Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu CBT-I ja PE unen ja PTSD:n tuloksista (vaikutustutkimus)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Integroidun CBT-I:n ja PE:n vaikutus unen ja PTSD-tuloksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako unettomuuden ja PTSD-hoidon yhdistäminen unta, PTSD:tä ja elämänlaatua. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan integroitua näyttöön perustuvaa CBT-I:tä PE:hen (CBTI-PE) ei-aktiiviseen unikomponenttiin plus PE (hygienia-PE) PTSD:n, unen ja elämänlaadun optimoimiseksi 90 veteraanilla. Tällaiset edut edistäisivät VA:n sitoutumista veteraanien mielenterveyden parantamiseen, palautumiseen ja yhteiskuntaan uudelleenintegroitumiseen, jotka on kuvattu VHA:n strategisessa suunnitelmassa 2014–2020. Ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden määrittää sellaisten mekanismien muokattavuus (esim. kokonaisuniaika, unen tehokkuus), jotka voivat parantaa tämän haavoittuvan väestön toipumistuloksia ja antaa tietoa tulevasta hoidon kehittämisestä ja tutkimuksesta. Parempi PTSD, unettomuus ja elämänlaatu voivat vähentää kroonisen vamman riskiä ja lopulta auttaa sairastuneita veteraaneja elämään rikkaampaa ja tuottavampaa elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) elinikäinen esiintyvyys on noin 30 % Vietnamin veteraaneista ja 11-17 % Irakin ja Afganistanin veteraaneista. PTSD liittyy valtaviin terveydenhuoltokustannuksiin, lisääntyneeseen itsemurhaan, masennukseen, huonompaan elämänlaatuun ja toimintakykyyn, fyysiseen terveyteen ja lisääntyneeseen päihteiden käyttöön. Pitkäaikainen altistus (PE) on tehokas hoito PTSD:tä sairastaville veteraaneille, joka vähentää pelättyjen, mutta turvallisten vihjeiden välttämistä. Vaikka PE on yksi parhaista saatavilla olevista PTSD:n hoidoista, 25–45 % PTSD-potilaista täyttää edelleen diagnostiset kriteerit hoidon jälkeen. Korkeat samanaikaiset sairaudet, kuten unettomuus, voivat häiritä PE:n tehokkuutta ja rajoittaa pitkän aikavälin kuntoutuksen tuloksia.

PTSD-veteraanien keskuudessa unihäiriöt ovat lähes yleisiä, ja 70–87 % ilmoittaa komorbidisesta unettomuudesta. Hoitamaton unettomuus voi jatkua vuosia, se liittyy itsenäisesti heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ei parane PTSD-hoidon jälkeen ja voi pahentaa päiväaikaisia ​​PTSD-oireita.

Tärkeää on, että unettomuus voi häiritä liikuntakehityksen mekanismeja turvallisuusoppimisen, pelättyihin ärsykkeisiin totuttelun, emotionaalisen selviytymisen, tunteiden käsittelyn ja onnistuneen hoidon edellyttämien kognitiivisten kykyjen kautta.

Tästä huolimatta unettomuus ei ole ensisijainen toimenpide PTSD:tä sairastaville veteraaneille. Nämä tekijät huomioon ottaen on tärkeää arvioida, parantaako unettomuuden hoito ennen PTSD:tä PTSD-oireita ja elämänlaatua. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I) on kroonisen ja vaikean unettomuuden ensilinjan hoito, joka parantaa unta pysyvästi. CBT-I:n käyttö ennen PE:tä ja sen kanssa integroituna tarjoaa useita uusia etuja, jotka: 1) lisäävät asiakaslähtöistä hoitoa käsittelemällä ykköskohtaista subjektiivista valitusta PTSD-veteraanien keskuudessa; 2) parantaa PTSD-tuloksia ja vasteen jäämistä puuttumalla unettomuuteen liittyviin tekijöihin, jotka häiritsevät PTSD-hoitoa; 3) toimia ponnahduslautana ja auttaa saamaan mukaan potilaat, jotka eivät alun perin ole halukkaita harjoittamaan traumakeskeistä PE:tä; 4) parantaa kuntoutuksen tuloksia puuttumalla kahteen johtavaan sairauteen, jotka vaikuttavat itsenäisesti veteraanien elämänlaatuun; 5) antaa potilaiden käsitellä sekä unettomuuden oireita että PTSD:tä lyhyemmässä ajassa; 6) lisätä jatkuvuutta sallimalla potilaiden työskennellä yhden palveluntarjoajan kanssa; ja 7) vähentää läheteklinikan ja jonotuslistojen välistä kutistumisriskiä. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole hyödyntänyt saatavilla olevaa näyttöön perustuvaa CBT-I:tä ennen PE:tä unettomuuden, PTSD:n ja elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotias
  • PTSD:n diagnoosi
  • Täytä unettomuuden diagnostiset kriteerit
  • Ilmoittaudu VA San Diego Healthcare Systemiin (VASDHS) ja asuu 50 mailin säteellä kyseisestä laitoksesta
  • Englannin lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon psykoosi tai maaniset jaksot viimeisen vuoden aikana
  • Päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diagnosoitu (aiemmin tai tutkijoiden tutkimusnäytön perusteella) ja hoitamaton unihäiriö, muu kuin unettomuus

