano positivi alla riboflavina
Lasso di tempo: settimane 1 - 12
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La riboflavina è stata aggiunta alle capsule della pillola come indicatore della compliance al trattamento.
La percentuale su tutti i punti temporali è riportata in questa misura di esito.
I campioni di urina sono stati raccolti una volta alla settimana.
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settimane 1 - 12
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Fattibilità - Conformità ai farmaci valutata in base alla percentuale di autodichiarazioni che indicano l'assunzione di capsule
Lasso di tempo: settimane 1 - 12
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Per i self-report è stata utilizzata una procedura Timeline Followback (TLFB) modificata.
La percentuale su tutti i punti temporali è riportata in questa misura di esito.
I self-report sono stati raccolti una volta alla settimana.
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settimane 1 - 12
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Fattibilità - Tollerabilità valutata in base al numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Fattibilità - Tollerabilità valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Consumo di cocaina valutato in base alla percentuale di campioni di urina positivi alla cocaina
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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La percentuale media su tutti i punti temporali è riportata in questa misura di esito.
I campioni di urina sono stati raccolti una volta alla settimana.
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Settimane 1-12
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Consumo di cocaina valutato in base alla percentuale di autodichiarazioni che indicano il consumo di cocaina
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Per valutare il consumo di cocaina è stata utilizzata una procedura Timeline Followback (TLFB) modificata.
La percentuale media su tutti i punti temporali è riportata in questa misura di esito.
I self-report sono stati raccolti una volta alla settimana.
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Settimane 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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