Tratamento Agonista PPARγ para Dependência de Cocaína
26 de março de 2018 atualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um medicamento chamado pioglitazona (nome comercial Actos) pode reduzir os problemas comportamentais associados ao uso de cocaína, melhorar as mudanças estruturais cerebrais associadas ao uso de cocaína e reduzir o desejo por cocaína e o uso de drogas em pacientes dependentes de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV para dependência de cocaína
- Pelo menos uma urina positiva para cocaína durante a triagem
- Indivíduos do sexo feminino: um teste de gravidez negativo
- Estar em estado de saúde aceitável com base na entrevista, histórico médico e exame físico
- Ser capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito
- Ser capaz de fornecer os nomes de pelo menos 2 pessoas que geralmente podem localizar seu paradeiro.
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais (DSM)-IV diagnóstico de qualquer dependência de substância psicoativa que não seja cocaína, maconha, álcool ou nicotina
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave e/ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo, que no julgamento do Investigador Principal ou seu designado tornaria a participação no estudo insegura, dificultaria a adesão ao tratamento ou colocaria a equipe do estudo em risco indevido
- Ideação suicida ou homicida atual significativa
- Condições médicas contraindicando a farmacoterapia com pioglitazona (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva conforme determinado pelos critérios de Framingham, edema clinicamente significativo, doença hepática clinicamente significativa, hipoglicemia, diabetes, história de câncer de bexiga)
- Tomar medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas significativas com o medicamento do estudo (inibidores ou indutores do CYP2C8, medicamentos anti-hiperglicêmicos)
- Atualmente sendo tratado por uso indevido de substâncias com medicamentos
- Condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo denúncias de uso de drogas aos oficiais do tribunal
- encarceramento iminente
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo ou amamentando para pacientes do sexo feminino
- Incapacidade de ler, escrever ou falar inglês (muitos dos instrumentos de pesquisa neste estudo existem apenas em inglês)
- Ter planos de deixar a área geográfica imediata dentro de 3 meses
- Falta de vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Relutância em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo para pacientes do sexo feminino
- História de marca-passo ou implantes de metal ou soldagem ou trabalho em metal sem óculos de proteção (para risco de exames de ressonância magnética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pioglitazona + Terapia + Gerenciamento de Contingência
Indivíduos randomizados para pioglitazona começam com uma dose inicial de 15 mg diariamente administrada.
A dose será titulada até 30 mg na segunda semana e 45 mg na terceira semana do estudo.
Os indivíduos permanecerão em 45 mg de pioglitazona até o final da semana 12.
No final da semana 12, a medicação do estudo será descontinuada.
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Indivíduos randomizados para pioglitazona começam com uma dose inicial de 15 mg diariamente administrada.
A dose será titulada até 30 mg na segunda semana e 45 mg na terceira semana do estudo.
Os indivíduos permanecerão em 45 mg de pioglitazona até o final da semana 12.
No final da semana 12, a medicação do estudo será descontinuada.
Outros nomes:
Terapia cognitivo-comportamental 1 hora por semana
Gestão de contingência baseada em prêmios para atendimento
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Comparador de Placebo: Placebo + Terapia + Gestão de Contingência
Os indivíduos randomizados para placebo recebem cápsulas de placebo uma vez ao dia durante todas as doze semanas do estudo.
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Terapia cognitivo-comportamental 1 hora por semana
Gestão de contingência baseada em prêmios para atendimento
Os indivíduos randomizados para placebo recebem cápsulas de placebo uma vez ao dia durante todas as doze semanas do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo conforme avaliado pela Escala Breve de Desejo por Substâncias (BSCS)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12
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A escala breve de desejo por substâncias (BSCS) é um instrumento de autoavaliação de 16 itens que avalia o desejo por cocaína e outras substâncias de abuso durante um período de 24 horas.
Os domínios de intensidade, frequência e duração são registrados em uma escala Likert de cinco pontos.
O intervalo de pontuações para cada domínio é de 0 a 4, e a pontuação total é a soma de todos os três domínios.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 12, e pontuações mais altas indicam maior desejo (pior resultado).
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12
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Desejo como avaliado pela Escala de Uso de Drogas Obsessiva Compulsiva (OCDUS)
Prazo: Semanas 1-12
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A escala de uso obsessivo compulsivo de drogas (OCDUS) mede o nível de desejo por cocaína durante a última semana.
A pontuação média em todos os pontos de tempo é relatada nesta medida de resultado (ou seja, uma pontuação resumida é relatada).
A escala foi aplicada uma vez por semana.
É composto por 12 itens.
O intervalo de pontuação é de 0 a 60, e pontuações mais altas indicam maior fissura.
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Semanas 1-12
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Reatividade ao estímulo avaliada por uma escala visual analógica (VAS) do desejo por cocaína
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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A cada duas semanas, escalas visuais analógicas de fissura (ânsia VAS) consistindo em uma linha de 100 mm, ancoradas por 0 "nada" e 100 "extremamente", foram usadas para avaliar a fissura por cocaína agora, fissura em média na última semana , e o pior desejo na semana passada.
Os dados foram analisados como uma pontuação total, que é a soma das pontuações das três questões.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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Integridade da substância branca cerebral (WM) avaliada por imagem de tensor de difusão (DTI) Valor de anisotropia fracionada (FA) (região - radiação talâmica posterior)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As varreduras DTI foram adquiridas em um ímã Philips Integra 3T.