    • Diagnosoidut, mutta vakaasti hoidetut unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea, jota hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), ovat sallittuja.
  • Osallistuminen samanaikaisiin PTSD:hen kohdistuviin psykoterapioihin

    • Veteraani voidaan arvioida uudelleen, kun heidän PTSD-hoitonsa on päättynyt
    • Veteraanit, jotka hoitavat muita kuin PTSD-oireita (esim. 12-vaiheiset ohjelmat), ovat kelpoisia
  • Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi säännöllistä osallistumista psykoterapiaistuntoihin tai täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBTI-PE
Integroi CBT-I:n ja PE:n ydinkomponentit 14 90 minuutin viikoittaiseen istuntoon.
Yhdistää CBT-I:n ja PE:n tavoitteenaan parantaa sekä unettomuutta että PTSD-tuloksia. Integroitu hoito suoritetaan 14 90 minuutin viikoittaisessa istunnossa. CBTI-PE alkaa VA:n käyttöönotolla CBT-I:llä ensimmäisten 3 viikon aikana keskittyen PTSD:n vaikutuksiin unettomuuteen. PE-protokolla (psykoedukaatio) alkaa hoitoviikolla 4 ja molemmat hoidot menevät päällekkäin viikkoon 6, jolloin CBT-I päättyy ja PE:n aktiivinen hoito alkaa (eli kuvitteellinen ja in vivo -altistus). CBT-I-unipäiväkirjan tarkastelu ja uniajan säätäminen jatkuvat kuitenkin hoidon loppuun asti kiinnittymisen lisäämiseksi
Active Comparator: Hygienia-PE
Käyttää ei-aktiivista unihygieniaa ottaakseen huomioon kokeellisen tilan annosvasteen ennen PE:n aloittamista. Käyttää 14 90 minuutin viikoittaista istuntoa.
Tutkijat ovat lisänneet ei-aktiivisen unenhallintahaaran (3 istuntoa), jotta annosvaste saadaan aikaan 14 90 minuutin mittaisena. Tässä tutkimuksessa käytetty ei-aktiivinen unenhallintatila on manuaalinen protokolla, joka on kehitetty sulkemaan pois normaalin CBT-I-hoidon aktiiviset komponentit. Hygieniaan kuuluu unihygieniakoulutuksen esittely ja päivittäisten uneen mahdollisesti vaikuttavien stressitekijöiden tarkastelu ennen liikunnan aloittamista viikolla 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
Muutokset PTSD-oireissa arvioidaan käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa DSM 5 (CAPS-5).
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
Unen tehokkuuden muutos, joka lasketaan jakamalla nukkumiseen käytetty aika sängyssä vietettyyn aikaan. Nämä tiedot saadaan potilaan täyttämistä päivittäisistä unilokeista.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeen avulla.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
CSQ arvioi asiakkaan tyytyväisyyden terapiaistuntoon
jopa 26 viikkoa
Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
PDQ arvioi kivusta johtuvan toimintahäiriön
jopa 26 viikkoa
Nox T3 -tallentimet - Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: Esihoito
Nox T3 -tallentimet ovat kannettava unenvalvontajärjestelmä, joka voi diagnosoida OSA:n tarkasti.
Esihoito
Lääkkeiden käyttöhaastattelu:
Aikaikkuna: Esikäsittely
Arvioi lääkkeiden käyttöä
Esikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBTI-PE

3
Tilaa