- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02774642
CBT-I et PE intégrés sur les résultats du sommeil et du SSPT (étude d'impact)
L'impact de la TCC-I et de l'EP intégrées sur les résultats du sommeil et du SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence au cours de la vie du trouble de stress post-traumatique (SSPT) est d'environ 30 % chez les vétérans du Vietnam et de 11 à 17 % chez les vétérans de l'Irak et de l'Afghanistan. Le SSPT est associé à d'énormes coûts de soins de santé, à une augmentation des tendances suicidaires, à la dépression, à une moins bonne qualité de vie et de fonctionnement, à une santé physique et à une consommation accrue de substances. L'exposition prolongée (EP) est un traitement efficace pour les anciens combattants atteints de SSPT qui diminue l'évitement des signaux redoutés, mais sûrs. Bien que l'EP soit l'un des meilleurs traitements disponibles pour le SSPT, 25 à 45 % des patients atteints de SSPT répondent toujours aux critères de diagnostic après le traitement. Des taux élevés de troubles comorbides, tels que l'insomnie, peuvent interférer avec l'efficacité de l'EP et limiter les résultats de la réadaptation à long terme.
Parmi les anciens combattants atteints de SSPT, les troubles du sommeil sont presque universels, 70 à 87 % signalant une insomnie comorbide. L'insomnie non traitée peut persister pendant des années, est indépendamment associée à une altération de la qualité de vie liée à la santé, ne se résout pas après le traitement du SSPT et peut exacerber les symptômes diurnes du SSPT.
Il est important de noter que l'insomnie peut interférer avec les mécanismes de l'EP par l'apprentissage de la sécurité, l'accoutumance aux stimuli redoutés, l'adaptation émotionnelle, le traitement émotionnel et les capacités cognitives nécessaires au succès du traitement.
Malgré cela, l'insomnie n'est pas une intervention primaire pour les vétérans atteints de SSPT. Compte tenu de ces facteurs, il est essentiel d'évaluer si le traitement de l'insomnie avant le SSPT améliorera les symptômes du SSPT et la qualité de vie. Le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I) est le traitement de première ligne de l'insomnie chronique et sévère, qui produit des améliorations durables du sommeil. En utilisant la TCC-I avant et intégrée à l'EP, elle offre plusieurs nouveaux avantages qui : 1) augmenteront le traitement centré sur le client en traitant la plainte subjective numéro un parmi les vétérans atteints de SSPT ; 2) améliorer les résultats du SSPT et les taux de non-réponse en s'attaquant aux facteurs liés à l'insomnie qui interfèrent avec le traitement du SSPT ; 3) agir comme un tremplin et aider à impliquer les patients qui ne sont initialement pas disposés à s'engager dans une EP axée sur les traumatismes ; 4) améliorer les résultats de la réadaptation en s'attaquant aux deux principaux troubles qui affectent indépendamment la qualité de vie des anciens combattants ; 5) permettre aux patients de traiter à la fois les symptômes de l'insomnie et du SSPT dans un délai plus court ; 6) augmenter la continuité en permettant aux patients de travailler avec un seul fournisseur; et 7) diminuer le risque d'attrition entre les cliniques de référence et les listes d'attente. À ce jour, aucune étude n'a capitalisé sur la TCC-I basée sur des preuves disponibles avant l'EP pour améliorer l'insomnie, le SSPT et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans
- Diagnostic du SSPT
- Répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie
- Inscrit au VA San Diego Healthcare System (VASDHS) et vivant à moins de 50 miles de l'établissement respectif
- Littératie en anglais
Critère d'exclusion:
- Psychose non gérée ou épisodes maniaques au cours de la dernière année
- Trouble lié à la consommation de substances/d'alcool au cours des 6 derniers mois
Diagnostiqué (précédemment ou par le dépistage de l'étude des investigateurs) et trouble du sommeil non traité autre que l'insomnie
- Les troubles du sommeil diagnostiqués, mais traités de manière stable, tels que l'apnée obstructive du sommeil traitée par pression positive continue (CPAP), seront autorisés)
Participation à des psychothérapies concomitantes ciblant le SSPT
- Le vétéran peut être réévalué après la fin de son traitement contre le SSPT
- Les vétérans qui suivent un traitement pour des symptômes autres que le SSPT (par exemple, programmes en 12 étapes) seront éligibles
- Maladie médicale ou psychiatrique grave qui rendrait difficile d'assister régulièrement à des séances de psychothérapie ou de participer pleinement à l'étude
- Antécédents de troubles cognitifs modérés à sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBTI-PE
Intègre les composants de base de la TCC-I et de l'EP dans 14 sessions hebdomadaires de 90 minutes.
