Tratamiento con agonistas de PPARγ para la dependencia de cocaína
26 de marzo de 2018 actualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un medicamento llamado pioglitazona (nombre comercial Actos) puede reducir los problemas de conducta asociados con el consumo de cocaína, mejorar los cambios estructurales del cerebro asociados con el consumo de cocaína y reducir el ansia por la cocaína y el consumo de drogas en pacientes dependientes de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína
- Al menos una orina positiva para cocaína durante la selección
- Sujetos femeninos: una prueba de embarazo negativa
- Tener una salud aceptable según la entrevista, el historial médico y el examen físico
- Ser capaz de comprender el formulario de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de proporcionar los nombres de al menos 2 personas que en general puedan ubicar su paradero.
Criterio de exclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico Actual de los Trastornos Mentales (DSM)-IV diagnóstico de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva que no sea cocaína, marihuana, alcohol o nicotina
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave y/o valor de laboratorio anómalo clínicamente significativo que, a juicio del investigador principal o su designado, haría insegura la participación en el estudio, dificultaría el cumplimiento del tratamiento o pondría al personal del estudio en un riesgo indebido.
- Ideación suicida u homicida actual significativa
- Condiciones médicas que contraindican la farmacoterapia con pioglitazona (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva según lo determinado por los criterios de Framingham, edema clínicamente significativo, enfermedad hepática clínicamente significativa, hipoglucemia, diabetes, antecedentes de cáncer de vejiga)
- Tomar medicamentos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas significativas con el medicamento del estudio (inhibidores o inductores de CYP2C8, medicamentos antihiperglucémicos)
- Actualmente en tratamiento por abuso de sustancias con medicamentos
- Condiciones de libertad condicional o libertad condicional que requieren informes de uso de drogas a los oficiales de la corte
- Encarcelamiento inminente
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del ensayo o amamantando para pacientes femeninas
- Incapacidad para leer, escribir o hablar inglés (muchos de los instrumentos de investigación en este estudio solo existen en inglés)
- Tener planes de abandonar el área geográfica inmediata dentro de los 3 meses
- Falta de voluntad para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio para pacientes femeninas
- Historial de marcapasos o implantes metálicos o soldadura o trabajos en metal sin gafas protectoras (por riesgo de resonancias magnéticas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona + Terapia + Manejo de Contingencias
Los sujetos aleatorizados a pioglitazona comienzan con una dosis inicial de 15 mg diarios administrados.
La dosis se ajustará hasta 30 mg en la segunda semana y 45 mg en la tercera semana del estudio.
Los sujetos permanecerán con 45 mg de pioglitazona hasta el final de la semana 12.
Al final de la semana 12, se suspenderá la medicación del estudio.
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Los sujetos aleatorizados a pioglitazona comienzan con una dosis inicial de 15 mg diarios administrados.
La dosis se ajustará hasta 30 mg en la segunda semana y 45 mg en la tercera semana del estudio.
Los sujetos permanecerán con 45 mg de pioglitazona hasta el final de la semana 12.
Al final de la semana 12, se suspenderá la medicación del estudio.
Otros nombres:
Terapia cognitivo-conductual 1 hora por semana
Gestión de contingencia basada en premios para la asistencia
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Comparador de placebos: Placebo + Terapia + Manejo de Contingencias
Los sujetos aleatorizados para recibir placebo reciben cápsulas de placebo una vez al día durante las doce semanas del estudio.
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Terapia cognitivo-conductual 1 hora por semana
Gestión de contingencia basada en premios para la asistencia
Los sujetos aleatorizados para recibir placebo reciben cápsulas de placebo una vez al día durante las doce semanas del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Craving según lo evaluado por la Escala Breve de Craving de Sustancias (BSCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12
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La escala breve de deseo por sustancias (BSCS) es un instrumento de autoinforme de 16 ítems que evalúa el deseo por la cocaína y otras sustancias de abuso durante un período de 24 horas.
Los dominios de intensidad, frecuencia y duración se registran en una escala Likert de cinco puntos.
El rango de puntajes para cada dominio es de 0 a 4, y el puntaje total es la suma de los tres dominios.
El rango de puntaje total es de 0 a 12, y los puntajes más altos indican un mayor deseo (peor resultado).
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12
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Craving según lo evaluado por la Escala de uso obsesivo compulsivo de drogas (OCDUS)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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La escala de uso obsesivo compulsivo de drogas (OCDUS) mide el nivel de ansia por la cocaína durante la última semana.
En esta medida de resultado se informa la puntuación media en todos los puntos temporales (es decir, se informa una puntuación resumida).
La escala se administró una vez por semana.
Consta de 12 artículos.
El rango de puntuación es de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
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Semanas 1-12
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Cue Reactividad según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) de Cocaine Craving
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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Cada dos semanas, se utilizaron calificaciones de ansias de escala análoga visual (ansias VAS) que consisten en una línea de 100 mm, anclada por 0 "nada" y 100 "extremadamente", para evaluar las ansias de cocaína en este momento, ansias en promedio en la última semana , y el peor antojo de la semana pasada.
Los datos se analizaron como una puntuación total, que es la suma de las puntuaciones de las tres preguntas.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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Integridad de la materia blanca del cerebro (WM) evaluada mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) Valor de anisotropía fraccional (FA) (región: radiación talámica posterior)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los escaneos DTI se adquirieron en un imán Philips Integra 3T.
