- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774642
Integroitu CBT-I ja PE unen ja PTSD:n tuloksista (vaikutustutkimus)
Integroidun CBT-I:n ja PE:n vaikutus unen ja PTSD-tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) elinikäinen esiintyvyys on noin 30 % Vietnamin veteraaneista ja 11-17 % Irakin ja Afganistanin veteraaneista. PTSD liittyy valtaviin terveydenhuoltokustannuksiin, lisääntyneeseen itsemurhaan, masennukseen, huonompaan elämänlaatuun ja toimintakykyyn, fyysiseen terveyteen ja lisääntyneeseen päihteiden käyttöön. Pitkäaikainen altistus (PE) on tehokas hoito PTSD:tä sairastaville veteraaneille, joka vähentää pelättyjen, mutta turvallisten vihjeiden välttämistä. Vaikka PE on yksi parhaista saatavilla olevista PTSD:n hoidoista, 25–45 % PTSD-potilaista täyttää edelleen diagnostiset kriteerit hoidon jälkeen. Korkeat samanaikaiset sairaudet, kuten unettomuus, voivat häiritä PE:n tehokkuutta ja rajoittaa pitkän aikavälin kuntoutuksen tuloksia.
PTSD-veteraanien keskuudessa unihäiriöt ovat lähes yleisiä, ja 70–87 % ilmoittaa komorbidisesta unettomuudesta. Hoitamaton unettomuus voi jatkua vuosia, se liittyy itsenäisesti heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ei parane PTSD-hoidon jälkeen ja voi pahentaa päiväaikaisia PTSD-oireita.
Tärkeää on, että unettomuus voi häiritä liikuntakehityksen mekanismeja turvallisuusoppimisen, pelättyihin ärsykkeisiin totuttelun, emotionaalisen selviytymisen, tunteiden käsittelyn ja onnistuneen hoidon edellyttämien kognitiivisten kykyjen kautta.
Tästä huolimatta unettomuus ei ole ensisijainen toimenpide PTSD:tä sairastaville veteraaneille. Nämä tekijät huomioon ottaen on tärkeää arvioida, parantaako unettomuuden hoito ennen PTSD:tä PTSD-oireita ja elämänlaatua. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I) on kroonisen ja vaikean unettomuuden ensilinjan hoito, joka parantaa unta pysyvästi. CBT-I:n käyttö ennen PE:tä ja sen kanssa integroituna tarjoaa useita uusia etuja, jotka: 1) lisäävät asiakaslähtöistä hoitoa käsittelemällä ykköskohtaista subjektiivista valitusta PTSD-veteraanien keskuudessa; 2) parantaa PTSD-tuloksia ja vasteen jäämistä puuttumalla unettomuuteen liittyviin tekijöihin, jotka häiritsevät PTSD-hoitoa; 3) toimia ponnahduslautana ja auttaa saamaan mukaan potilaat, jotka eivät alun perin ole halukkaita harjoittamaan traumakeskeistä PE:tä; 4) parantaa kuntoutuksen tuloksia puuttumalla kahteen johtavaan sairauteen, jotka vaikuttavat itsenäisesti veteraanien elämänlaatuun; 5) antaa potilaiden käsitellä sekä unettomuuden oireita että PTSD:tä lyhyemmässä ajassa; 6) lisätä jatkuvuutta sallimalla potilaiden työskennellä yhden palveluntarjoajan kanssa; ja 7) vähentää läheteklinikan ja jonotuslistojen välistä kutistumisriskiä. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole hyödyntänyt saatavilla olevaa näyttöön perustuvaa CBT-I:tä ennen PE:tä unettomuuden, PTSD:n ja elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- PTSD:n diagnoosi
- Täytä unettomuuden diagnostiset kriteerit
- Ilmoittaudu VA San Diego Healthcare Systemiin (VASDHS) ja asuu 50 mailin säteellä kyseisestä laitoksesta
- Englannin lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon psykoosi tai maaniset jaksot viimeisen vuoden aikana
- Päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
Diagnosoitu (aiemmin tai tutkijoiden tutkimusnäytön perusteella) ja hoitamaton unihäiriö, muu kuin unettomuus
- Diagnosoidut, mutta vakaasti hoidetut unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea, jota hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), ovat sallittuja.
Osallistuminen samanaikaisiin PTSD:hen kohdistuviin psykoterapioihin
- Veteraani voidaan arvioida uudelleen, kun heidän PTSD-hoitonsa on päättynyt
- Veteraanit, jotka hoitavat muita kuin PTSD-oireita (esim. 12-vaiheiset ohjelmat), ovat kelpoisia
- Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi säännöllistä osallistumista psykoterapiaistuntoihin tai täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
- Aiempi kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBTI-PE
Integroi CBT-I:n ja PE:n ydinkomponentit 14 90 minuutin viikoittaiseen istuntoon.
|
Yhdistää CBT-I:n ja PE:n tavoitteenaan parantaa sekä unettomuutta että PTSD-tuloksia.
Integroitu hoito suoritetaan 14 90 minuutin viikoittaisessa istunnossa.
CBTI-PE alkaa VA:n käyttöönotolla CBT-I:llä ensimmäisten 3 viikon aikana keskittyen PTSD:n vaikutuksiin unettomuuteen.
PE-protokolla (psykoedukaatio) alkaa hoitoviikolla 4 ja molemmat hoidot menevät päällekkäin viikkoon 6, jolloin CBT-I päättyy ja PE:n aktiivinen hoito alkaa (eli kuvitteellinen ja in vivo -altistus).
CBT-I-unipäiväkirjan tarkastelu ja uniajan säätäminen jatkuvat kuitenkin hoidon loppuun asti kiinnittymisen lisäämiseksi
|
Active Comparator: Hygienia-PE
Käyttää ei-aktiivista unihygieniaa ottaakseen huomioon kokeellisen tilan annosvasteen ennen PE:n aloittamista.
Käyttää 14 90 minuutin viikoittaista istuntoa.
|
Tutkijat ovat lisänneet ei-aktiivisen unenhallintahaaran (3 istuntoa), jotta annosvaste saadaan aikaan 14 90 minuutin mittaisena.
Tässä tutkimuksessa käytetty ei-aktiivinen unenhallintatila on manuaalinen protokolla, joka on kehitetty sulkemaan pois normaalin CBT-I-hoidon aktiiviset komponentit.
Hygieniaan kuuluu unihygieniakoulutuksen esittely ja päivittäisten uneen mahdollisesti vaikuttavien stressitekijöiden tarkastelu ennen liikunnan aloittamista viikolla 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Muutokset PTSD-oireissa arvioidaan käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa DSM 5 (CAPS-5).
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Unen tehokkuuden muutos, joka lasketaan jakamalla nukkumiseen käytetty aika sängyssä vietettyyn aikaan.
Nämä tiedot saadaan potilaan täyttämistä päivittäisistä unilokeista.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeen avulla.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
CSQ arvioi asiakkaan tyytyväisyyden terapiaistuntoon
|
jopa 26 viikkoa
|
Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
PDQ arvioi kivusta johtuvan toimintahäiriön
|
jopa 26 viikkoa
|
Nox T3 -tallentimet - Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: Esihoito
|
Nox T3 -tallentimet ovat kannettava unenvalvontajärjestelmä, joka voi diagnosoida OSA:n tarkasti.
|
Esihoito
|
Lääkkeiden käyttöhaastattelu:
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Arvioi lääkkeiden käyttöä
|
Esikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBTI-PE
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisUnettomuus | Persianlahden sodan sairausYhdysvallat
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrytointi
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrytointi
-
Penn State UniversityUniversity of Arizona; Proactive Life IncValmisUnettomuus | Alzheimerin tautiin liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationValmisGastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Unettomuus | Ahdistus | CBTKiina
-
Diakonhjemmet HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Unettomuus | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Krooninen sairaus | Unihäiriöt | Krooninen unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuus | Unettomuus, psykofysiologinenNorja
-
University of MichiganValmis