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CBT-I e PE integrati sugli esiti del sonno e del disturbo da stress post-traumatico (studio dell'impatto)

11 settembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'impatto della CBT-I integrata e della PE sui risultati del sonno e del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio mira a esaminare se l'integrazione dell'insonnia e del trattamento del disturbo da stress post-traumatico migliorerà il sonno, il disturbo da stress post-traumatico e gli esiti della qualità della vita. Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta la CBT-I integrata basata sull'evidenza in PE (CBTI-PE) rispetto a un componente del sonno non attivo più PE (igiene-PE) per ottimizzare i risultati di PTSD, sonno e qualità della vita in 90 veterani. Tali benefici favorirebbero l'impegno del VA per migliorare la salute mentale, il recupero e il reinserimento nella comunità dei veterani descritti nel piano strategico VHA 2014-2020. I risultati dello studio proposto offrono un'opportunità unica per determinare la malleabilità dei meccanismi (ad esempio, tempo di sonno totale, efficienza del sonno) che possono migliorare i risultati del recupero tra questa popolazione vulnerabile e per informare lo sviluppo e la ricerca del trattamento futuro. Il miglioramento degli esiti di PTSD, insonnia e qualità della vita può ridurre il rischio di compromissione cronica e, in ultima analisi, aiutare i veterani colpiti a vivere una vita più ricca e produttiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza una tantum del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è di circa il 30% tra i veterani del Vietnam e dell'11-17% tra i veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan. Il disturbo da stress post-traumatico è associato a enormi costi sanitari, aumento del suicidio, depressione, qualità della vita e funzionamento inferiori, salute fisica e aumento dell'uso di sostanze. L'esposizione prolungata (PE) è un trattamento efficace per i veterani con PTSD che riduce l'evitamento dei segnali temuti, ma sicuri. Nonostante l'EP sia uno dei migliori trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, dal 25 al 45% dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico soddisfa ancora i criteri diagnostici dopo il trattamento. Alti tassi di disturbi concomitanti, come l'insonnia, possono interferire con l'efficacia dell'EP e limitare i risultati della riabilitazione a lungo termine.

Tra i veterani con PTSD, i disturbi del sonno sono quasi universali con il 70-87% che riferisce insonnia concomitante. L'insonnia non trattata può persistere per anni, è indipendentemente associata a una ridotta qualità della vita correlata alla salute, non si risolve dopo il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e può esacerbare i sintomi diurni del disturbo da stress post-traumatico.

È importante sottolineare che l'insonnia può interferire con i meccanismi dell'EP attraverso l'apprendimento sicuro, l'abitudine a stimoli temuti, il coping emotivo, l'elaborazione emotiva e le capacità cognitive necessarie per il successo del trattamento.

Nonostante ciò, l'insonnia non è un intervento primario per i veterani con PTSD. Alla luce di questi fattori, è fondamentale valutare se il trattamento dell'insonnia prima del disturbo da stress post-traumatico migliorerà i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gli esiti della qualità della vita. Il trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea dell'insonnia cronica e grave, che produce miglioramenti duraturi nel sonno. Utilizzando la CBT-I prima e integrata con l'EP offre diversi nuovi vantaggi che: 1) aumenteranno il trattamento centrato sul cliente affrontando il reclamo soggettivo numero uno tra i veterani con PTSD; 2) migliorare gli esiti del disturbo da stress post-traumatico e i tassi di mancata risposta affrontando i fattori correlati all'insonnia che interferiscono con il trattamento del disturbo da stress post-traumatico; 3) fungere da trampolino di lancio e aiutare a coinvolgere i pazienti che inizialmente non sono disposti a impegnarsi in EP focalizzata sul trauma; 4) aumentare i risultati della riabilitazione affrontando i due principali disturbi che influenzano in modo indipendente la qualità della vita dei veterani; 5) consentire ai pazienti di affrontare entrambi i sintomi di insonnia e PTSD entro un lasso di tempo ridotto; 6) aumentare la continuità consentendo ai pazienti di lavorare con un unico fornitore; e 7) ridurre il rischio di logoramento tra cliniche di riferimento e liste di attesa. Ad oggi, nessuno studio ha sfruttato la CBT-I basata sull'evidenza disponibile prima dell'EP per migliorare l'insonnia, il disturbo da stress post-traumatico e gli esiti della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 19 anni
  • Diagnosi di PTSD
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia
  • Iscritto al VA San Diego Healthcare System (VASDHS) e residente entro 50 miglia dalla rispettiva struttura
  • Alfabetizzazione inglese

