- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02774642
CBT-I e PE integrati sugli esiti del sonno e del disturbo da stress post-traumatico (studio dell'impatto)
L'impatto della CBT-I integrata e della PE sui risultati del sonno e del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza una tantum del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è di circa il 30% tra i veterani del Vietnam e dell'11-17% tra i veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan. Il disturbo da stress post-traumatico è associato a enormi costi sanitari, aumento del suicidio, depressione, qualità della vita e funzionamento inferiori, salute fisica e aumento dell'uso di sostanze. L'esposizione prolungata (PE) è un trattamento efficace per i veterani con PTSD che riduce l'evitamento dei segnali temuti, ma sicuri. Nonostante l'EP sia uno dei migliori trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, dal 25 al 45% dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico soddisfa ancora i criteri diagnostici dopo il trattamento. Alti tassi di disturbi concomitanti, come l'insonnia, possono interferire con l'efficacia dell'EP e limitare i risultati della riabilitazione a lungo termine.
Tra i veterani con PTSD, i disturbi del sonno sono quasi universali con il 70-87% che riferisce insonnia concomitante. L'insonnia non trattata può persistere per anni, è indipendentemente associata a una ridotta qualità della vita correlata alla salute, non si risolve dopo il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e può esacerbare i sintomi diurni del disturbo da stress post-traumatico.
È importante sottolineare che l'insonnia può interferire con i meccanismi dell'EP attraverso l'apprendimento sicuro, l'abitudine a stimoli temuti, il coping emotivo, l'elaborazione emotiva e le capacità cognitive necessarie per il successo del trattamento.
Nonostante ciò, l'insonnia non è un intervento primario per i veterani con PTSD. Alla luce di questi fattori, è fondamentale valutare se il trattamento dell'insonnia prima del disturbo da stress post-traumatico migliorerà i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gli esiti della qualità della vita. Il trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea dell'insonnia cronica e grave, che produce miglioramenti duraturi nel sonno. Utilizzando la CBT-I prima e integrata con l'EP offre diversi nuovi vantaggi che: 1) aumenteranno il trattamento centrato sul cliente affrontando il reclamo soggettivo numero uno tra i veterani con PTSD; 2) migliorare gli esiti del disturbo da stress post-traumatico e i tassi di mancata risposta affrontando i fattori correlati all'insonnia che interferiscono con il trattamento del disturbo da stress post-traumatico; 3) fungere da trampolino di lancio e aiutare a coinvolgere i pazienti che inizialmente non sono disposti a impegnarsi in EP focalizzata sul trauma; 4) aumentare i risultati della riabilitazione affrontando i due principali disturbi che influenzano in modo indipendente la qualità della vita dei veterani; 5) consentire ai pazienti di affrontare entrambi i sintomi di insonnia e PTSD entro un lasso di tempo ridotto; 6) aumentare la continuità consentendo ai pazienti di lavorare con un unico fornitore; e 7) ridurre il rischio di logoramento tra cliniche di riferimento e liste di attesa. Ad oggi, nessuno studio ha sfruttato la CBT-I basata sull'evidenza disponibile prima dell'EP per migliorare l'insonnia, il disturbo da stress post-traumatico e gli esiti della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 19 anni
- Diagnosi di PTSD
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia
- Iscritto al VA San Diego Healthcare System (VASDHS) e residente entro 50 miglia dalla rispettiva struttura
- Alfabetizzazione inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi non gestite o episodi maniacali nell'ultimo anno
- Disturbo da uso di sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi
Disturbo del sonno diagnosticato (precedentemente o dallo schermo dello studio degli investigatori) e non trattato diverso dall'insonnia
- Saranno ammessi disturbi del sonno diagnosticati, ma stabilmente trattati, come l'apnea ostruttiva del sonno trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP))
Partecipazione a psicoterapie concomitanti mirate al disturbo da stress post-traumatico
- Il veterano può essere rivalutato dopo la conclusione del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico
- Saranno ammissibili i veterani che sono impegnati nel trattamento di sintomi non da disturbo da stress post-traumatico da stress (ad esempio, programmi in 12 fasi)
- Grave malattia medica o psichiatrica che renderebbe difficile frequentare regolarmente sessioni di psicoterapia o partecipare pienamente allo studio
- Storia di compromissione cognitiva da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBTI-PE
Integra i componenti principali di CBT-I e PE in 14 sessioni settimanali di 90 minuti.
