Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CBT-I et PE intégrés sur les résultats du sommeil et du SSPT (étude d'impact)

11 septembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'impact de la TCC-I et de l'EP intégrées sur les résultats du sommeil et du SSPT

Cette étude vise à examiner si l'intégration du traitement de l'insomnie et du SSPT améliorera le sommeil, le SSPT et la qualité de vie. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la TCC-I basée sur des preuves intégrées dans l'EP (CBTI-EP) par rapport à une composante de sommeil non actif plus l'EP (hygiène-EP) pour optimiser les résultats du SSPT, du sommeil et de la qualité de vie chez 90 anciens combattants. De tels avantages renforceraient l'engagement de la VA à améliorer la santé mentale, le rétablissement et la réintégration communautaire des anciens combattants détaillés dans le plan stratégique 2014-2020 de la VHA. Les résultats de l'étude proposée offrent une occasion unique de déterminer la malléabilité des mécanismes (par exemple, le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil) qui peuvent améliorer les résultats de récupération parmi cette population vulnérable et d'éclairer le développement et la recherche de futurs traitements. L'amélioration des résultats du SSPT, de l'insomnie et de la qualité de vie peut réduire le risque de déficience chronique et, en fin de compte, aider les vétérans touchés à vivre une vie plus riche et plus productive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence au cours de la vie du trouble de stress post-traumatique (SSPT) est d'environ 30 % chez les vétérans du Vietnam et de 11 à 17 % chez les vétérans de l'Irak et de l'Afghanistan. Le SSPT est associé à d'énormes coûts de soins de santé, à une augmentation des tendances suicidaires, à la dépression, à une moins bonne qualité de vie et de fonctionnement, à une santé physique et à une consommation accrue de substances. L'exposition prolongée (EP) est un traitement efficace pour les anciens combattants atteints de SSPT qui diminue l'évitement des signaux redoutés, mais sûrs. Bien que l'EP soit l'un des meilleurs traitements disponibles pour le SSPT, 25 à 45 % des patients atteints de SSPT répondent toujours aux critères de diagnostic après le traitement. Des taux élevés de troubles comorbides, tels que l'insomnie, peuvent interférer avec l'efficacité de l'EP et limiter les résultats de la réadaptation à long terme.

Parmi les anciens combattants atteints de SSPT, les troubles du sommeil sont presque universels, 70 à 87 % signalant une insomnie comorbide. L'insomnie non traitée peut persister pendant des années, est indépendamment associée à une altération de la qualité de vie liée à la santé, ne se résout pas après le traitement du SSPT et peut exacerber les symptômes diurnes du SSPT.

Il est important de noter que l'insomnie peut interférer avec les mécanismes de l'EP par l'apprentissage de la sécurité, l'accoutumance aux stimuli redoutés, l'adaptation émotionnelle, le traitement émotionnel et les capacités cognitives nécessaires au succès du traitement.

Malgré cela, l'insomnie n'est pas une intervention primaire pour les vétérans atteints de SSPT. Compte tenu de ces facteurs, il est essentiel d'évaluer si le traitement de l'insomnie avant le SSPT améliorera les symptômes du SSPT et la qualité de vie. Le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I) est le traitement de première ligne de l'insomnie chronique et sévère, qui produit des améliorations durables du sommeil. En utilisant la TCC-I avant et intégrée à l'EP, elle offre plusieurs nouveaux avantages qui : 1) augmenteront le traitement centré sur le client en traitant la plainte subjective numéro un parmi les vétérans atteints de SSPT ; 2) améliorer les résultats du SSPT et les taux de non-réponse en s'attaquant aux facteurs liés à l'insomnie qui interfèrent avec le traitement du SSPT ; 3) agir comme un tremplin et aider à impliquer les patients qui ne sont initialement pas disposés à s'engager dans une EP axée sur les traumatismes ; 4) améliorer les résultats de la réadaptation en s'attaquant aux deux principaux troubles qui affectent indépendamment la qualité de vie des anciens combattants ; 5) permettre aux patients de traiter à la fois les symptômes de l'insomnie et du SSPT dans un délai plus court ; 6) augmenter la continuité en permettant aux patients de travailler avec un seul fournisseur; et 7) diminuer le risque d'attrition entre les cliniques de référence et les listes d'attente. À ce jour, aucune étude n'a capitalisé sur la TCC-I basée sur des preuves disponibles avant l'EP pour améliorer l'insomnie, le SSPT et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans
  • Diagnostic du SSPT
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie
  • Inscrit au VA San Diego Healthcare System (VASDHS) et vivant à moins de 50 miles de l'établissement respectif
  • Littératie en anglais

Critère d'exclusion:

  • Psychose non gérée ou épisodes maniaques au cours de la dernière année
  • Trouble lié à la consommation de substances/d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostiqué (précédemment ou par le dépistage de l'étude des investigateurs) et trouble du sommeil non traité autre que l'insomnie

    • Les troubles du sommeil diagnostiqués, mais traités de manière stable, tels que l'apnée obstructive du sommeil traitée par pression positive continue (CPAP), seront autorisés)
  • Participation à des psychothérapies concomitantes ciblant le SSPT

    • Le vétéran peut être réévalué après la fin de son traitement contre le SSPT
    • Les vétérans qui suivent un traitement pour des symptômes autres que le SSPT (par exemple, programmes en 12 étapes) seront éligibles
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui rendrait difficile d'assister régulièrement à des séances de psychothérapie ou de participer pleinement à l'étude
  • Antécédents de troubles cognitifs modérés à sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBTI-PE
Intègre les composants de base de la TCC-I et de l'EP dans 14 sessions hebdomadaires de 90 minutes.
Intègre la TCC-I et l'EP dans le but d'améliorer à la fois les résultats de l'insomnie et du SSPT. Le traitement intégré sera dispensé en 14 séances hebdomadaires de 90 minutes. CBTI-PE commence par le déploiement de VA CBT-I pendant les 3 premières semaines en mettant l'accent sur les effets du SSPT sur l'insomnie. Le protocole d'EP (psychoéducation) commence à la semaine 4 du traitement et les deux traitements se chevauchent jusqu'à la semaine 6, lorsque la TCC-I se termine et le traitement actif de l'EP commence (c'est-à-dire les expositions imaginales et in vivo). Cependant, l'examen du journal de sommeil CBT-I et l'ajustement du temps de sommeil se poursuivront jusqu'à la fin du traitement pour augmenter l'observance.
Comparateur actif: Hygiène-PE
Utilise une hygiène de sommeil non active pour tenir compte de la dose-réponse de la condition expérimentale avant de commencer l'EP. Utilise 14 séances hebdomadaires de 90 minutes.
Les chercheurs ont inclus un bras de contrôle du sommeil non actif (3 sessions) pour permettre la réponse à la dose de 14 sessions de 90 minutes. La condition de contrôle du sommeil non actif utilisée dans cette étude est un protocole manuel développé pour exclure les composants actifs du traitement CBT-I standard. L'hygiène comprend la présentation de l'éducation à l'hygiène du sommeil et l'examen des facteurs de stress quotidiens qui peuvent avoir un impact sur le sommeil avant de commencer l'EPS la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT
Délai: Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
Les symptômes du SSPT seront évalués à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien DSM 5 (CAPS-5). Plage (0 - 80). Des scores plus faibles correspondent à une gravité moindre du SSPT. Le changement dans le SSPT sera évalué longitudinalement à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes du CAPS-5 à chaque instant pour estimer la pente (changement) au fil du temps.
Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
Changement dans l'efficacité du sommeil
Délai: Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
Modification de l'efficacité du sommeil. L'efficacité du sommeil est calculée à partir de deux variables acquises à partir des journaux de sommeil quotidiens remplis par le patient : a) le temps passé au lit et b) le temps passé à dormir. Efficacité du sommeil = temps passé à dormir / temps passé au lit. Plage (0 -100 %). Une efficacité de sommeil plus élevée est meilleure. Le changement dans l'efficacité du sommeil sera évalué longitudinalement à l'aide de modèles de mesure à effets mixtes linéaires à chaque instant pour estimer la pente (changement) au fil du temps.
Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
Le changement dans la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé. Tous les sous-scores, des scores plus élevés équivalent à une meilleure qualité de vie. Gamme de santé physique (7-35); Plage psychologique (6-30) ; Relations sociales (3-15); Environnement (8-40).
Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
Modification de la gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, semaine 5, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
La gravité de l'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Plage (0 - 28). Des scores plus faibles correspondent à une moindre gravité de l’insomnie. Le changement de l'ISI sera évalué longitudinalement à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes des scores ISI à chaque instant pour estimer la pente (changement) au fil du temps.
Base de référence, semaine 5, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: Post-traitement (jusqu'à 14 semaines)
CSQ évalue la satisfaction du client pour la séance de thérapie. Fourchette (8-32) avec des scores plus élevés correspondant à une satisfaction plus élevée.
Post-traitement (jusqu'à 14 semaines)
Bref inventaire de la douleur
Délai: post-traitement et suivis à 3 mois présentés.
Le bref inventaire de la douleur varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
post-traitement et suivis à 3 mois présentés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimé)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner