- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774642
Integroitu CBT-I ja PE unen ja PTSD:n tuloksista (vaikutustutkimus)
Integroidun CBT-I:n ja PE:n vaikutus unen ja PTSD-tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) elinikäinen esiintyvyys on noin 30 % Vietnamin veteraaneista ja 11-17 % Irakin ja Afganistanin veteraaneista. PTSD liittyy valtaviin terveydenhuoltokustannuksiin, lisääntyneeseen itsemurhaan, masennukseen, huonompaan elämänlaatuun ja toimintakykyyn, fyysiseen terveyteen ja lisääntyneeseen päihteiden käyttöön. Pitkäaikainen altistus (PE) on tehokas hoito PTSD:tä sairastaville veteraaneille, joka vähentää pelättyjen, mutta turvallisten vihjeiden välttämistä. Vaikka PE on yksi parhaista saatavilla olevista PTSD:n hoidoista, 25–45 % PTSD-potilaista täyttää edelleen diagnostiset kriteerit hoidon jälkeen. Korkeat samanaikaiset sairaudet, kuten unettomuus, voivat häiritä PE:n tehokkuutta ja rajoittaa pitkän aikavälin kuntoutuksen tuloksia.
PTSD-veteraanien keskuudessa unihäiriöt ovat lähes yleisiä, ja 70–87 % ilmoittaa komorbidisesta unettomuudesta. Hoitamaton unettomuus voi jatkua vuosia, se liittyy itsenäisesti heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ei parane PTSD-hoidon jälkeen ja voi pahentaa päiväaikaisia PTSD-oireita.
Tärkeää on, että unettomuus voi häiritä liikuntakehityksen mekanismeja turvallisuusoppimisen, pelättyihin ärsykkeisiin totuttelun, emotionaalisen selviytymisen, tunteiden käsittelyn ja onnistuneen hoidon edellyttämien kognitiivisten kykyjen kautta.
Tästä huolimatta unettomuus ei ole ensisijainen toimenpide PTSD:tä sairastaville veteraaneille. Nämä tekijät huomioon ottaen on tärkeää arvioida, parantaako unettomuuden hoito ennen PTSD:tä PTSD-oireita ja elämänlaatua. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I) on kroonisen ja vaikean unettomuuden ensilinjan hoito, joka parantaa unta pysyvästi. CBT-I:n käyttö ennen PE:tä ja sen kanssa integroituna tarjoaa useita uusia etuja, jotka: 1) lisäävät asiakaslähtöistä hoitoa käsittelemällä ykköskohtaista subjektiivista valitusta PTSD-veteraanien keskuudessa; 2) parantaa PTSD-tuloksia ja vasteen jäämistä puuttumalla unettomuuteen liittyviin tekijöihin, jotka häiritsevät PTSD-hoitoa; 3) toimia ponnahduslautana ja auttaa saamaan mukaan potilaat, jotka eivät alun perin ole halukkaita harjoittamaan traumakeskeistä PE:tä; 4) parantaa kuntoutuksen tuloksia puuttumalla kahteen johtavaan sairauteen, jotka vaikuttavat itsenäisesti veteraanien elämänlaatuun; 5) antaa potilaiden käsitellä sekä unettomuuden oireita että PTSD:tä lyhyemmässä ajassa; 6) lisätä jatkuvuutta sallimalla potilaiden työskennellä yhden palveluntarjoajan kanssa; ja 7) vähentää läheteklinikan ja jonotuslistojen välistä kutistumisriskiä. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole hyödyntänyt saatavilla olevaa näyttöön perustuvaa CBT-I:tä ennen PE:tä unettomuuden, PTSD:n ja elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- PTSD:n diagnoosi
- Täytä unettomuuden diagnostiset kriteerit
- Ilmoittaudu VA San Diego Healthcare Systemiin (VASDHS) ja asuu 50 mailin säteellä kyseisestä laitoksesta
- Englannin lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon psykoosi tai maaniset jaksot viimeisen vuoden aikana
- Päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
Diagnosoitu (aiemmin tai tutkijoiden tutkimusnäytön perusteella) ja hoitamaton unihäiriö, muu kuin unettomuus
- Diagnosoidut, mutta vakaasti hoidetut unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea, jota hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), ovat sallittuja.
Osallistuminen samanaikaisiin PTSD:hen kohdistuviin psykoterapioihin
- Veteraani voidaan arvioida uudelleen, kun heidän PTSD-hoitonsa on päättynyt
- Veteraanit, jotka hoitavat muita kuin PTSD-oireita (esim. 12-vaiheiset ohjelmat), ovat kelpoisia
- Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi säännöllistä osallistumista psykoterapiaistuntoihin tai täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
- Aiempi kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBTI-PE
Integroi CBT-I:n ja PE:n ydinkomponentit 14 90 minuutin viikoittaiseen istuntoon.
|
Yhdistää CBT-I:n ja PE:n tavoitteenaan parantaa sekä unettomuutta että PTSD-tuloksia.
Integroitu hoito suoritetaan 14 90 minuutin viikoittaisessa istunnossa.
CBTI-PE alkaa VA:n käyttöönotolla CBT-I:llä ensimmäisten 3 viikon aikana keskittyen PTSD:n vaikutuksiin unettomuuteen.
PE-protokolla (psykoedukaatio) alkaa hoitoviikolla 4 ja molemmat hoidot menevät päällekkäin viikkoon 6, jolloin CBT-I päättyy ja PE:n aktiivinen hoito alkaa (eli kuvitteellinen ja in vivo -altistus).
CBT-I-unipäiväkirjan tarkastelu ja uniajan säätäminen jatkuvat kuitenkin hoidon loppuun asti kiinnittymisen lisäämiseksi
|
|
Active Comparator: Hygienia-PE
Käyttää ei-aktiivista unihygieniaa ottaakseen huomioon kokeellisen tilan annosvasteen ennen PE:n aloittamista.
Käyttää 14 90 minuutin viikoittaista istuntoa.
|
Tutkijat ovat lisänneet ei-aktiivisen unenhallintahaaran (3 istuntoa), jotta annosvaste saadaan aikaan 14 90 minuutin mittaisena.
Tässä tutkimuksessa käytetty ei-aktiivinen unenhallintatila on manuaalinen protokolla, joka on kehitetty sulkemaan pois normaalin CBT-I-hoidon aktiiviset komponentit.
Hygieniaan kuuluu unihygieniakoulutuksen esittely ja päivittäisten uneen mahdollisesti vaikuttavien stressitekijöiden tarkastelu ennen liikunnan aloittamista viikolla 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa DSM 5 (CAPS-5).
Alue (0 - 80).
Pienemmät pisteet merkitsevät alhaisempaa PTSD:n vakavuutta.
Muutos PTSD:ssä arvioidaan pitkittäisesti käyttämällä CAPS-5:n lineaarisia sekavaikutusmalleja kussakin ajankohdassa kaltevuuden (muutoksen) arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
|
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Muutos unen tehokkuudessa.
Unen tehokkuus lasketaan kahdesta muuttujasta, jotka on saatu potilaan täyttämistä päivittäisistä unilokeista: a) sängyssä vietetystä ajasta ja b) nukkumisesta.
Unen tehokkuus = unessa käytetty aika / sängyssä vietetty aika.
Alue (0 -100 %).
Korkeampi unen tehokkuus on parempi.
Unitehokkuuden muutos arvioidaan pitkittäisesti käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia mittausmalleja kussakin ajankohdassa kaltevuuden (muutoksen) arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeen avulla.
Kaikki alapisteet, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Fyysinen terveysalue (7–35); Psykologinen alue (6-30); Sosiaaliset suhteet (3-15); Ympäristö (8-40).
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Unettomuuden vakavuus arvioidaan Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
Alue (0 - 28).
Pienemmät pisteet merkitsevät alhaisempaa unettomuuden vaikeusastetta.
ISI:n muutos arvioidaan pitkittäissuuntaisesti käyttämällä ISI-pisteiden lineaarisia sekavaikutusmalleja kullakin aikapisteellä kaltevuuden (muutoksen) arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, viikko 5, hoidon jälkeinen (14 viikkoa), seuranta (26 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (jopa 14 viikkoa)
|
CSQ arvioi asiakkaan tyytyväisyyden terapiaistuntoon.
Alue (8–32), jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tyytyväisyyttä.
|
Hoidon jälkeinen (jopa 14 viikkoa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta esitetään.
|
Lyhyt kipuluettelo vaihtelee välillä 0 - 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
|
hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta esitetään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .