Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad KBT-I och PE på sömn- och PTSD-resultat (påverkansstudie)

11 september 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av integrerad KBT-I och PE på sömn- och PTSD-resultat

Denna studie syftar till att undersöka om integrering av sömnlöshet och PTSD-behandling kommer att förbättra sömn, PTSD och livskvalitet. Detta är en randomiserad kontrollstudie som jämför integrerad evidensbaserad CBT-I till PE (CBTI-PE) mot en icke-aktiv sömnkomponent plus PE (hygien-PE) för att optimera PTSD, sömn och livskvalitetsresultat hos 90 veteraner. Sådana fördelar skulle främja VA:s engagemang för att förbättra den mentala hälsan, återhämtningen och återintegreringen av veteraner som beskrivs i 2014-2020 VHA Strategic Plan. Resultaten från den föreslagna studien erbjuder en unik möjlighet att bestämma formbarheten hos mekanismer (t.ex. total sömntid, sömneffektivitet) som kan förbättra återhämtningsresultaten bland denna sårbara befolkning och att informera om framtida behandlingsutveckling och forskning. Förbättrad PTSD, sömnlöshet och livskvalitetsresultat kan minska risken för kronisk funktionsnedsättning och i slutändan hjälpa drabbade veteraner att leva rikare och mer produktiva liv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livstidsprevalensen av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är cirka 30 % bland Vietnamveteraner och 11-17 % bland Irak- och Afghanistanveteraner. PTSD är förknippat med enorma sjukvårdskostnader, ökad suicidalitet, depression, sämre livskvalitet och funktionsduglighet, fysisk hälsa och ökad droganvändning. Långvarig exponering (PE) är en effektiv behandling för veteraner med PTSD som minskar undvikandet av fruktade, men säkra, signaler. Trots att PE är en av de bästa tillgängliga behandlingarna för PTSD, uppfyller 25 till 45 % av PTSD-patienterna fortfarande diagnostiska kriterier efter behandling. Höga frekvenser av komorbida sjukdomar, såsom sömnlöshet, kan störa effektiviteten av PE och begränsa långsiktiga rehabiliteringsresultat.

Bland veteraner med PTSD är sömnstörningar nästan universella med 70 - 87% som rapporterar komorbid sömnlöshet. Obehandlad sömnlöshet kan kvarstå i flera år, är självständigt förknippad med försämrad hälsorelaterad livskvalitet, försvinner inte efter PTSD-behandling och kan förvärra PTSD-symtom dagtid.

Viktigt är att sömnlöshet kan störa mekanismerna för PE genom säkerhetsinlärning, tillvänjning till fruktade stimuli, emotionell coping, emotionell bearbetning och kognitiva förmågor som är nödvändiga för framgångsrik behandling.

Trots detta är sömnlöshet inte en primär intervention för veteraner med PTSD. Med tanke på dessa faktorer är det viktigt att utvärdera om behandling av sömnlöshet före PTSD kommer att förbättra PTSD-symtom och livskvalitetsresultat. Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) är förstahandsbehandlingen av kronisk och svår sömnlöshet, som ger bestående förbättringar av sömnen. Genom att använda KBT-I före, och integrerat med, PE erbjuder flera nya fördelar som kommer att: 1) öka klientcentrerad behandling genom att ta itu med det subjektiva klagomålet nummer ett bland veteraner med PTSD; 2) förbättra PTSD-resultat och uteblivna svar genom att ta itu med sömnlöshetsrelaterade faktorer som stör PTSD-behandlingen; 3) fungera som ett språngbräda och hjälpa till att engagera patienter som initialt inte är villiga att engagera sig i traumafokuserad PE; 4) öka rehabiliteringsresultaten genom att ta itu med de två ledande sjukdomarna som oberoende påverkar livskvaliteten för veteraner; 5) tillåta patienter att ta itu med både symtom på sömnlöshet och PTSD inom en förkortad tidsram; 6) öka kontinuiteten genom att låta patienterna arbeta med en enda leverantör; och 7) minska risken för förslitning mellan remisskliniker och väntelistor. Hittills har inga studier utnyttjat tillgänglig evidensbaserad KBT-I före PE för att förbättra sömnlöshet, PTSD och livskvalitetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 19 år gammal
  • Diagnos av PTSD
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för sömnlöshet
  • Inskriven vid VA San Diego Healthcare System (VASDHS) och bor inom 50 miles från respektive anläggning
  • Engelsk läskunnighet

Exklusions kriterier:

  • Ohanterade psykoser eller maniska episoder under det senaste året
  • Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
  • Diagnostiserad (tidigare eller av utredarnas studieskärm) och obehandlad sömnstörning förutom sömnlöshet

    • Sömnstörningar diagnostiserade men stabilt behandlade, såsom obstruktiv sömnapné behandlad med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), kommer att tillåtas)
  • Deltagande i samtidiga psykoterapier riktade mot PTSD

    • Veteran kan omvärderas efter att deras PTSD-behandling avslutats
    • Veteraner som är engagerade i behandling för icke-PTSD-symtom (t.ex. 12-stegsprogram) kommer att vara berättigade
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra det svårt att regelbundet delta i psykoterapisessioner eller delta fullt ut i studien
  • Historik med måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBTI-PE
Integrerar kärnkomponenterna i KBT-I och PE i 14 90-minuters veckopass.
Integrerar KBT-I och PE med målet att förbättra både sömnlöshet och PTSD-resultat. Integrerad behandling kommer att ges i 14 90-minuters veckopass. CBTI-PE startar med VA-utrullning CBT-I under de första 3 veckorna med fokus på effekterna av PTSD på sömnlöshet. PE-protokollet (psykoeducation) börjar vecka 4 av behandlingen och båda behandlingarna överlappar till vecka 6 när KBT-I slutar och den aktiva behandlingen av PE börjar (dvs. imaginal och in vivo exponering). Men genomgången av sömndagboken för KBT-I och justering av sömntiden kommer att fortsätta till slutet av behandlingen för att öka följsamheten
Aktiv komparator: Hygien-PE
Använder icke-aktiv sömnhygien för att redogöra för dosresponsen av experimentellt tillstånd innan PE påbörjas. Använder 14 90-minuters veckopass.
Utredarna har inkluderat en icke-aktiv sömnkontrollarm (3 sessioner) för att möjliggöra dossvaret på 14 90 minuters sessioner. Det icke-aktiva sömnkontrolltillståndet som används i denna studie är ett manuellt protokoll utvecklat för att utesluta de aktiva komponenterna i standard KBT-I-behandling. Hygien inkluderar presentation av sömnhygienutbildning och genomgång av dagliga stressfaktorer som kan påverka sömnen innan du börjar med idrott vecka 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD-skalan DSM 5 (CAPS-5) som administreras av kliniker. Räckvidd (0 - 80). Lägre poäng är detsamma som lägre PTSD svårighetsgrad. Förändring i PTSD kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av linjära blandade effekter modeller av CAPS-5 vid varje tidpunkt för att uppskatta lutning (förändring) över tid.
Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
Förändring i sömneffektiviteten. Sömneffektiviteten beräknas från två variabler som erhållits från dagliga sömnloggar ifyllda av patienten: a) tid i sängen och b) tid som spenderas sömn. Sömneffektivitet = tid tillbringad sömn / tid spenderad i sängen. Intervall (0 -100%). Högre sömneffektivitet är bättre. Förändring i sömneffektivitet kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av linjära blandade effekter mätmodeller vid varje tidpunkt för att uppskatta lutning (förändring) över tid.
Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten från Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Alla delpoäng, högre poäng motsvarar bättre livskvalitet. Fysisk hälsa Range (7-35); Psykologiskt intervall (6-30); Sociala relationer (3-15); Miljö (8-40).
Baslinje, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 5, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)
Insomnia Severity kommer att bedömas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI). Räckvidd (0 - 28). Lägre poäng är detsamma som lägre sömnlöshetsgrad. Förändring i ISI kommer att bedömas longitudinellt med hjälp av linjära blandade effekter modeller av ISI poäng vid varje tidpunkt för att uppskatta lutning (förändring) över tid.
Baslinje, vecka 5, efterbehandling (14 veckor), uppföljning (26 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Efterbehandling (upp till 14 veckor)
CSQ bedömer kundtillfredsställelse för terapisession. Range (8-32) med högre poäng som motsvarar högre tillfredsställelse.
Efterbehandling (upp till 14 veckor)
Kort smärtinventering
Tidsram: efterbehandling och 3 månaders uppföljningar presenteras.
Kort smärtinventering sträcker sig från 0 - 40, med högre poäng som indikerar värre smärta.
efterbehandling och 3 månaders uppföljningar presenteras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Beräknad)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera