Traitement agoniste PPARγ pour la dépendance à la cocaïne
26 mars 2018 mis à jour par: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un médicament appelé pioglitazone (nom commercial Actos) peut réduire les problèmes de comportement associés à la consommation de cocaïne, améliorer les changements structurels du cerveau associés à la consommation de cocaïne et réduire le besoin de cocaïne et la consommation de drogue chez les patients cocaïnomanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne
- Au moins une urine positive à la cocaïne lors du dépistage
- Sujets féminins : un test de grossesse négatif
- Être en bonne santé sur la base d'un entretien, des antécédents médicaux et d'un examen physique
- Être en mesure de comprendre le formulaire de consentement et de fournir un consentement éclairé écrit
- Être en mesure de fournir les noms d'au moins 2 personnes qui peuvent généralement localiser leurs allées et venues.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV de toute dépendance à une substance psychoactive autre que la cocaïne, la marijuana, l'alcool ou la nicotine
- Toute maladie médicale ou psychiatrique grave et / ou valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, qui, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse, ou rendrait difficile l'observance du traitement ou mettrait le personnel de l'étude à un risque indu
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles importantes
- Conditions médicales contre-indiquant la pharmacothérapie de la pioglitazone (par exemple, insuffisance cardiaque congestive telle que déterminée par les critères de Framingham, œdème cliniquement significatif, maladie hépatique cliniquement significative, hypoglycémie, diabète, antécédents de cancer de la vessie)
- Prendre des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses importantes avec le médicament à l'étude (inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C8, médicaments antihyperglycémiants)
- Actuellement traité pour abus de substances avec des médicaments
- Conditions de probation ou de libération conditionnelle exigeant des rapports de consommation de drogue aux officiers de justice
- Incarcération imminente
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai ou de l'allaitement pour les patientes
- Incapacité à lire, écrire ou parler anglais (la plupart des instruments de recherche de cette étude n'existent qu'en anglais)
- Avoir l'intention de quitter la zone géographique immédiate dans les 3 mois
- Refus de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Refus d'utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances pendant l'étude pour les patientes
- Antécédents de stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques ou de soudure ou de travail du métal sans lunettes de protection (pour risque d'examens IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pioglitazone + Thérapie + Gestion des urgences
Les sujets randomisés pour recevoir la pioglitazone commencent par une dose initiale de 15 mg administrée quotidiennement.
La dose sera titrée jusqu'à 30 mg la deuxième semaine et 45 mg la troisième semaine de l'étude.
Les sujets resteront sous 45 mg de pioglitazone jusqu'à la fin de la semaine 12.
À la fin de la semaine 12, le médicament à l'étude sera interrompu.
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Les sujets randomisés pour recevoir la pioglitazone commencent par une dose initiale de 15 mg administrée quotidiennement.
La dose sera titrée jusqu'à 30 mg la deuxième semaine et 45 mg la troisième semaine de l'étude.
Les sujets resteront sous 45 mg de pioglitazone jusqu'à la fin de la semaine 12.
À la fin de la semaine 12, le médicament à l'étude sera interrompu.
Autres noms:
Thérapie cognitivo-comportementale 1h par semaine
Gestion des contingences basée sur les prix pour la participation
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Comparateur placebo: Placebo + Thérapie + Gestion des imprévus
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo reçoivent des gélules de placebo une fois par jour pendant les douze semaines de l'étude.
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Thérapie cognitivo-comportementale 1h par semaine
Gestion des contingences basée sur les prix pour la participation
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo reçoivent des gélules de placebo une fois par jour pendant les douze semaines de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Craving tel qu'évalué par la Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12
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L'échelle de soif de substances brèves (BSCS) est un instrument d'auto-évaluation en 16 items qui évalue le besoin de cocaïne et d'autres substances d'abus sur une période de 24 heures.
Les domaines d'intensité, de fréquence et de durée sont enregistrés sur une échelle de Likert à cinq points.
La gamme de scores pour chaque domaine est de 0 à 4, et le score total est la somme des trois domaines.
La plage de score total est de 0 à 12, et des scores plus élevés indiquent un besoin plus élevé (pire résultat).
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12
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Craving tel qu'évalué par l'échelle obsessionnelle de consommation de drogues (OCDUS)
Délai: Semaines 1 à 12
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L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive de drogues (OCDUS) mesure le niveau de besoin de cocaïne au cours de la semaine écoulée.
Le score moyen sur tous les points dans le temps est rapporté dans cette mesure de résultat (c'est-à-dire qu'un score récapitulatif est rapporté).
L'échelle a été administrée une fois par semaine.
Il se compose de 12 éléments.
La plage de score va de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquent une plus grande envie.
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Semaines 1 à 12
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Réactivité des signaux évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) du besoin de cocaïne
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12
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Toutes les deux semaines, des échelles visuelles analogiques d'évaluation de l'état de manque (état de besoin EVA) consistant en une ligne de 100 mm, ancrée par 0 "pas du tout" et 100 "extrêmement", ont été utilisées pour évaluer le besoin de cocaïne en ce moment, le besoin en moyenne au cours de la dernière semaine , et la pire envie de la semaine dernière.
Les données ont été analysées comme un score total, qui est la somme des scores pour les trois questions.
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Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12
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Intégrité de la matière blanche du cerveau (WM) telle qu'évaluée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) Valeur d'anisotropie fractionnelle (FA) (région - rayonnement thalamique postérieur)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les scans DTI ont été acquis sur un aimant Philips Integra 3T.
L'anisotropie fractionnelle (AF) est une mesure sommaire de l'intégrité des neurones de la substance blanche qui fournit un indice sans dimension du mouvement attendu des molécules d'eau à l'intérieur et à travers le neurone.
Des valeurs plus élevées de FA indiquent une meilleure intégrité neuronale (c'est-à-dire moins de mouvement de l'eau à travers le neurone).
Il n'y a pas de plage de valeurs, car il s'agit d'un indice sans dimension.
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Ligne de base et semaine 12
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Intégrité de la matière blanche du cerveau (WM) telle qu'évaluée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) Valeur d'anisotropie fractionnelle (FA) (région - rayonnement thalamique antérieur)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les scans DTI ont été acquis sur un aimant Philips Integra 3T.
L'anisotropie fractionnelle (AF) est une mesure sommaire de l'intégrité des neurones de la substance blanche qui fournit un indice sans dimension du mouvement attendu des molécules d'eau à l'intérieur et à travers le neurone.
Des valeurs plus élevées de FA indiquent une meilleure intégrité neuronale (c'est-à-dire moins de mouvement de l'eau à travers le neurone).
Il n'y a pas de plage de valeurs, car il s'agit d'un indice sans dimension.
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Ligne de base et semaine 12
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Intégrité de la matière blanche du cerveau (WM) telle qu'évaluée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) Valeur d'anisotropie fractionnelle (FA) (région - splénium du corps calleux)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les scans DTI ont été acquis sur un aimant Philips Integra 3T.
L'anisotropie fractionnelle (AF) est une mesure sommaire de l'intégrité des neurones de la substance blanche qui fournit un indice sans dimension du mouvement attendu des molécules d'eau à l'intérieur et à travers le neurone.
Des valeurs plus élevées de FA indiquent une meilleure intégrité neuronale (c'est-à-dire moins de mouvement de l'eau à travers le neurone).
Il n'y a pas de plage de valeurs, car il s'agit d'un indice sans dimension.
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Ligne de base et semaine 12
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Intégrité de la matière blanche du cerveau (WM) telle qu'évaluée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) Valeur d'anisotropie fractionnelle (FA) (région - genre du corps calleux)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les scans DTI ont été acquis sur un aimant Philips Integra 3T.
L'anisotropie fractionnelle (AF) est une mesure sommaire de l'intégrité des neurones de la substance blanche qui fournit un indice sans dimension du mouvement attendu des molécules d'eau à l'intérieur et à travers le neurone.
Des valeurs plus élevées de FA indiquent une meilleure intégrité neuronale (c'est-à-dire moins de mouvement de l'eau à travers le neurone).
Il n'y a pas de plage de valeurs, car il s'agit d'un indice sans dimension.
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Ligne de base et semaine 12
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Intégrité de la matière blanche du cerveau (WM) telle qu'évaluée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) Valeur d'anisotropie fractionnelle (FA) (région - capsule externe)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les scans DTI ont été acquis sur un aimant Philips Integra 3T.
L'anisotropie fractionnelle (AF) est une mesure sommaire de l'intégrité des neurones de la substance blanche qui fournit un indice sans dimension du mouvement attendu des molécules d'eau à l'intérieur et à travers le neurone.
Des valeurs plus élevées de FA indiquent une meilleure intégrité neuronale (c'est-à-dire moins de mouvement de l'eau à travers le neurone).
Il n'y a pas de plage de valeurs, car il s'agit d'un indice sans dimension.
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Ligne de base et semaine 12
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Intégrité de la matière blanche du cerveau (WM) telle qu'évaluée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) Valeur d'anisotropie fractionnelle (FA) (région - Cingulum)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les scans DTI ont été acquis sur un aimant Philips Integra 3T.
L'anisotropie fractionnelle (AF) est une mesure sommaire de l'intégrité des neurones de la substance blanche qui fournit un indice sans dimension du mouvement attendu des molécules d'eau à l'intérieur et à travers le neurone.
Des valeurs plus élevées de FA indiquent une meilleure intégrité neuronale (c'est-à-dire moins de mouvement de l'eau à travers le neurone).
Il n'y a pas de plage de valeurs, car il s'agit d'un indice sans dimension.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité - Rétention des sujets évaluée par le nombre de participants ayant terminé les 12 semaines de l'étude
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Faisabilité - Conformité aux médicaments évaluée par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la riboflavine
Délai: semaines 1 - 12
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La riboflavine a été ajoutée aux capsules de pilules comme marqueur de l'observance des médicaments.
Le pourcentage sur tous les points dans le temps est rapporté dans cette mesure de résultat.
Des échantillons d'urine ont été prélevés une fois par semaine.
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semaines 1 - 12
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Faisabilité - Conformité aux médicaments évaluée par le pourcentage d'auto-déclarations indiquant que des capsules ont été prises
Délai: semaines 1 - 12
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Une procédure modifiée de suivi chronologique (TLFB) a été utilisée pour les auto-rapports.
Le pourcentage sur tous les points dans le temps est rapporté dans cette mesure de résultat.
Les auto-déclarations ont été recueillies une fois par semaine.
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semaines 1 - 12
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Faisabilité - Tolérabilité évaluée par le nombre de participants signalant des effets secondaires
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Faisabilité - Tolérabilité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Consommation de cocaïne évaluée par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la cocaïne
Délai: Semaines 1 à 12
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Le pourcentage moyen sur tous les points dans le temps est rapporté dans cette mesure de résultat.
Des échantillons d'urine ont été prélevés une fois par semaine.
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Semaines 1 à 12
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Consommation de cocaïne telle qu'évaluée par le pourcentage d'autodéclarations indiquant une consommation de cocaïne
Délai: Semaines 1 à 12
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Une procédure Timeline Followback (TLFB) modifiée a été utilisée pour évaluer la consommation de cocaïne.
Le pourcentage moyen sur tous les points dans le temps est rapporté dans cette mesure de résultat.
Les auto-déclarations ont été recueillies une fois par semaine.
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Semaines 1 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-12-0421
- P50DA009262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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