Criteri di esclusione:

  • Psicosi non gestite o episodi maniacali nell'ultimo anno
  • Disturbo da uso di sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo del sonno diagnosticato (precedentemente o dallo schermo dello studio degli investigatori) e non trattato diverso dall'insonnia

    • Saranno ammessi disturbi del sonno diagnosticati, ma stabilmente trattati, come l'apnea ostruttiva del sonno trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP))
  • Partecipazione a psicoterapie concomitanti mirate al disturbo da stress post-traumatico

    • Il veterano può essere rivalutato dopo la conclusione del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico
    • Saranno ammissibili i veterani che sono impegnati nel trattamento di sintomi non da disturbo da stress post-traumatico da stress (ad esempio, programmi in 12 fasi)
  • Grave malattia medica o psichiatrica che renderebbe difficile frequentare regolarmente sessioni di psicoterapia o partecipare pienamente allo studio
  • Storia di compromissione cognitiva da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBTI-PE
Integra i componenti principali di CBT-I e PE in 14 sessioni settimanali di 90 minuti.
Integra CBT-I e PE con l'obiettivo di migliorare sia l'insonnia che gli esiti di PTSD. Il trattamento integrato verrà erogato in 14 sessioni settimanali da 90 minuti. CBTI-PE inizia con il lancio di VA CBT-I per le prime 3 settimane con un focus sugli effetti del disturbo da stress post-traumatico sull'insonnia. Il protocollo PE (psicoeducazione) inizia alla settimana 4 di trattamento ed entrambi i trattamenti si sovrappongono fino alla settimana 6, quando termina la CBT-I e inizia il trattamento attivo dell'EP (cioè esposizioni immaginali e in vivo). Tuttavia, la revisione del diario del sonno CBT-I e la regolazione del tempo di sonno continueranno fino alla fine del trattamento per aumentare l'aderenza
Comparatore attivo: Igiene-PE
Utilizza l'igiene del sonno non attiva per tenere conto della risposta alla dose della condizione sperimentale prima di iniziare l'EP. Utilizza 14 sessioni settimanali da 90 minuti.
I ricercatori hanno incluso un braccio di controllo del sonno non attivo (3 sessioni) per consentire la risposta alla dose di 14 sessioni da 90 minuti. La condizione di controllo del sonno non attivo utilizzata in questo studio è un protocollo manualizzato sviluppato per escludere i componenti attivi del trattamento CBT-I standard. L'igiene include la presentazione dell'educazione all'igiene del sonno e la revisione dei fattori di stress quotidiani che possono influire sul sonno prima di iniziare l'EP alla settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico DSM 5 (CAPS-5). Intervallo (0 - 80). Punteggi più bassi equivalgono a una minore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico sarà valutato longitudinalmente utilizzando modelli lineari a effetti misti del CAPS-5 in ciascun punto temporale per stimare la pendenza (cambiamento) nel tempo.
Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
Cambiamento nell'efficienza del sonno. L'efficienza del sonno viene calcolata da due variabili acquisite dai diari del sonno giornalieri compilati dal paziente: a) tempo trascorso a letto e b) tempo trascorso dormendo. Efficienza del sonno = tempo trascorso dormendo / tempo trascorso a letto. Intervallo (0 -100%). Una maggiore efficienza del sonno è migliore. La variazione dell'efficienza del sonno sarà valutata longitudinalmente utilizzando modelli di misura lineari a effetti misti in ciascun punto temporale per stimare la pendenza (cambiamento) nel tempo.
Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita-BREF dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Tutti i punteggi secondari, i punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita. Intervallo di salute fisica (7-35); Gamma psicologica (6-30); Relazioni sociali (3-15); Ambiente (8-40).
Basale, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
Cambiamento nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)
La gravità dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Intervallo (0 - 28). Punteggi più bassi equivalgono a una minore gravità dell’insonnia. La variazione dell'ISI sarà valutata longitudinalmente utilizzando modelli lineari a effetti misti dei punteggi ISI in ciascun punto temporale per stimare la pendenza (cambiamento) nel tempo.
Basale, settimana 5, post trattamento (14 settimane), follow-up (26 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post trattamento (fino a 14 settimane)
CSQ valuta la soddisfazione del cliente per la sessione terapeutica. Intervallo (8-32) con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore soddisfazione.
Post trattamento (fino a 14 settimane)
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: post trattamento e presentati i follow-up a 3 mesi.
Il breve inventario del dolore varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
post trattamento e presentati i follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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