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Integrierte CBT-I und PE auf Schlaf- und PTSD-Ergebnisse (Impact Study)

11. September 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Der Einfluss von integrierter CBT-I und PE auf Schlaf- und PTBS-Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Integration von Schlaflosigkeit und PTSD-Behandlung zu einer Verbesserung der Schlaf-, PTBS- und Lebensqualitätsergebnisse führt. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der integrierte evidenzbasierte CBT-I in PE (CBTI-PE) mit einer nichtaktiven Schlafkomponente plus PE (Hygiene-PE) verglichen wird, um PTBS, Schlaf und Lebensqualität bei 90 Veteranen zu optimieren. Solche Vorteile würden das Engagement der VA für die Verbesserung der psychischen Gesundheit, Genesung und Wiedereingliederung von Veteranen in die Gemeinschaft fördern, wie im VHA-Strategieplan 2014–2020 beschrieben. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie bieten eine einzigartige Gelegenheit, die Formbarkeit von Mechanismen (z. B. Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz) zu bestimmen, die die Genesungsergebnisse dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe verbessern können, und als Grundlage für zukünftige Behandlungsentwicklungen und Forschungen. Verbesserte PTSD-, Schlaflosigkeits- und Lebensqualitätsergebnisse können das Risiko einer chronischen Beeinträchtigung verringern und letztendlich dazu beitragen, dass betroffene Veteranen ein erfüllteres und produktiveres Leben führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenszeitprävalenz der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) beträgt etwa 30 % bei Vietnam-Veteranen und 11–17 % bei Irak- und Afghanistan-Veteranen. PTSD ist mit enormen Gesundheitskosten, erhöhter Suizidalität, Depressionen, schlechterer Lebensqualität und Funktionsfähigkeit, körperlicher Gesundheit und erhöhtem Substanzkonsum verbunden. Eine verlängerte Exposition (PE) ist eine wirksame Behandlung für Veteranen mit PTSD, die die Vermeidung gefürchteter, aber sicherer Signale verringert. Obwohl PE eine der besten verfügbaren Behandlungen für PTBS ist, erfüllen 25 bis 45 % der PTSD-Patienten nach der Behandlung immer noch die diagnostischen Kriterien. Hohe Raten komorbider Störungen wie Schlaflosigkeit können die Wirksamkeit der PE beeinträchtigen und die langfristigen Rehabilitationsergebnisse einschränken.

Unter Veteranen mit PTBS sind Schlafstörungen nahezu überall anzutreffen, wobei 70–87 % von komorbider Schlaflosigkeit berichten. Unbehandelte Schlaflosigkeit kann jahrelang anhalten, geht unabhängig mit einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einher, verschwindet nach einer PTSD-Behandlung nicht und kann die PTSD-Symptome am Tag verschlimmern.

Wichtig ist, dass Schlaflosigkeit die Mechanismen der PE durch Sicherheitslernen, Gewöhnung an gefürchtete Reize, emotionale Bewältigung, emotionale Verarbeitung und kognitive Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich sind.

Trotzdem ist Schlaflosigkeit keine primäre Intervention für Veteranen mit PTSD. Angesichts dieser Faktoren ist es wichtig zu beurteilen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit vor einer PTSD die PTBS-Symptome und die Lebensqualität verbessert. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die Erstbehandlung bei chronischer und schwerer Schlaflosigkeit, die zu dauerhaften Verbesserungen des Schlafes führt. Durch den Einsatz von CBT-I vor und in Integration mit PE bietet mehrere neue Vorteile, die: 1) die klientenzentrierte Behandlung verbessern, indem sie die häufigste subjektive Beschwerde unter Veteranen mit PTSD angehen; 2) Verbesserung der PTSD-Ergebnisse und Nicht-Antwort-Raten durch Berücksichtigung schlaflosigkeitsbedingter Faktoren, die die PTBS-Behandlung beeinträchtigen; 3) als Sprungbrett fungieren und dabei helfen, Patienten einzubeziehen, die zunächst nicht bereit sind, sich an traumafokussierter PE zu beteiligen; 4) Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse durch Behandlung der beiden Haupterkrankungen, die unabhängig voneinander die Lebensqualität von Veteranen beeinträchtigen; 5) Patienten ermöglichen, sowohl die Symptome von Schlaflosigkeit als auch PTSD innerhalb eines kürzeren Zeitrahmens zu behandeln; 6) die Kontinuität erhöhen, indem den Patienten ermöglicht wird, mit einem einzigen Anbieter zusammenzuarbeiten; und 7) das Risiko einer Fluktuation zwischen Überweisungskliniken und Wartelisten verringern. Bisher haben keine Studien die verfügbare evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie vor einer PE genutzt, um Schlaflosigkeit, posttraumatische Belastungsstörungen und Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alt
  • Diagnose einer PTSD
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit
  • Eingeschrieben beim VA San Diego Healthcare System (VASDHS) und wohnhaft im Umkreis von 50 Meilen um die jeweilige Einrichtung
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Psychosen oder manische Episoden im vergangenen Jahr
  • Substanz-/Alkoholkonsumstörung in den letzten 6 Monaten
  • Diagnostizierte (zuvor oder durch den Studienbildschirm des Prüfarztes) und unbehandelte andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit

    • Schlafstörungen, die diagnostiziert, aber stabil behandelt wurden, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wird, sind zulässig.)
  • Teilnahme an begleitenden Psychotherapien zur Behandlung von PTSD

    • Veteranen können nach Abschluss ihrer PTBS-Behandlung erneut beurteilt werden
    • Anspruchsberechtigt sind Veteranen, die sich mit der Behandlung von Nicht-PTSD-Symptomen befassen (z. B. 12-Schritte-Programme).
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine regelmäßige Teilnahme an Psychotherapiesitzungen oder eine vollständige Teilnahme an der Studie erschweren würde
  • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTI-PE
Integriert die Kernkomponenten von CBT-I und PE in 14 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen.
Integriert CBT-I und PE mit dem Ziel, sowohl Schlaflosigkeit als auch PTSD-Ergebnisse zu verbessern. Die integrierte Behandlung erfolgt in 14 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen. CBTI-PE beginnt mit der VA-Einführung von CBT-I für die ersten drei Wochen, wobei der Schwerpunkt auf den Auswirkungen von PTBS auf Schlaflosigkeit liegt. Das PE-Protokoll (Psychoedukation) beginnt in Woche 4 der Behandlung und beide Behandlungen überlappen sich bis Woche 6, wenn CBT-I endet und die aktive Behandlung von PE beginnt (d. h. imaginäre und In-vivo-Expositionen). Die Überprüfung des CBT-I-Schlaftagebuchs und die Anpassung der Schlafzeit werden jedoch bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt, um die Therapietreue zu erhöhen
Aktiver Komparator: Hygiene-PE
Verwendet nichtaktive Schlafhygiene, um die Dosisreaktion des experimentellen Zustands vor Beginn der PE zu berücksichtigen. Verwendet 14 90-minütige wöchentliche Sitzungen.
Die Forscher haben einen nicht aktiven Schlafkontrollarm (3 Sitzungen) eingebaut, um die Dosisreaktion von 14 90-minütigen Sitzungen zu ermöglichen. Die in dieser Studie verwendete nichtaktive Schlafkontrollbedingung ist ein manuelles Protokoll, das entwickelt wurde, um die aktiven Komponenten der Standard-CBT-I-Behandlung auszuschließen. Zur Hygiene gehört die Präsentation von Schlafhygieneschulungen und die Überprüfung täglicher Stressfaktoren, die sich auf den Schlaf auswirken können, bevor in Woche 4 mit dem Sport begonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
PTBS-Symptome werden anhand der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala DSM 5 (CAPS-5) beurteilt. Bereich (0 - 80). Niedrigere Werte bedeuten einen geringeren Schweregrad der PTSD. Die Veränderung der PTSD wird in Längsrichtung unter Verwendung linearer Mixed-Effects-Modelle des CAPS-5 zu jedem Zeitpunkt bewertet, um die Steigung (Änderung) über die Zeit abzuschätzen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
Veränderung der Schlafeffizienz. Die Schlafeffizienz wird aus zwei Variablen berechnet, die aus den vom Patienten ausgefüllten täglichen Schlafprotokollen gewonnen werden: a) die im Bett verbrachte Zeit und b) die im Schlaf verbrachte Zeit. Schlafeffizienz = Schlafdauer / im Bett verbrachte Zeit. Bereich (0 -100 %). Eine höhere Schlafeffizienz ist besser. Die Änderung der Schlafeffizienz wird in Längsrichtung anhand linearer Mixed-Effects-Messmodelle zu jedem Zeitpunkt bewertet, um die Steigung (Änderung) über die Zeit abzuschätzen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Quality of Life-BREF“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Bei allen Teilwerten bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität. Bereich der körperlichen Gesundheit (7–35); Psychologische Reichweite (6-30); Soziale Beziehungen (3-15); Umwelt (8-40).
Ausgangswert, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Bereich (0 - 28). Niedrigere Werte bedeuten einen geringeren Schweregrad der Schlaflosigkeit. Die Änderung des ISI wird in Längsrichtung anhand linearer Mixed-Effects-Modelle der ISI-Werte zu jedem Zeitpunkt bewertet, um die Steigung (Änderung) über die Zeit abzuschätzen.
Ausgangswert, Woche 5, Nachbehandlung (14 Wochen), Nachuntersuchung (26 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 14 Wochen)
CSQ bewertet die Kundenzufriedenheit für die Therapiesitzung. Bereich (8–32), wobei höhere Werte einer höheren Zufriedenheit entsprechen.
Nachbehandlung (bis zu 14 Wochen)
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-ups vorgestellt.
Das kurze Schmerzinventar reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-ups vorgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörungen

Klinische Studien zur CBTI-PE

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