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睡眠と PTSD の結果に関する CBT-I と PE の統合 (影響調査)

2024年9月11日 更新者:VA Office of Research and Development

統合されたCBT-IとPEが睡眠とPTSDの結果に及ぼす影響

この研究は、不眠症と PTSD 治療を統合することで睡眠、PTSD、生活の質の結果が向上するかどうかを調べることを目的としています。 これは、90人の退役軍人のPTSD、睡眠、生活の質の結果を最適化するために、証拠に基づいたCBT-IをPEに統合したもの(CBTI-PE)と、非活動的睡眠コンポーネントとPE(衛生PE)を加えたものを比較するランダム化対照試験です。 このような利益は、2014年から2020年のVHA戦略計画に詳述されている退役軍人のメンタルヘルス、回復、地域社会への復帰を改善するという退役軍人の取り組みをさらに促進することになるだろう。 提案された研究で得られた知見は、この脆弱な人々の回復成果を向上させることができるメカニズム(総睡眠時間、睡眠効率など)の順応性を判断し、将来の治療法開発や研究に情報を提供するユニークな機会を提供します。 PTSD、不眠症、生活の質の改善は、慢性障害のリスクを軽減し、最終的には影響を受けた退役軍人がより豊かで生産的な生活を送るのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害(PTSD)の生涯有病率は、ベトナム退役軍人では約30%、イラクとアフガニスタンの退役軍人では11~17%となっている。 PTSD は、莫大な医療費、自殺率の増加、うつ病、生活の質と機能の低下、身体的健康、薬物使用の増加に関連しています。 長期暴露(PE)は、PTSD を患う退役軍人にとって、恐怖はあっても安全な合図の回避を減らす効果的な治療法です。 PE は PTSD に対して利用可能な最良の治療法の 1 つであるにもかかわらず、PTSD 患者の 25 ~ 45% は治療後に依然として診断基準を満たしています。 不眠症などの併存疾患の割合が高いと、PE の有効性が妨げられ、長期的なリハビリテーションの成果が制限される可能性があります。

PTSDを患う退役軍人の中で、睡眠障害はほぼ普遍的であり、70~87%が不眠症の併発を報告している。 不眠症は治療されないと何年も続く可能性があり、それとは独立して健康関連の生活の質の低下と関連しており、PTSD治療後も解決せず、日中のPTSD症状を悪化させる可能性があります。

重要なのは、不眠症は、安全学習、恐怖の刺激への慣れ、感情への対処、感情処理、治療の成功に必要な認知能力を通じて、PEのメカニズムを妨げる可能性があることです。

それにもかかわらず、不眠症はPTSDを患う退役軍人にとって主な介入ではありません。 これらの要因を考慮すると、PTSD の前に不眠症を治療することで PTSD の症状と生活の質の結果が改善されるかどうかを評価することが重要です。 不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、慢性かつ重度の不眠症の第一選択治療であり、睡眠の持続的な改善をもたらします。 PE に先立って CBT-I を使用し、PE と統合することにより、次のような新たな利点がいくつか提供されます。 1) PTSD の退役軍人の間で最も多い主観的な訴えに対処することで、患者中心の治療が増加します。 2) PTSD 治療を妨げる不眠症関連要因に対処することで、PTSD の転帰と無反応率を向上させる。 3)足がかりとして機能し、最初は外傷に焦点を当てたPEに参加することに消極的な患者の参加を支援します。 4) 退役軍人の生活の質に独立して影響を与える2つの主な疾患に対処することで、リハビリテーションの成果を高める。 5) 患者が短期間で不眠症と PTSD の両方の症状に対処できるようにする。 6) 患者が単一の医療提供者と連携できるようにすることで継続性を高めます。 7) 紹介クリニックと順番待ちリストの間で減少するリスクを軽減します。 現在まで、不眠症、PTSD、および生活の質の結果を改善するために、PE の前に利用可能な証拠に基づいた CBT-I を活用した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • PTSDの診断
  • 不眠症の診断基準を満たしている
  • VA サンディエゴ ヘルスケア システム (VASDHS) に登録し、各施設から 80 マイル以内に住んでいる
  • 英語の読み書き能力

除外基準:

  • 過去1年間に管理されていない精神病または躁病エピソードがある
  • 過去6か月以内の薬物/アルコール使用障害
  • -不眠症以外の睡眠障害と診断され(以前または研究者の研究スクリーニングによって)治療されていない

    • 持続的気道陽圧法(CPAP)で治療される閉塞性睡眠時無呼吸症候群など、診断はされているが治療が安定している睡眠障害は許可されます)
  • PTSDを対象とした同時並行の精神療法への参加

    • 退役軍人はPTSD治療終了後に再評価される可能性がある
    • 非 PTSD 症状の治療 (12 ステップ プログラムなど) に従事している退役軍人は対象となります。
  • 定期的に心理療法セッションに参加したり、研究に完全に参加したりすることが困難になる重度の医学的または精神疾患
  • 中等度から重度の認知障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBTI-PE
CBT-I と PE のコア コンポーネントを、週 14 回の 90 分のセッションに統合します。
不眠症と PTSD の両方の症状を改善することを目的として、CBT-I と PE を統合します。 統合された治療は、週 14 回の 90 分のセッションで提供されます。 CBTI-PE は、不眠症に対する PTSD の影響に焦点を当てた最初の 3 週間の VA ロールアウト CBT-I から始まります。 PEプロトコル(心理教育)は治療の4週目に始まり、CBT-Iが終了してPEの積極的な治療が始まる6週目まで両方の治療が重複します(つまり、想像上および生体内曝露)。 ただし、CBT-I睡眠日記のレビューと睡眠時間の調整は、アドヒアランスを高めるために治療が終了するまで継続されます。
アクティブコンパレータ:衛生-PE
非アクティブな睡眠衛生を使用して、PE を開始する前に実験条件の用量反応を説明します。 週に 14 回の 90 分のセッションを使用します。
研究者らは、14 回の 90 分間のセッションの用量反応を可能にするために、非アクティブ睡眠制御アーム (3 セッション) を組み込みました。 この研究で使用された非活動的睡眠制御条件は、標準的な CBT-I 治療の有効成分を排除するために開発されたマニュアル化されたプロトコルです。 衛生には、睡眠衛生教育のプレゼンテーションと、第 4 週の体育を開始する前に睡眠に影響を与える可能性のある日常のストレス要因を確認することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)
PTSD 症状は、臨床医管理 PTSD スケール DSM 5 (CAPS-5) を使用して評価されます。 範囲 (0 ~ 80)。 スコアが低いほど、PTSD の重症度は低くなります。 PTSD の変化は、時間の経過に伴う傾き (変化) を推定するために、各時点で CAPS-5 の線形混合効果モデルを使用して長期的に評価されます。
ベースライン、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)
睡眠効率の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)
睡眠効率の変化。 睡眠効率は、患者が記入した毎日の睡眠記録から取得した 2 つの変数、a) ベッドで過ごす時間、b) 睡眠に費やす時間から計算されます。 睡眠効率 = 睡眠時間 / ベッドで過ごす時間。 範囲 (0 ~ 100%)。 睡眠効率は高いほど良いです。 睡眠効率の変化は、各時点での測定の線形混合効果モデルを使用して長期的に評価され、時間の経過に伴う傾き(変化)が推定されます。
ベースライン、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)
生活の質の変化は、世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートを使用して評価されます。 すべてのサブスコアは、スコアが高いほど生活の質が向上していることを意味します。 身体的健康範囲 (7-35);心理的範囲 (6-30);社会的関係 (3-15);環境 (8-40)。
ベースライン、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)
不眠症の重症度の変化
時間枠:ベースライン、5 週目、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)
不眠症の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。 範囲 (0 ~ 28)。 スコアが低いほど、不眠症の重症度は低くなります。 ISI の変化は、各時点での ISI スコアの線形混合効果モデルを使用して長期的に評価され、経時的な傾き (変化) が推定されます。
ベースライン、5 週目、治療後 (14 週間)、フォローアップ (26 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:治療後 (最長 14 週間)
CSQ は、セラピー セッションに対するクライアントの満足度を評価します。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味する範囲 (8 ~ 32)。
治療後 (最長 14 週間)
簡単な痛みの一覧表
時間枠:治療後、3か月のフォローアップが行われます。
簡易疼痛インベントリは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
治療後、3か月のフォローアップが行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Colvonen, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (推定)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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