La anisotropía fraccional (FA) es una medida resumida de la integridad de las neuronas de la sustancia blanca que proporciona un índice adimensional del movimiento esperado de las moléculas de agua dentro y a través de la neurona.
Los valores más altos de FA indican una mejor integridad neuronal (es decir, menos movimiento de agua a través de la neurona).
No hay rango de valores, ya que se trata de un índice adimensional.
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Línea de base y semana 12
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Integridad de la materia blanca del cerebro (WM) evaluada por imágenes de tensor de difusión (DTI) Valor de anisotropía fraccional (FA) (Región - Radiación talámica anterior)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los escaneos DTI se adquirieron en un imán Philips Integra 3T.
La anisotropía fraccional (FA) es una medida resumida de la integridad de las neuronas de la sustancia blanca que proporciona un índice adimensional del movimiento esperado de las moléculas de agua dentro y a través de la neurona.
Los valores más altos de FA indican una mejor integridad neuronal (es decir, menos movimiento de agua a través de la neurona).
No hay rango de valores, ya que se trata de un índice adimensional.
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Línea de base y semana 12
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Integridad de la materia blanca del cerebro (WM) evaluada mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) Valor de anisotropía fraccional (FA) (Región: esplenio del cuerpo calloso)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los escaneos DTI se adquirieron en un imán Philips Integra 3T.
La anisotropía fraccional (FA) es una medida resumida de la integridad de las neuronas de la sustancia blanca que proporciona un índice adimensional del movimiento esperado de las moléculas de agua dentro y a través de la neurona.
Los valores más altos de FA indican una mejor integridad neuronal (es decir, menos movimiento de agua a través de la neurona).
No hay rango de valores, ya que se trata de un índice adimensional.
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Línea de base y semana 12
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Integridad de la materia blanca del cerebro (WM) evaluada por imágenes de tensor de difusión (DTI) Valor de anisotropía fraccional (FA) (Región - Género del cuerpo calloso)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los escaneos DTI se adquirieron en un imán Philips Integra 3T.
La anisotropía fraccional (FA) es una medida resumida de la integridad de las neuronas de la sustancia blanca que proporciona un índice adimensional del movimiento esperado de las moléculas de agua dentro y a través de la neurona.
Los valores más altos de FA indican una mejor integridad neuronal (es decir, menos movimiento de agua a través de la neurona).
No hay rango de valores, ya que se trata de un índice adimensional.
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Línea de base y semana 12
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Integridad de la materia blanca del cerebro (WM) evaluada por imágenes de tensor de difusión (DTI) Valor de anisotropía fraccional (FA) (Región - Cápsula externa)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los escaneos DTI se adquirieron en un imán Philips Integra 3T.
La anisotropía fraccional (FA) es una medida resumida de la integridad de las neuronas de la sustancia blanca que proporciona un índice adimensional del movimiento esperado de las moléculas de agua dentro y a través de la neurona.
Los valores más altos de FA indican una mejor integridad neuronal (es decir, menos movimiento de agua a través de la neurona).
No hay rango de valores, ya que se trata de un índice adimensional.
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Línea de base y semana 12
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Integridad de la materia blanca del cerebro (WM) evaluada por imágenes de tensor de difusión (DTI) Valor de anisotropía fraccional (FA) (Región - Cingulum)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los escaneos DTI se adquirieron en un imán Philips Integra 3T.
La anisotropía fraccional (FA) es una medida resumida de la integridad de las neuronas de la sustancia blanca que proporciona un índice adimensional del movimiento esperado de las moléculas de agua dentro y a través de la neurona.
Los valores más altos de FA indican una mejor integridad neuronal (es decir, menos movimiento de agua a través de la neurona).
No hay rango de valores, ya que se trata de un índice adimensional.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: retención de sujetos evaluada por el número de participantes que completaron las 12 semanas del estudio
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Viabilidad - Cumplimiento de la medicación evaluado por el porcentaje de muestras de orina que fueron positivas para riboflavina
Periodo de tiempo: semanas 1 - 12
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Se añadió riboflavina a las cápsulas de las píldoras como marcador del cumplimiento de la medicación.
El porcentaje sobre todos los puntos de tiempo se informa en esta medida de resultado.
Las muestras de orina se recogieron una vez por semana.
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semanas 1 - 12
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Viabilidad - Cumplimiento de la medicación evaluado por el porcentaje de autoinformes que indican que se tomaron las cápsulas
Periodo de tiempo: semanas 1 - 12
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Se utilizó un procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo modificado (TLFB) para los autoinformes.
El porcentaje sobre todos los puntos de tiempo se informa en esta medida de resultado.
Los autoinformes se recogieron una vez por semana.
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semanas 1 - 12
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Factibilidad: tolerabilidad evaluada por el número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Viabilidad: tolerabilidad evaluada por el número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Consumo de cocaína evaluado por el porcentaje de muestras de orina que dieron positivo en cocaína
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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El porcentaje medio sobre todos los puntos de tiempo se informa en esta medida de resultado.
Las muestras de orina se recogieron una vez por semana.
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Semanas 1-12
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Consumo de cocaína evaluado por porcentaje de autoinformes que indican consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Se utilizó un procedimiento de seguimiento de línea de tiempo modificado (TLFB) para evaluar el consumo de cocaína.
El porcentaje medio sobre todos los puntos de tiempo se informa en esta medida de resultado.
Los autoinformes se recogieron una vez por semana.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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