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Integra CBT-I e PE con l'obiettivo di migliorare sia l'insonnia che gli esiti di PTSD.
Il trattamento integrato verrà erogato in 14 sessioni settimanali da 90 minuti.
CBTI-PE inizia con il lancio di VA CBT-I per le prime 3 settimane con un focus sugli effetti del disturbo da stress post-traumatico sull'insonnia.
Il protocollo PE (psicoeducazione) inizia alla settimana 4 di trattamento ed entrambi i trattamenti si sovrappongono fino alla settimana 6, quando termina la CBT-I e inizia il trattamento attivo dell'EP (cioè esposizioni immaginali e in vivo).
Tuttavia, la revisione del diario del sonno CBT-I e la regolazione del tempo di sonno continueranno fino alla fine del trattamento per aumentare l'aderenza
|
|
Comparatore attivo: Igiene-PE
Utilizza l'igiene del sonno non attiva per tenere conto della risposta alla dose della condizione sperimentale prima di iniziare l'EP.
Utilizza 14 sessioni settimanali da 90 minuti.
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I ricercatori hanno incluso un braccio di controllo del sonno non attivo (3 sessioni) per consentire la risposta alla dose di 14 sessioni da 90 minuti.
La condizione di controllo del sonno non attivo utilizzata in questo studio è un protocollo manualizzato sviluppato per escludere i componenti attivi del trattamento CBT-I standard.
L'igiene include la presentazione dell'educazione all'igiene del sonno e la revisione dei fattori di stress quotidiani che possono influire sul sonno prima di iniziare l'EP alla settimana 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico DSM 5 (CAPS-5).
Intervallo (0 - 80).
Punteggi più bassi equivalgono a una minore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Il cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico sarà valutato longitudinalmente utilizzando modelli lineari a effetti misti del CAPS-5 in ciascun punto temporale per stimare la pendenza (cambiamento) nel tempo.
|
Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
|
|
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
|
Cambiamento nell'efficienza del sonno.
L'efficienza del sonno viene calcolata da due variabili acquisite dai diari del sonno giornalieri compilati dal paziente: a) tempo trascorso a letto e b) tempo trascorso dormendo.
Efficienza del sonno = tempo trascorso dormendo / tempo trascorso a letto.
Intervallo (0 -100%).
Una maggiore efficienza del sonno è migliore.
La variazione dell'efficienza del sonno sarà valutata longitudinalmente utilizzando modelli di misura lineari a effetti misti in ciascun punto temporale per stimare la pendenza (cambiamento) nel tempo.
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Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita-BREF dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Tutti i punteggi secondari, i punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita.
Intervallo di salute fisica (7-35); Gamma psicologica (6-30); Relazioni sociali (3-15); Ambiente (8-40).
|
Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
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Cambiamento nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
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La gravità dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Intervallo (0 - 28).
Punteggi più bassi equivalgono a una minore gravità dell’insonnia.
La variazione dell'ISI sarà valutata longitudinalmente utilizzando modelli lineari a effetti misti dei punteggi ISI in ciascun punto temporale per stimare la pendenza (cambiamento) nel tempo.
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Basale, settimana 5, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post trattamento (fino a 14 settimane)
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CSQ valuta la soddisfazione del cliente per la sessione terapeutica.
Intervallo (8-32) con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore soddisfazione.
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Post trattamento (fino a 14 settimane)
|
|
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: post trattamento e presentati i follow-up a 3 mesi.
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Il breve inventario del dolore varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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post trattamento e presentati i follow-up a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Identifier)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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