코카인 의존에 대한 PPARγ 작용제 치료
2018년 3월 26일 업데이트: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 pioglitazone(상표명 Actos)이라는 약물이 코카인 사용과 관련된 행동 문제를 줄이고, 코카인 사용과 관련된 뇌 구조 변화를 개선하고, 코카인 의존 환자의 코카인 갈망과 약물 사용을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준
- 스크리닝 중 적어도 하나의 코카인 양성 소변
- 여성 피험자: 음성 임신 테스트
- 인터뷰, 병력 및 신체 검사에 근거하여 허용 가능한 건강 상태여야 합니다.
- 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 일반적으로 자신의 소재를 찾을 수 있는 사람의 이름을 2명 이상 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코카인 마리화나, 알코올 또는 니코틴 이외의 향정신성 물질 의존에 대한 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 진단
- 주임 연구원 또는 그의 피지명인의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만들거나 연구 직원을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 및/또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 현재 상당한 자살 또는 살인 관념
- 피오글리타존 약물 요법을 금하는 의학적 상태(예: Framingham 기준에 의해 결정된 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 부종, 임상적으로 유의한 간 질환, 저혈당증, 당뇨병, 방광암 병력)
- 연구 약물(CYP2C8 억제제 또는 유도제, 항고혈당 약물)과 상당한 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 복용
- 약물 남용으로 현재 치료 중
- 법원 직원에게 약물 사용 보고를 요구하는 보호관찰 또는 가석방 조건
- 임박한 투옥
- 여성 환자의 경우 시험 또는 수유 과정에서 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음(이 연구의 많은 연구 도구는 영어로만 존재함)
- 3개월 이내에 인접 지역을 떠날 계획이 있는 경우
- 서면 동의서에 서명하지 않음
- 여성 환자를 대상으로 한 연구 기간 동안 차단식 피임 방법을 사용하지 않으려 함
- 심박조율기, 금속 임플란트 또는 용접 또는 보안경 없이 금속 작업을 한 이력(MRI 스캔 위험).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 + 요법 + 비상 관리
피오글리타존에 무작위 배정된 피험자는 매일 15mg의 시작 용량으로 시작합니다.
용량은 연구 두 번째 주에 30mg까지, 연구 세 번째 주에는 45mg까지 적정될 것입니다.
피험자는 12주가 끝날 때까지 45mg의 피오글리타존을 유지합니다.
12주 말에 연구 약물을 중단할 것이다.
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피오글리타존에 무작위 배정된 피험자는 매일 15mg의 시작 용량으로 시작합니다.
용량은 연구 두 번째 주에 30mg까지, 연구 세 번째 주에는 45mg까지 적정될 것입니다.
피험자는 12주가 끝날 때까지 45mg의 피오글리타존을 유지합니다.
12주 말에 연구 약물을 중단할 것이다.
다른 이름들:
인지 행동 치료 주당 1시간
출석에 대한 상금 기반 비상 관리
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위약 비교기: 위약 + 요법 + 비상 관리
위약으로 무작위 배정된 피험자는 연구의 12주 전체에 걸쳐 매일 한 번 위약 캡슐을 받습니다.
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인지 행동 치료 주당 1시간
출석에 대한 상금 기반 비상 관리
위약으로 무작위 배정된 피험자는 연구의 12주 전체에 걸쳐 매일 한 번 위약 캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 물질 갈망 척도(BSCS)로 평가한 갈망
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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간략한 물질 갈망 척도(BSCS)는 16개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로 24시간 동안 코카인 및 기타 남용 물질에 대한 갈망을 평가합니다.
강도, 빈도 및 기간 영역은 5점 리커트 척도로 기록됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~4점이며 총점은 세 영역의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 갈망이 높음을 나타냅니다(나쁜 결과).
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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강박 약물 사용 척도(OCDUS)로 평가한 갈망
기간: 1-12주차
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강박 약물 사용 척도(OCDUS)는 지난 주 동안 코카인에 대한 갈망 수준을 측정합니다.
모든 시점에 대한 평균 점수가 이 결과 측정에 보고됩니다(즉, 요약 점수가 보고됨).
척도는 매주 한 번 관리되었습니다.
총 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
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1-12주차
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코카인 갈망의 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 큐 반응성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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2주마다 0 "전혀 아님" 및 100 "매우"로 고정된 100mm 라인으로 구성된 갈망(VAS 갈망)의 시각적 아날로그 척도 등급을 사용하여 현재 코카인 갈망을 평가했으며 지난주 평균 갈망을 평가했습니다. , 지난주 최악의 갈망.
데이터는 세 가지 질문에 대한 점수의 합인 총점으로 분석되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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DTI(확산 텐서 이미징) 분수 이방성(FA) 값(지역 - 후방 시상 방사선)으로 평가한 뇌 백질(WM) 무결성
기간: 기준선 및 12주차
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DTI 스캔은 Philips Integra 3T 자석에서 획득했습니다.
부분 비등방성(FA)은 뉴런 내부 및 교차하는 물 분자의 예상되는 움직임에 대한 무차원 지수를 제공하는 백질 뉴런의 무결성에 대한 요약 측정입니다.
FA 값이 높을수록 뉴런 무결성이 더 우수함(즉, 뉴런을 가로지르는 물의 움직임이 적음)을 나타냅니다.
차원이 없는 인덱스이므로 값의 범위가 없습니다.
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기준선 및 12주차
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DTI(확산 텐서 이미징) 분수 이방성(FA) 값(영역 - 전방 시상 방사선)으로 평가한 뇌 백질(WM) 무결성
기간: 기준선 및 12주차
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DTI 스캔은 Philips Integra 3T 자석에서 획득했습니다.
부분 비등방성(FA)은 뉴런 내부 및 교차하는 물 분자의 예상되는 움직임에 대한 무차원 지수를 제공하는 백질 뉴런의 무결성에 대한 요약 측정입니다.
FA 값이 높을수록 뉴런 무결성이 더 우수함(즉, 뉴런을 가로지르는 물의 움직임이 적음)을 나타냅니다.
차원이 없는 인덱스이므로 값의 범위가 없습니다.
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기준선 및 12주차
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DTI(확산 텐서 이미징) 분수 이방성(FA) 값(영역 - 뇌량의 비장)으로 평가한 뇌 백질(WM) 무결성
기간: 기준선 및 12주차
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DTI 스캔은 Philips Integra 3T 자석에서 획득했습니다.
부분 비등방성(FA)은 뉴런 내부 및 교차하는 물 분자의 예상되는 움직임에 대한 무차원 지수를 제공하는 백질 뉴런의 무결성에 대한 요약 측정입니다.
FA 값이 높을수록 뉴런 무결성이 더 우수함(즉, 뉴런을 가로지르는 물의 움직임이 적음)을 나타냅니다.
차원이 없는 인덱스이므로 값의 범위가 없습니다.
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기준선 및 12주차
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DTI(확산 텐서 이미징) 분수 이방성(FA) 값(영역 - 뇌량의 속)으로 평가한 뇌 백질(WM) 무결성
기간: 기준선 및 12주차
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DTI 스캔은 Philips Integra 3T 자석에서 획득했습니다.
부분 비등방성(FA)은 뉴런 내부 및 교차하는 물 분자의 예상되는 움직임에 대한 무차원 지수를 제공하는 백질 뉴런의 무결성에 대한 요약 측정입니다.
FA 값이 높을수록 뉴런 무결성이 더 우수함(즉, 뉴런을 가로지르는 물의 움직임이 적음)을 나타냅니다.
차원이 없는 인덱스이므로 값의 범위가 없습니다.
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기준선 및 12주차
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DTI(확산 텐서 이미징) 분수 이방성(FA) 값(영역 - 외부 캡슐)으로 평가한 뇌 백질(WM) 무결성
기간: 기준선 및 12주차
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DTI 스캔은 Philips Integra 3T 자석에서 획득했습니다.
부분 비등방성(FA)은 뉴런 내부 및 교차하는 물 분자의 예상되는 움직임에 대한 무차원 지수를 제공하는 백질 뉴런의 무결성에 대한 요약 측정입니다.
FA 값이 높을수록 뉴런 무결성이 더 우수함(즉, 뉴런을 가로지르는 물의 움직임이 적음)을 나타냅니다.
차원이 없는 인덱스이므로 값의 범위가 없습니다.
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기준선 및 12주차
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DTI(확산 텐서 이미징) 분수 이방성(FA) 값(영역 - Cingulum)으로 평가한 뇌 백질(WM) 무결성
기간: 기준선 및 12주차
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DTI 스캔은 Philips Integra 3T 자석에서 획득했습니다.
부분 비등방성(FA)은 뉴런 내부 및 교차하는 물 분자의 예상되는 움직임에 대한 무차원 지수를 제공하는 백질 뉴런의 무결성에 대한 요약 측정입니다.
FA 값이 높을수록 뉴런 무결성이 더 우수함(즉, 뉴런을 가로지르는 물의 움직임이 적음)을 나타냅니다.
차원이 없는 인덱스이므로 값의 범위가 없습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 연구 12주를 모두 완료한 참가자 수로 평가한 피험자 유지
기간: 12주차
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12주차
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타당성 - 리보플라빈 양성인 소변 샘플의 백분율로 평가한 약물 순응도
기간: 1주 - 12주
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리보플라빈은 약물 순응도의 지표로 알약 캡슐에 추가되었습니다.
모든 시점에 대한 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
소변 샘플은 매주 한 번 수집되었습니다.
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1주 - 12주
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타당성 - 캡슐을 복용했음을 나타내는 자체 보고의 백분율로 평가한 약물 순응도
기간: 1주 - 12주
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자체 보고에는 수정된 TLFB(Timeline Followback) 절차가 사용되었습니다.
모든 시점에 대한 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
자기보고는 매주 한 번 수집되었습니다.
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1주 - 12주
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타당성 - 부작용을 보고한 참가자 수로 평가한 내약성
기간: 12주차
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12주차
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타당성 - 심각한 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 내약성
기간: 12주차
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12주차
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코카인 양성인 소변 샘플의 백분율로 평가한 코카인 사용
기간: 1-12주차
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모든 시점에 대한 평균 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
소변 샘플은 매주 한 번 수집되었습니다.
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1-12주차
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코카인 사용을 나타내는 자체 보고의 백분율로 평가한 코카인 사용
기간: 1-12주차
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코카인 사용을 평가하기 위해 수정된 TLFB(Timeline Followback) 절차가 사용되었습니다.
모든 시점에 대한 평균 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
자기보고는 매주 한 번 수집되었습니다.
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1-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .