- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02774642
CBT-I e PE integrados sobre resultados de sono e TEPT (estudo de impacto)
O impacto da TCC-I e PE integradas nos resultados do sono e do TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência ao longo da vida do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é de aproximadamente 30% entre os veteranos do Vietnã e 11-17% entre os veteranos do Iraque e do Afeganistão. O TEPT está associado a enormes custos de saúde, aumento da tendência suicida, depressão, pior qualidade de vida e funcionamento, saúde física e aumento do uso de substâncias. A exposição prolongada (PE) é um tratamento eficaz para veteranos com PTSD que diminui a evitação de sinais temidos, mas seguros. Apesar de PE ser um dos melhores tratamentos disponíveis para TEPT, 25 a 45% dos pacientes com TEPT ainda atendem aos critérios diagnósticos após o tratamento. Altas taxas de distúrbios comórbidos, como insônia, podem interferir na eficácia da EP e limitar os resultados da reabilitação a longo prazo.
Entre os veteranos com TEPT, os distúrbios do sono são quase universais, com 70 a 87% relatando insônia comórbida. A insônia não tratada pode persistir por anos, está independentemente associada à qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada, não desaparece após o tratamento de TEPT e pode exacerbar os sintomas de TEPT durante o dia.
É importante ressaltar que a insônia pode interferir nos mecanismos da EP por meio do aprendizado de segurança, habituação a estímulos temidos, enfrentamento emocional, processamento emocional e habilidades cognitivas necessárias para o sucesso do tratamento.
Apesar disso, a insônia não é uma intervenção primária para veteranos com TEPT. Dados esses fatores, é fundamental avaliar se o tratamento da insônia antes do TEPT melhorará os sintomas do TEPT e os resultados da qualidade de vida. O tratamento cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha para insônia crônica e grave, que produz melhorias duradouras no sono. O uso do CBT-I antes e integrado ao PE oferece várias vantagens inovadoras que irão: 1) aumentar o tratamento centrado no cliente, abordando a queixa subjetiva número um entre os veteranos com TEPT; 2) melhorar os resultados do TEPT e as taxas de não resposta abordando os fatores relacionados à insônia que interferem no tratamento do TEPT; 3) atuar como um trampolim e ajudar a envolver os pacientes que inicialmente não estão dispostos a se envolver em EP focada no trauma; 4) aumentar os resultados da reabilitação abordando os dois principais distúrbios que afetam independentemente a qualidade de vida dos veteranos; 5) permitir que os pacientes resolvam os sintomas de insônia e PTSD em um período de tempo reduzido; 6) aumentar a continuidade permitindo que os pacientes trabalhem com um único provedor; e 7) diminuir o risco de desgaste entre clínicas de referência e listas de espera. Até o momento, nenhum estudo capitalizou a TCC-I baseada em evidências disponível antes da EP para melhorar os resultados de insônia, TEPT e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos
- Diagnóstico de TEPT
- Atende aos critérios diagnósticos para insônia
- Inscrito no VA San Diego Healthcare System (VASDHS) e morando a 50 milhas da respectiva instalação
- alfabetização em inglês
Critério de exclusão:
- Psicose não controlada ou episódios maníacos no último ano
- Transtorno por uso de substâncias/álcool nos últimos 6 meses
Diagnosticado (anteriormente ou pela tela do estudo dos investigadores) e distúrbio do sono não tratado, exceto insônia
- Distúrbios do sono diagnosticados, mas tratados de forma estável, como apneia obstrutiva do sono tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), serão permitidos)
Participação em psicoterapias concomitantes direcionadas ao TEPT
- Veterano pode ser reavaliado após o término do tratamento de TEPT
- Os veteranos que estão envolvidos em tratamento para sintomas não PTSD (por exemplo, programas de 12 etapas) serão elegíveis
- Doença médica ou psiquiátrica grave que dificultaria o comparecimento regular às sessões de psicoterapia ou a participação plena no estudo
- Histórico de comprometimento cognitivo moderado a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBTI-PE
Integra os principais componentes da CBT-I e PE em 14 sessões semanais de 90 minutos.
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Integra CBT-I e PE com o objetivo de melhorar os resultados de insônia e TEPT.
O tratamento integrado será realizado em 14 sessões semanais de 90 minutos.
O CBTI-PE começa com o lançamento do VA CBT-I nas primeiras 3 semanas com foco nos efeitos do TEPT na insônia.
O protocolo de PE (psicoeducação) começa na semana 4 de tratamento e ambos os tratamentos se sobrepõem até a semana 6, quando a TCC-I termina e o tratamento ativo de PE começa (ou seja, exposições imaginárias e in vivo).
No entanto, a revisão do diário do sono CBT-I e o ajuste do tempo de sono continuarão até o final do tratamento para aumentar a adesão
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Comparador Ativo: Higiene-PE
Usa a higiene do sono não ativa para contabilizar a resposta à dose da condição experimental antes de iniciar a EP.
Utiliza 14 sessões semanais de 90 minutos.
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Os investigadores incluíram um braço de controle de sono não ativo (3 sessões) para permitir a resposta à dose de 14 sessões de 90 minutos.
A condição de controle de sono não ativo usada neste estudo é um protocolo manualizado desenvolvido para excluir os componentes ativos do tratamento padrão CBT-I.
A higiene inclui a apresentação de educação sobre a higiene do sono e a revisão dos estressores diários que podem afetar o sono antes de iniciar a EF na semana 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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Os sintomas de PTSD serão avaliados usando a escala DSM 5 de PTSD administrada pelo médico (CAPS-5).
Faixa (0 - 80).
Pontuações mais baixas equivalem a menor gravidade do TEPT.
A mudança no TEPT será avaliada longitudinalmente usando modelos lineares de efeitos mistos do CAPS-5 em cada ponto no tempo para estimar a inclinação (mudança) ao longo do tempo.
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Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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Mudança na eficiência do sono.
A eficiência do sono é calculada a partir de duas variáveis adquiridas nos registros diários de sono preenchidos pelo paciente: a) tempo gasto na cama eb) tempo gasto dormindo.
Eficiência do sono = tempo gasto dormindo / tempo gasto na cama.
Faixa (0 -100%).
Maior eficiência do sono é melhor.
A mudança na eficiência do sono será avaliada longitudinalmente usando modelos de medida lineares de efeitos mistos em cada ponto no tempo para estimar a inclinação (mudança) ao longo do tempo.
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Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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A mudança na qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Em todos os subescores, pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida.
Faixa de Saúde Física (7-35); Faixa Psicológica (6-30); Relações Sociais (3-15); Meio Ambiente (8-40).
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Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, semana 5, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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A gravidade da insônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Faixa (0 - 28).
Pontuações mais baixas equivalem a menor gravidade da insônia.
A mudança no ISI será avaliada longitudinalmente usando modelos lineares de efeitos mistos das pontuações do ISI em cada ponto no tempo para estimar a inclinação (mudança) ao longo do tempo.
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Linha de base, semana 5, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (até 14 semanas)
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O CSQ avalia a satisfação do cliente na sessão de terapia.
Faixa (8-32) com pontuações mais altas equivalendo a maior satisfação.
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Pós-tratamento (até 14 semanas)
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Breve Inventário de Dor
Prazo: pós-tratamento e acompanhamentos de 3 meses apresentados.
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O Inventário Breve de Dor varia de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando pior dor.
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pós-tratamento e acompanhamentos de 3 meses apresentados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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