A anisotropia fracionária (AF) é uma medida resumida da integridade dos neurônios da substância branca que fornece um índice adimensional do movimento esperado das moléculas de água dentro e através do neurônio.
Valores mais altos de FA indicam melhor integridade neuronal (isto é, menos movimento de água através do neurônio).
Não há intervalo de valores, pois este é um índice adimensional.
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Linha de base e Semana 12
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Integridade da substância branca cerebral (WM) avaliada por imagem de tensor de difusão (DTI) Valor de anisotropia fracionada (FA) (região - radiação talâmica anterior)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As varreduras DTI foram adquiridas em um ímã Philips Integra 3T.
A anisotropia fracionária (AF) é uma medida resumida da integridade dos neurônios da substância branca que fornece um índice adimensional do movimento esperado das moléculas de água dentro e através do neurônio.
Valores mais altos de FA indicam melhor integridade neuronal (isto é, menos movimento de água através do neurônio).
Não há intervalo de valores, pois este é um índice adimensional.
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Linha de base e Semana 12
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Integridade da substância branca cerebral (WM) conforme avaliada por imagem de tensor de difusão (DTI) Valor de anisotropia fracionada (FA) (região - esplênio do corpo caloso)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As varreduras DTI foram adquiridas em um ímã Philips Integra 3T.
A anisotropia fracionária (AF) é uma medida resumida da integridade dos neurônios da substância branca que fornece um índice adimensional do movimento esperado das moléculas de água dentro e através do neurônio.
Valores mais altos de FA indicam melhor integridade neuronal (isto é, menos movimento de água através do neurônio).
Não há intervalo de valores, pois este é um índice adimensional.
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Linha de base e Semana 12
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Integridade da substância branca cerebral (WM) avaliada por imagem de tensor de difusão (DTI) Valor de anisotropia fracionada (FA) (região - gênero do corpo caloso)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As varreduras DTI foram adquiridas em um ímã Philips Integra 3T.
A anisotropia fracionária (AF) é uma medida resumida da integridade dos neurônios da substância branca que fornece um índice adimensional do movimento esperado das moléculas de água dentro e através do neurônio.
Valores mais altos de FA indicam melhor integridade neuronal (isto é, menos movimento de água através do neurônio).
Não há intervalo de valores, pois este é um índice adimensional.
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Linha de base e Semana 12
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Integridade da substância branca cerebral (WM) avaliada por imagem de tensor de difusão (DTI) Valor de anisotropia fracionada (FA) (região - cápsula externa)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As varreduras DTI foram adquiridas em um ímã Philips Integra 3T.
A anisotropia fracionária (AF) é uma medida resumida da integridade dos neurônios da substância branca que fornece um índice adimensional do movimento esperado das moléculas de água dentro e através do neurônio.
Valores mais altos de FA indicam melhor integridade neuronal (isto é, menos movimento de água através do neurônio).
Não há intervalo de valores, pois este é um índice adimensional.
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Linha de base e Semana 12
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Integridade da substância branca cerebral (WM) avaliada por imagem de tensor de difusão (DTI) Valor de anisotropia fracionada (FA) (região - cíngulo)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As varreduras DTI foram adquiridas em um ímã Philips Integra 3T.
A anisotropia fracionária (AF) é uma medida resumida da integridade dos neurônios da substância branca que fornece um índice adimensional do movimento esperado das moléculas de água dentro e através do neurônio.
Valores mais altos de FA indicam melhor integridade neuronal (isto é, menos movimento de água através do neurônio).
Não há intervalo de valores, pois este é um índice adimensional.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Retenção do Indivíduo conforme avaliado pelo Número de Participantes que Completaram Todas as 12 Semanas do Estudo
Prazo: semana 12
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semana 12
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Viabilidade - Conformidade com a medicação conforme avaliada pela porcentagem de amostras de urina que eram positivas para riboflavina
Prazo: semanas 1 - 12
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A riboflavina foi adicionada às cápsulas de comprimidos como um marcador de adesão à medicação.
A porcentagem sobre todos os pontos de tempo é relatada nesta medida de resultado.
Amostras de urina foram coletadas uma vez por semana.
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semanas 1 - 12
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Viabilidade - Conformidade com a medicação conforme avaliada pela porcentagem de auto-relatos que indicam que as cápsulas foram tomadas
Prazo: semanas 1 - 12
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Um procedimento modificado de Timeline Followback (TLFB) foi usado para autorrelatos.
A porcentagem sobre todos os pontos de tempo é relatada nesta medida de resultado.
Auto-relatos foram coletados uma vez por semana.
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semanas 1 - 12
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Viabilidade - Tolerabilidade conforme avaliada pelo número de participantes relatando efeitos colaterais
Prazo: semana 12
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semana 12
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Viabilidade - Tolerabilidade conforme avaliada pelo número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: semana 12
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semana 12
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Uso de cocaína avaliado pela porcentagem de amostras de urina positivas para cocaína
Prazo: Semanas 1-12
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A porcentagem média em todos os pontos de tempo é relatada nesta medida de resultado.
Amostras de urina foram coletadas uma vez por semana.
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Semanas 1-12
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Uso de cocaína avaliado pela porcentagem de auto-relatos que indicam o uso de cocaína
Prazo: Semanas 1-12
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Um procedimento modificado de Timeline Followback (TLFB) foi usado para avaliar o uso de cocaína.
A porcentagem média em todos os pontos de tempo é relatada nesta medida de resultado.
Auto-relatos foram coletados uma vez por semana.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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