- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02774642
CBT-I e PE integrados sobre resultados de sono e TEPT (estudo de impacto)
O impacto da TCC-I e PE integradas nos resultados do sono e do TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência ao longo da vida do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é de aproximadamente 30% entre os veteranos do Vietnã e 11-17% entre os veteranos do Iraque e do Afeganistão. O TEPT está associado a enormes custos de saúde, aumento da tendência suicida, depressão, pior qualidade de vida e funcionamento, saúde física e aumento do uso de substâncias. A exposição prolongada (PE) é um tratamento eficaz para veteranos com PTSD que diminui a evitação de sinais temidos, mas seguros. Apesar de PE ser um dos melhores tratamentos disponíveis para TEPT, 25 a 45% dos pacientes com TEPT ainda atendem aos critérios diagnósticos após o tratamento. Altas taxas de distúrbios comórbidos, como insônia, podem interferir na eficácia da EP e limitar os resultados da reabilitação a longo prazo.
Entre os veteranos com TEPT, os distúrbios do sono são quase universais, com 70 a 87% relatando insônia comórbida. A insônia não tratada pode persistir por anos, está independentemente associada à qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada, não desaparece após o tratamento de TEPT e pode exacerbar os sintomas de TEPT durante o dia.
É importante ressaltar que a insônia pode interferir nos mecanismos da EP por meio do aprendizado de segurança, habituação a estímulos temidos, enfrentamento emocional, processamento emocional e habilidades cognitivas necessárias para o sucesso do tratamento.
Apesar disso, a insônia não é uma intervenção primária para veteranos com TEPT. Dados esses fatores, é fundamental avaliar se o tratamento da insônia antes do TEPT melhorará os sintomas do TEPT e os resultados da qualidade de vida. O tratamento cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha para insônia crônica e grave, que produz melhorias duradouras no sono. O uso do CBT-I antes e integrado ao PE oferece várias vantagens inovadoras que irão: 1) aumentar o tratamento centrado no cliente, abordando a queixa subjetiva número um entre os veteranos com TEPT; 2) melhorar os resultados do TEPT e as taxas de não resposta abordando os fatores relacionados à insônia que interferem no tratamento do TEPT; 3) atuar como um trampolim e ajudar a envolver os pacientes que inicialmente não estão dispostos a se envolver em EP focada no trauma; 4) aumentar os resultados da reabilitação abordando os dois principais distúrbios que afetam independentemente a qualidade de vida dos veteranos; 5) permitir que os pacientes resolvam os sintomas de insônia e PTSD em um período de tempo reduzido; 6) aumentar a continuidade permitindo que os pacientes trabalhem com um único provedor; e 7) diminuir o risco de desgaste entre clínicas de referência e listas de espera. Até o momento, nenhum estudo capitalizou a TCC-I baseada em evidências disponível antes da EP para melhorar os resultados de insônia, TEPT e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos
- Diagnóstico de TEPT
- Atende aos critérios diagnósticos para insônia
- Inscrito no VA San Diego Healthcare System (VASDHS) e morando a 50 milhas da respectiva instalação
- alfabetização em inglês
Critério de exclusão:
- Psicose não controlada ou episódios maníacos no último ano
- Transtorno por uso de substâncias/álcool nos últimos 6 meses
Diagnosticado (anteriormente ou pela tela do estudo dos investigadores) e distúrbio do sono não tratado, exceto insônia
- Distúrbios do sono diagnosticados, mas tratados de forma estável, como apneia obstrutiva do sono tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), serão permitidos)
Participação em psicoterapias concomitantes direcionadas ao TEPT
- Veterano pode ser reavaliado após o término do tratamento de TEPT
- Os veteranos que estão envolvidos em tratamento para sintomas não PTSD (por exemplo, programas de 12 etapas) serão elegíveis
- Doença médica ou psiquiátrica grave que dificultaria o comparecimento regular às sessões de psicoterapia ou a participação plena no estudo
- Histórico de comprometimento cognitivo moderado a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CBTI-PE
Integra os principais componentes da CBT-I e PE em 14 sessões semanais de 90 minutos.
|
Integra CBT-I e PE com o objetivo de melhorar os resultados de insônia e TEPT.
O tratamento integrado será realizado em 14 sessões semanais de 90 minutos.
O CBTI-PE começa com o lançamento do VA CBT-I nas primeiras 3 semanas com foco nos efeitos do TEPT na insônia.
O protocolo de PE (psicoeducação) começa na semana 4 de tratamento e ambos os tratamentos se sobrepõem até a semana 6, quando a TCC-I termina e o tratamento ativo de PE começa (ou seja, exposições imaginárias e in vivo).
No entanto, a revisão do diário do sono CBT-I e o ajuste do tempo de sono continuarão até o final do tratamento para aumentar a adesão
|
Comparador Ativo: Higiene-PE
Usa a higiene do sono não ativa para contabilizar a resposta à dose da condição experimental antes de iniciar a EP.
Utiliza 14 sessões semanais de 90 minutos.
|
Os investigadores incluíram um braço de controle de sono não ativo (3 sessões) para permitir a resposta à dose de 14 sessões de 90 minutos.
A condição de controle de sono não ativo usada neste estudo é um protocolo manualizado desenvolvido para excluir os componentes ativos do tratamento padrão CBT-I.
A higiene inclui a apresentação de educação sobre a higiene do sono e a revisão dos estressores diários que podem afetar o sono antes de iniciar a EF na semana 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
|
A mudança nos sintomas de TEPT será avaliada usando a Escala de TEPT administrada por médicos DSM 5 (CAPS-5)
|
Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
|
Mudança na eficiência do sono, calculada como o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo gasto na cama.
Esses dados são adquiridos de registros diários de sono preenchidos pelo paciente.
|
Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
|
A mudança na qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
|
Linha de base, pós-tratamento (14 semanas), acompanhamento (26 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: até 26 semanas
|
CSQ avalia a satisfação do cliente para a sessão de terapia
|
até 26 semanas
|
Questionário de Incapacidade da Dor (PDQ)
Prazo: até 26 semanas
|
O PDQ avalia o comprometimento funcional devido à dor
|
até 26 semanas
|
Gravadores Nox T3 - Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Prazo: Pré-tratamento
|
Os gravadores Nox T3 são um sistema portátil de monitoramento do sono que pode diagnosticar com precisão a OSA.
|
Pré-tratamento
|
Entrevista de Uso de Medicamentos:
Prazo: Pré-tratamento
|
Avalia o uso de medicamentos
|
Pré-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CBTI-PE
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordRecrutamento
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRecrutamentoInsôniaEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoInsônia | Doença da Guerra do GolfoEstados Unidos
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRecrutamento
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationConcluídoDoença do refluxo gastroesofágicoEstados Unidos
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityInscrevendo-se por conviteDepressão | Insônia | Ansiedade | TCCChina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterConcluídoTranstornos de Humor | Transtornos de ansiedade | Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo | Transtorno Autista | Transtorno de conduta | Transtorno Desafiador OpositivoEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityConcluídoTranstornos de ansiedade | Transtornos de Estresse Pós-Traumático | Distúrbio mental | Transtorno de Estresse TraumáticoEstados Unidos
-
Oslo University HospitalConcluído
-
Diakonhjemmet HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Insônia | Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono | Doença crônica | Distúrbios de sono | Insônia Crônica | Insônia devido a condição médica | Insônia PsicofisiológicaNoruega