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Intègre la TCC-I et l'EP dans le but d'améliorer à la fois les résultats de l'insomnie et du SSPT.
Le traitement intégré sera dispensé en 14 séances hebdomadaires de 90 minutes.
CBTI-PE commence par le déploiement de VA CBT-I pendant les 3 premières semaines en mettant l'accent sur les effets du SSPT sur l'insomnie.
Le protocole d'EP (psychoéducation) commence à la semaine 4 du traitement et les deux traitements se chevauchent jusqu'à la semaine 6, lorsque la TCC-I se termine et le traitement actif de l'EP commence (c'est-à-dire les expositions imaginales et in vivo).
Cependant, l'examen du journal de sommeil CBT-I et l'ajustement du temps de sommeil se poursuivront jusqu'à la fin du traitement pour augmenter l'observance.
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Comparateur actif: Hygiène-PE
Utilise une hygiène de sommeil non active pour tenir compte de la dose-réponse de la condition expérimentale avant de commencer l'EP.
Utilise 14 séances hebdomadaires de 90 minutes.
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Les chercheurs ont inclus un bras de contrôle du sommeil non actif (3 sessions) pour permettre la réponse à la dose de 14 sessions de 90 minutes.
La condition de contrôle du sommeil non actif utilisée dans cette étude est un protocole manuel développé pour exclure les composants actifs du traitement CBT-I standard.
L'hygiène comprend la présentation de l'éducation à l'hygiène du sommeil et l'examen des facteurs de stress quotidiens qui peuvent avoir un impact sur le sommeil avant de commencer l'EPS la semaine 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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Les symptômes du SSPT seront évalués à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien DSM 5 (CAPS-5).
Plage (0 - 80).
Des scores plus faibles correspondent à une gravité moindre du SSPT.
Le changement dans le SSPT sera évalué longitudinalement à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes du CAPS-5 à chaque instant pour estimer la pente (changement) au fil du temps.
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Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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Changement dans l'efficacité du sommeil
Délai: Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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Modification de l'efficacité du sommeil.
L'efficacité du sommeil est calculée à partir de deux variables acquises à partir des journaux de sommeil quotidiens remplis par le patient : a) le temps passé au lit et b) le temps passé à dormir.
Efficacité du sommeil = temps passé à dormir / temps passé au lit.
Plage (0 -100 %).
Une efficacité de sommeil plus élevée est meilleure.
Le changement dans l'efficacité du sommeil sera évalué longitudinalement à l'aide de modèles de mesure à effets mixtes linéaires à chaque instant pour estimer la pente (changement) au fil du temps.
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Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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Le changement dans la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé.
Tous les sous-scores, des scores plus élevés équivalent à une meilleure qualité de vie.
Gamme de santé physique (7-35); Plage psychologique (6-30) ; Relations sociales (3-15); Environnement (8-40).
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Base de référence, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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Modification de la gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, semaine 5, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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La gravité de l'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Plage (0 - 28).
Des scores plus faibles correspondent à une moindre gravité de l’insomnie.
Le changement de l'ISI sera évalué longitudinalement à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes des scores ISI à chaque instant pour estimer la pente (changement) au fil du temps.
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Base de référence, semaine 5, post-traitement (14 semaines), suivi (26 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: Post-traitement (jusqu'à 14 semaines)
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CSQ évalue la satisfaction du client pour la séance de thérapie.
Fourchette (8-32) avec des scores plus élevés correspondant à une satisfaction plus élevée.
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Post-traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Bref inventaire de la douleur
Délai: post-traitement et suivis à 3 mois présentés.
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Le bref inventaire de la douleur varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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post-traitement et suivis à 3 mois présentés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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