- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02774642
Integrerad KBT-I och PE på sömn- och PTSD-resultat (påverkansstudie)
Effekten av integrerad KBT-I och PE på sömn- och PTSD-resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livstidsprevalensen av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är cirka 30 % bland Vietnamveteraner och 11-17 % bland Irak- och Afghanistanveteraner. PTSD är förknippat med enorma sjukvårdskostnader, ökad suicidalitet, depression, sämre livskvalitet och funktionsduglighet, fysisk hälsa och ökad droganvändning. Långvarig exponering (PE) är en effektiv behandling för veteraner med PTSD som minskar undvikandet av fruktade, men säkra, signaler. Trots att PE är en av de bästa tillgängliga behandlingarna för PTSD, uppfyller 25 till 45 % av PTSD-patienterna fortfarande diagnostiska kriterier efter behandling. Höga frekvenser av komorbida sjukdomar, såsom sömnlöshet, kan störa effektiviteten av PE och begränsa långsiktiga rehabiliteringsresultat.
Bland veteraner med PTSD är sömnstörningar nästan universella med 70 - 87% som rapporterar komorbid sömnlöshet. Obehandlad sömnlöshet kan kvarstå i flera år, är självständigt förknippad med försämrad hälsorelaterad livskvalitet, försvinner inte efter PTSD-behandling och kan förvärra PTSD-symtom dagtid.
Viktigt är att sömnlöshet kan störa mekanismerna för PE genom säkerhetsinlärning, tillvänjning till fruktade stimuli, emotionell coping, emotionell bearbetning och kognitiva förmågor som är nödvändiga för framgångsrik behandling.
Trots detta är sömnlöshet inte en primär intervention för veteraner med PTSD. Med tanke på dessa faktorer är det viktigt att utvärdera om behandling av sömnlöshet före PTSD kommer att förbättra PTSD-symtom och livskvalitetsresultat. Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) är förstahandsbehandlingen av kronisk och svår sömnlöshet, som ger bestående förbättringar av sömnen. Genom att använda KBT-I före, och integrerat med, PE erbjuder flera nya fördelar som kommer att: 1) öka klientcentrerad behandling genom att ta itu med det subjektiva klagomålet nummer ett bland veteraner med PTSD; 2) förbättra PTSD-resultat och uteblivna svar genom att ta itu med sömnlöshetsrelaterade faktorer som stör PTSD-behandlingen; 3) fungera som ett språngbräda och hjälpa till att engagera patienter som initialt inte är villiga att engagera sig i traumafokuserad PE; 4) öka rehabiliteringsresultaten genom att ta itu med de två ledande sjukdomarna som oberoende påverkar livskvaliteten för veteraner; 5) tillåta patienter att ta itu med både symtom på sömnlöshet och PTSD inom en förkortad tidsram; 6) öka kontinuiteten genom att låta patienterna arbeta med en enda leverantör; och 7) minska risken för förslitning mellan remisskliniker och väntelistor. Hittills har inga studier utnyttjat tillgänglig evidensbaserad KBT-I före PE för att förbättra sömnlöshet, PTSD och livskvalitetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 19 år gammal
- Diagnos av PTSD
- Uppfyll diagnostiska kriterier för sömnlöshet
- Inskriven vid VA San Diego Healthcare System (VASDHS) och bor inom 50 miles från respektive anläggning
- Engelsk läskunnighet
Exklusions kriterier:
- Ohanterade psykoser eller maniska episoder under det senaste året
- Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
Diagnostiserad (tidigare eller av utredarnas studieskärm) och obehandlad sömnstörning förutom sömnlöshet
- Sömnstörningar diagnostiserade men stabilt behandlade, såsom obstruktiv sömnapné behandlad med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), kommer att tillåtas)
Deltagande i samtidiga psykoterapier riktade mot PTSD
- Veteran kan omvärderas efter att deras PTSD-behandling avslutats
- Veteraner som är engagerade i behandling för icke-PTSD-symtom (t.ex. 12-stegsprogram) kommer att vara berättigade
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra det svårt att regelbundet delta i psykoterapisessioner eller delta fullt ut i studien
- Historik med måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBTI-PE
Integrerar kärnkomponenterna i KBT-I och PE i 14 90-minuters veckopass.
|
Integrerar KBT-I och PE med målet att förbättra både sömnlöshet och PTSD-resultat.
Integrerad behandling kommer att ges i 14 90-minuters veckopass.
CBTI-PE startar med VA-utrullning CBT-I under de första 3 veckorna med fokus på effekterna av PTSD på sömnlöshet.
PE-protokollet (psykoeducation) börjar vecka 4 av behandlingen och båda behandlingarna överlappar till vecka 6 när KBT-I slutar och den aktiva behandlingen av PE börjar (dvs. imaginal och in vivo exponering).
Men genomgången av sömndagboken för KBT-I och justering av sömntiden kommer att fortsätta till slutet av behandlingen för att öka följsamheten
|
|
Aktiv komparator: Hygien-PE
Använder icke-aktiv sömnhygien för att redogöra för dosresponsen av experimentellt tillstånd innan PE påbörjas.
Använder 14 90-minuters veckopass.
|
Utredarna har inkluderat en icke-aktiv sömnkontrollarm (3 sessioner) för att möjliggöra dossvaret på 14 90 minuters sessioner.
Det icke-aktiva sömnkontrolltillståndet som används i denna studie är ett manuellt protokoll utvecklat för att utesluta de aktiva komponenterna i standard KBT-I-behandling.
Hygien inkluderar presentation av sömnhygienutbildning och genomgång av dagliga stressfaktorer som kan påverka sömnen innan du börjar med idrott vecka 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD-skalan DSM 5 (CAPS-5) som administreras av kliniker.
Räckvidd (0 - 80).
Lägre poäng är detsamma som lägre PTSD svårighetsgrad.
Förändring i PTSD kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av linjära blandade effekter modeller av CAPS-5 vid varje tidpunkt för att uppskatta lutning (förändring) över tid.
|
Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
Förändring i sömneffektiviteten.
Sömneffektiviteten beräknas från två variabler som erhållits från dagliga sömnloggar ifyllda av patienten: a) tid i sängen och b) tid som spenderas sömn.
Sömneffektivitet = tid tillbringad sömn / tid spenderad i sängen.
Intervall (0 -100%).
Högre sömneffektivitet är bättre.
Förändring i sömneffektivitet kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av linjära blandade effekter mätmodeller vid varje tidpunkt för att uppskatta lutning (förändring) över tid.
|
Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten från Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Alla delpoäng, högre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
Fysisk hälsa Range (7-35); Psykologiskt intervall (6-30); Sociala relationer (3-15); Miljö (8-40).
|
Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 5, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
Insomnia Severity kommer att bedömas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
Räckvidd (0 - 28).
Lägre poäng är detsamma som lägre sömnlöshetsgrad.
Förändring i ISI kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av linjära blandade effekter modeller av ISI poäng vid varje tidpunkt för att uppskatta lutning (förändring) över tid.
|
Baslinje, vecka 5, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Efterbehandling (upp till 14 veckor)
|
CSQ bedömer kundtillfredsställelse för terapisession.
Range (8-32) med högre poäng som motsvarar högre tillfredsställelse.
|
Efterbehandling (upp till 14 veckor)
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: efterbehandling och 3 månaders uppföljningar presenteras.
|
Kort smärtinventering sträcker sig från 0 - 40, med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
efterbehandling och 3 månaders uppföljningar presenteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2120-W
- 1lK2Rx002120-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Identifier)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .