- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02774642
Integrierte CBT-I und PE auf Schlaf- und PTSD-Ergebnisse (Impact Study)
Der Einfluss von integrierter CBT-I und PE auf Schlaf- und PTBS-Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenszeitprävalenz der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) beträgt etwa 30 % bei Vietnam-Veteranen und 11–17 % bei Irak- und Afghanistan-Veteranen. PTSD ist mit enormen Gesundheitskosten, erhöhter Suizidalität, Depressionen, schlechterer Lebensqualität und Funktionsfähigkeit, körperlicher Gesundheit und erhöhtem Substanzkonsum verbunden. Eine verlängerte Exposition (PE) ist eine wirksame Behandlung für Veteranen mit PTSD, die die Vermeidung gefürchteter, aber sicherer Signale verringert. Obwohl PE eine der besten verfügbaren Behandlungen für PTBS ist, erfüllen 25 bis 45 % der PTSD-Patienten nach der Behandlung immer noch die diagnostischen Kriterien. Hohe Raten komorbider Störungen wie Schlaflosigkeit können die Wirksamkeit der PE beeinträchtigen und die langfristigen Rehabilitationsergebnisse einschränken.
Unter Veteranen mit PTBS sind Schlafstörungen nahezu überall anzutreffen, wobei 70–87 % von komorbider Schlaflosigkeit berichten. Unbehandelte Schlaflosigkeit kann jahrelang anhalten, geht unabhängig mit einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einher, verschwindet nach einer PTSD-Behandlung nicht und kann die PTSD-Symptome am Tag verschlimmern.
Wichtig ist, dass Schlaflosigkeit die Mechanismen der PE durch Sicherheitslernen, Gewöhnung an gefürchtete Reize, emotionale Bewältigung, emotionale Verarbeitung und kognitive Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich sind.
Trotzdem ist Schlaflosigkeit keine primäre Intervention für Veteranen mit PTSD. Angesichts dieser Faktoren ist es wichtig zu beurteilen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit vor einer PTSD die PTBS-Symptome und die Lebensqualität verbessert. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die Erstbehandlung bei chronischer und schwerer Schlaflosigkeit, die zu dauerhaften Verbesserungen des Schlafes führt. Durch den Einsatz von CBT-I vor und in Integration mit PE bietet mehrere neue Vorteile, die: 1) die klientenzentrierte Behandlung verbessern, indem sie die häufigste subjektive Beschwerde unter Veteranen mit PTSD angehen; 2) Verbesserung der PTSD-Ergebnisse und Nicht-Antwort-Raten durch Berücksichtigung schlaflosigkeitsbedingter Faktoren, die die PTBS-Behandlung beeinträchtigen; 3) als Sprungbrett fungieren und dabei helfen, Patienten einzubeziehen, die zunächst nicht bereit sind, sich an traumafokussierter PE zu beteiligen; 4) Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse durch Behandlung der beiden Haupterkrankungen, die unabhängig voneinander die Lebensqualität von Veteranen beeinträchtigen; 5) Patienten ermöglichen, sowohl die Symptome von Schlaflosigkeit als auch PTSD innerhalb eines kürzeren Zeitrahmens zu behandeln; 6) die Kontinuität erhöhen, indem den Patienten ermöglicht wird, mit einem einzigen Anbieter zusammenzuarbeiten; und 7) das Risiko einer Fluktuation zwischen Überweisungskliniken und Wartelisten verringern. Bisher haben keine Studien die verfügbare evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie vor einer PE genutzt, um Schlaflosigkeit, posttraumatische Belastungsstörungen und Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt
- Diagnose einer PTSD
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
- Eingeschrieben beim VA San Diego Healthcare System (VASDHS) und wohnhaft im Umkreis von 50 Meilen um die jeweilige Einrichtung
- Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Psychosen oder manische Episoden im vergangenen Jahr
- Substanz-/Alkoholkonsumstörung in den letzten 6 Monaten
Diagnostizierte (zuvor oder durch den Studienbildschirm des Prüfarztes) und unbehandelte andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit
- Schlafstörungen, die diagnostiziert, aber stabil behandelt wurden, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wird, sind zulässig.)
Teilnahme an begleitenden Psychotherapien zur Behandlung von PTSD
- Veteranen können nach Abschluss ihrer PTBS-Behandlung erneut beurteilt werden
- Anspruchsberechtigt sind Veteranen, die sich mit der Behandlung von Nicht-PTSD-Symptomen befassen (z. B. 12-Schritte-Programme).
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine regelmäßige Teilnahme an Psychotherapiesitzungen oder eine vollständige Teilnahme an der Studie erschweren würde
- Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBTI-PE
Integriert die Kernkomponenten von CBT-I und PE in 14 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen.
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Integriert CBT-I und PE mit dem Ziel, sowohl Schlaflosigkeit als auch PTSD-Ergebnisse zu verbessern.
Die integrierte Behandlung erfolgt in 14 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen.
CBTI-PE beginnt mit der VA-Einführung von CBT-I für die ersten drei Wochen, wobei der Schwerpunkt auf den Auswirkungen von PTBS auf Schlaflosigkeit liegt.
Das PE-Protokoll (Psychoedukation) beginnt in Woche 4 der Behandlung und beide Behandlungen überlappen sich bis Woche 6, wenn CBT-I endet und die aktive Behandlung von PE beginnt (d. h. imaginäre und In-vivo-Expositionen).
Die Überprüfung des CBT-I-Schlaftagebuchs und die Anpassung der Schlafzeit werden jedoch bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt, um die Therapietreue zu erhöhen
|
|
Aktiver Komparator: Hygiene-PE
Verwendet nichtaktive Schlafhygiene, um die Dosisreaktion des experimentellen Zustands vor Beginn der PE zu berücksichtigen.
Verwendet 14 90-minütige wöchentliche Sitzungen.
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Die Forscher haben einen nicht aktiven Schlafkontrollarm (3 Sitzungen) eingebaut, um die Dosisreaktion von 14 90-minütigen Sitzungen zu ermöglichen.
Die in dieser Studie verwendete nichtaktive Schlafkontrollbedingung ist ein manuelles Protokoll, das entwickelt wurde, um die aktiven Komponenten der Standard-CBT-I-Behandlung auszuschließen.
Zur Hygiene gehört die Präsentation von Schlafhygieneschulungen und die Überprüfung täglicher Stressfaktoren, die sich auf den Schlaf auswirken können, bevor in Woche 4 mit dem Sport begonnen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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PTBS-Symptome werden anhand der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala DSM 5 (CAPS-5) beurteilt.
Bereich (0 - 80).
Niedrigere Werte bedeuten einen geringeren Schweregrad der PTSD.
Die Veränderung der PTSD wird in Längsrichtung unter Verwendung linearer Mixed-Effects-Modelle des CAPS-5 zu jedem Zeitpunkt bewertet, um die Steigung (Änderung) über die Zeit abzuschätzen.
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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Veränderung der Schlafeffizienz.
Die Schlafeffizienz wird aus zwei Variablen berechnet, die aus den vom Patienten ausgefüllten täglichen Schlafprotokollen gewonnen werden: a) die im Bett verbrachte Zeit und b) die im Schlaf verbrachte Zeit.
Schlafeffizienz = Schlafdauer / im Bett verbrachte Zeit.
Bereich (0 -100 %).
Eine höhere Schlafeffizienz ist besser.
Die Änderung der Schlafeffizienz wird in Längsrichtung anhand linearer Mixed-Effects-Messmodelle zu jedem Zeitpunkt bewertet, um die Steigung (Änderung) über die Zeit abzuschätzen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Quality of Life-BREF“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
Bei allen Teilwerten bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität.
Bereich der körperlichen Gesundheit (7–35); Psychologische Reichweite (6-30); Soziale Beziehungen (3-15); Umwelt (8-40).
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Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Bereich (0 - 28).
Niedrigere Werte bedeuten einen geringeren Schweregrad der Schlaflosigkeit.
Die Änderung des ISI wird in Längsrichtung anhand linearer Mixed-Effects-Modelle der ISI-Werte zu jedem Zeitpunkt bewertet, um die Steigung (Änderung) über die Zeit abzuschätzen.
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Ausgangswert, Woche 5, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 14 Wochen)
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CSQ bewertet die Kundenzufriedenheit für die Therapiesitzung.
Bereich (8–32), wobei höhere Werte einer höheren Zufriedenheit entsprechen.
|
Nachbehandlung (bis zu 14 Wochen)
|
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-ups vorgestellt.
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Das kurze Schmerzinventar reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
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Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-ups vorgestellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Identifier)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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