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CBT-I e PE integrados sobre resultados de sono e TEPT (estudo de impacto)

19 de outubro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

O impacto da TCC-I e PE integradas nos resultados do sono e do TEPT

Este estudo tem como objetivo examinar se a integração da insônia e do tratamento de TEPT melhorará o sono, o TEPT e os resultados da qualidade de vida. Este é um estudo de controle randomizado comparando TCC-I baseado em evidências integradas em PE (CBTI-PE) versus um componente de sono não ativo mais PE (higiene-PE) para otimizar os resultados de TEPT, sono e qualidade de vida em 90 veteranos. Esses benefícios promoveriam o compromisso do VA em melhorar a saúde mental, a recuperação e a reintegração comunitária dos veteranos detalhados no Plano Estratégico VHA 2014-2020. As descobertas do estudo proposto oferecem uma oportunidade única para determinar a maleabilidade dos mecanismos (por exemplo, tempo total de sono, eficiência do sono) que podem melhorar os resultados de recuperação entre essa população vulnerável e informar o desenvolvimento e a pesquisa de tratamentos futuros. Melhores resultados de TEPT, insônia e qualidade de vida podem diminuir o risco de comprometimento crônico e, em última análise, ajudar os veteranos afetados a viver vidas mais ricas e produtivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência ao longo da vida do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é de aproximadamente 30% entre os veteranos do Vietnã e 11-17% entre os veteranos do Iraque e do Afeganistão. O TEPT está associado a enormes custos de saúde, aumento da tendência suicida, depressão, pior qualidade de vida e funcionamento, saúde física e aumento do uso de substâncias. A exposição prolongada (PE) é um tratamento eficaz para veteranos com PTSD que diminui a evitação de sinais temidos, mas seguros. Apesar de PE ser um dos melhores tratamentos disponíveis para TEPT, 25 a 45% dos pacientes com TEPT ainda atendem aos critérios diagnósticos após o tratamento. Altas taxas de distúrbios comórbidos, como insônia, podem interferir na eficácia da EP e limitar os resultados da reabilitação a longo prazo.

Entre os veteranos com TEPT, os distúrbios do sono são quase universais, com 70 a 87% relatando insônia comórbida. A insônia não tratada pode persistir por anos, está independentemente associada à qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada, não desaparece após o tratamento de TEPT e pode exacerbar os sintomas de TEPT durante o dia.

É importante ressaltar que a insônia pode interferir nos mecanismos da EP por meio do aprendizado de segurança, habituação a estímulos temidos, enfrentamento emocional, processamento emocional e habilidades cognitivas necessárias para o sucesso do tratamento.

Apesar disso, a insônia não é uma intervenção primária para veteranos com TEPT. Dados esses fatores, é fundamental avaliar se o tratamento da insônia antes do TEPT melhorará os sintomas do TEPT e os resultados da qualidade de vida. O tratamento cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha para insônia crônica e grave, que produz melhorias duradouras no sono. O uso do CBT-I antes e integrado ao PE oferece várias vantagens inovadoras que irão: 1) aumentar o tratamento centrado no cliente, abordando a queixa subjetiva número um entre os veteranos com TEPT; 2) melhorar os resultados do TEPT e as taxas de não resposta abordando os fatores relacionados à insônia que interferem no tratamento do TEPT; 3) atuar como um trampolim e ajudar a envolver os pacientes que inicialmente não estão dispostos a se envolver em EP focada no trauma; 4) aumentar os resultados da reabilitação abordando os dois principais distúrbios que afetam independentemente a qualidade de vida dos veteranos; 5) permitir que os pacientes resolvam os sintomas de insônia e PTSD em um período de tempo reduzido; 6) aumentar a continuidade permitindo que os pacientes trabalhem com um único provedor; e 7) diminuir o risco de desgaste entre clínicas de referência e listas de espera. Até o momento, nenhum estudo capitalizou a TCC-I baseada em evidências disponível antes da EP para melhorar os resultados de insônia, TEPT e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 19 anos
  • Diagnóstico de TEPT
  • Atende aos critérios diagnósticos para insônia
  • Inscrito no VA San Diego Healthcare System (VASDHS) e morando a 50 milhas da respectiva instalação
  • alfabetização em inglês

Critério de exclusão:

  • Psicose não controlada ou episódios maníacos no último ano
  • Transtorno por uso de substâncias/álcool nos últimos 6 meses
  • Diagnosticado (anteriormente ou pela tela do estudo dos investigadores) e distúrbio do sono não tratado, exceto insônia

    • Distúrbios do sono diagnosticados, mas tratados de forma estável, como apneia obstrutiva do sono tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), serão permitidos)
  • Participação em psicoterapias concomitantes direcionadas ao TEPT

    • Veterano pode ser reavaliado após o término do tratamento de TEPT
    • Os veteranos que estão envolvidos em tratamento para sintomas não PTSD (por exemplo, programas de 12 etapas) serão elegíveis
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que dificultaria o comparecimento regular às sessões de psicoterapia ou a participação plena no estudo
  • Histórico de comprometimento cognitivo moderado a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBTI-PE
Integra os principais componentes da CBT-I e PE em 14 sessões semanais de 90 minutos.
Integra CBT-I e PE com o objetivo de melhorar os resultados de insônia e TEPT. O tratamento integrado será realizado em 14 sessões semanais de 90 minutos. O CBTI-PE começa com o lançamento do VA CBT-I nas primeiras 3 semanas com foco nos efeitos do TEPT na insônia. O protocolo de PE (psicoeducação) começa na semana 4 de tratamento e ambos os tratamentos se sobrepõem até a semana 6, quando a TCC-I termina e o tratamento ativo de PE começa (ou seja, exposições imaginárias e in vivo). No entanto, a revisão do diário do sono CBT-I e o ajuste do tempo de sono continuarão até o final do tratamento para aumentar a adesão
Comparador Ativo: Higiene-PE
Usa a higiene do sono não ativa para contabilizar a resposta à dose da condição experimental antes de iniciar a EP. Utiliza 14 sessões semanais de 90 minutos.
Os investigadores incluíram um braço de controle de sono não ativo (3 sessões) para permitir a resposta à dose de 14 sessões de 90 minutos. A condição de controle de sono não ativo usada neste estudo é um protocolo manualizado desenvolvido para excluir os componentes ativos do tratamento padrão CBT-I. A higiene inclui a apresentação de educação sobre a higiene do sono e a revisão dos estressores diários que podem afetar o sono antes de iniciar a EF na semana 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
A mudança nos sintomas de TEPT será avaliada usando a Escala de TEPT administrada por médicos DSM 5 (CAPS-5)
Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
Mudança na eficiência do sono, calculada como o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo gasto na cama. Esses dados são adquiridos de registros diários de sono preenchidos pelo paciente.
Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
A mudança na qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: até 26 semanas
CSQ avalia a satisfação do cliente para a sessão de terapia
até 26 semanas
Questionário de Incapacidade da Dor (PDQ)
Prazo: até 26 semanas
O PDQ avalia o comprometimento funcional devido à dor
até 26 semanas
Gravadores Nox T3 - Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Prazo: Pré-tratamento
Os gravadores Nox T3 são um sistema portátil de monitoramento do sono que pode diagnosticar com precisão a OSA.
Pré-tratamento
Entrevista de Uso de Medicamentos:
Prazo: Pré-tratamento
Avalia o uso de medicamentos
Pré-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBTI-PE

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